--- a/DU/2001/1381 Dz.U. 2019 poz. 1590 (2019-09-07)
+++ b/DU/2001/1381 Dz.U. 2019 poz. 1905 (2019-10-23)
@@ -693,7 +693,7 @@
 Art. 23 ust. 1 pkt 7 | okres karencji w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych;
 Art. 23 ust. 1 pkt 8 | gatunki zwierząt, u których może być stosowany dany produkt leczniczy;
 Art. 23 ust. 1 pkt 9 | wymagania dotyczące przechowywania i transportu;
-Art. 23 ust. 1 pkt 10 | kod zgodny z systemem EAN UCC;
+Art. 23 ust. 1 pkt 10 | numer GTIN zgodny z systemem GS1;
 Art. 23 ust. 1 pkt 11 | numer pozwolenia oraz datę jego wydania;
 Art. 23 ust. 1 pkt 11a | termin uprawniający do wprowadzenia do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego w przypadku, o którym mowa w art. 15 ust. 2;
 Art. 23 ust. 1 pkt 12 | podmiot uprawniony do importu równoległego;
@@ -806,6 +806,7 @@
 Art. 26 ust. 1e | Minister właściwy do spraw zdrowia może, w drodze rozporządzenia, określić kategorie produktów leczniczych, na których opakowaniach zewnętrznych nie umieszcza się nazwy produktu leczniczego w systemie Braille’a, biorąc pod uwagę bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego, sposób jego podania lub wielkość jego opakowania.
 Art. 26 ust. 2 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wymagania dotyczące oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki oraz zakres dostępności treści ulotki w formie właściwej dla osób niewidomych i słabowidzących, uwzględniając w szczególności specjalne wymagania dotyczące właściwego stosowania produktów leczniczych, w tym produktów radiofarmaceutycznych, produktów leczniczych homeopatycznych oraz tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych.
 Art. 26 ust. 3 | Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, wymagania dotyczące oznakowania opakowań produktu leczniczego weterynaryjnego i treści ulotki, uwzględniając w szczególności specjalne wymagania dotyczące właściwego stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych.
+Art. 26a | Na opakowaniach produktów leczniczych wydawanych na receptę ujętych w wykazie określonym w załączniku I do rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 32 z 09.02.2016, str. 1), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 2016/161”, oraz na opakowaniach produktów leczniczych dostępnych bez recepty nieujętych w wykazie określonym w załączniku II do rozporządzenia nr 2016/161 może być umieszczony element uniemożliwiający naruszenie opakowania, o którym mowa w art. 3 ust. 2 lit. b rozporządzenia nr 2016/161.
 Art. 27 ust. 1 | Produkty lecznicze mogą również zawierać środki konserwujące, słodzące, barwniki, przeciwutleniacze, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych - także substancje znacznikowe, z uwzględnieniem ust. 2.
 Art. 27 ust. 2 | Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określi, w drodze rozporządzenia, wykaz substancji, o których mowa w ust. 1, które mogą wchodzić w skład produktów leczniczych, podstawowe wymagania jakościowe dla tych substancji oraz sposób
 Art. 27 ust. 2 | ich opisywania w dokumentacji towarzyszącej wnioskowi o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, uwzględniając w szczególności bezpieczeństwo produktów leczniczych oraz ujednolicone postępowanie z państwami członkowskimi Unii Europejskiej.
@@ -854,7 +855,7 @@
 Art. 31 ust. 2 pkt 3 | rodzaje zmian, które wymagają złożenia wniosku, o którym mowa w art. 10,
 Art. 31 ust. 2 pkt 4 | sposób i tryb dokonywania zmian, o których mowa w ust. 1
 Art. 31 ust. 2 | - uwzględniając w szczególności dane objęte zmianami, sposób ich dokumentowania, zakres badań potwierdzających zasadność wprowadzania zmiany oraz bezpieczeństwo stosowania produktów leczniczych.
