--- a/DU/2001/1381 Dz.U. 2020 poz. 322 (2020-07-01)
+++ b/DU/2001/1381 Dz.U. 2020 poz. 1493 (2020-09-01)
@@ -148,112 +148,269 @@
Art. 3 ust. 4 pkt 6 | immunologiczne produkty lecznicze weterynaryjne wytworzone z patogenów lub antygenów pochodzących od zwierząt znajdujących się w danym gospodarstwie i przeznaczonych do leczenia zwierząt występujących w tym samym gospodarstwie;
Art. 3 ust. 4 pkt 7 | produkty lecznicze terapii zaawansowanej - wyjątki szpitalne.
Art. 3a | Do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety, produktu kosmetycznego lub wyrobu medycznego, określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy niniejszej ustawy.
-Art. 4 ust. 1 | Do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze, sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany, i posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu, z zastrzeżeniem ust. 3 i 4.
-Art. 4 ust. 2 | Podstawą sprowadzenia produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 1, jest zapotrzebowanie szpitala albo lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem, potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny.
+Art. 4 ust. 1 | Do obrotu są dopuszczone bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze, sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany, i posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu, z zastrzeżeniem ust. 3 i 4 (import docelowy).
+Art. 4 ust. 2 | Podstawą sprowadzenia produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 1, jest recepta oraz zapotrzebowanie wystawione przez lekarza w podmiocie wykonującym działalność leczniczą na produkt leczniczy stosowany w podmiocie wykonującym działalność leczniczą lub na produkt leczniczy stosowany poza podmiotem wykonującym działalność leczniczą, którego zasadność wystawienia została potwierdzona przez konsultanta z danej dziedziny medycyny.
Art. 4 ust. 3 | Do obrotu, o którym mowa w ust. 1, nie dopuszcza się produktów leczniczych:
Art. 4 ust. 3 pkt 1 | w odniesieniu do których wydano decyzję o odmowie wydania pozwolenia, odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia, cofnięcia pozwolenia, oraz
-Art. 4 ust. 3 pkt 2 | zawierających tę samą lub te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać co produkty lecznicze, które otrzymały pozwolenie.
+Art. 4 ust. 3 pkt 2 | zawierających tę samą lub te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać co produkty lecznicze, które otrzymały pozwolenie i są dostępne w obrocie.
Art. 4 ust. 3a | (uchylony)
Art. 4 ust. 4 | Do obrotu nie dopuszcza się również produktów leczniczych, określonych w ust. 1, które z uwagi na bezpieczeństwo ich stosowania oraz wielkość importu powinny być dopuszczone do obrotu zgodnie z art. 3 ust. 1.
-Art. 4 ust. 5 | Apteki, działy farmacji szpitalnej, przedsiębiorcy prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, prowadzące obrót produktami leczniczymi, o których mowa w ust. 1, prowadzą ewidencję tych produktów.
+Art. 4 ust. 5 | (uchylony)
Art. 4 ust. 6 | (uchylony)
-Art. 4 ust. 7 | Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia:
-Art. 4 ust. 7 pkt 1 | (uchylony)
-Art. 4 ust. 7 pkt 2 | szczegółowy sposób i tryb sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych, o których mowa w ust. 1, uwzględniając w szczególności:
-Art. 4 ust. 7 pkt 2 lit. a | wzór zapotrzebowania wraz z wnioskiem o wydanie zgody na refundację, o której mowa w art. 39 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych,
-Art. 4 ust. 7 pkt 2 lit. b | sposób potwierdzania przez ministra właściwego do spraw zdrowia okoliczności, o których mowa w ust. 3,
-Art. 4 ust. 7 pkt 2 lit. c | (uchylona)
-Art. 4 ust. 7 pkt 2 lit. d | sposób prowadzenia przez hurtownie, apteki i szpitale ewidencji sprowadzanych produktów leczniczych oraz
-Art. 4 ust. 7 pkt 2 lit. e | (uchylona)
+Art. 4 ust. 7 | (uchylony)
Art. 4 ust. 8 | Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, może w przypadku klęski żywiołowej bądź też innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi albo życia lub zdrowia zwierząt dopuścić do obrotu na czas określony produkty lecznicze nieposiadające pozwolenia.
-Art. 4 ust. 9 | Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, może w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi lub zwierząt wydać zgodę na sprowadzenie z zagranicy, zgodnie z warunkami określonymi w ust. 2, 3 i 5, produktu leczniczego, który jednocześnie:
+Art. 4 ust. 8a | Do produktów, o których mowa w ust. 1, 8 i 9, stosuje się art. 66.
+Art. 4 ust. 9 | Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, może w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi lub zwierząt wydać zgodę na sprowadzenie z zagranicy, zgodnie z warunkami określonymi w ust. 2 i 3, produktu leczniczego, który jednocześnie:
Art. 4 ust. 9 pkt 1 | posiada pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2,
Art. 4 ust. 9 pkt 2 | jest dopuszczony do obrotu w państwie, z którego jest sprowadzany,
Art. 4 ust. 9 pkt 3 | jest niedostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
Art. 4 ust. 9 | - pod warunkiem że na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie jest dostępny produkt leczniczy zawierający tę samą lub te same substancje czynne, tę samą moc i postać, co produkt leczniczy sprowadzany.
Art. 4a | Do obrotu dopuszczone są również produkty lecznicze będące przedmiotem importu równoległego, które uzyskały pozwolenie na import równoległy.
+Art. 4aa | Złożenie zapotrzebowania, o którym mowa w art. 4 ust. 2, zgłoszenia przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o którym mowa w art. 4 ust. 8, rozpatrzenie złożonego zapotrzebowania lub zgłoszenia oraz komunikacja z ministrem właściwym do spraw zdrowia w tym zakresie odbywa się za pośrednictwem Systemu Obsługi Importu Docelowego, o którym mowa w art. 31c ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2020 r. poz. 702 i 1493), zwanego dalej „SOID”.
+Art. 4ab ust. 1 | Lekarz wystawiający zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 ust. 2, oraz przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej zgłaszający konieczność wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o którym mowa w art. 4 ust. 8, składa do ministra właściwego do spraw zdrowia wniosek o założenie konta w SOID.
+Art. 4ab ust. 2 | Za założenie konta w SOID dla przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej pobiera się opłatę w wysokości 500 zł wnoszoną na rachunek urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia. Opłata stanowi dochód budżetu państwa.
+Art. 4ab ust. 3 | Wniosek o założenie konta w SOID dla lekarza zawiera imię i nazwisko, adres poczty elektronicznej oraz numer prawa wykonywania zawodu lekarza.
+Art. 4ab ust. 4 | Wniosek o założenie konta w SOID dla przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej zawiera:
+Art. 4ab ust. 4 pkt 1 | dane podmiotu składającego wniosek:
+Art. 4ab ust. 4 pkt 1 lit. a | nazwę (firmę),
+Art. 4ab ust. 4 pkt 1 lit. b | numer identyfikacji podatkowej (NIP),
+Art. 4ab ust. 4 pkt 1 lit. c | unikalny identyfikator hurtowni farmaceutycznej,
+Art. 4ab ust. 4 pkt 1 lit. d | dane adresowe,
+Art. 4ab ust. 4 pkt 1 lit. e | adres poczty elektronicznej, na który zostanie wysłana informacja o rozpatrzeniu wniosku;
+Art. 4ab ust. 4 pkt 2 | dane osoby uprawnionej do reprezentacji:
+Art. 4ab ust. 4 pkt 2 lit. a | imię i nazwisko,
+Art. 4ab ust. 4 pkt 2 lit. b | stanowisko;
+Art. 4ab ust. 4 pkt 3 | dane Osoby Odpowiedzialnej:
+Art. 4ab ust. 4 pkt 3 lit. a | imię i nazwisko,
+Art. 4ab ust. 4 pkt 3 lit. b | numer prawa wykonywania zawodu farmaceuty;
+Art. 4ab ust. 4 pkt 4 | dowód wniesienia opłaty, o której mowa w ust. 2;
+Art. 4ab ust. 4 pkt 5 | dokumenty potwierdzające uprawnienie do reprezentowania podmiotu składającego wniosek.
+Art. 4ab ust. 5 | Wniosek o założenie konta w SOID składa się w postaci elektronicznej oraz opatruje się go kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzenia pochodzenia i integralności danych w postaci elektronicznej dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych.
+Art. 4ab ust. 6 | Po pozytywnym rozpatrzeniu wniosku o założenie konta w SOID, minister właściwy do spraw zdrowia zakłada wnioskodawcy konto, które służy do administrowania udostępnioną wnioskodawcy częścią SOID. Informacja o założeniu konta w SOID lub o odrzuceniu wniosku jest przesyłana na adres poczty elektronicznej wskazany we wniosku. Odrzucenie wniosku o założenie konta w SOID stanowi czynność materialno-techniczną oraz wymaga uzasadnienia.
