--- a/DU/2001/1381 Dz.U. 2019 poz. 1818 (2020-01-01)
+++ b/DU/2001/1381 Dz.U. 2020 poz. 374 (2020-03-08)
@@ -1486,6 +1486,19 @@
 Art. 37aze ust. 6 | Naczelnik, o którym mowa w ust. 5, sprzedaje towary w trybie przepisów wydanych na podstawie art. 109 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 17 czerwca 1966 r. o postępowaniu egzekucyjnym w administracji, z zastrzeżeniem, że nabywcą nie może być ich ostatni właściciel przed skierowaniem wniosku, o którym mowa w ust. 5.
 Art. 37aze ust. 7 | Środki pieniężne uzyskane ze sprzedaży, o której mowa w ust. 6, wpłaca się na rachunek depozytowy naczelnika urzędu skarbowego.
 Art. 37azf | Do zniszczenia produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych stosuje się odpowiednio przepisy wydane na podstawie art. 179a § 2 ustawy z dnia 10 września 1999 r. - Kodeks karny skarbowy.
+Art. 37azg ust. 1 | W przypadku:
+Art. 37azg ust. 1 pkt 1 | zagrożenia braku dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, niezależnie od umieszczenia produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego w obwieszczeniu, o którym mowa w art. 37av ust. 14,
+Art. 37azg ust. 1 pkt 2 | stanu zagrożenia epidemicznego, stanu epidemii albo w razie niebezpieczeństwa szerzenia się zakażenia lub choroby zakaźnej, które może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego, w szczególności wystąpienia choroby szczególnie niebezpiecznej lub wysoce zakaźnej, o których mowa w przepisach o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi - minister właściwy do spraw zdrowia może, w drodze rozporządzenia, nałożyć na podmioty, które mają obowiązek przekazywania informacji do systemu, o którym mowa w art. 72a, oraz na producentów i importerów wyrobów medycznych, obowiązki, o których mowa w art. 72a, art. 78 ust. 1 pkt 6a i art. 95 ust. 1b, w odniesieniu do wszystkich znajdujących się w obrocie produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.
+Art. 37azg ust. 2 | W przypadkach, o których mowa w ust. 1, minister właściwy do spraw zdrowia może, w drodze obwieszczenia, ograniczyć ilość produktu leczniczego, wyrobu medycznego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego na jednego pacjenta.
+Art. 37azg ust. 3 | W przypadku nałożenia obowiązku, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, podmioty, które dotychczas nie były podłączone do systemu, o którym mowa w art. 72a, są obowiązane do podłączenia i rozpoczęcia przekazywania informacji w ciągu 24 godzin od momentu nałożenia tego obowiązku. Wraz z wysłaniem pierwszej informacji podmiot raportuje jednocześnie indywidualny bilans otwarcia, zwany dalej „IBO”.
+Art. 37azg ust. 4 | IBO stanowi informację o stanach magazynowych produktów podlegających raportowaniu do systemu, o którym mowa w art. 72a, w dniu, w którym wysłano pierwszy raport.
+Art. 37azg ust. 5 | Obwieszczenie, o którym mowa w ust. 2, określa:
+Art. 37azg ust. 5 pkt 1 | wykaz produktów leczniczych, wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz dane je identyfikujące;
+Art. 37azg ust. 5 pkt 2 | ilość produktu leczniczego, wyrobu medycznego i środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego na jednego pacjenta w danej jednostce czasu.
+Art. 37azg ust. 6 | Do wydawania produktów leczniczych, wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego objętych obwieszczeniem, o którym mowa w ust. 2, stosuje się przepisy niniejszej ustawy oraz przepisy o refundacji produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, przy czym:
+Art. 37azg ust. 6 pkt 1 | dokument realizacji recepty jest wystawiany również dla produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych sprzedawanych bez recepty;
+Art. 37azg ust. 6 pkt 2 | przepisów art. 96 ust. 1a-1d nie stosuje się.
+Art. 37azg ust. 7 | Obwieszczenie, o którym mowa w ust. 2, podlega ogłoszeniu w dzienniku urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia.
 Art. 38 ust. 1 | Podjęcie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania lub importu produktu leczniczego wymaga uzyskania zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego.
 Art. 38 ust. 2 | Organem właściwym do wydania, odmowy wydania, stwierdzenia wygaśnięcia, cofnięcia, a także zmiany zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, w drodze decyzji, jest Główny Inspektor Farmaceutyczny.
 Art. 38 ust. 3 | Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zaświadczenie, o którym mowa w art. 47a ust. 1, jeżeli podmiot odpowiedzialny wystąpił z wnioskiem:
@@ -2362,6 +2375,9 @@
 Art. 85 pkt 5 | nadzór nad przestrzeganiem wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;
 Art. 85 pkt 6 | wydawanie produktów leczniczych uprawnionym podmiotom;
 Art. 85 pkt 7 | przyjmowanie produktów leczniczych od uprawnionych podmiotów.
+Art. 85a ust. 1 | Hurtownie farmaceutyczne są obowiązane do zbywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, określonych w wykazie, o którym mowa w ust. 3, wyłącznie do innych hurtowni farmaceutycznych, aptek, punktów aptecznych oraz zakładów leczniczych podmiotów leczniczych, działających na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
+Art. 85a ust. 2 | Producenci lub importerzy wyrobów medycznych lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego są obowiązani do zbywania wyrobów lub środków określonych w wykazie, o którym mowa w ust. 3, wyłącznie do hurtowni farmaceutycznych.
+Art. 85a ust. 3 | Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia, wykaz produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, które mogą być zbywane przez hurtownię farmaceutyczną wyłącznie do aptek, punktów aptecznych oraz zakładów leczniczych podmiotów leczniczych.
 Art. 86 ust. 1 | Apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne, o których mowa w ust. 2.
 Art. 86 ust. 2 | Nazwa apteka zastrzeżona jest wyłącznie dla miejsca świadczenia usług farmaceutycznych obejmujących:
 Art. 86 ust. 2 pkt 1 | wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych, określonych w odrębnych przepisach;
@@ -3792,6 +3808,7 @@
 Art. 127b ust. 2 | - uwzględniając okoliczności, zakres oraz uprzednie naruszenie przepisów ustawy.
 Art. 127b ust. 3 | Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1 pkt 2, wymierza się w wysokości 10 000 zł.
 Art. 127b ust. 4 | Do decyzji nakładających karę pieniężną, o których mowa w ust. 1, nie stosuje się art. 61 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.
+Art. 127ba | Podmiot, który działa z naruszeniem obowiązków lub warunków, o których mowa w art. 85a ust. 1 lub 2, podlega karze pieniężnej w wysokości od 10 000 zł do 5 000 000 zł.
 Art. 127c ust. 1 | Karze pieniężnej podlega przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, który wbrew przepisowi art. 78 ust. 1 pkt 6a, nie przekazał do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych hurtowni farmaceutycznych.
 Art. 127c ust. 2 | Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1, wymierza się w wysokości do 50 000 zł, uwzględniając okoliczności, zakres oraz uprzednie naruszenie przepisów ustawy.
 Art. 127c ust. 3 | Tej samej karze podlega: