--- a/DU/2001/1381 Dz.U. 2020 poz. 2112 (2020-11-29)
+++ b/DU/2001/1381 Dz.U. 2021 poz. 97 (2021-04-16)
@@ -1988,7 +1988,7 @@
Art. 54 ust. 3 pkt 4 | każda dostarczana próbka jest opatrzona napisem „próbka bezpłatna - nie do sprzedaży”;
Art. 54 ust. 3 pkt 5 | do każdej dostarczanej próbki dołączona jest Charakterystyka Produktu Leczniczego albo Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego;
Art. 54 ust. 3 pkt 6 | ilość próbek tego samego produktu leczniczego dostarczanych tej samej osobie nie przekracza pięciu opakowań w ciągu roku.
-Art. 54 ust. 4 | Przepis ust. 3 stosuje się również do próbek dostarczanych do lekarza i zastosowanych do leczenia pacjentów w podmiotach leczniczych wykonujących stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne. Próbki te muszą być ewidencjonowane przez aptekę szpitalną, o której mowa w art. 87 ust. 1 pkt 2, aptekę zakładową, o której mowa w art. 87 ust. 1 pkt 3, lub dział farmacji szpitalnej, o którym mowa w art. 87 ust. 4.
+Art. 54 ust. 4 | (uchylony)
Art. 54 ust. 5 | Reklama produktu leczniczego polegająca na bezpłatnym dostarczaniu jego próbek nie może dotyczyć produktów leczniczych zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe.
Art. 55 ust. 1 | Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości nie może polegać na:
Art. 55 ust. 1 pkt 1 | prezentowaniu produktu leczniczego przez osoby znane publicznie, naukowców, osoby posiadające wykształcenie medyczne lub farmaceutyczne lub sugerujące posiadanie takiego wykształcenia;
@@ -2489,26 +2489,15 @@
Art. 85a ust. 4 | Przepisów ust. 1-3 nie stosuje się do tworzenia albo odtwarzania rezerw strategicznych.
Art. 85a ust. 5 | Minister właściwy do spraw zdrowia może wyrazić zgodę na zbywanie przez podmioty wymienione w ust. 1 i 2 produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, określonych w wykazie, o którym mowa w ust. 3, na rzecz innego podmiotu niż hurtownia farmaceutyczna, apteka, punkt apteczny lub zakład leczniczy podmiotu leczniczego.
Art. 86 ust. 1 | Apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne, o których mowa w ust. 2.
-Art. 86 ust. 2 | Nazwa apteka zastrzeżona jest wyłącznie dla miejsca świadczenia usług farmaceutycznych obejmujących:
-Art. 86 ust. 2 pkt 1 | wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych, określonych w odrębnych przepisach;
-Art. 86 ust. 2 pkt 2 | sporządzanie leków recepturowych, w terminie nie dłuższym niż 48 godzin od złożenia recepty przez pacjenta, a w przypadku recepty na lek recepturowy zawierający środki odurzające lub oznaczonej „wydać natychmiast” - w ciągu 4 godzin;
-Art. 86 ust. 2 pkt 3 | sporządzenie leków aptecznych;
-Art. 86 ust. 2 pkt 4 | udzielanie informacji o produktach leczniczych i wyrobach medycznych.
-Art. 86 ust. 3 | W odniesieniu do aptek szpitalnych usługą farmaceutyczną jest również:
-Art. 86 ust. 3 pkt 1 | sporządzanie leków do żywienia pozajelitowego;
-Art. 86 ust. 3 pkt 2 | sporządzanie leków do żywienia dojelitowego;
-Art. 86 ust. 3 pkt 3 | przygotowywanie leków w dawkach dziennych, w tym leków cytostatycznych;
-Art. 86 ust. 3 pkt 3a | sporządzanie produktów radiofarmaceutycznych na potrzeby udzielania świadczeń pacjentom danego podmiotu leczniczego;
-Art. 86 ust. 3 pkt 4 | wytwarzanie płynów infuzyjnych;
-Art. 86 ust. 3 pkt 5 | organizowanie zaopatrzenia szpitala w produkty lecznicze i wyroby medyczne;
-Art. 86 ust. 3 pkt 6 | przygotowywanie roztworów do hemodializy i dializy dootrzewnowej;
-Art. 86 ust. 3 pkt 7 | udział w monitorowaniu działań niepożądanych leków;
-Art. 86 ust. 3 pkt 8 | udział w badaniach klinicznych prowadzonych na terenie szpitala;
-Art. 86 ust. 3 pkt 9 | udział w racjonalizacji farmakoterapii;
-Art. 86 ust. 3 pkt 10 | współuczestniczenie w prowadzeniu gospodarki produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w szpitalu.
-Art. 86 ust. 4 | W aptekach szpitalnych poza udzielaniem usług farmaceutycznych:
-Art. 86 ust. 4 pkt 1 | prowadzona jest ewidencja badanych produktów leczniczych oraz produktów leczniczych i wyrobów medycznych otrzymywanych w formie darowizny;
-Art. 86 ust. 4 pkt 2 | ustalane są procedury wydawania produktów leczniczych lub wyrobów medycznych przez aptekę szpitalną na oddziały oraz dla pacjenta.
+Art. 86 ust. 2 | Nazwa apteka zastrzeżona jest wyłącznie dla miejsca sprawowania opieki farmaceutycznej, o której mowa w art. 4 ust. 2 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty (Dz. U. z 2021 r. poz. 97), świadczenia usług farmaceutycznych, o których mowa w art. 4 ust. 3 tej ustawy, i wykonywania zadań zawodowych, o których mowa w art. 4 ust. 4 pkt 1, 2, 4-10 i 13-16 tej ustawy.
+Art. 86 ust. 2a | Usługi farmaceutyczne, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 5 i 7 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty, oraz zadania zawodowe, o których mowa w art. 4 ust. 4 pkt 1, 2, 5-7, 15 i 16 tej ustawy, mogą być świadczone tylko w aptece szpitalnej, aptece zakładowej lub dziale farmacji szpitalnej utworzonym zamiast tych aptek.
+Art. 86 ust. 2b | W aptekach ogólnodostępnych mogą być świadczone inne usługi związane z ochroną zdrowia, obejmujące:
+Art. 86 ust. 2b pkt 1 | monitorowanie procesu leczenia farmakologicznego stałych pacjentów apteki;
+Art. 86 ust. 2b pkt 2 | doradztwo w samolecznictwie farmakologicznym pacjentów w oparciu o produkty wydawane bez recepty.