+Art. 4ac ust. 1 | Zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 ust. 2, oraz zgłoszenie o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o której mowa w art. 4 ust. 8, podpisują odpowiednio:
+Art. 4ac ust. 1 pkt 1 | lekarz wystawiający zapotrzebowanie, osoba upoważniona do reprezentacji podmiotu wykonującego działalność leczniczą oraz konsultant potwierdzający zasadność wystawienia zapotrzebowania - w przypadku zapotrzebowań na produkt leczniczy stosowany w podmiocie wykonującym działalność leczniczą,
+Art. 4ac ust. 1 pkt 2 | lekarz wystawiający zapotrzebowanie oraz konsultant potwierdzający zasadność wystawienia zapotrzebowania - w przypadku zapotrzebowań na produkt leczniczy stosowany poza podmiotem wykonującym działalność leczniczą,
+Art. 4ac ust. 1 pkt 3 | Osoba Odpowiedzialna lub osoba upoważniona przez Osobę Odpowiedzialną oraz osoba uprawniona do reprezentacji podmiotu składającego zgłoszenie o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o której mowa w art. 4 ust. 8 - kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzenia pochodzenia i integralności danych w postaci elektronicznej dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych.
+Art. 4ac ust. 2 | Zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 ust. 2, które nie zostało podpisane przez osobę reprezentującą podmiot wykonujący działalność leczniczą w terminie 3 dni od dnia otrzymania zapotrzebowania, jest zwracane w SOID do lekarza wystawiającego zapotrzebowanie.
+Art. 4ac ust. 3 | Zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 ust. 2, na produkt leczniczy stosowany w podmiocie wykonującym działalność leczniczą zawiera:
+Art. 4ac ust. 3 pkt 1 | dane podmiotu wykonującego działalność leczniczą składającego zapotrzebowanie:
+Art. 4ac ust. 3 pkt 1 lit. a | nazwę (firmę) łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej lub nazwą komórki organizacyjnej, jeżeli dotyczy,
+Art. 4ac ust. 3 pkt 1 lit. b | numer identyfikacji podatkowej (NIP),
+Art. 4ac ust. 3 pkt 1 lit. c | numer wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą,
+Art. 4ac ust. 3 pkt 1 lit. d | resortowy kod identyfikacyjny jednostki organizacyjnej lub komórki organizacyjnej, o którym mowa w art. 105 ust. 4a ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, jeżeli dotyczy,
+Art. 4ac ust. 3 pkt 1 lit. e | dane adresowe,
+Art. 4ac ust. 3 pkt 1 lit. f | adres poczty elektronicznej, na który zostanie wysłana informacja o rozpatrzeniu zapotrzebowania;
+Art. 4ac ust. 3 pkt 2 | dane lekarza wystawiającego zapotrzebowanie:
+Art. 4ac ust. 3 pkt 2 lit. a | imię i nazwisko,
+Art. 4ac ust. 3 pkt 2 lit. b | numer prawa wykonywania zawodu;
+Art. 4ac ust. 3 pkt 3 | dane osoby uprawnionej do reprezentacji:
+Art. 4ac ust. 3 pkt 3 lit. a | imię i nazwisko,
+Art. 4ac ust. 3 pkt 3 lit. b | stanowisko,
+Art. 4ac ust. 3 pkt 3 lit. c | adres poczty elektronicznej;
+Art. 4ac ust. 3 pkt 4 | dane pacjenta, dla którego wystawiono zapotrzebowanie, jeżeli dotyczy:
+Art. 4ac ust. 3 pkt 4 lit. a | imię i nazwisko pacjenta,
+Art. 4ac ust. 3 pkt 4 lit. b | numer PESEL pacjenta, a w przypadku jego braku - serię i numer dowodu osobistego lub paszportu,
+Art. 4ac ust. 3 pkt 4 lit. c | w przypadku osób małoletnich, którym nie nadano numeru PESEL - numer PESEL przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, jeżeli został ustanowiony, a w przypadku jego braku - serię i numer dowodu osobistego lub paszportu przedstawiciela ustawowego albo opiekuna;
+Art. 4ac ust. 3 pkt 5 | dane dotyczące produktu leczniczego:
+Art. 4ac ust. 3 pkt 5 lit. a | nazwę handlową,
+Art. 4ac ust. 3 pkt 5 lit. b | nazwę międzynarodową,
+Art. 4ac ust. 3 pkt 5 lit. c | postać,
+Art. 4ac ust. 3 pkt 5 lit. d | moc lub dawkę produktu leczniczego,
+Art. 4ac ust. 3 pkt 5 lit. e | ilość i jednostkę ilości,
+Art. 4ac ust. 3 pkt 5 lit. f | czas trwania kuracji - w dniach, jeżeli dotyczy,
+Art. 4ac ust. 3 pkt 5 lit. g | uzasadnienie zapotrzebowania,
+Art. 4ac ust. 3 pkt 5 lit. h | podmiot odpowiedzialny,
+Art. 4ac ust. 3 pkt 5 lit. i | rozpoznanie według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych;
+Art. 4ac ust. 3 pkt 6 | dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zasadność wystawienia zapotrzebowania:
+Art. 4ac ust. 3 pkt 6 lit. a | imię i nazwisko,
+Art. 4ac ust. 3 pkt 6 lit. b | numer prawa wykonywania zawodu,
+Art. 4ac ust. 3 pkt 6 lit. c | kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły: zawodowy i naukowy,
+Art. 4ac ust. 3 pkt 6 lit. d | oznaczenie typu konsultanta (wojewódzki albo krajowy),
+Art. 4ac ust. 3 pkt 6 lit. e | oznaczenie dziedziny medycyny.
+Art. 4ac ust. 4 | Zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 ust. 2, na produkt leczniczy stosowany poza podmiotem wykonującym działalność leczniczą zawiera:
+Art. 4ac ust. 4 pkt 1 | dane podmiotu wykonującego działalność leczniczą składającego zapotrzebowanie:
+Art. 4ac ust. 4 pkt 1 lit. a | nazwę (firmę) łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej lub nazwą komórki organizacyjnej, jeżeli dotyczy,
+Art. 4ac ust. 4 pkt 1 lit. b | numer identyfikacji podatkowej (NIP),
+Art. 4ac ust. 4 pkt 1 lit. c | numer wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą,
+Art. 4ac ust. 4 pkt 1 lit. d | resortowy kod identyfikacyjny jednostki organizacyjnej lub komórki organizacyjnej, o którym mowa w art. 105 ust. 4a ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, jeżeli dotyczy,
+Art. 4ac ust. 4 pkt 1 lit. e | dane adresowe;
+Art. 4ac ust. 4 pkt 2 | dane lekarza wystawiającego zapotrzebowanie:
+Art. 4ac ust. 4 pkt 2 lit. a | imię i nazwisko,
+Art. 4ac ust. 4 pkt 2 lit. b | numer prawa wykonywania zawodu;
+Art. 4ac ust. 4 pkt 3 | dane pacjenta, dla którego wystawiono zapotrzebowanie:
+Art. 4ac ust. 4 pkt 3 lit. a | imię i nazwisko pacjenta,
+Art. 4ac ust. 4 pkt 3 lit. b | numer PESEL pacjenta, a w przypadku jego braku - serię i numer dowodu osobistego lub paszportu,
+Art. 4ac ust. 4 pkt 3 lit. c | w przypadku osób małoletnich, którym nie nadano numeru PESEL - numer PESEL przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, jeżeli został ustanowiony, a w przypadku jego braku - serię i numer dowodu osobistego lub paszportu przedstawiciela ustawowego albo opiekuna,
+Art. 4ac ust. 4 pkt 3 lit. d | adres pacjenta,
+Art. 4ac ust. 4 pkt 3 lit. e | adres poczty elektronicznej, na który zostanie wysłana informacja o rozpatrzeniu zapotrzebowania;
+Art. 4ac ust. 4 pkt 4 | dane dotyczące produktu leczniczego:
+Art. 4ac ust. 4 pkt 4 lit. a | nazwę handlową,
+Art. 4ac ust. 4 pkt 4 lit. b | nazwę międzynarodową,
+Art. 4ac ust. 4 pkt 4 lit. c | postać,
+Art. 4ac ust. 4 pkt 4 lit. d | moc lub dawkę produktu leczniczego,
+Art. 4ac ust. 4 pkt 4 lit. e | ilość i jednostkę ilości,
+Art. 4ac ust. 4 pkt 4 lit. f | czas trwania kuracji - w dniach,
+Art. 4ac ust. 4 pkt 4 lit. g | uzasadnienie zapotrzebowania,
+Art. 4ac ust. 4 pkt 4 lit. h | podmiot odpowiedzialny,
+Art. 4ac ust. 4 pkt 4 lit. i | rozpoznanie według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych;
+Art. 4ac ust. 4 pkt 5 | dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zasadność wystawienia zapotrzebowania:
+Art. 4ac ust. 4 pkt 5 lit. a | imię i nazwisko,
+Art. 4ac ust. 4 pkt 5 lit. b | numer prawa wykonywania zawodu,
+Art. 4ac ust. 4 pkt 5 lit. c | kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły: zawodowy i naukowy,
+Art. 4ac ust. 4 pkt 5 lit. d | oznaczenie typu konsultanta (wojewódzki albo krajowy),
+Art. 4ac ust. 4 pkt 5 lit. e | oznaczenie dziedziny medycyny.