-Art. 32 ust. 1 | W przypadku zmiany podmiotu odpowiedzialnego Prezes Urzędu wydaje nowe pozwolenie na podstawie wniosku osoby wstępującej w prawa i obowiązki dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego. Decyzja wydana na rzecz nowego podmiotu odpowiedzialnego wchodzi w życie nie później niż 6 miesięcy od dnia jej wydania. Nowe pozwolenie jest wydawane nie później niż w terminie 30 dni od dnia złożenia wniosku i zachowuje dotychczasowy numer oraz kod zgodny z systemem EAN UCC.
+Art. 32 ust. 1 | W przypadku zmiany podmiotu odpowiedzialnego Prezes Urzędu wydaje nowe pozwolenie na podstawie wniosku osoby wstępującej w prawa i obowiązki dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego. Decyzja wydana na rzecz nowego podmiotu odpowiedzialnego wchodzi w życie nie później niż 6 miesięcy od dnia jej wydania. Nowe pozwolenie jest wydawane nie później niż w terminie 30 dni od dnia złożenia wniosku i zachowuje dotychczasowy numer oraz numer GTIN zgodny z systemem GS1.
 Art. 32 ust. 2 | Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, nowy podmiot odpowiedzialny powinien dołączyć umowę o przejęciu praw i obowiązków oraz oświadczenie, że nie uległy zmianie pozostałe elementy pozwolenia oraz dokumentacja będąca podstawą jego wydania.
 Art. 33 ust. 1 | Prezes Urzędu cofa pozwolenie w razie:
 Art. 33 ust. 1 pkt 1 | stwierdzenia niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego zagrażającego życiu lub zdrowiu ludzkiemu, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych - zagrażających życiu lub zdrowiu zwierzęcia;
@@ -1423,7 +1424,7 @@
 Art. 37av ust. 2 pkt 2 | numer wydanego zezwolenia albo pozwolenia uprawniającego do obrotu produktami leczniczymi;
 Art. 37av ust. 2 pkt 3 | numer identyfikacji podatkowej (NIP);
 Art. 37av ust. 2 pkt 4 | dane identyfikujące odpowiednio produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, jeżeli dotyczy:
-Art. 37av ust. 2 pkt 4 lit. a | kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN,
+Art. 37av ust. 2 pkt 4 lit. a | numer GTIN zgodny z systemem GS1,
 Art. 37av ust. 2 pkt 4 lit. aa | nazwę handlową i międzynarodową,
 Art. 37av ust. 2 pkt 4 lit. b | numer serii,
 Art. 37av ust. 2 pkt 4 lit. c | datę ważności,
@@ -1596,7 +1597,8 @@
 Art. 42 ust. 1 pkt 11 | zapewnianie, w oparciu o ocenę ryzyka, o której mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 51b ust. 13 pkt 3, że substancje pomocnicze przeznaczone do wytwarzania produktów leczniczych zostały wytworzone zgodnie z Dobrą Praktyką Wytwarzania substancji pomocniczych;
 Art. 42 ust. 1 pkt 12 | informowanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz podmiotu odpowiedzialnego, a w przypadku importu równoległego także posiadacza pozwolenia na taki import, o każdym podejrzeniu lub stwierdzeniu, że produkty lecznicze objęte zezwoleniem na wytwarzanie lub import produktu leczniczego zostały sfałszowane;
 Art. 42 ust. 1 pkt 13 | sprawdzanie autentyczności i jakości substancji czynnej i substancji pomocniczych przeznaczonych do wytwarzania produktu leczniczego;
-Art. 42 ust. 1 pkt 14 | tworzenie i zarządzanie systemem baz, w którym są zawarte informacje dotyczące zabezpieczeń umożliwiających weryfikację autentyczności i identyfikacji produktów leczniczych, zgodnie z wymogami określonymi w aktach delegowanych przyjętych na podstawie art. 54a ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE.
+Art. 42 ust. 1 pkt 14 | (uchylony)
+Art. 42 ust. 1 pkt 15 | umieszczanie na opakowaniu zewnętrznym produktu leczniczego zabezpieczeń, o których mowa w art. 3 ust. 2 lit. a i b rozporządzenia nr 2016/161.