+Art. 86 ust. 3 | (uchylony)
+Art. 86 ust. 4 | W aptekach szpitalnych, zakładowych oraz działach farmacji szpitalnej:
+Art. 86 ust. 4 pkt 1 | jest prowadzona ewidencja badanych produktów leczniczych oraz produktów leczniczych i wyrobów medycznych otrzymywanych w formie darowizny;
+Art. 86 ust. 4 pkt 2 | są ustalane procedury wydawania produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych.
Art. 86 ust. 5 | W aptekach ogólnodostępnych mogą być wydawane na podstawie recepty lekarza weterynarii produkty lecznicze lub leki recepturowe przeznaczone dla ludzi, które będą stosowane u zwierząt.
Art. 86 ust. 6 | (uchylony)
Art. 86 ust. 7 | (uchylony)
@@ -2537,27 +2526,87 @@
Art. 87 ust. 2 pkt 2 | wykonywania czynności określonych w art. 86 ust. 1 i 2.
Art. 87 ust. 2a | Apteki szpitalne tworzy się w szpitalach lub innych zakładach leczniczych podmiotów leczniczych, o których mowa w ust. 1 pkt 2.
Art. 87 ust. 3 | (uchylony)
-Art. 87 ust. 4 | W jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi, oraz zakładach leczniczych podmiotów leczniczych, w których nie utworzono apteki szpitalnej albo apteki zakładowej, tworzy się dział farmacji szpitalnej, do którego należy wykonywanie zadań określonych w art. 86 ust. 2 pkt 1 i 4, ust. 3 pkt 5, 7, 9 i 10 oraz ust. 4, który pełni funkcję apteki szpitalnej albo apteki zakładowej.
-Art. 87 ust. 4a | W przypadku działu farmacji szpitalnej utworzonego w jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi, o której mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi, lokal, zakres działalności oraz czas pracy działu ocenia się zgodnie z dobrą praktyką przechowywania i wydawania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu, w rozumieniu ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi.
+Art. 87 ust. 4 | Apteka szpitalna jest przeznaczona do:
+Art. 87 ust. 4 pkt 1 | zaopatrywania zakładu leczniczego lub jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi, w których została utworzona, oraz pacjentów wskazanych w art. 106 ust. 3 pkt 2 i 3;
+Art. 87 ust. 4 pkt 2 | zapewnienia świadczenia usług farmaceutycznych, o których mowa w art. 86 ust. 2, na potrzeby zakładu leczniczego lub jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi, o której mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi, w których została utworzona.
+Art. 87 ust. 4a | (uchylony)
+Art. 87 ust. 4b | Aptekę zakładową tworzy się w podmiocie wykonującym działalność leczniczą utworzonym przez Ministra Obrony Narodowej lub Ministra Sprawiedliwości, w celu zaopatrywania gabinetów, pracowni, izb chorych lub oddziałów terapeutycznych, a także innych zakładów leczniczych, w których wykonuje się stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne, utworzonych w tych podmiotach.
+Art. 87 ust. 4c | Dopuszcza się utworzenie zamiast apteki szpitalnej lub apteki zakładowej działu farmacji szpitalnej w:
+Art. 87 ust. 4c pkt 1 | zakładzie leczniczym, w którym podmiot leczniczy wykonuje działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne szpitalne i inne niż szpitalne, w przypadku którego liczba łóżek lub stanowisk dializacyjnych zgłoszonych w rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą wynosi nie więcej niż 100;
+Art. 87 ust. 4c pkt 2 | zakładzie opiekuńczo-leczniczym;
+Art. 87 ust. 4c pkt 3 | zakładzie pielęgnacyjno-opiekuńczym;
+Art. 87 ust. 4c pkt 4 | jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi, o której mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi.
+Art. 87 ust. 4d | Dział farmacji szpitalnej przeznaczony jest do:
+Art. 87 ust. 4d pkt 1 | zaopatrywania zakładu leczniczego lub jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi, w których został utworzony;
+Art. 87 ust. 4d pkt 2 | zapewnienia świadczenia usług farmaceutycznych i wykonywania zadań zawodowych, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 4 oraz ust. 4 pkt 5, 7, 8 i 13-15 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty, oraz czynności, o których mowa w art. 86 ust. 4, na potrzeby zakładu leczniczego lub jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi, w których został utworzony.
+Art. 87 ust. 4e | W przypadku apteki szpitalnej lub działu farmacji szpitalnej utworzonego w jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi, o której mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi, lokal, zakres działalności oraz czas pracy apteki lub działu ocenia się zgodnie z dobrą praktyką przechowywania i wydawania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi.
Art. 87 ust. 5 | Zakazane jest nabywanie przez podmiot wykonujący działalność leczniczą produktu leczniczego albo środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego objętych refundacją, w innym celu niż udzielanie przez ten podmiot świadczenia opieki zdrowotnej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Art. 87 ust. 5a | Poza przypadkiem określonym w art. 106 ust. 3 pkt 1, zakazane jest zbywanie przez podmiot wykonujący działalność leczniczą produktu leczniczego albo środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego objętych refundacją.
Art. 87 ust. 6 | W przypadku uzasadnionego podejrzenia, że podmiot wykonujący działalność leczniczą naruszył zakaz określony w ust. 5 lub 5a, organ Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej informuje o tym właściwy organ prowadzący rejestr podmiotów wykonujących działalność leczniczą, o którym mowa w art. 106 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej.
-Art. 88 ust. 1 | W aptece ogólnodostępnej musi być ustanowiony farmaceuta, o którym mowa w art. 2b ust. 1 pkt 1, 2 i 5-7 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich, odpowiedzialny za prowadzenie apteki, zwany dalej „kierownikiem apteki”; można być kierownikiem tylko jednej apteki.
-Art. 88 ust. 2 | Kierownikiem apteki może być farmaceuta, o którym mowa w ust. 1, który ma co najmniej 5-letni staż pracy w aptece lub 3-letni staż pracy w aptece, w przypadku gdy posiada specjalizację z zakresu farmacji aptecznej.
+Art. 87a ust. 1 | Zapewnia się minimalną normę zatrudnienia w:
+Art. 87a ust. 1 pkt 1 | aptece szpitalnej:
+Art. 87a ust. 1 pkt 1 lit. a | równoważnik co najmniej 1 etatu w pełnym wymiarze godzin kierownika tej apteki,
+Art. 87a ust. 1 pkt 1 lit. b | równoważnik co najmniej 1 etatu w pełnym wymiarze godzin co najmniej jednego farmaceuty na każde rozpoczęte 100 łóżek lub stanowisk dializacyjnych zgłoszonych w rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą, o którym mowa w art. 106 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, zakładu leczniczego zaopatrywanego przez tę aptekę;
+Art. 87a ust. 1 pkt 2 | dziale farmacji szpitalnej - równoważnik co najmniej 1 etatu w pełnym wymiarze godzin co najmniej jednego farmaceuty na każde rozpoczęte 50 łóżek lub stanowisk dializacyjnych zgłoszonych wrejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą, o którym mowa w art. 106 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, zakładu leczniczego zaopatrywanego przez ten dział.