+Art. 4ac ust. 5 | Zgłoszenie o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o której mowa w art. 4 ust. 8, zawiera:
+Art. 4ac ust. 5 pkt 1 | dane przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej składającego zgłoszenie:
+Art. 4ac ust. 5 pkt 1 lit. a | nazwę (firmę),
+Art. 4ac ust. 5 pkt 1 lit. b | numer identyfikacji podatkowej (NIP),
+Art. 4ac ust. 5 pkt 1 lit. c | unikalny identyfikator hurtowni farmaceutycznej,
+Art. 4ac ust. 5 pkt 1 lit. d | dane adresowe,
+Art. 4ac ust. 5 pkt 1 lit. e | adres poczty elektronicznej, na który zostanie wysłana informacja o rozpatrzeniu wniosku;
+Art. 4ac ust. 5 pkt 2 | dane Osoby Odpowiedzialnej albo osoby upoważnionej przez Osobę Odpowiedzialną oraz osoby uprawnionej do reprezentacji podmiotu:
+Art. 4ac ust. 5 pkt 2 lit. a | imię i nazwisko,
+Art. 4ac ust. 5 pkt 2 lit. b | stanowisko;
+Art. 4ac ust. 5 pkt 3 | dane dotyczące produktu leczniczego:
+Art. 4ac ust. 5 pkt 3 lit. a | nazwę handlową,
+Art. 4ac ust. 5 pkt 3 lit. b | nazwę międzynarodową,
+Art. 4ac ust. 5 pkt 3 lit. c | postać,
+Art. 4ac ust. 5 pkt 3 lit. d | moc lub dawkę produktu leczniczego,
+Art. 4ac ust. 5 pkt 3 lit. e | ilość i jednostkę ilości,
+Art. 4ac ust. 5 pkt 3 lit. f | podmiot odpowiedzialny,
+Art. 4ac ust. 5 pkt 3 lit. g | uzasadnienie konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego,
+Art. 4ac ust. 5 pkt 3 lit. h | dane dotyczące serii: numer, datę ważności, ilość produktu leczniczego.
+Art. 4ac ust. 6 | Do zgłoszenia o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o której mowa w art. 4 ust. 8, załącza się dokument potwierdzający uprawnienie osoby podpisującej wniosek do reprezentowania podmiotu składającego zgłoszenie.
+Art. 4ad ust. 1 | Zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 ust. 2, jest przesyłane, za pośrednictwem SOID, do konsultanta krajowego lub konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie medycyny odpowiedniej ze względu na chorobę lub problem zdrowotny pacjenta, w celu potwierdzenia zasadności jego wystawienia. Konsultant potwierdza zasadność wystawienia zapotrzebowania lub odmawia takiego potwierdzenia w terminie 7 dni od dnia otrzymania zapotrzebowania. W przypadku braku potwierdzenia we wskazanym wyżej terminie, SOID zwraca zapotrzebowanie do lekarza wystawiającego zapotrzebowanie.
+Art. 4ad ust. 2 | W przypadku potwierdzenia zasadności wystawienia zapotrzebowania, o którym mowa w art. 4 ust. 2, konsultant przesyła w SOID potwierdzone zapotrzebowanie do ministra właściwego do spraw zdrowia. W przypadku odmowy potwierdzenia zasadności wystawienia zapotrzebowania, konsultant zwraca zapotrzebowanie w SOID do lekarza wystawiającego zapotrzebowanie wraz z uzasadnieniem odmowy.
+Art. 4ad ust. 3 | Zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 ust. 2, traci ważność, jeżeli nie zostanie przesłane do ministra właściwego do spraw zdrowia w terminie 60 dni od dnia wystawienia zapotrzebowania przez lekarza.
+Art. 4ad ust. 4 | Minister właściwy do spraw zdrowia rozpatruje zapotrzebowania, o których mowa w art. 4 ust. 2, oraz zgłoszenia o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o której mowa w art. 4 ust. 8, w SOID bez zbędnej zwłoki. Informacja o rozpatrzeniu jest wysyłana na adres poczty elektronicznej podmiotu wykonującego działalność leczniczą w przypadku zapotrzebowań na produkt leczniczy stosowany w podmiocie wykonującym działalność leczniczą lub na adres poczty elektronicznej pacjenta lub inny wskazany w przypadku zapotrzebowań na produkt leczniczy stosowany poza podmiotem wykonującym działalność leczniczą, lub na adres poczty elektronicznej przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej w przypadku zgłoszeń o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o której mowa w art. 4 ust. 8.
+Art. 4ad ust. 5 | Podmiot leczniczy za pośrednictwem apteki szpitalnej lub działu farmacji szpitalnej albo apteka ogólnodostępna kieruje do hurtowni farmaceutycznej zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 ust. 2, lub zgodę, o której mowa w art. 4 ust. 8, pobrane z SOID, w celu sprowadzenia z zagranicy produktu leczniczego.
+Art. 4ad ust. 6 | Pobranie zapotrzebowania, o którym mowa w art. 4 ust. 2, lub zgody, o której mowa w art. 4 ust. 8, z SOID jest możliwe po wprowadzeniu do SOID odpowiednio numeru zapotrzebowania oraz numeru PESEL pacjenta, numeru zapotrzebowania oraz numeru rozstrzygnięcia albo numeru rozstrzygnięcia oraz numeru PESEL pacjenta.
+Art. 4ad ust. 7 | Zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 ust. 2, traci ważność, w przypadku gdy nie zostanie przekazane do hurtowni farmaceutycznej w terminie 60 dni od dnia jego rozpatrzenia przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
+Art. 4ad ust. 8 | W przypadku braku dostępu do SOID wynikającego z awarii SOID lub działania siły wyższej, a także w przypadku podmiotów leczniczych wymienionych w art. 1 ust. 3 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, zapotrzebowania, o których mowa w art. 4 ust. 2, oraz zgłoszenia o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o której mowa w art. 4 ust. 8, mogą być składane w postaci papierowej, z zachowaniem wymogów określonych w art. 4ac. Zapotrzebowania oraz zgłoszenia złożone w postaci papierowej, po uzyskaniu dostępu do SOID, są wprowadzane przez ministra właściwego do spraw zdrowia do SOID niezwłocznie po przywróceniu jego funkcjonalności.
Art. 4b | Prezes Urzędu może wydać zgodę na obcojęzyczną treść oznakowania opakowania dla określonej ilości opakowań leków sierocych określonych w rozporządzeniu (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych.
Art. 4c | W przypadkach uzasadnionych ochroną zdrowia publicznego, gdy występują poważne trudności w zakresie dostępności produktu leczniczego, który posiada kategorię dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 3 i 5, Prezes Urzędu, z uwzględnieniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, może na czas określony wyrazić zgodę na zwolnienie:
Art. 4c pkt 1 | z obowiązku umieszczenia na opakowaniu i w ulotce dołączanej do opakowania niektórych danych szczegółowych lub
Art. 4c pkt 2 | w całości albo w części z obowiązku sporządzenia oznakowania opakowania i ulotki dołączanej do opakowania w języku polskim.
Art. 4d ust. 1 | Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi rejestr zapotrzebowań realizowanych w ramach importu docelowego oraz rejestr wniosków o refundację w ramach importu docelowego.
-Art. 4d ust. 2 | Rejestry, o których mowa w ust. 1, są prowadzone w systemie teleinformatycznym.
+Art. 4d ust. 2 | Rejestry, o których mowa w ust. 1, są prowadzone w SOID.