 Art. 42 ust. 1a | Wytwórca lub importer produktów leczniczych może uzyskiwać substancję czynną:
 Art. 42 ust. 1a pkt 1 | z krajów trzecich, pod warunkiem posiadania wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych, jako importer substancji czynnej lub
 Art. 42 ust. 1a pkt 2 | od podmiotów wpisanych do:
@@ -2070,7 +2072,7 @@
 Art. 72a ust. 1 | - dopuszczonymi do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
 Art. 72a ust. 2 | Zakres przekazywanych i przetwarzanych danych obejmuje:
 Art. 72a ust. 2 pkt 1 | dane identyfikujące odpowiednio produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, jeżeli dotyczy:
-Art. 72a ust. 2 pkt 1 lit. a | kod EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN,
+Art. 72a ust. 2 pkt 1 lit. a | numer GTIN zgodny z systemem GS1,
 Art. 72a ust. 2 pkt 1 lit. b | numer serii,
 Art. 72a ust. 2 pkt 1 lit. c | unikalny kod,
 Art. 72a ust. 2 pkt 1 lit. d | datę ważności,
@@ -2247,11 +2249,24 @@
 Art. 77 ust. 1 pkt 2 | zatrudniać Osobę Odpowiedzialną;
 Art. 77 ust. 1 pkt 3 | wypełniać obowiązki określone w art. 78.
 Art. 77 ust. 2 | Przepisu ust. 1 pkt 2 nie stosuje się, jeżeli podejmującym działalność jest farmaceuta spełniający wymagania, o których mowa w art. 84, osobiście pełniący funkcję kierownika.
+Art. 77a ust. 1 | Przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej może zawrzeć umowę z podmiotem odpowiedzialnym o przechowywanie lub dostarczanie w imieniu podmiotu odpowiedzialnego produktu leczniczego, co do którego podmiot odpowiedzialny uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
+Art. 77a ust. 2 | Umowę, o której mowa w ust. 1, zawiera się na piśmie pod rygorem nieważności. Odpowiedzialność za zapewnienie jakości podczas przechowywania i dystrybucji produktów leczniczych będących przedmiotem umowy ponosi przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej.
+Art. 77a ust. 3 | Zakres umowy, o której mowa w ust. 1, musi być zgodny z zakresem zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, wskazywać właściciela produktu leczniczego oraz adres i unikalny identyfikator hurtowni farmaceutycznej, o którym mowa w art. 83 ust. 2 pkt 2, w której przechowywane będą produkty lecznicze objęte umową.
+Art. 77a ust. 4 | Czynności określonych w umowie, o której mowa w ust. 1, przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej nie może zlecać podwykonawcom.
+Art. 77a ust. 5 | Kopię umowy, o której mowa w ust. 1, z wyłączeniem danych dotyczących sposobu i warunków finansowania oraz rozliczenia umowy, przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej przesyła Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu przez elektroniczną skrzynkę podawczą Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego utworzoną na podstawie ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne w terminie nie dłuższym niż 7 dni od dnia zawarcia umowy.
 Art. 78 ust. 1 | Do obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej należy:
 Art. 78 ust. 1 pkt 1 | zaopatrywanie się w produkty lecznicze wyłącznie od podmiotu odpowiedzialnego, przedsiębiorcy posiadającego zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych lub przedsiębiorcy prowadzącego działalność gospodarczą polegającą na prowadzeniu obrotu hurtowego, po sprawdzeniu ważności odpowiedniego zezwolenia;
 Art. 78 ust. 1 pkt 1a | w przypadku korzystania z pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi, korzystanie tylko z pośrednictwa podmiotów zarejestrowanych przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej, państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym albo wpisanych w Krajowym Rejestrze Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi;