+Art. 87a ust. 2 | W przypadku jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi, o której mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi, liczba, o której mowa w ust. 1, wynosi odpowiednio 100 albo 50 stanowisk do poboru krwi.
+Art. 88 ust. 1 | W aptece ogólnodostępnej musi być ustanowiony farmaceuta odpowiedzialny za jej prowadzenie, zwany dalej „kierownikiem apteki”.
+Art. 88 ust. 1a | Farmaceuta nie może łączyć funkcji kierownika apteki ogólnodostępnej, punktu aptecznego, działu farmacji szpitalnej, apteki szpitalnej z funkcją, o której mowa w art. 2 pkt 21a-21c.
+Art. 88 ust. 1b | Farmaceuta nie może być kierownikiem więcej niż jednej apteki, o której mowa w ust. 1a.
+Art. 88 ust. 1c | Farmaceuta może być równocześnie kierownikiem apteki i działu farmacji szpitalnej albo dwóch działów farmacji szpitalnej po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, a w przypadku podmiotów nadzorowanych przez Ministra Obrony Narodowej - Naczelnego Inspektora Farmaceutycznego Wojska Polskiego, który uwzględni wymiar zatrudnienia farmaceuty w tych jednostkach, zakres wykonywanych usług farmaceutycznych oraz godziny czynności każdej z nich.
+Art. 88 ust. 1d | Wojewódzki inspektor farmaceutyczny udziela zgody, o której mowa w ust. 1c, w drodze decyzji.
+Art. 88 ust. 2 | Kierownikiem apteki ogólnodostępnej może być farmaceuta, który spełnia łącznie następujące warunki:
+Art. 88 ust. 2 pkt 1 | posiada tytuł specjalisty w dziedzinie farmacji aptecznej, klinicznej lub farmakologii oraz co najmniej dwuletni staż pracy w aptece ogólnodostępnej w pełnym wymiarze czasu pracy, albo posiada co najmniej pięcioletni staż pracy w aptece ogólnodostępnej w pełnym wymiarze czasu pracy;
+Art. 88 ust. 2 pkt 2 | wypełnia obowiązek ustawicznego rozwoju zawodowego;
+Art. 88 ust. 2 pkt 3 | wypełnia obowiązki członka samorządu zawodu farmaceuty;
+Art. 88 ust. 2 pkt 4 | daje rękojmię należytego prowadzenia apteki.
Art. 88 ust. 2a | (uchylony)
+Art. 88 ust. 2b | Zmiana kierownika apteki wymaga złożenia przez podmiot prowadzący aptekę wniosku do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, nie później niż 30 dni przed planowaną zmianą, a jeżeli zmiana kierownika apteki jest spowodowana zdarzeniem, na które apteka nie miała wpływu - niezwłocznie po zaistnieniu tego zdarzenia.
+Art. 88 ust. 2c | Wniosek, o którym mowa w ust. 2b, może być załatwiony milcząco.
+Art. 88 ust. 2d | Wojewódzki inspektor farmaceutyczny może wnieść w drodze decyzji sprzeciw, w terminie 30 dni od dnia złożenia wniosku, jeżeli osoba ubiegająca się o funkcję kierownika apteki nie spełnia warunków, o których mowa w ust. 2.
+Art. 88 ust. 2e | Jeżeli zmiana kierownika apteki jest spowodowana zdarzeniem, na które apteka nie miała wpływu, osoba ubiegająca się o funkcję kierownika apteki może objąć tę funkcję z dniem złożenia wniosku, o którym mowa w ust. 2b. W przypadku wniesienia sprzeciwu przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, o którym mowa w ust. 2d, osoba ubiegająca się o funkcję kierownika apteki przestaje pełnić tę funkcję z dniem następującym po dniu, w którym decyzja, od której wniesiono sprzeciw, stała się ostateczna.
+Art. 88 ust. 2f | Wniosek, o którym mowa w ust. 2b, zawiera:
+Art. 88 ust. 2f pkt 1 | datę planowanej zmiany kierownika apteki;
+Art. 88 ust. 2f pkt 2 | adres apteki;
+Art. 88 ust. 2f pkt 3 | nazwę apteki, jeżeli dotyczy;
+Art. 88 ust. 2f pkt 4 | dane kandydata na kierownika apteki, o których mowa w art. 100 ust. 2 pkt 5;
+Art. 88 ust. 2f pkt 5 | dane osoby, która zakończyła pełnienie funkcji kierownika apteki;
+Art. 88 ust. 2f pkt 6 | przyczynę zmiany kierownika apteki.
+Art. 88 ust. 2g | Wojewódzki inspektor farmaceutyczny niezwłocznie po otrzymaniu wniosku, o którym mowa w ust. 2b, zwraca się do właściwej miejscowo rady okręgowej izby aptekarskiej, której farmaceuta jest członkiem, o wydanie w terminie 14 dni opinii dotyczącej spełniania warunków pełnienia funkcji kierownika apteki. Brak wydania opinii w powyższym terminie przez radę okręgowej izby aptekarskiej uznaje się za brak przeciwwskazań do pełnienia funkcji kierownika apteki.
+Art. 88 ust. 2h | W postępowaniu o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej ust. 2g stosuje się odpowiednio.
Art. 88 ust. 3 | (uchylony)
Art. 88 ust. 4 | Kierownik apteki wyznacza, na czas swojej nieobecności, farmaceutę, o którym mowa w ust. 1, do jego zastępowania, w trybie określonym w art. 95 ust. 4 pkt 5.
-Art. 88 ust. 5 | Do zadań kierownika apteki należy:
-Art. 88 ust. 5 pkt 1 | organizacja pracy w aptece, polegająca między innymi na przyjmowaniu, wydawaniu, przechowywaniu i identyfikacji produktów leczniczych i wyrobów medycznych, prawidłowym sporządzaniu leków recepturowych i leków aptecznych oraz udzielaniu informacji o lekach;
-Art. 88 ust. 5 pkt 2 | nadzór nad praktykami studenckimi oraz praktykami techników farmaceutycznych;
-Art. 88 ust. 5 pkt 3 | przekazywanie Prezesowi Urzędu informacji o niepożądanym działaniu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego;
-Art. 88 ust. 5 pkt 4 | przekazywanie organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym lub został sfałszowany;
-Art. 88 ust. 5 pkt 5 | zakup produktów leczniczych, wyłącznie od podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oraz ich wydawanie zgodnie z art. 96;
-Art. 88 ust. 5 pkt 5a | zakup środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, w stosunku do których wydano decyzję o objęciu refundacją, wyłącznie od podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oraz ich wydawanie zgodnie z art. 96;
-Art. 88 ust. 5 pkt 6 | prowadzenie ewidencji zatrudnionych w aptece osób wymienionych w art. 90;
-Art. 88 ust. 5 pkt 7 | przekazywanie okręgowym izbom aptekarskim danych niezbędnych do prowadzenia rejestru farmaceutów przewidzianego ustawą o izbach aptekarskich;
-Art. 88 ust. 5 pkt 8 | wstrzymywanie lub wycofywanie z obrotu i stosowania produktów leczniczych po uzyskaniu decyzji właściwego organu;
-Art. 88 ust. 5 pkt 9 | wyłączne reprezentowanie apteki względem podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych w zakresie zadań realizowanych na podstawie przepisów ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.