Art. 4d ust. 3 | W rejestrze zapotrzebowań realizowanych w ramach importu docelowego są przetwarzane:
Art. 4d ust. 3 pkt 1 | data wpływu zapotrzebowania;
Art. 4d ust. 3 pkt 2 | dane dotyczące podmiotu wykonującego działalność leczniczą składającego zapotrzebowanie:
Art. 4d ust. 3 pkt 2 lit. a | nazwa (firma) łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej lub nazwą komórki organizacyjnej, jeżeli dotyczy,
Art. 4d ust. 3 pkt 2 lit. b | numer wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą,
-Art. 4d ust. 3 pkt 2 lit. c | identyfikator jednostki organizacyjnej lub identyfikator komórki organizacyjnej, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 105 ust. 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, jeżeli dotyczy;
+Art. 4d ust. 3 pkt 2 lit. c | resortowy kod identyfikacyjny jednostki organizacyjnej lub komórki organizacyjnej, o którym mowa w art. 105 ust. 4a ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, jeżeli dotyczy,
+Art. 4d ust. 3 pkt 2 lit. d | adres poczty elektronicznej, na który wysyłana jest informacja o rozpatrzeniu zapotrzebowania;
Art. 4d ust. 3 pkt 3 | dane dotyczące lekarza wystawiającego zapotrzebowanie:
Art. 4d ust. 3 pkt 3 lit. a | imię i nazwisko,
Art. 4d ust. 3 pkt 3 lit. b | numer prawa wykonywania zawodu;
-Art. 4d ust. 3 pkt 4 | w przypadku podmiotu leczniczego wykonującego działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne - dane kierownika lub osoby przez niego upoważnionej do reprezentacji:
+Art. 4d ust. 3 pkt 4 | w przypadku podmiotu leczniczego wykonującego działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne - dane osoby uprawnionej do reprezentacji:
Art. 4d ust. 3 pkt 4 lit. a | imię i nazwisko,
-Art. 4d ust. 3 pkt 4 lit. b | stanowisko;
-Art. 4d ust. 3 pkt 5 | dane dotyczące pacjenta, dla którego wystawiono zapotrzebowanie albo wskazanie komórki organizacyjnej podmiotu wykonującego działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne, wnioskującego o sprowadzenie produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego na potrzeby doraźne:
-Art. 4d ust. 3 pkt 5 lit. a | imię i nazwisko oraz adres miejsca zamieszkania pacjenta,
-Art. 4d ust. 3 pkt 5 lit. b | numer PESEL pacjenta, a w przypadku jego braku - rodzaj, serię i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość,
-Art. 4d ust. 3 pkt 5 lit. c | nazwa komórki organizacyjnej podmiotu wykonującego działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne na podstawie danych zawartych w rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą;
+Art. 4d ust. 3 pkt 4 lit. b | stanowisko,
+Art. 4d ust. 3 pkt 4 lit. c | adres poczty elektronicznej;
+Art. 4d ust. 3 pkt 5 | dane dotyczące pacjenta, dla którego wystawiono zapotrzebowanie o sprowadzenie produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego na potrzeby doraźne:
+Art. 4d ust. 3 pkt 5 lit. a | imię i nazwisko oraz adres miejsca zamieszkania pacjenta, jeżeli dotyczy,
+Art. 4d ust. 3 pkt 5 lit. b | numer PESEL pacjenta, a w przypadku jego braku - seria i numer dowodu osobistego lub paszportu, a w przypadku osób małoletnich, którym nie nadano numeru PESEL - numer PESEL przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, jeżeli został ustanowiony, a w przypadku jego braku - seria i numer dowodu osobistego lub paszportu przedstawiciela ustawowego albo opiekuna,
+Art. 4d ust. 3 pkt 5 lit. c | adres poczty elektronicznej pacjenta, jeżeli dotyczy;
Art. 4d ust. 3 pkt 6 | dane dotyczące produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego:
Art. 4d ust. 3 pkt 6 lit. a | nazwa handlowa,
Art. 4d ust. 3 pkt 6 lit. b | nazwa międzynarodowa w przypadku produktu leczniczego,
Art. 4d ust. 3 pkt 6 lit. c | postać,
-Art. 4d ust. 3 pkt 6 lit. d | dawka,
-Art. 4d ust. 3 pkt 6 lit. e | ilość,
-Art. 4d ust. 3 pkt 6 lit. f | sposób dawkowania,
-Art. 4d ust. 3 pkt 6 lit. g | czas trwania kuracji,
-Art. 4d ust. 3 pkt 6 lit. h | uzasadnienie zapotrzebowania,
-Art. 4d ust. 3 pkt 6 lit. i | podmiot odpowiedzialny;
+Art. 4d ust. 3 pkt 6 lit. d | moc lub dawka produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
+Art. 4d ust. 3 pkt 6 lit. e | ilość i jednostka ilości,
+Art. 4d ust. 3 pkt 6 lit. f | czas trwania kuracji - w dniach, jeżeli dotyczy,
+Art. 4d ust. 3 pkt 6 lit. g | uzasadnienie zapotrzebowania,
+Art. 4d ust. 3 pkt 6 lit. h | podmiot odpowiedzialny w przypadku produktu leczniczego,
+Art. 4d ust. 3 pkt 6 lit. i | nazwa wytwórcy w przypadku środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
+Art. 4d ust. 3 pkt 6 lit. j | rozpoznanie według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych;
Art. 4d ust. 3 pkt 7 | dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zapotrzebowanie:
Art. 4d ust. 3 pkt 7 lit. a | imię i nazwisko,
Art. 4d ust. 3 pkt 7 lit. b | numer prawa wykonywania zawodu,
-Art. 4d ust. 3 pkt 7 lit. c | kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły zawodowy i naukowy;
+Art. 4d ust. 3 pkt 7 lit. c | kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane: tytuły zawodowy i naukowy,
+Art. 4d ust. 3 pkt 7 lit. d | oznaczenie typu konsultanta (wojewódzki albo krajowy),
+Art. 4d ust. 3 pkt 7 lit. e | oznaczenie dziedziny medycyny;
Art. 4d ust. 3 pkt 8 | informacja o sposobie rozstrzygnięcia zapotrzebowania wraz z datą jego wydania;
Art. 4d ust. 3 pkt 9 | imię i nazwisko osoby dokonującej rozstrzygnięcia;
-Art. 4d ust. 3 pkt 10 | unikalny numer rozstrzygnięcia.
+Art. 4d ust. 3 pkt 10 | unikalny numer rozstrzygnięcia;
+Art. 4d ust. 3 pkt 11 | imię i nazwisko osoby przygotowującej rozstrzygnięcie;
+Art. 4d ust. 3 pkt 12 | numer zapotrzebowania;
+Art. 4d ust. 3 pkt 13 | data wystawienia zapotrzebowania.
Art. 4d ust. 4 | W rejestrze wniosków o refundację w ramach importu docelowego są przetwarzane:
-Art. 4d ust. 4 pkt 1 | data wpływu wniosku;
+Art. 4d ust. 4 pkt 1 | data wpływu wniosku oraz wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy;
Art. 4d ust. 4 pkt 2 | unikalny numer rozstrzygnięcia zapotrzebowania na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego i środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego;
Art. 4d ust. 4 pkt 3 | informacja o sposobie rozstrzygnięcia zapotrzebowania wraz z datą wydania rozstrzygnięcia;
-Art. 4d ust. 4 pkt 4 | informacja o sposobie rozstrzygnięcia wniosku wraz z datą decyzji;
-Art. 4d ust. 4 pkt 5 | dane dotyczące produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego:
-Art. 4d ust. 4 pkt 5 lit. a | nazwa handlowa,
-Art. 4d ust. 4 pkt 5 lit. b | nazwa międzynarodowa w przypadku produktu leczniczego,
-Art. 4d ust. 4 pkt 5 lit. c | postać,
-Art. 4d ust. 4 pkt 5 lit. d | dawka,
-Art. 4d ust. 4 pkt 5 lit. e | ilość,
-Art. 4d ust. 4 pkt 5 lit. f | podmiot odpowiedzialny;
-Art. 4d ust. 4 pkt 6 | imię, nazwisko, numer PESEL świadczeniobiorcy;
-Art. 4d ust. 4 pkt 7 | adres oraz dane kontaktowe świadczeniobiorcy;
-Art. 4d ust. 4 pkt 8 | rozpoznanie choroby;
-Art. 4d ust. 4 pkt 9 | dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zasadność objęcia refundacją:
-Art. 4d ust. 4 pkt 9 lit. a | imię i nazwisko,
-Art. 4d ust. 4 pkt 9 lit. b | numer prawa wykonywania zawodu,
-Art. 4d ust. 4 pkt 9 lit. c | kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły zawodowy i naukowy;
-Art. 4d ust. 4 pkt 10 | data i numer decyzji administracyjnej w zakresie refundacji;
-Art. 4d ust. 4 pkt 11 | informacja o rozstrzygnięciu.
-Art. 4d ust. 5 | Administratorem danych zawartych w rejestrach, o których mowa w ust. 1, jest minister właściwy do spraw zdrowia.
-Art. 4d ust. 6 | Podmiotem odpowiedzialnym za funkcjonowanie systemu teleinformatycznego, o którym mowa w ust. 2, jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwa w zakresie systemów informacyjnych w ochronie zdrowia.
+Art. 4d ust. 4 pkt 4 | dane dotyczące produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego:
+Art. 4d ust. 4 pkt 4 lit. a | nazwa handlowa,
+Art. 4d ust. 4 pkt 4 lit. b | nazwa międzynarodowa w przypadku produktu leczniczego,
+Art. 4d ust. 4 pkt 4 lit. c | postać,
+Art. 4d ust. 4 pkt 4 lit. d | dawka,
+Art. 4d ust. 4 pkt 4 lit. e | ilość,
+Art. 4d ust. 4 pkt 4 lit. f | podmiot odpowiedzialny;
+Art. 4d ust. 4 pkt 5 | imię, nazwisko, numer PESEL świadczeniobiorcy, a w przypadku jego braku - seria i numer dowodu osobistego lub paszportu, a w przypadku osób małoletnich, którym nie nadano numeru PESEL - numer PESEL przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, jeżeli został ustanowiony, a w przypadku jego braku - seria i numer dowodu osobistego lub paszportu przedstawiciela ustawowego albo opiekuna;
+Art. 4d ust. 4 pkt 6 | imię i nazwisko przedstawiciela ustawowego;
+Art. 4d ust. 4 pkt 7 | adres oraz dane kontaktowe świadczeniobiorcy wraz z informacją o sposobie dostarczenia rozstrzygnięcia;
+Art. 4d ust. 4 pkt 8 | informacja o rozpoznaniu według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych oraz informacja o chorobie, jej przebiegu i dotychczasowym leczeniu;
+Art. 4d ust. 4 pkt 9 | informacja o posiadaniu przez pacjenta prawa do świadczeń finansowanych ze środków publicznych w postaci oświadczenia lub adnotacji;
+Art. 4d ust. 4 pkt 10 | dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zasadność przyznania refundacji:
+Art. 4d ust. 4 pkt 10 lit. a | imię i nazwisko,
+Art. 4d ust. 4 pkt 10 lit. b | numer prawa wykonywania zawodu,
+Art. 4d ust. 4 pkt 10 lit. c | kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły: zawodowy i naukowy,
+Art. 4d ust. 4 pkt 10 lit. d | oznaczenie typu konsultanta (wojewódzki albo krajowy),
+Art. 4d ust. 4 pkt 10 lit. e | oznaczenie dziedziny medycyny;
+Art. 4d ust. 4 pkt 11 | dane dotyczące lekarza wystawiającego informację o chorobie:
+Art. 4d ust. 4 pkt 11 lit. a | imię i nazwisko,
+Art. 4d ust. 4 pkt 11 lit. b | numer prawa wykonywania zawodu,
+Art. 4d ust. 4 pkt 11 lit. c | adres poczty elektronicznej;
+Art. 4d ust. 4 pkt 12 | data przekazania do Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji zlecenia sporządzenia rekomendacji, o której mowa w art. 39 ust. 3 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, data sporządzenia tej rekomendacji przez Agencję oraz stanowisko Agencji w niej wyrażone;
+Art. 4d ust. 4 pkt 13 | karta oceny formalnej oraz imię i nazwisko osoby ją sporządzającej;
+Art. 4d ust. 4 pkt 14 | karta oceny merytorycznej oraz imię i nazwisko osoby ją sporządzającej;
+Art. 4d ust. 4 pkt 15 | data i numer decyzji administracyjnej w zakresie refundacji oraz imię i nazwisko osoby ją podpisującej;
+Art. 4d ust. 4 pkt 16 | informacja o rozstrzygnięciu;
+Art. 4d ust. 4 pkt 17 | data złożenia skargi do wojewódzkiego sądu administracyjnego, rodzaj oraz data rozstrzygnięcia wydanego przez wojewódzki sąd administracyjny;
+Art. 4d ust. 4 pkt 18 | data złożenia skargi kasacyjnej do Naczelnego Sądu Administracyjnego, rodzaj oraz data rozstrzygnięcia wydanego przez Naczelny Sąd Administracyjny.
Art. 4e ust. 1 | Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi rejestr produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu nieposiadających pozwolenia.
-Art. 4e ust. 2 | Rejestr, o którym mowa w ust. 1, jest prowadzony w systemie teleinformatycznym.
-Art. 4e ust. 3 | W rejestrze, o którym mowa w ust. 1, przetwarzane są:
-Art. 4e ust. 3 pkt 1 | data wpływu zapotrzebowania realizowanego w ramach importu docelowego i wniosku o refundację w ramach importu docelowego;
-Art. 4e ust. 3 pkt 2 | dane dotyczące wnioskodawcy:
-Art. 4e ust. 3 pkt 2 lit. a | nazwa albo firma,
-Art. 4e ust. 3 pkt 2 lit. b | numer REGON,
-Art. 4e ust. 3 pkt 2 lit. c | imię i nazwisko osoby reprezentującej wnioskodawcę,
-Art. 4e ust. 3 pkt 2 lit. d | stanowisko osoby, o której mowa w lit. c;
-Art. 4e ust. 3 pkt 3 | dane dotyczące produktu leczniczego:
-Art. 4e ust. 3 pkt 3 lit. a | nazwa handlowa,
-Art. 4e ust. 3 pkt 3 lit. b | nazwa międzynarodowa,
-Art. 4e ust. 3 pkt 3 lit. c | postać,
-Art. 4e ust. 3 pkt 3 lit. d | dawka,
-Art. 4e ust. 3 pkt 3 lit. e | wielkość opakowania,
-Art. 4e ust. 3 pkt 3 lit. f | ilość,
-Art. 4e ust. 3 pkt 3 lit. g | numer serii i data ważności,
-Art. 4e ust. 3 pkt 3 lit. h | podmiot odpowiedzialny.
-Art. 4e ust. 4 | Administratorem danych zawartych w rejestrze, o którym mowa w ust. 1, jest minister właściwy do spraw zdrowia.
-Art. 4e ust. 5 | Podmiotem odpowiedzialnym za funkcjonowanie systemu teleinformatycznego, o którym mowa w ust. 2, jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwa w zakresie systemów informacyjnych w ochronie zdrowia.
+Art. 4e ust. 2 | Rejestr, o którym mowa w ust. 1, jest prowadzony w SOID.
+Art. 4e ust. 3 | W rejestrze, o którym mowa w ust. 1, są przetwarzane:
+Art. 4e ust. 3 pkt 1 | data wpływu zapotrzebowania realizowanego w ramach importu docelowego i zgłoszenia o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o której mowa w art. 4 ust. 8;
+Art. 4e ust. 3 pkt 2 | numer zapotrzebowania lub zgody;
+Art. 4e ust. 3 pkt 3 | dane dotyczące podmiotu wykonującego działalność leczniczą składającego zapotrzebowanie:
+Art. 4e ust. 3 pkt 3 lit. a | nazwa (firma) łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej lub nazwą komórki organizacyjnej, jeżeli dotyczy,
+Art. 4e ust. 3 pkt 3 lit. b | numer wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą,
+Art. 4e ust. 3 pkt 3 lit. c | resortowy kod identyfikacyjny jednostki organizacyjnej lub komórki organizacyjnej, o którym mowa w art. 105 ust. 4a ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, jeżeli dotyczy,
+Art. 4e ust. 3 pkt 3 lit. d | adres poczty elektronicznej, na który jest wysyłana informacja o rozpatrzeniu zapotrzebowania;
+Art. 4e ust. 3 pkt 4 | dane dotyczące lekarza wystawiającego zapotrzebowanie:
+Art. 4e ust. 3 pkt 4 lit. a | imię i nazwisko,
+Art. 4e ust. 3 pkt 4 lit. b | numer prawa wykonywania zawodu,
+Art. 4e ust. 3 pkt 4 lit. c | adres poczty elektronicznej;
+Art. 4e ust. 3 pkt 5 | w przypadku podmiotu leczniczego wykonującego działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne - dane osoby uprawnionej do reprezentacji:
+Art. 4e ust. 3 pkt 5 lit. a | imię i nazwisko,
+Art. 4e ust. 3 pkt 5 lit. b | stanowisko,
+Art. 4e ust. 3 pkt 5 lit. c | adres poczty elektronicznej;
+Art. 4e ust. 3 pkt 6 | dane dotyczące pacjenta, dla którego wystawiono zapotrzebowanie, jeżeli dotyczy:
+Art. 4e ust. 3 pkt 6 lit. a | imię i nazwisko oraz numer PESEL pacjenta, a w przypadku jego braku - seria i numer dowodu osobistego lub paszportu, a w przypadku osób małoletnich, którym nie nadano numeru PESEL - numer PESEL przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, jeżeli został ustanowiony, a w przypadku jego braku - seria i numer dowodu osobistego lub paszportu przedstawiciela ustawowego albo opiekuna,
+Art. 4e ust. 3 pkt 6 lit. b | adres poczty elektronicznej pacjenta, jeżeli dotyczy;
+Art. 4e ust. 3 pkt 7 | dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zapotrzebowanie:
+Art. 4e ust. 3 pkt 7 lit. a | imię i nazwisko,
+Art. 4e ust. 3 pkt 7 lit. b | numer prawa wykonywania zawodu,
+Art. 4e ust. 3 pkt 7 lit. c | kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły: zawodowy i naukowy,
+Art. 4e ust. 3 pkt 7 lit. d | oznaczenie typu konsultanta (wojewódzki albo krajowy),
+Art. 4e ust. 3 pkt 7 lit. e | oznaczenie dziedziny medycyny;
+Art. 4e ust. 3 pkt 8 | dane dotyczące podmiotu dokonującego zgłoszenia:
+Art. 4e ust. 3 pkt 8 lit. a | nazwa (firma),
+Art. 4e ust. 3 pkt 8 lit. b | numer identyfikacji podatkowej (NIP),
+Art. 4e ust. 3 pkt 8 lit. c | unikalny identyfikator hurtowni farmaceutycznej,
+Art. 4e ust. 3 pkt 8 lit. d | dane adresowe,
+Art. 4e ust. 3 pkt 8 lit. e | imię i nazwisko Osoby Odpowiedzialnej oraz osoby upoważnionej przez Osobę Odpowiedzialną, a także numer prawa wykonywania zawodu farmaceuty,
+Art. 4e ust. 3 pkt 8 lit. f | imię i nazwisko osoby reprezentującej podmiot dokonujący zgłoszenia oraz stanowisko,
+Art. 4e ust. 3 pkt 8 lit. g | adres poczty elektronicznej, na który zostanie wysłana informacja o rozstrzygnięciu;
+Art. 4e ust. 3 pkt 9 | dane dotyczące produktu leczniczego:
+Art. 4e ust. 3 pkt 9 lit. a | nazwa handlowa,
+Art. 4e ust. 3 pkt 9 lit. b | nazwa międzynarodowa,
+Art. 4e ust. 3 pkt 9 lit. c | postać,
+Art. 4e ust. 3 pkt 9 lit. d | moc lub dawka produktu leczniczego,
+Art. 4e ust. 3 pkt 9 lit. e | ilość i jednostka ilości,
+Art. 4e ust. 3 pkt 9 lit. f | dane dotyczące serii: numer, data ważności, ilość produktu leczniczego, jeżeli dotyczy,
+Art. 4e ust. 3 pkt 9 lit. g | podmiot odpowiedzialny,
+Art. 4e ust. 3 pkt 9 lit. h | uzasadnienie.