 Art. 78 ust. 1 pkt 2 | posiadanie, w tym przechowywanie jedynie produktów leczniczych uzyskiwanych od podmiotów uprawnionych do ich dostarczania;
 Art. 78 ust. 1 pkt 3 | dostarczanie produktów leczniczych wyłącznie podmiotom uprawnionym, a w przypadku dostarczania produktów leczniczych do krajów trzecich - zapewnienie by produkty te trafiały wyłącznie do podmiotów uprawnionych do obrotu hurtowego lub bezpośredniego zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, zgodnie z przepisami obowiązującymi w tych krajach trzecich;
+Art. 78 ust. 1 pkt 3a | weryfikowanie zabezpieczeń, o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE, i wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora produktu leczniczego, o którym mowa w art. 3 ust. 2 lit. a rozporządzenia nr 2016/161, przed dostarczeniem tego produktu dla:
+Art. 78 ust. 1 pkt 3a lit. a | lekarzy, pielęgniarek i położnych wykonujących działalność leczniczą w formie praktyki zawodowej, o której mowa w art. 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej,
+Art. 78 ust. 1 pkt 3a lit. b | jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi, w zakresie produktów krwiopochodnych, rekombinowanych koncentratów czynników krzepnięcia oraz desmopresyny na potrzeby realizacji zamówienia, o którym mowa w art. 27 ust. 3 tej ustawy,
+Art. 78 ust. 1 pkt 3a lit. c | felczerów, starszych felczerów,
+Art. 78 ust. 1 pkt 3a lit. d | zakładów leczniczych dla zwierząt,
+Art. 78 ust. 1 pkt 3a lit. e | aptek zakładowych, o których mowa w art. 87 ust. 1 pkt 3,
+Art. 78 ust. 1 pkt 3a lit. f | uczelni, instytutów badawczych, policealnych szkół zawodowych, i innych jednostek, których działalność statutowa o charakterze badawczym lub edukacyjnym wymaga posiadania produktów leczniczych,
+Art. 78 ust. 1 pkt 3a lit. g | podmiotów doraźnie dostarczających produkty lecznicze określone w przepisach wydanych na podstawie art. 68 ust. 7, w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym;
 Art. 78 ust. 1 pkt 4 | przestrzeganie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;
 Art. 78 ust. 1 pkt 5 | zapewnienie stałych dostaw odpowiedniego asortymentu;
 Art. 78 ust. 1 pkt 6 | (uchylony)
@@ -2276,6 +2291,7 @@
 Art. 78 ust. 1 pkt 12 | niezwłoczne zawiadamianie na piśmie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a w przypadku hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych - Głównego Lekarza Weterynarii, o zmianie Osoby Odpowiedzialnej;
 Art. 78 ust. 1 pkt 13 | w przypadku zmiany danych określonych w zezwoleniu złożenie, w terminie 14 dni od dnia wystąpienia zmiany, wniosku o zmianę zezwolenia;
 Art. 78 ust. 1 pkt 14 | umożliwianie Osobie Odpowiedzialnej wykonywania obowiązków, w tym podejmowania niezależnych decyzji w ramach przypisanych uprawnień wynikających z ustawy;
+Art. 78 ust. 1 pkt 14a | zapewnienie Osobie Odpowiedzialnej dostępu do umów, o których mowa w art. 77a ust. 1;
 Art. 78 ust. 1 pkt 15 | przekazywanie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu pełnej aktualnej listy środków transportu, wraz z numerami rejestracyjnymi, wykorzystywanych w zakresie działalności objętej zezwoleniem, z tym że w przypadku rozpoczęcia działalności po uzyskaniu zezwolenia przekazanie listy powinno nastąpić niezwłocznie po dokonaniu pierwszej transakcji, nie później niż po upływie 4 miesięcy od dnia uzyskania zezwolenia.
 Art. 78 ust. 2 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wykaz podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych, a minister właściwy do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, wykaz podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych weterynaryjnych w hurtowniach farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych, uwzględniając w szczególności zakres prowadzonej działalności przez poszczególne podmioty.