+Art. 88 ust. 5 | Do zadań kierownika apteki ogólnodostępnej należy osobiste kierowanie apteką, obejmujące:
+Art. 88 ust. 5 pkt 1 | wskazywanie podmiotowi prowadzącemu aptekę potrzeb albo zastrzeżeń w zakresie:
+Art. 88 ust. 5 pkt 1 lit. a | asortymentu apteki, zakupu produktów leczniczych oraz tworzenia zapasów, przechowywania i wydawania tych produktów,
+Art. 88 ust. 5 pkt 1 lit. b | zatrudniania personelu fachowego w aptece,
+Art. 88 ust. 5 pkt 1 lit. c | zawierania i modyfikowania umów, o których mowa w art. 41 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych;
+Art. 88 ust. 5 pkt 2 | zapewnienie prawidłowego wykonywania procedur obowiązujących w aptece;
+Art. 88 ust. 5 pkt 3 | nadzór nad bieżącą działalnością apteki, w szczególności nad:
+Art. 88 ust. 5 pkt 3 lit. a | przyjmowaniem, wydawaniem, przechowywaniem i identyfikacją produktów leczniczych i wyrobów medycznych,
+Art. 88 ust. 5 pkt 3 lit. b | sporządzaniem leków recepturowych i leków aptecznych,
+Art. 88 ust. 5 pkt 3 lit. c | udzielaniem informacji o produktach leczniczych;
+Art. 88 ust. 5 pkt 4 | nadzór nad pracownikami oraz innym personelem zatrudnionym w aptece, w tym:
+Art. 88 ust. 5 pkt 4 lit. a | nadzór nad czynnościami, w tym fachowymi, wykonywanymi przez personel apteki,
+Art. 88 ust. 5 pkt 4 lit. b | wskazywanie podmiotowi prowadzącemu aptekę odpowiedniej liczby fachowego personelu, w zależności od skali oraz zakresu działalności apteki,
+Art. 88 ust. 5 pkt 4 lit. c | zatwierdzanie struktury organizacyjnej apteki w formie schematu organizacyjnego,
+Art. 88 ust. 5 pkt 4 lit. d | opiniowanie pisemnych opisów stanowisk określających role i obowiązki personelu, a także zasady ich zastępowania,
+Art. 88 ust. 5 pkt 4 lit. e | nadzór nad studentami odbywającymi praktyki zawodowe oraz osobami odbywającymi praktyki techników farmaceutycznych,
+Art. 88 ust. 5 pkt 4 lit. f | prowadzenie ewidencji zatrudnionych w aptece farmaceutów i techników farmaceutycznych,
+Art. 88 ust. 5 pkt 4 lit. g | monitowanie realizacji i dokumentowania szkoleń personelu zatrudnionego w aptece,
+Art. 88 ust. 5 pkt 4 lit. h | przekazywanie okręgowym izbom aptekarskim danych niezbędnych do prowadzenia rejestru farmaceutów, o którym mowa w art. 8 ust. 1 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich;
+Art. 88 ust. 5 pkt 5 | wyłączne reprezentowanie apteki wobec podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych w zakresie zadań realizowanych na podstawie przepisów ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych;
+Art. 88 ust. 5 pkt 6 | nadzór nad prawidłowym dokumentowaniem obrotu detalicznego produktami leczniczymi;
+Art. 88 ust. 5 pkt 7 | zapewnianie wykonywania decyzji w zakresie wstrzymania lub wycofania z obrotu i stosowania produktów leczniczych po uzyskaniu decyzji właściwego organu;
+Art. 88 ust. 5 pkt 8 | weryfikowanie uprawnień dostawców, odbiorców, zleceniobiorców i zleceniodawców do wykonywanych czynności;
+Art. 88 ust. 5 pkt 9 | weryfikowanie, czy nabywane produkty lecznicze pochodzą wyłącznie od podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej;
+Art. 88 ust. 5 pkt 10 | wydawanie produktów leczniczych, wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego zgodnie z art. 96;
+Art. 88 ust. 5 pkt 11 | weryfikowanie, czy nabywane środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne, w stosunku do których wydano decyzje o objęciu refundacją, pochodzą wyłącznie od podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej;
+Art. 88 ust. 5 pkt 12 | zapewnienie w regularnych odstępach czasu, nie rzadziej niż raz na rok, przeprowadzania kontroli wewnętrznych według ustalonego programu i zapewnienie wprowadzania odpowiednich środków naprawczych i zapobiegawczych;
+Art. 88 ust. 5 pkt 13 | dokumentowanie przekazywania zadań personelowi apteki;
+Art. 88 ust. 5 pkt 14 | zapewnianie wykonywania decyzji w zakresie zniszczenia produktów leczniczych po uzyskaniu decyzji właściwego organu;
+Art. 88 ust. 5 pkt 15 | przekazywanie Prezesowi Urzędu informacji o niepożądanym działaniu produktu leczniczego lub incydencie medycznym;
+Art. 88 ust. 5 pkt 16 | przekazywanie właściwemu państwowemu powiatowemu inspektorowi sanitarnemu informacji o niepożądanym odczynie poszczepiennym;
+Art. 88 ust. 5 pkt 17 | przekazywanie organom Inspekcji Farmaceutycznej informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym.
Art. 88 ust. 6 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór prowadzenia ewidencji osób, o których mowa w ust. 5, uwzględniając dane takie, jak:
Art. 88 ust. 6 pkt 1 | imiona i nazwiska magistra farmacji lub technika farmaceutycznego;
Art. 88 ust. 6 pkt 2 | data i miejsce urodzenia magistra farmacji lub technika farmaceutycznego;
@@ -2578,14 +2627,21 @@
Art. 91 ust. 1 pkt 2 | substancje odurzające,
Art. 91 ust. 1 pkt 3 | substancje psychotropowe grupy I-P oraz II-P
Art. 91 ust. 1 | - określone w odrębnych przepisach.