Art. 5 | Nie wymagają uzyskania pozwolenia:
Art. 5 pkt 1 | produkty lecznicze wykorzystywane wyłącznie do badań naukowych, prowadzonych przez podmioty, o których mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1, 2 i 4-8 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce, prowadzące działalność o profilu medycznym;
Art. 5 pkt 2 | produkty lecznicze wykorzystywane przez wytwórców;
@@ -1442,7 +1599,7 @@
Art. 37av ust. 7 | Od sprzeciwu, o którym mowa w ust. 3, strona może złożyć wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy. Wniosek wraz z uzasadnieniem składa się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego w terminie 7 dni od dnia publikacji sprzeciwu.
Art. 37av ust. 8 | Informację o wniesieniu sprzeciwu oraz informację o wyniku ponownego rozpoznania sprawy Główny Inspektor Farmaceutyczny zamieszcza w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi.
Art. 37av ust. 9 | Niewniesienie sprzeciwu w terminie, o którym mowa w ust. 3, oznacza możliwość dokonania w terminie 30 dni od dnia jego upływu wywozu lub zbycia poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego.
-Art. 37av ust. 9a | Główny Inspektor Farmaceutyczny może, przed upływem terminu, o którym mowa w ust. 3, poinformować przedsiębiorcę zgłaszającego zamiar wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, zawartych w wykazie, o którym mowa w ust. 14, o niewniesieniu sprzeciwu, o którym mowa w ust. 3. W takim przypadku przedsiębiorca może dokonać wywozu lub zbycia, w terminie, o którym mowa w ust. 9, niezwłocznie po otrzymaniu informacji.
+Art. 37av ust. 9a | Główny Inspektor Farmaceutyczny może, przed upływem terminu, o którym mowa w ust. 3, zawiadomić przedsiębiorcę zgłaszającego zamiar wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, zawartych w wykazie, o którym mowa w ust. 14, o braku sprzeciwu, o którym mowa w ust. 3. W takim przypadku przedsiębiorca może dokonać wywozu lub zbycia, w terminie 30 dni od dnia doręczenia zawiadomienia o braku sprzeciwu.
Art. 37av ust. 10 | Przedsiębiorca dokonujący wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, zawartych w wykazie, o którym mowa w ust. 14, w imieniu innego przedsiębiorcy nie zgłasza zamiaru wywozu, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, jeżeli zamiar wywozu został zgłoszony przez przedsiębiorcę, w imieniu którego dokonuje wywozu, pod warunkiem niezgłoszenia przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego sprzeciwu na dokonanie wywozu.
Art. 37av ust. 11 | O dokonaniu wywozu lub zbycia, o których mowa w ust. 9, przedsiębiorca informuje Głównego Inspektora Farmaceutycznego w terminie 7 dni od dnia dokonania wywozu lub zbycia poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Art. 37av ust. 12 | W przypadku wniesienia sprzeciwu przedsiębiorca jest obowiązany do sprzedaży produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych wyłącznie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w ilości określonej w zgłoszeniu zamiaru wywozu lub zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w celu realizacji świadczeń opieki zdrowotnej na tym terytorium.
@@ -2521,8 +2678,8 @@
Art. 95b ust. 2 pkt 3 | recepty na produkt leczniczy lub wyrób medyczny wystawionej przez osobę uprawnioną do wystawiania recept zgodnie z prawem państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w którym recepta została wystawiona, podlegającej realizacji w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, zwanej dalej „receptą transgraniczną”;
Art. 95b ust. 2 pkt 3 | recepty transgranicznej, jeżeli państwo realizacji nie realizuje recept transgranicznych w postaci elektronicznej lub recepta transgraniczna przeznaczona jest dla osoby małoletniej;
Art. 95b ust. 2 pkt 4 | recepty dla osoby o nieustalonej tożsamości;
-Art. 95b ust. 2 pkt 5 | recepty wystawianej przez lekarza, o którym mowa w art. 9 ust. 2 ustawy o zawodzie lekarza, albo pielęgniarkę i położną, o której mowa w art. 24 ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej;
-Art. 95b ust. 2 pkt 6 | recepty na produkt leczniczy nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonych w art. 4.
+Art. 95b ust. 2 pkt 5 | (uchylony)
+Art. 95b ust. 2 pkt 6 | (uchylony)
Art. 95b ust. 3 | Recepta dla:
Art. 95b ust. 3 pkt 1 | osoby wystawiającej, zwana dalej „ receptą pro auctore ”,
Art. 95b ust. 3 pkt 2 | małżonka, osoby pozostającej we wspólnym pożyciu, krewnych lub powinowatych w linii prostej, a w linii bocznej do stopnia pokrewieństwa między dziećmi rodzeństwa osoby wystawiającej, zwana dalej „ receptą pro familiae ”
@@ -2682,7 +2839,7 @@
Art. 96a ust. 1aa pkt 1 | przepis ust. 1a pkt 8 stosuje się;
Art. 96a ust. 1aa pkt 2 | która nie zawiera daty urodzenia pacjenta lub nazwy powszechnie stosowanej (międzynarodowej) produktu leczniczego, system teleinformatyczny, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, przekazuje te dane wraz z receptą do państwa realizacji;
Art. 96a ust. 1aa pkt 3 | system teleinformatyczny, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, przekazuje do państwa realizacji tę receptę wraz z oznaczeniem „Polska”.
-Art. 96a ust. 1b | Na recepcie transgranicznej nie może być przepisany produkt leczniczy o kategorii dostępności „Rpw”.
+Art. 96a ust. 1b | Na recepcie transgranicznej nie mogą być przepisane produkty lecznicze recepturowe, preparaty zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe oraz produkty lecznicze o kategorii dostępności „Rpz”.
Art. 96a ust. 1c | Na recepcie nie mogą być zamieszczane informacje i znaki niezwiązane z jej przeznaczeniem, w tym stanowiące reklamę.
Art. 96a ust. 1d | Na recepcie, poza danymi dotyczącymi przepisanych produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, można dodatkowo zamieścić:
Art. 96a ust. 1d pkt 1 | polecenie pilnej realizacji recepty przez zamieszczenie adnotacji „cito” lub innej równoważnej;
@@ -2783,9 +2940,14 @@
Art. 96b ust. 1a | Informacja o wystawionej recepcie może zawierać fotokody, w tym kody QR, oraz komunikaty nadawane przez system teleinformatyczny, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.
Art. 96b ust. 2 | Informację, o której mowa w ust. 1, pacjent otrzymuje:
Art. 96b ust. 2 pkt 1 | na wskazany w systemie informacji w ochronie zdrowia adres poczty elektronicznej, jeżeli dotyczy;
-Art. 96b ust. 2 pkt 2 | na wskazany w systemie informacji w ochronie zdrowia numer telefonu, w postaci wiadomości tekstowej zawierającej co najmniej kod dostępu oraz informację o konieczności podania numeru PESEL przy realizacji recepty, jeżeli dotyczy;
-Art. 96b ust. 2 pkt 3 | w postaci wydruku - w przypadku braku wskazania w systemie informacji w ochronie zdrowia danych, o których mowa w pkt 1 i 2, oraz na żądanie pacjenta, albo w innej uzgodnionej postaci zawierającej co najmniej klucz dostępu do recepty lub pakietu recept lub kod dostępu oraz nazwę produktu leczniczego - w przypadku udzielania świadczenia zdrowotnego w miejscu wezwania lub badania za pośrednictwem systemów teleinformatycznych lub systemów łączności i braku możliwości przekazania informacji w postaci wydruku.
-Art. 96b ust. 2a | Do informacji, o której mowa w ust. 1, pacjent ma również dostęp w Internetowym Koncie Pacjenta, o którym mowa w art. 7a ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, lub otrzymuje tę informację.
+Art. 96b ust. 2 pkt 2 | na wskazany w systemie informacji w ochronie zdrowia numer telefonu, w postaci wiadomości zawierającej co najmniej kod dostępu oraz informację o konieczności podania numeru PESEL przy realizacji recepty - na żądanie pacjenta wyrażone w Internetowym Koncie Pacjenta, o którym mowa w art. 7a ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia;
+Art. 96b ust. 2 pkt 3 | w postaci wydruku - w przypadku braku wskazania w systemie informacji w ochronie zdrowia danych, o których mowa w pkt 1 i 2, oraz na żądanie pacjenta, albo w innej uzgodnionej postaci zawierającej co najmniej klucz dostępu do recepty lub pakietu recept lub kod dostępu oraz nazwę produktu leczniczego.
+Art. 96b ust. 2a | Do informacji, o której mowa w ust. 1, pacjent ma również dostęp w Internetowym Koncie Pacjenta, o którym mowa w art. 7a ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, lub otrzymuje tę informację w sposób określony w ust. 2 lub 2b.
+Art. 96b ust. 2b | Informacja, o której mowa w ust. 1, obejmująca co najmniej kod dostępu może być przekazana również do aplikacji mobilnych użytkowanych przez pacjenta, na jego żądanie.
+Art. 96b ust. 2c | W przypadku wyrażenia przez pacjenta żądania, o którym mowa w ust. 2b, przepisu ust. 2 pkt 2 nie stosuje się.
+Art. 96b ust. 2d | Wymiana danych między aplikacją mobilną a systemem, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, zapewnia bezpieczeństwo przesyłania danych.
+Art. 96b ust. 2e | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe warunki organizacyjne i techniczne, które powinny spełniać aplikacje mobilne służące do przesyłania danych, o których mowa w ust. 2b, oraz sposób wymiany informacji w postaci elektronicznej między Internetowym Kontem Pacjenta i aplikacjami mobilnymi, mając na uwadze konieczność zapewnienia szybkiego i bezpiecznego dostępu użytkowników aplikacji mobilnych do informacji o wystawionej recepcie oraz bezpieczeństwa danych przetwarzanych w aplikacjach mobilnych użytkowanych przez pacjenta.
+Art. 96b ust. 2f | Do informacji, o której mowa w ust. 1, prezentowanej pacjentowi w sposób, o którym mowa w ust. 2 pkt 1 lub ust. 2b, podmioty inne niż system, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, nie mogą dołączać danych innych niż wskazane w ust. 1. Podmioty te mogą przetwarzać dane udostępnione przez system, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, wyłącznie w celu prezentacji ich pacjentowi.
Art. 96b ust. 3 | Informację, o której mowa w ust. 2 pkt 3, wydaje osoba wystawiająca receptę.
Art. 96b ust. 4 | Informacja o wystawionej recepcie nie może zawierać żadnych innych niż określone w ust. 1 i 1a treści, w szczególności o charakterze reklamy.
Art. 96b ust. 5 | Informacja, o której mowa w ust. 1, nie zastępuje recepty.
@@ -3005,6 +3167,7 @@
Art. 107a ust. 13 | W przypadku gdy jednostka szkoląca, o której mowa w ust. 1, przestała spełniać warunki niezbędne do uzyskania akredytacji do prowadzenia szkolenia specjalizacyjnego, powiadamia o tym niezwłocznie wojewodę i dyrektora CMKP.
Art. 107a ust. 14 | Dyrektor CMKP, w drodze decyzji, skreśla z listy, o której mowa w ust. 10, jednostkę szkolącą, która nie realizuje szczegółowego programu szkolenia specjalizacyjnego lub nie przestrzega standardów szkolenia specjalizacyjnego farmaceutów, o których mowa w art. 107e ust. 2, albo przestała spełniać warunki niezbędne do uzyskania akredytacji do szkolenia specjalizacyjnego. Od decyzji tej przysługuje wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy.
Art. 107a ust. 15 | Staże kierunkowe i kursy specjalizacyjne objęte programem danej specjalizacji prowadzą jednostki szkolące, o których mowa w ust. 1. Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego, zwane dalej „CMKP”, koordynuje organizację staży kierunkowych oraz kursów specjalizacyjnych objętych programem danej specjalizacji zgodnie z wymogami odpowiednich specjalizacji oraz liczbą i rozmieszczeniem regionalnym farmaceutów odbywających szkolenie specjalizacyjne.
+Art. 107a ust. 15a | Kursy specjalizacyjne, o których mowa w ust. 15, mogą być realizowane z wykorzystaniem metod i technik kształcenia na odległość, jeżeli możliwość takiej formy przewiduje program specjalizacji lub została uzyskana zgoda dyrektora CMKP.
Art. 107a ust. 16 | Dyrektor CMKP publikuje na swojej stronie internetowej i w SMK, listę staży kierunkowych oraz listę kursów specjalizacyjnych, objętych programami specjalizacji, które zawierają:
Art. 107a ust. 16 pkt 1 | nazwę i siedzibę jednostki szkolącej i podmiotu, o którym mowa w ust. 2 pkt 3, lub imię, nazwisko i adres osoby fizycznej prowadzącej kurs specjalizacyjny;
Art. 107a ust. 16 pkt 2 | termin, miejsce oraz liczbę osób mogących uczestniczyć w stażu kierunkowym albo kursie specjalizacyjnym.
@@ -3261,6 +3424,9 @@
Art. 107r ust. 2 | Opłata, o której mowa w ust. 1, jest wnoszona na rachunek bankowy wskazany przez CEM, podany za pomocą SMK w trakcie składania wniosku, o którym mowa w art. 107p ust. 3. Opłata powinna być uiszczona niezwłocznie po złożeniu wniosku, nie później niż w terminie 5 dni od upływu terminu składania wniosków, o którym mowa w art. 107p ust. 4.
Art. 107r ust. 3 | Opłata, o której mowa w ust. 1, stanowi dochód budżetu państwa.
Art. 107r ust. 4 | W przypadku niewniesienia opłaty, o której mowa w ust. 1, albo wniesienia jej w wysokości niższej niż należna, dyrektor CEM wzywa wnioskodawcę do uzupełnienia braków formalnych, za pomocą SMK lub za pomocą środków komunikacji elektronicznej na adres wskazany we wniosku, o którym mowa w art. 107p ust. 1. Przepisu art. 64 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego nie stosuje się. W przypadku nieuzupełnienia braków formalnych w terminie 7 dni od skierowania wezwania dotknięty nim wniosek traktuje się jako niezłożony. O konsekwencji tej dyrektor CEM informuje w wezwaniu do uzupełnienia braków formalnych.
+Art. 107r ust. 5 | Z opłaty, o której mowa w ust. 1, za kolejne zgłoszenie do PESF może zostać zwolniony farmaceuta, który w okresie ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu epidemii mimo zgłoszenia się do PESF nie przystąpił do tego egzaminu.
+Art. 107r ust. 6 | W celu uzyskania zwolnienia z opłaty, o którym mowa w ust. 5, farmaceuta w terminie 30 dni od dnia, w którym odbył się PESF, do którego miał przystąpić, składa do dyrektora CEM wniosek o zwolnienie z opłaty za kolejne zgłoszenie do PESF.
+Art. 107r ust. 7 | Do terminu, o którym mowa w ust. 6, nie stosuje się przepisów art. 58-60 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2020 r. poz. 256, 695 i 1298).
Art. 107s ust. 1 | PESF dla każdej dziedziny organizuje CEM.
Art. 107s ust. 2 | PESF jest przeprowadzany przez Państwową Komisję Egzaminacyjną, zwaną dalej „PKE”.
Art. 107s ust. 3 | Przewodniczącego PKE, przewodniczącego Zespołu Egzaminacyjnego i jej członków powołuje i odwołuje dyrektor CEM.