 Art. 78 ust. 3 | (uchylony)
@@ -2298,7 +2314,7 @@
 Art. 81 ust. 2 pkt 1 | pomimo uprzedzenia, uniemożliwia albo utrudnia wykonywanie czynności urzędowych przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną;
 Art. 81 ust. 2 pkt 2 | przechowuje produkty lecznicze niezgodnie z warunkami dopuszczenia do obrotu;
 Art. 81 ust. 2 pkt 3 | nie rozpoczął prowadzenia działalności objętej zezwoleniem w terminie 4 miesięcy od dnia uzyskania zezwolenia lub nie prowadzi działalności objętej zezwoleniem przez okres co najmniej 6 miesięcy;
-Art. 81 ust. 2 pkt 4 | nie wypełnia obowiązków, o których mowa w art. 77 i art. 78 ust. 1;
+Art. 81 ust. 2 pkt 4 | nie wypełnia obowiązków, o których mowa w art. 77, art. 77a ust. 5 i art. 78 ust. 1;
 Art. 81 ust. 2 pkt 4a | naruszył przepisy art. 36z w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją;
 Art. 81 ust. 2 pkt 5 | nie wystąpił z wnioskiem o zmianę zezwolenia, o którym mowa w art. 78 ust. 1 pkt 13;
 Art. 81 ust. 2 pkt 6 | prowadzi w hurtowni działalność inną niż określona w zezwoleniu oraz w art. 72 ust. 5-7.
@@ -2882,7 +2898,7 @@
 Art. 104 ust. 2b | Jeżeli w wyniku zakończonego postępowania kontrolnego lub administracyjnego zachodzą przesłanki do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie; wygaśnięcia nie stwierdza się.
 Art. 104 ust. 3 | (uchylony)
 Art. 104 ust. 4 | (uchylony)
-Art. 104 ust. 5 | W decyzji stwierdzającej wygaśnięcie zezwolenia wojewódzki inspektor farmaceutyczny może wydać zgodę na zbycie do hurtowni farmaceutycznej, apteki lub punktu aptecznego produktów leczniczych znajdujących się w aptece w dniu wygaśnięcia zezwolenia. Decyzja zawiera wykaz produktów leczniczych, obejmujący w odniesieniu do każdego produktu: nazwę, dawkę, wielkość opakowania, liczbę opakowań, postać farmaceutyczną, kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN, numer serii oraz datę ważności.
+Art. 104 ust. 5 | W decyzji stwierdzającej wygaśnięcie zezwolenia wojewódzki inspektor farmaceutyczny może wydać zgodę na zbycie do hurtowni farmaceutycznej, apteki lub punktu aptecznego produktów leczniczych znajdujących się w aptece w dniu wygaśnięcia zezwolenia. Decyzja zawiera wykaz produktów leczniczych obejmujący w odniesieniu do każdego produktu: nazwę, dawkę, wielkość opakowania, liczbę opakowań, postać farmaceutyczną, numer GTIN zgodny z systemem GS1, numer serii oraz datę ważności.
 Art. 104a ust. 1 | Organ zezwalający przenosi zezwolenie, o którym mowa w art. 99 ust. 1, na rzecz podmiotu, który nabył całą aptekę ogólnodostępną, w rozumieniu art. 55¹ ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 r. - Kodeks cywilny, od podmiotu, na rzecz którego zostało wydane zezwolenie, jeżeli:
 Art. 104a ust. 1 pkt 1 | nabywca apteki spełnia wymagania, o których mowa w art. 99 ust. 3, 3a, 4-4b i art. 101 pkt 2-5 oraz przyjmuje w pisemnym oświadczeniu wszystkie warunki zawarte w zezwoleniu;
 Art. 104a ust. 1 pkt 2 | adres prowadzenia apteki nie ulega zmianie.
@@ -3435,7 +3451,8 @@
 Art. 109 pkt 11b | prowadzenie Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych;
 Art. 109 pkt 12 | wydawanie opinii dotyczącej aptek, w których może być odbywany staż;
 Art. 109 pkt 13 | kontrolowanie działów farmacji szpitalnej, o których mowa w art. 87 ust. 4, w zakresie świadczenia usług farmaceutycznych;
-Art. 109 pkt 14 | przygotowywanie rocznych planów kontroli aptek i hurtowni farmaceutycznych oraz udostępnianie ich w ramach współpracy z Europejską Agencją Leków.
+Art. 109 pkt 14 | przygotowywanie rocznych planów kontroli aptek i hurtowni farmaceutycznych oraz udostępnianie ich w ramach współpracy z Europejską Agencją Leków;
+Art. 109 pkt 15 | nadzór nad przestrzeganiem obowiązków określonych w art. 4-30 oraz art. 35-42 rozporządzenia nr 2016/161.