-Art. 91 ust. 2 | Technik farmaceutyczny, o którym mowa w ust. 1, może również wykonywać czynności pomocnicze przy sporządzaniu i przygotowywaniu preparatów leczniczych, o których mowa w art. 86 ust. 3 pkt 1-4 oraz pkt 6.
+Art. 91 ust. 2 | Technik farmaceutyczny, o którym mowa w ust. 1, może również wykonywać czynności pomocnicze przy sporządzaniu i przygotowywaniu preparatów leczniczych, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 5 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty.
Art. 91 ust. 2a | Technik farmaceutyczny, o którym mowa w ust. 1, jest uprawniony do zgłaszania Prezesowi Urzędu lub podmiotowi odpowiedzialnemu działania niepożądanego produktu leczniczego.
Art. 91 ust. 3 | Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, program praktyki w aptece oraz sposób i tryb jej odbywania przez technika farmaceutycznego, uwzględniając w szczególności zakres wiedzy niezbędnej do wykonywania czynności określonych w ust. 1 i 2, obowiązki opiekuna praktyki, zakres czynności, które mogą być wykonywane samodzielnie przez praktykanta, formę i sposób prowadzenia dziennika praktyki aptecznej.
Art. 92 | W godzinach pracy apteki w jej lokalu znajduje się zatrudniony w niej farmaceuta lub farmaceuta wykonujący swoje obowiązki w aptece na innej podstawie prawnej.
Art. 93 ust. 1 | W aptece szpitalnej oraz zakładowej ustanawia się kierownika apteki.
-Art. 93 ust. 2 | Do kierownika apteki szpitalnej lub zakładowej stosuje się odpowiednio przepisy art. 88 ust. 2-5.
+Art. 93 ust. 2 | Do kierownika apteki szpitalnej stosuje się odpowiednio przepisy art. 88 ust. 2b-2f, 4 i 5.
+Art. 93 ust. 3 | Kierownikiem apteki szpitalnej lub zakładowej może być farmaceuta, który spełnia łącznie następujące warunki:
+Art. 93 ust. 3 pkt 1 | posiada co najmniej dwuletnie doświadczenie w wykonywaniu zawodu w aptece szpitalnej lub zakładowej w pełnym wymiarze czasu pracy lub równoważniku czasu pracy;
+Art. 93 ust. 3 pkt 2 | posiada tytuł specjalisty w dziedzinie farmacji szpitalnej, farmacji klinicznej lub farmacji aptecznej;
+Art. 93 ust. 3 pkt 3 | daje rękojmię należytego pełnienia funkcji kierownika apteki;
+Art. 93 ust. 3 pkt 4 | wypełnia obowiązek ustawicznego rozwoju zawodowego;
+Art. 93 ust. 3 pkt 5 | wypełnia obowiązki członka samorządu zawodu farmaceuty.
+Art. 93 ust. 4 | Kierownikiem działu farmacji szpitalnej może być farmaceuta, który posiada co najmniej roczne doświadczenie w wykonywaniu zawodu w aptece lub dziale farmacji szpitalnej w pełnym wymiarze czasu pracy lub równoważniku czasu pracy oraz spełnia warunki, o których mowa w ust. 3 pkt 3-5.
Art. 94 ust. 1 | Rozkład godzin pracy aptek ogólnodostępnych powinien być dostosowany do potrzeb ludności i zapewniać dostępność świadczeń również w porze nocnej, w niedzielę, święta i inne dni wolne od pracy.
-Art. 94 ust. 2 | Rozkład godzin pracy aptek ogólnodostępnych na danym terenie określa, w drodze uchwały, rada powiatu, po zasięgnięciu opinii wójtów (burmistrzów, prezydentów miast) gmin z terenu powiatu i samorządu aptekarskiego.
+Art. 94 ust. 2 | Rozkład godzin pracy aptek ogólnodostępnych na danym terenie określa, w drodze uchwały, rada powiatu, po zasięgnięciu opinii wójtów (burmistrzów, prezydentów miast) gmin z terenu powiatu i samorządu zawodu farmaceuty.
Art. 94 ust. 2a | Rada powiatu przekazuje uchwałę, o której mowa w ust. 2, w postaci elektronicznej, ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, w terminie 2 dni roboczych od dnia jej podjęcia.
Art. 94 ust. 3 | Minister właściwy do spraw zdrowia po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Aptekarskiej określa, w drodze rozporządzenia:
Art. 94 ust. 3 pkt 1 | maksymalną wysokość dopłat, które są pobierane przez aptekę za ekspedycję w porze nocnej, uwzględniając potrzebę wydania leku;
@@ -2679,11 +2735,21 @@
Art. 96 ust. 2h pkt 2 | Ministra Obrony Narodowej - numer PESEL pacjenta.
Art. 96 ust. 2i | Podmioty lecznicze utworzone przez Ministra Obrony Narodowej albo Ministra Sprawiedliwości prowadzą ewidencje zapotrzebowań zbiorczych i imiennych. Zapotrzebowania zbiorcze i imienne przechowuje się przez okres 5 lat, licząc od dnia 1 stycznia roku następującego po roku, w którym zapotrzebowanie zostało wystawione.
Art. 96 ust. 3 | W przypadku nagłego zagrożenia życia pacjenta farmaceuta posiadający prawo wykonywania zawodu, może wydać bez recepty lekarskiej produkt leczniczy zastrzeżony do wydawania na receptę w najmniejszym terapeutycznym opakowaniu, z wyłączeniem środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów kategorii 1.