@@ -3318,10 +3484,20 @@
Art. 107w ust. 4 | Egzamin teoretyczny jest przeprowadzany w formie:
Art. 107w ust. 4 pkt 1 | testu, gdy do PESF w danej dziedzinie w sesji zostanie dopuszczonych co najmniej 30 osób;
Art. 107w ust. 4 pkt 2 | egzaminu ustnego.
+Art. 107w ust. 4a | W uzasadnionych przypadkach minister właściwy do spraw zdrowia może, na wniosek dyrektora CEM, wyrazić zgodę na odstąpienie od przeprowadzenia egzaminu testowego PESF dla wszystkich farmaceutów dopuszczonych do PESF w danej dziedzinie w określonej sesji egzaminacyjnej, z zachowaniem egzaminu ustnego, albo zdecydować o przeprowadzeniu PESF jeden raz w roku - z zachowaniem wszystkich jego części, w jednej z sesji egzaminacyjnych.
Art. 107w ust. 5 | Egzamin testowy dla danej dziedziny odbywa się jednocześnie w całym kraju, w terminie ustalonym przez dyrektora CEM. Egzamin testowy polega na rozwiązaniu 120 pytań zawierających pięć wariantów odpowiedzi, z których tylko jeden jest prawidłowy. Osoba zdająca może wybrać tylko jedną odpowiedź. Za każdą prawidłową odpowiedź osoba zdająca uzyskuje 1 punkt. W przypadku braku odpowiedzi, udzielenia nieprawidłowej odpowiedzi albo zaznaczenia więcej niż jednej odpowiedzi punkty nie są przyznawane. Pozytywny wynik egzaminu testowego otrzymuje osoba egzaminowana, która uzyskała co najmniej 60% maksymalnej liczby punktów z testu.
Art. 107w ust. 6 | W przypadku uwag merytorycznych do pytań testowych, osoba zdająca ma prawo złożyć zastrzeżenie w trakcie trwania egzaminu testowego albo niezwłocznie po jego zakończeniu, przed opuszczeniem sali egzaminacyjnej. Zgłoszone zastrzeżenie zostanie zweryfikowane bezpośrednio po egzaminie testowym, przed obliczeniem jego wyników. W przypadku uznania zgłoszonego zastrzeżenia, zadanie testowe objęte zastrzeżeniem jest pomijane przy ustalaniu wyniku egzaminu testowego w stosunku do wszystkich zdających, co odpowiednio obniża liczbę możliwych do uzyskania punktów. Punkty za zadania unieważnione nie są przyznawane.
Art. 107w ust. 7 | Miejsca i terminy egzaminu praktycznego i ustnego ustala dyrektor CEM w porozumieniu z przewodniczącym PKE.
Art. 107w ust. 8 | PESF przeprowadza się zgodnie z regulaminem porządkowym ustalonym przez dyrektora CEM i zatwierdzonym przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
+Art. 107w ust. 9 | W uzasadnionych przypadkach, związanych z wystąpieniem zwiększonego zagrożenia epidemicznego lub innych okoliczności zagrażających bezpieczeństwu osób uczestniczących w PESF, dyrektor CEM w porozumieniu z przewodniczącym właściwej PKE może zdecydować, że egzamin ustny PESF zostanie przeprowadzony za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej umożliwiających jednoczesny udział zdającego i wszystkich członków Zespołu Egzaminacyjnego, zwany dalej „zdalnym PESF”.
+Art. 107w ust. 10 | Zdalny PESF może być przeprowadzony w siedzibie CEM albo w innym miejscu wskazanym przez dyrektora CEM w porozumieniu z przewodniczącym Zespołu Egzaminacyjnego.
+Art. 107w ust. 11 | Wojewoda jest obowiązany do współpracy z dyrektorem CEM przy organizacji i przeprowadzaniu zdalnego PESF.
+Art. 107w ust. 12 | W trakcie całego czasu trwania zdalnego PESF zdający znajduje się pod bezpośrednim nadzorem pracownika CEM, przewodniczącego Zespołu Egzaminacyjnego albo przedstawiciela właściwego wojewody. Do przedstawiciela wojewody stosuje się art. 107t ust. 5 pkt 1 i ust. 6.
+Art. 107w ust. 13 | Oprogramowanie służące do przeprowadzenia zdalnego PESF jest udostępniane i konfigurowane przez CEM. Przebieg zdalnego PESF jest rejestrowany.
+Art. 107w ust. 14 | Zdający jest widziany i słyszany przez wszystkich członków Zespołu Egzaminacyjnego bezpośrednio lub za pomocą środków komunikacji, o których mowa w ust. 9.
+Art. 107w ust. 15 | W przypadku zdalnego PESF członkowie Zespołu Egzaminacyjnego składają ustne oświadczenia dotyczące wystawionych przez nich ocen. Oświadczenia te są rejestrowane za pomocą środków komunikacji, o których mowa w ust. 9, lub, jeżeli nie ma takiej możliwości, za pomocą oprogramowania dostępnego na stacjach roboczych członków Zespołu Egzaminacyjnego.
+Art. 107w ust. 16 | Jeżeli w czasie stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu epidemii przeprowadzenie egzaminu testowego albo ustnego, albo praktycznego PESF nie będzie możliwe ze względu na bezpieczeństwo osób biorących udział w tym egzaminie, minister właściwy do spraw zdrowia może w trakcie sesji egzaminacyjnej podjąć decyzję o odstąpieniu od przeprowadzenia egzaminu testowego albo ustnego, albo praktycznego PESF w danej dziedzinie w tej sesji z zachowaniem wyłącznie jednej formy PESF.
+Art. 107w ust. 17 | Komunikat o odstąpieniu od przeprowadzenia egzaminu testowego albo ustnego, albo praktycznego PESF, o których mowa w ust. 16, zamieszcza się na stronie internetowej urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia oraz na stronie internetowej CEM.
Art. 107x ust. 1 | Zadania egzaminacyjne dla PESF są opracowywane przez autorów wskazanych przez dyrektora CEM spośród osób posiadających wysokie kwalifikacje i doświadczenie zawodowe w danej dziedzinie. Test jest przygotowywany odrębnie dla każdej dziedziny oraz na każdą sesję egzaminacyjną.
Art. 107x ust. 2 | Zadania egzaminacyjne podlegają weryfikacji przez recenzentów, wyznaczonych przez dyrektora CEM w porozumieniu z właściwym konsultantem krajowym.
Art. 107x ust. 3 | Opracowanie zadań egzaminacyjnych oraz przeprowadzenie PESF jest finansowane przez CEM.
@@ -3711,6 +3887,8 @@
Art. 122b ust. 3 pkt 9 | pouczenie o prawach i obowiązkach kontrolowanego.
Art. 122b ust. 4 | Rozpoczęcie kontroli albo inspekcji inspektor potwierdza dokonując odpowiedniego wpisu w książce kontroli.
Art. 122b ust. 5 | Inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego albo inspektor do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego przed rozpoczęciem inspekcji podaje kontrolowanemu plan przebiegu inspekcji, w tym przewidywany okres prowadzenia inspekcji, zakres inspekcji oraz wykaz personelu obowiązanego do składania wyjaśnień istotnych dla prowadzonej inspekcji, w celu prawidłowego i sprawnego przeprowadzenia inspekcji.
+Art. 122b ust. 6 | Inspekcja, o której mowa w ust. 1, i kontrola, o której mowa w ust. 2, mogą być prowadzone przy użyciu urządzeń technicznych umożliwiających przeprowadzenie ich na odległość z jednoczesnym bezpośrednim przekazem obrazu i dźwięku, z wyłączeniem obowiązku okazywania legitymacji służbowej kontrolowanemu oraz wpisu do książki kontroli.
+Art. 122b ust. 7 | Zawiadomienie o inspekcji lub kontroli przeprowadzanej w sposób, o którym mowa w ust. 6, zawiera informację o zakresie, formie i terminach przetwarzania danych umożliwiających przeprowadzenie tej inspekcji lub kontroli.
Art. 122c ust. 1 | Czynności w ramach kontroli albo inspekcji dokonuje się w obecności kontrolowanego lub osoby przez niego upoważnionej, chyba że kontrolowany zrezygnuje z prawa uczestniczenia w tych czynnościach.
Art. 122c ust. 2 | Oświadczenie o rezygnacji z prawa uczestniczenia w czynnościach podejmowanych w ramach kontroli albo inspekcji jest składane na piśmie. W razie odmowy złożenia oświadczenia inspektor dokonuje odpowiedniej adnotacji w protokole z kontroli albo w raporcie z inspekcji.
Art. 122c ust. 3 | W przypadku gdy kontrolowany zrezygnuje z prawa uczestniczenia w czynnościach w ramach kontroli albo inspekcji, czynności tych dokonuje się w obecności przywołanego świadka. Świadek nie musi być obecny przy czynnościach dotyczących przeprowadzania dowodu z ksiąg, ewidencji, zapisków lub innych dokumentów.