Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.

Changes from version 87 to version 88

From

Version 87: Dz.U. 2020 poz. 944, May 27, 2020 Consolidated text
Version 88: Dz.U. 2020 poz. 322, July 1, 2020 Reconstructed

+2 lines added −2 lines removed Download as .diff

Version 88 is computed, not official. sejmdiff made it by applying the instructions of the amending act to the previous version. Only the published acts are legally binding. Official text of the amending act

Amending acts in this period

Dz.U. 2020 poz. 322 Ustawa z dnia 23 stycznia 2020 r. o zmianie ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz niektórych innych ustaw in force from 2020-07-01

Changed text

--- a/DU/2001/1381 Dz.U. 2020 poz. 944 (2020-05-27) +++ b/DU/2001/1381 Dz.U. 2020 poz. 322 (2020-07-01) @@ -904,7 +904,7 @@ Art. 36b pkt 5 | uzgadnianie treści komunikatów dotyczących bezpieczeństwa produktu leczniczego, przeznaczonych i skierowanych bezpośrednio do osób wykonujących zawód medyczny lub ogółu społeczeństwa, wydawanych i upowszechnianych przez podmiot odpowiedzialny; Art. 36b pkt 6 | prowadzenie bazy danych obejmującej zgłoszenia działań niepożądanych produktów leczniczych, które wystąpiły na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; Art. 36b pkt 7 | przekazywanie w systemie EudraVigilance zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do bazy danych EudraVigilance oraz centralnej bazy danych Światowej Organizacji Zdrowia; -Art. 36b pkt 8 | współpraca i wymiana informacji z jednostkami, które realizują zadania związane z zatruciami produktami leczniczymi lub zajmują się leczeniem uzależnień od produktów leczniczych, a także z organami Państwowej Inspekcji Sanitarnej, Państwowej Inspekcji Sanitarnej Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji oraz Wojskowej Inspekcji Sanitarnej w zakresie niepożądanych odczynów poszczepiennych; +Art. 36b pkt 8 | współpraca i wymiana informacji z jednostkami, które realizują zadania związane z zatruciami produktami leczniczymi lub zajmują się leczeniem uzależnień od produktów leczniczych, a także z organami Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz Wojskowej Inspekcji Sanitarnej w zakresie niepożądanych odczynów poszczepiennych; Art. 36b pkt 8 | współpraca i wymiana informacji z jednostkami, które realizują zadania związane z zatruciami produktami leczniczymi lub zajmują się leczeniem uzależnień od produktów leczniczych, a także z organami Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz Wojskowej Inspekcji Sanitarnej w zakresie niepożądanych odczynów poszczepiennych; Art. 36b pkt 9 | udzielanie informacji o produktach leczniczych, w tym o działaniach niepożądanych produktów leczniczych; Art. 36b pkt 10 | podejmowanie działań zwiększających bezpieczeństwo stosowania produktów leczniczych, w tym inicjowanie zmian w Charakterystykach Produktów Leczniczych; @@ -917,7 +917,7 @@ Art. 36b pkt 13 | przekazywanie Europejskiej Agencji Leków zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych, innych niż określone w pkt 12, które wystąpiły na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, nie później niż w terminie 90 dni od dnia ich otrzymania; Art. 36b pkt 14 | gromadzenie danych o wielkości sprzedaży produktów leczniczych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przesyłanych przez podmiot odpowiedzialny; Art. 36b pkt 15 | współpraca z innymi krajowymi i międzynarodowymi instytucjami odpowiedzialnymi za nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych. -Art. 36c ust. 1 | Organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej, Państwowej Inspekcji Sanitarnej Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji oraz Wojskowej Inspekcji Sanitarnej są obowiązane przekazywać Prezesowi Urzędu kopie zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych. +Art. 36c ust. 1 | Organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz Wojskowej Inspekcji Sanitarnej są obowiązane przekazywać Prezesowi Urzędu kopie zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych. Art. 36c ust. 1 | Organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz Wojskowej Inspekcji Sanitarnej są obowiązane przekazywać Prezesowi Urzędu kopie zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych. Art. 36c ust. 2 | W przypadku podejrzenia, że wystąpienie niepożądanego odczynu poszczepiennego mogło być wywołane wadą jakościową szczepionki, Główny Inspektor Farmaceutyczny jest obowiązany przekazać Prezesowi Urzędu także wyniki badań jakości tej szczepionki. Art. 36d ust. 1 | Działania niepożądane produktów leczniczych zgłasza się Prezesowi Urzędu lub podmiotowi odpowiedzialnemu, ze szczególnym uwzględnieniem działań niepożądanych dotyczących:

Embed

Copy this code into a web page to show this diff there.

HTML code

<iframe src="https://sejmdiff.pl/embed/act/DU/2001/1381/diff/87..88" title="Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381, version 87 → 88" width="100%" height="600" loading="lazy"></iframe>