+Art. 96 ust. 3a | W celu kontynuacji terapii produktem leczniczym, środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobem medycznym przepisanym przez lekarza na recepcie, zwanej dalej „receptą kontynuowaną”, farmaceuta może w ramach sprawowania opieki farmaceutycznej, o której mowa w art. 4 ust. 2 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty, wystawić receptę na produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne, do której stosuje się następujące zasady:
+Art. 96 ust. 3a pkt 1 | jest wystawiana na podstawie zapisanego w SIM zlecenia lekarza dotyczącego kontynuacji terapii produktem leczniczym, środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrobem medycznym przepisanym na recepcie kontynuowanej;
+Art. 96 ust. 3a pkt 2 | jest wystawiana na produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyroby medyczne przepisane na recepcie kontynuowanej;
+Art. 96 ust. 3a pkt 3 | jest wystawiana w terminie określonym przez lekarza wystawiającego receptę kontynuowaną, nie dłuższym niż 12 miesięcy od daty wystawienia tej recepty;
+Art. 96 ust. 3a pkt 4 | łączna ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrobu medycznego nie może przekroczyć ilości niezbędnej pacjentowi do 360-dniowego okresu stosowania wyliczonego na podstawie sposobu dawkowania określonego na recepcie kontynuowanej, przy czym ilość produktu leczniczego na jednej recepcie nie może przekraczać ilości niezbędnej do stosowania w okresie określonym przez lekarza;
+Art. 96 ust. 3a pkt 5 | jest wystawiana po wykonaniu przez farmaceutę badania diagnostycznego, pomiaru ciśnienia krwi lub innej czynności w ramach sprawowania opieki farmaceutycznej - jeżeli lekarz wystawiający receptę kontynuowaną zleci ich wykonanie;
+Art. 96 ust. 3a pkt 6 | jest wystawiana w postaci elektronicznej;
+Art. 96 ust. 3a pkt 7 | może być wystawiona na produkty lecznicze o kategorii dostępności Rp lub Rpz;
+Art. 96 ust. 3a pkt 8 | zawiera dane, o których mowa w art. 96a ust. 1 pkt 1-4, pkt 5 lit. a oraz pkt 6, a w przypadku recepty, na której co najmniej jeden z przepisanych produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, dla którego wydano decyzję o objęciu refundacją w rozumieniu art. 11 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, ma być wydany za odpłatnością, o której mowa w art. 6 ust. 2 tej ustawy - dodatkowo dane, o których mowa w art. 96a ust. 8 pkt 1a, 1b i 3-10;
+Art. 96 ust. 3a pkt 9 | wskazuje się na niej odpłatność określoną przez lekarza na recepcie kontynuowanej, chyba że farmaceuta wystawiający receptę powziął wiedzę o konieczności zmiany odpłatności.
Art. 96 ust. 4 | Farmaceuta posiadający prawo wykonywania zawodu może wystawić receptę dla osoby, o której mowa w art. 95b ust. 3, albo receptę farmaceutyczną - w przypadku zagrożenia zdrowia pacjenta, do których stosuje się następujące zasady:
Art. 96 ust. 4 pkt 1 | jest wystawiana w postaci elektronicznej, a w postaci papierowej w przypadku:
Art. 96 ust. 4 pkt 1 lit. a | braku dostępu farmaceuty do systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia,
Art. 96 ust. 4 pkt 1 lit. b | recepty dla osoby o nieustalonej tożsamości - w przypadku recepty farmaceutycznej,
-Art. 96 ust. 4 pkt 1 lit. c | wystawienia przez farmaceutę, o którym mowa w art. 6a ust. 1 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich - w przypadku recepty farmaceutycznej;
+Art. 96 ust. 4 pkt 1 lit. c | wystawienia przez farmaceutę, o którym mowa w art. 38 ust. 1 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty;
Art. 96 ust. 4 pkt 2 | może być wystawiona na produkty lecznicze o kategorii dostępności Rp, z zastrzeżeniem produktów leczniczych zawierających środki odurzające, substancje psychotropowe, o których mowa w ustawie z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii;
Art. 96 ust. 4 pkt 3 | zawiera dane, o których mowa w art. 96a ust. 1 z wyłączeniem pkt 5 lit. b, oraz przyczynę wydania - w przypadku recepty farmaceutycznej;
Art. 96 ust. 4 pkt 4 | recepta jest realizowana z odpłatnością 100%, z wyjątkiem recept wystawionych dla osób określonych w art. 95b ust. 3;
@@ -2953,7 +3019,7 @@
Art. 99 ust. 3g | Wójt, burmistrz, prezydent miasta wydaje opinię w terminie 30 dni od dnia doręczenia wniosku przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Niewyrażenie opinii w tym terminie jest równoznaczne z opinią negatywną w przedmiocie pominięcia ograniczeń, o których mowa w ust. 3e.
Art. 99 ust. 3h | Minister właściwy do spraw zdrowia wyraża zgodę lub odmawia wyrażenia zgody, o której mowa w ust. 3e, w terminie 30 dni od dnia doręczenia pozytywnych opinii przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.
Art. 99 ust. 4 | Prawo do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej posiada:
-Art. 99 ust. 4 pkt 1 | farmaceuta posiadający prawo wykonywania zawodu, o którym mowa w art. 4 i art. 4b ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich, prowadzący jednoosobową działalność gospodarczą;
+Art. 99 ust. 4 pkt 1 | farmaceuta posiadający prawo wykonywania zawodu, prowadzący jednoosobową działalność gospodarczą;
Art. 99 ust. 4 pkt 2 | spółka jawna lub spółka partnerska, której przedmiotem działalności jest wyłącznie prowadzenie aptek, i w której wspólnikami (partnerami) są wyłącznie farmaceuci posiadający prawo wykonywania zawodu, o którym mowa w pkt 1.
Art. 99 ust. 4a | Podmiot prowadzący aptekę jest obowiązany zatrudnić osobę odpowiedzialną za prowadzenie apteki, o której mowa w art. 88 ust. 2, dającą rękojmię należytego prowadzenia apteki.
Art. 99 ust. 4b | W przypadku gdy występującym o zezwolenie na prowadzenie apteki jest lekarz lub lekarz dentysta, zezwolenie wydaje się, jeżeli występujący przedstawi oświadczenie o niewykonywaniu zawodu lekarza.
@@ -2962,6 +3028,9 @@
Art. 99a ust. 1 | Apteka ogólnodostępna oraz punkt apteczny przekazują Krajowemu Punktowi Kontaktowemu do spraw Transgranicznej Opieki Zdrowotnej lub oddziałowi wojewódzkiemu Narodowego Funduszu Zdrowia, o których mowa w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, na ich wniosek, dane dotyczące produktów leczniczych, wyrobów medycznych lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, zakupionych przez wskazanych we wniosku pacjentów z innych niż Rzeczpospolita Polska państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, oraz ich cen.
Art. 99a ust. 2 | Dane określone w ust. 1 przekazuje się w terminie 14 dni od dnia otrzymania wniosku.
Art. 99a ust. 3 | Apteka ogólnodostępna oraz punkt apteczny są obowiązane do realizacji recept transgranicznych wystawionych w innych niż Rzeczpospolita Polska państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
+Art. 99b ust. 1 | Podmiot prowadzący aptekę jest obowiązany zapewnić wykonywanie czynności w aptece przez farmaceutów i techników farmaceutycznych w liczbie odpowiadającej zakresowi działalności oraz dniom i godzinom pracy apteki oraz udokumentować realizację tego obowiązku.
+Art. 99b ust. 2 | Jeżeli podmiot prowadzący aptekę narusza obowiązek, o którym mowa w ust. 1, kierownik apteki skraca godziny pracy apteki odpowiednio do liczby farmaceutów i techników farmaceutycznych wykonujących czynności w aptece.
+Art. 99b ust. 3 | Kierownik apteki niezwłocznie informuje podmiot prowadzący aptekę o skróceniu godzin pracy apteki, o którym mowa w ust. 2.