 Art. 110 ust. 1 | Inspekcją Farmaceutyczną kieruje Główny Inspektor Farmaceutyczny.
 Art. 110 ust. 2 | Nadzór nad Głównym Inspektorem Farmaceutycznym sprawuje minister właściwy do spraw zdrowia.
 Art. 111 ust. 1 | Główny Inspektor Farmaceutyczny jest powoływany przez Prezesa Rady Ministrów, spośród osób wyłonionych w drodze otwartego i konkurencyjnego naboru, na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia. Prezes Rady Ministrów odwołuje Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
@@ -3553,6 +3570,7 @@
 Art. 115 ust. 1 pkt 5a | w ramach państwowych badań jakości produktów leczniczych sprawuje nadzór nad jakością produktów leczniczych znajdujących się w obrocie, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych;
 Art. 115 ust. 1 pkt 5b | sprawuje nadzór nad warunkami obrotu hurtowego produktami leczniczymi i pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi;
 Art. 115 ust. 1 pkt 5c | sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej;
+Art. 115 ust. 1 pkt 5d | sprawuje nadzór nad przestrzeganiem przez podmiot odpowiedzialny, wytwórcę lub importera produktów leczniczych oraz przedsiębiorcę prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej obowiązków w zakresie weryfikacji autentyczności i wycofania niepowtarzalnego identyfikatora, o którym mowa w art. 3 ust. 2 lit. a rozporządzenia nr 2016/161, oraz prawidłowością przesyłanych danych i wykonanych operacji w krajowym systemie baz, o którym mowa w art. 32 ust. 1 rozporządzenia nr 2016/161;
 Art. 115 ust. 1 pkt 6 | współpracuje z właściwymi inspekcjami farmaceutycznymi państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, zgodnie z wytycznymi zawartymi w zbiorze procedur dotyczących inspekcji i wymiany informacji, o którym mowa w art. 3 ust. 1 dyrektywy 2003/94/WE;
 Art. 115 ust. 1 pkt 7 | (uchylony)
 Art. 115 ust. 1 pkt 8 | jest organem I instancji w sprawach określonych w ustawie;
@@ -3569,6 +3587,8 @@
 Art. 115 ust. 2 pkt 3 | informuje o ryzyku związanym z produktami leczniczymi nabywanymi nielegalnie za pośrednictwem sieci Internet;
 Art. 115 ust. 2 pkt 4 | umieszcza hiperłącze do europejskiej strony internetowej związanej z oferowaniem produktów leczniczych w sprzedaży wysyłkowej za pośrednictwem sieci Internet, utworzonej przez Europejską Agencję Leków;
 Art. 115 ust. 2 pkt 5 | udostępnia wykaz aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych prowadzących wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza.
+Art. 115a ust. 1 | Główny Inspektor Farmaceutyczny jest organem, o którym mowa w art. 44 rozporządzenia nr 2016/161, nadzorującym funkcjonowanie krajowego systemu baz, o którym mowa w art. 32 ust. 1 rozporządzenia nr 2016/161, obsługującego terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
+Art. 115a ust. 2 | Niekomercyjny podmiot prawny, o którym mowa w art. 31 ust. 1 rozporządzenia nr 2016/161, zarządzający krajowym systemem baz, udostępnia organom Inspekcji Farmaceutycznej nieprzerwany i stały dostęp do danych zgromadzonych w systemie, a na żądanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego przekazuje wyniki kontroli systemu oraz udostępnia raporty, zgodnie z art. 37 rozporządzenia nr 2016/161.
 Art. 116 ust. 1 | Wojewódzki inspektor farmaceutyczny kieruje wojewódzkim inspektoratem farmaceutycznym.
 Art. 116 ust. 2 | W skład wojewódzkiego inspektoratu farmaceutycznego wchodzą, z zastrzeżeniem ust. 3, laboratoria kontroli jakości leków wykonujące zadania, określone w art. 65 ust. 8, badania kontrolne jakości leków recepturowych i aptecznych oraz próbek pobranych w trakcie kontroli.