Art. 100 ust. 1 | Podmioty, o których mowa w art. 99 ust. 4, występujące o zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej składają wniosek zawierający:
Art. 100 ust. 1 pkt 1 | oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku podmiotu będącego osobą fizyczną - imię, nazwisko oraz adres prowadzenia działalności gospodarczej;
Art. 100 ust. 1 pkt 2 | numer identyfikacji podatkowej (NIP) oraz numer PESEL lub - gdy ten numer nie został nadany - numer paszportu, dowodu osobistego lub innego dokumentu potwierdzającego tożsamość, w przypadku gdy podmiot jest osobą fizyczną;
@@ -2986,7 +3055,7 @@
Art. 100 ust. 2 pkt 6 | oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty kontrolowane przez wnioskodawcę w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów. Wnioskodawca podaje oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres;
Art. 100 ust. 2 pkt 7 | oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty będące członkami grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkiem jest wnioskodawca. Wnioskodawca podaje oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres;
Art. 100 ust. 2 pkt 8 | oświadczenie o liczbie prowadzonych aptek na podstawie udzielonych zezwoleń;
-Art. 100 ust. 2 pkt 9 | zaświadczenie o posiadaniu przez wnioskodawcę prawa wykonywania zawodu farmaceuty, wydane przez radę okręgowej izby aptekarskiej, której farmaceuta jest członkiem, w trybie określonym w art. 4g ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich - jeżeli dotyczy;
+Art. 100 ust. 2 pkt 9 | zaświadczenie o posiadaniu przez wnioskodawcę prawa wykonywania zawodu farmaceuty, wydane przez radę okręgowej izby aptekarskiej, której farmaceuta jest członkiem, w trybie określonym w art. 19 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty - jeżeli dotyczy;
Art. 100 ust. 2 pkt 10 | numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego spółki posiadającej zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub zajmującej się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi - w przypadku, gdy w skład jej organów wchodzi wnioskodawca, wspólnik lub partner spółki będącej wnioskodawcą.
Art. 100 ust. 2a | Dokumenty, o których mowa w ust. 2, lub uwierzytelnione kopie tych dokumentów składa się w postaci papierowej lub elektronicznej. Kopie dokumentów, o których mowa w ust. 2, w postaci elektronicznej uwierzytelnia się, opatrując je kwalifikowanym podpisem elektronicznym albo podpisem potwierdzonym profilem zaufanym ePUAP.
Art. 100 ust. 2b | W przypadku, gdy wniosek składa spółka, o której mowa w art. 99 ust. 4 pkt 2, oświadczenia i zaświadczenie, o których mowa w ust. 2 pkt 6-9, składają także wszyscy wspólnicy i partnerzy. W oświadczeniu, o którym mowa w ust. 2: 1) pkt 6 - są wymieniane wszystkie podmioty kontrolowane przez wspólnika lub partnera w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów; 2) pkt 7 - są wymieniane wszystkie podmioty będące członkami grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkiem jest wspólnik lub partner; 3) pkt 8 - są wymieniane wszystkie podmioty kontrolowane przez wspólnika lub partnera w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów, a także wszystkie podmioty będące członkami grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów.
@@ -3028,6 +3097,7 @@
Art. 103 ust. 2 pkt 7 | apteka prowadzi sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza bez dokonania zgłoszenia, o którym mowa w art. 68 ust. 3c;
Art. 103 ust. 2 pkt 8 | apteka prowadzi sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza lub stosowanych wyłącznie w lecznictwie zamkniętym;
Art. 103 ust. 2 pkt 9 | apteka w sposób uporczywy narusza przepisy art. 95 ust. 1b lub 1c lub art. 95a.
+Art. 103 ust. 2 pkt 10 | podmiot prowadzący aptekę nie wykonuje obowiązku, o którym mowa w art. 35 ust. 2 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty.
Art. 103 ust. 3 | Wojewódzki inspektor farmaceutyczny w przypadku cofnięcia zezwolenia z przyczyn określonych w ust. 1 i 1a, może cofnąć zezwolenie na prowadzenie innych aptek lub punktów aptecznych prowadzonych przez podmiot, któremu cofnięto zezwolenie.
Art. 104 ust. 1 | Zezwolenie na prowadzenie apteki wygasa w przypadku:
Art. 104 ust. 1 pkt 1 | śmierci osoby, na rzecz której zostało wydane zezwolenie, jeżeli zezwolenie zostało wydane na rzecz podmiotu będącego osobą fizyczną;
@@ -3612,13 +3682,13 @@
Art. 109 pkt 6 | kontrolowanie obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1 i 4;
Art. 109 pkt 7 | współpraca ze specjalistycznym zespołem konsultantów do spraw farmacji;
Art. 109 pkt 8 | opiniowanie przydatności lokalu przeznaczonego na aptekę, punkt apteczny lub placówkę obrotu pozaaptecznego;
-Art. 109 pkt 9 | współpraca z samorządem aptekarskim i innymi samorządami;
+Art. 109 pkt 9 | współpraca z samorządem zawodu farmaceuty i innymi samorządami;
Art. 109 pkt 10 | prowadzenie rejestru aptek ogólnodostępnych i szpitalnych oraz punktów aptecznych;
Art. 109 pkt 11 | prowadzenie Rejestru Hurtowni Farmaceutycznych oraz Wytwórni Farmaceutycznych;
Art. 109 pkt 11a | prowadzenie Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi;
Art. 109 pkt 11b | prowadzenie Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych;
Art. 109 pkt 12 | wydawanie opinii dotyczącej aptek, w których może być odbywany staż;
-Art. 109 pkt 13 | kontrolowanie działów farmacji szpitalnej, o których mowa w art. 87 ust. 4, w zakresie świadczenia usług farmaceutycznych;
+Art. 109 pkt 13 | kontrolowanie działów farmacji szpitalnej w zakresie świadczenia usług farmaceutycznych;
Art. 109 pkt 14 | przygotowywanie rocznych planów kontroli aptek i hurtowni farmaceutycznych oraz udostępnianie ich w ramach współpracy z Europejską Agencją Leków;
Art. 109 pkt 15 | nadzór nad przestrzeganiem obowiązków określonych w art. 4-30 oraz art. 35-42 rozporządzenia nr 2016/161.
Art. 110 ust. 1 | Inspekcją Farmaceutyczną kieruje Główny Inspektor Farmaceutyczny.
@@ -3678,11 +3748,11 @@
Art. 113 ust. 4 | - odwołanie wymaga szczegółowego uzasadnienia na piśmie.
Art. 114 ust. 1 | Zadania Inspekcji Farmaceutycznej wykonują osoby spełniające wymagania określone w ust. 2, 3, 3b lub 3c, które złożyły oświadczenie, o którym mowa w art. 114a ust. 2.
Art. 114 ust. 2 | Inspektorem farmaceutycznym może być osoba, która spełnia wymagania przewidziane odrębnymi przepisami dla pracowników zatrudnionych w urzędach organów administracji rządowej, oraz:
-Art. 114 ust. 2 pkt 1 | jest farmaceutą w rozumieniu przepisu art. 2b ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich;
+Art. 114 ust. 2 pkt 1 | jest farmaceutą w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty;
Art. 114 ust. 2 pkt 2 | posiada co najmniej pięć lat praktyki zgodnej z kierunkiem wykształcenia.
Art. 114 ust. 3 | Inspektorem do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego może być osoba, która posiada wykształcenie wyższe w jednej z następujących dziedzin nauki: farmacji, medycyny, weterynarii, biotechnologii, biologii, inżynierii chemicznej, chemii, mikrobiologii lub technologii farmaceutycznej, oraz co najmniej pięcioletni staż niezbędny do zapewnienia właściwej pracy w nadzorze nad jakością produktów leczniczych.
Art. 114 ust. 3a | Do stażu pracy, o którym mowa w ust. 3, zalicza się pracę w Inspekcji Farmaceutycznej w zakresie nadzoru nad wytwarzaniem produktów leczniczych, w instytutach badawczych, laboratoriach analityczno-kontrolnych i u przedsiębiorców posiadających zezwolenia na prowadzenie prac laboratoryjnych lub wytwarzanie związane z produktami leczniczymi lub substancjami czynnymi lub prowadzącymi badania naukowe w tym zakresie.
-Art. 114 ust. 3b | Inspektorem do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego może być osoba, która jest farmaceutą, o którym mowa w art. 2b ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich, i posiada co najmniej trzyletni staż pracy w Inspekcji Farmaceutycznej, w aptekach lub w podmiotach prowadzących obrót hurtowy produktami leczniczymi.
+Art. 114 ust. 3b | Inspektorem do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego może być osoba, która jest farmaceutą w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty i posiada co najmniej trzyletni staż pracy w Inspekcji Farmaceutycznej, w aptekach lub w podmiotach prowadzących obrót hurtowy produktami leczniczymi.
Art. 114 ust. 3c | Inspektorem do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego oraz inspektorem do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego może być również osoba, która ukończyła studia drugiego stopnia w zakresie informatyki lub informatyki i ekonometrii.
Art. 114 ust. 4 | (uchylony)
Art. 114 ust. 5 | (uchylony)
@@ -3810,6 +3880,8 @@
Art. 120 ust. 1 pkt 4 | przechowywania i przekazywania szczepionek zgodnie z procedurami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej oraz ich wymagań jakościowych, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień lub zniszczenie szczepionek na koszt stacji sanitarno-epidemiologicznych, o których mowa w art. 18 ust. 6 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi;
Art. 120 ust. 1 pkt 5 | jakości produktu leczniczego znajdującego się u podmiotu wykonującego działalność leczniczą, wojewódzki inspektor farmaceutyczny nakazuje w drodze decyzji zniszczenie produktu leczniczego na koszt podmiotu.
Art. 120 ust. 2 | Jeżeli naruszenia, o których mowa w ust. 1, mogą powodować bezpośrednio zagrożenie życia lub zdrowia ludzi, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, unieruchomienie miejsca prowadzenia działalności wytwórczej lub importowej produktów leczniczych lub miejsca prowadzenia działalności wytwórczej, importowej lub dystrybucyjnej substancji czynnej, bądź ich części, hurtowni farmaceutycznej bądź jej części, apteki, punktu aptecznego albo innej placówki obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, albo wycofanie z obrotu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego.
+Art. 120 ust. 2a | Jeżeli naruszenia, o których mowa w ust. 1 pkt 2, dotyczą uniemożliwiania przez podmiot prowadzący aptekę, punkt apteczny lub hurtownię farmaceutyczną realizacji zadań przez kierownika apteki, punktu aptecznego lub osobę odpowiedzialną w hurtowni farmaceutycznej, właściwy organ może nakazać, w drodze decyzji, unieruchomienie hurtowni farmaceutycznej bądź jej części, apteki lub punktu aptecznego. Decyzję wydaje się na okres nie dłuższy niż 3 miesiące.
+Art. 120 ust. 2b | Decyzjom, o których mowa w ust. 2 i 2a, nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności.
Art. 120 ust. 3 | Do postępowania zabezpieczającego stosuje się odpowiednio przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego oraz o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.
Art. 120a | Jeżeli naruszenia, o których mowa w art. 120 ust. 1 pkt 1, dotyczą obowiązków wytwórcy produktu leczniczego weterynaryjnego określonych w art. 42 ust. 1 pkt 8, Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie powiadamia o tym fakcie Głównego Lekarza Weterynarii.
Art. 120b | W razie uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom, wojewódzki inspektor farmaceutyczny ma prawo, w ramach nadzoru, o którym mowa w art. 108 ust. 1 pkt 2, wstępu do wszystkich pomieszczeń podmiotu wykonującego działalność leczniczą. Przepisy art. 122b-123 ust. 1 stosuje się odpowiednio.
@@ -4036,9 +4108,8 @@
Art. 129e ust. 6 | Obowiązek zapłaty kary pieniężnej ulega przedawnieniu z upływem 3 lat, licząc od dnia, w którym decyzja nakładająca karę stała się ostateczna.
Art. 130 | Kto wprowadzanemu do obrotu produktowi przypisuje właściwości produktu leczniczego, pomimo że produkt ten nie spełnia wymogów określonych w ustawie,
Art. 130 | podlega grzywnie.
-Art. 131 ust. 1 | Kto nie będąc uprawnionym kieruje apteką,
-Art. 131 ust. 1 | podlega grzywnie.
-Art. 131 ust. 2 | Tej samej karze podlega osoba, która nie posiadając uprawnień zawodowych wydaje z apteki produkt leczniczy.
+Art. 131 ust. 1 | (uchylony)
+Art. 131 ust. 2 | Kto nie posiadając uprawnień zawodowych, wydaje z apteki produkt leczniczy, podlega grzywnie.
Art. 132 | Kto osobie upoważnionej do przeprowadzenia inspekcji albo kontroli działalności gospodarczej objętej zezwoleniem, zgodą lub wpisem do właściwego rejestru udaremnia lub utrudnia wykonywanie czynności służbowych,
Art. 132 | podlega grzywnie albo karze pozbawienia wolności do lat 3 albo obu tym karom łącznie.
Art. 132a | Kto wprowadza do obrotu lub stosuje w praktyce weterynaryjnej nieprzetworzone surowce farmaceutyczne,