 Art. 116 ust. 3 | Główny Inspektor Farmaceutyczny może w uzasadnionych przypadkach wyrazić zgodę na odstąpienie od obowiązku tworzenia laboratorium; badania kontrolne jakości leków w tym przypadku są wykonywane na podstawie umowy zlecenia zawartej z jednostkami określonymi w art. 22 ust. 2.
@@ -3781,7 +3801,14 @@
 Art. 127c ust. 3 pkt 5 | podmiot prowadzący działalność leczniczą, posiadający aptekę szpitalną lub dział farmacji szpitalnej który nie dopełnił obowiązku, o którym mowa w art. 95 ust. 1b lub 1c.
 Art. 127ca ust. 1 | Karze pieniężnej podlega podmiot wykonujący działalność leczniczą, który wbrew przepisowi art. 96 ust. 2e uniemożliwia organom Inspekcji Farmaceutycznej dokonanie wglądu do ewidencji zapotrzebowań lub nie przekazuje na ich żądanie kopii zapotrzebowań.
 Art. 127ca ust. 2 | Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1, wymierza się w wysokości do 10 000 zł.
-Art. 127d | Kary pieniężne, o których mowa w art. 127 i art. 127b-127ca, nakłada Główny Inspektor Farmaceutyczny w drodze decyzji. Główny Inspektor Farmaceutyczny jest wierzycielem w rozumieniu przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.
+Art. 127cb ust. 1 | Podmiot odpowiedzialny, który nie realizuje obowiązków, o których mowa w art. 33 ust. 1 i 2 rozporządzenia nr 2016/161, podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł.
+Art. 127cb ust. 2 | Wytwórca lub importer produktów leczniczych, który nie realizuje obowiązków, o których mowa w art. 4-7, art. 9-11 i art. 13-19 rozporządzenia nr 2016/161, podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł.
+Art. 127cb ust. 3 | Przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, który nie wykonuje obowiązków, o których mowa w art. 78 ust. 1 pkt 3a, lub nie realizuje obowiązków, o których mowa w art. 10-13, art. 20 i art. 22-24 rozporządzenia nr 2016/161, podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł.
+Art. 127cb ust. 4 | Podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną, aptekę szpitalną, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej, który nie realizuje obowiązków, o których mowa w art. 10-13 i art. 27-30 rozporządzenia nr 2016/161, podlega karze pieniężnej w wysokości do 20 000 zł.
+Art. 127cb ust. 5 | Od kary pieniężnej nieuiszczonej w terminie nalicza się odsetki za zwłokę w wysokości jak dla zaległości podatkowych.
+Art. 127d ust. 1 | Kary pieniężne, o których mowa w art. 127 i art. 127b-127ca oraz art. 127cb ust. 1-3, nakłada Główny Inspektor Farmaceutyczny w drodze decyzji.
+Art. 127d ust. 2 | Kary pieniężne, o których mowa w art. 127cb ust. 4, nakłada właściwy wojewódzki inspektor farmaceutyczny w drodze decyzji.
+Art. 127d ust. 3 | Główny Inspektor Farmaceutyczny albo wojewódzki inspektor farmaceutyczny jest wierzycielem w rozumieniu przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.
 Art. 127da ust. 1 | Karze pieniężnej w wysokości do 2000 zł podlega podmiot prowadzący aptekę lub punkt apteczny, który wbrew przepisowi: 1) art. 47a ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych nie powiadamia oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia, który zawarł z tym podmiotem umowę na realizację recept, o aktualnych danych adresowych osoby reprezentującej dany podmiot lub danych osoby upoważnionej do wydania recept w razie nieobecności osoby reprezentującej ten podmiot w terminie 7 dni od dnia, w którym dane te uległy zmianie, lub 2) art. 96aa ust. 1 nie powiadamia wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego właściwego ze względu na adres prowadzenia apteki lub punktu aptecznego o miejscu przechowywania recept i wydanych na ich podstawie odpisów w terminie 7 dni od dnia, w którym decyzja o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki lub punktu aptecznego, jego uchyleniu, stwierdzeniu wygaśnięcia albo nieważności stała się ostateczna.
 Art. 127da ust. 2 | Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1, nakłada w drodze decyzji:
 Art. 127da ust. 2 pkt 1 | dyrektor oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia - w przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 1;