--- a/DU/2001/1381 Dz.U. 2019 poz. 1556 (2019-09-01)
+++ b/DU/2001/1381 Dz.U. 2019 poz. 1590 (2019-09-07)
@@ -93,6 +93,7 @@
 Art. 2 pkt 34 | produktem leczniczym weterynaryjnym - jest produkt leczniczy stosowany wyłącznie u zwierząt;
 Art. 2 pkt 35 | produktem radiofarmaceutycznym - jest produkt leczniczy, z wyłączeniem produktu leczniczego weterynaryjnego, który zawiera jeden lub więcej izotopów radioaktywnych przeznaczonych dla celów medycznych;
 Art. 2 pkt 35a | przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego - jest osoba fizyczna albo prawna, wyznaczona przez podmiot odpowiedzialny do wykonywania jego obowiązków i uprawnień na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
+Art. 2 pkt 35aa | receptą transgraniczną - jest recepta na produkt leczniczy lub wyrób medyczny wystawiona przez osobę uprawnioną do wystawiania recept zgodnie z prawem państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w którym recepta została wystawiona, podlegająca realizacji w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, zwanym dalej „państwem realizacji”, zgodnie z prawem tego państwa;
 Art. 2 pkt 35b | referencyjnym produktem leczniczym - jest produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pełnej dokumentacji;
 Art. 2 pkt 35c | ryzykiem użycia produktu leczniczego - jest każde zagrożenie zdrowia pacjenta lub zdrowia publicznego związane z jakością, bezpieczeństwem lub skutecznością produktu leczniczego oraz każde zagrożenie niepożądanym wpływem na środowisko, a w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych - każde zagrożenie zdrowia zwierząt lub ludzi, związane z jakością, bezpieczeństwem lub skutecznością produktu leczniczego weterynaryjnego oraz każde zagrożenie niepożądanego wpływu na środowisko;
 Art. 2 pkt 36 | (uchylony)
@@ -2484,16 +2485,18 @@
 Art. 95b ust. 1 | Recepta jest wystawiana w postaci elektronicznej albo papierowej.
 Art. 95b ust. 2 | Receptę w postaci papierowej wystawia się w przypadku:
 Art. 95b ust. 2 pkt 1 | braku dostępu do systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia;
-Art. 95b ust. 2 pkt 2 | recepty dla: a) osoby wystawiającej, zwanej dalej „receptą pro auctore ”, b) małżonka, wstępnego, zstępnego lub rodzeństwa osoby wystawiającej, zwanej dalej „receptą pro familiae ”;
-Art. 95b ust. 2 pkt 3 | recepty na produkt leczniczy lub wyrób medyczny wystawionej przez osobę uprawnioną do wystawiania recept zgodnie z prawem państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w którym recepta została wystawiona, podlegającej realizacji w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, zwanej dalej „receptą transgraniczną”;
+Art. 95b ust. 2 pkt 3 | recepty transgranicznej, jeżeli państwo realizacji nie realizuje recept transgranicznych w postaci elektronicznej lub recepta transgraniczna przeznaczona jest dla osoby małoletniej;
 Art. 95b ust. 2 pkt 4 | recepty dla osoby o nieustalonej tożsamości;
 Art. 95b ust. 2 pkt 5 | recepty wystawianej przez lekarza, o którym mowa w art. 9 ust. 2 ustawy o zawodzie lekarza, albo pielęgniarkę i położną, o której mowa w art. 24 ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej;
 Art. 95b ust. 2 pkt 6 | recepty na produkt leczniczy nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonych w art. 4.
+Art. 95b ust. 3 | Recepta dla:
+Art. 95b ust. 3 pkt 1 | osoby wystawiającej, zwana dalej „ receptą pro auctore ”,
+Art. 95b ust. 3 pkt 2 | małżonka, osoby pozostającej we wspólnym pożyciu, krewnych lub powinowatych w linii prostej, a w linii bocznej do stopnia pokrewieństwa między dziećmi rodzeństwa osoby wystawiającej, zwana dalej „ receptą pro familiae ” - jest wystawiana w postaci elektronicznej albo papierowej.
+Art. 95b ust. 4 | Minister właściwy do spraw zdrowia zamieszcza na stronie podmiotowej Biuletynu Informacji Publicznej urzędu obsługującego tego ministra wykaz państw realizacji, które nie realizują recept transgranicznych wystawianych w postaci elektronicznej w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
 Art. 95c | Recepta w postaci papierowej, na której przepisano wyłącznie produkty lecznicze niepodlegające refundacji, posiadające kategorię dostępności „Rp” lub „Rpz”, nie musi odpowiadać wzorowi recepty określonemu w przepisach wydanych na podstawie art. 96a ust. 12.
-Art. 96 ust. 1 | Produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne są wydawane z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych na podstawie recepty, bez recepty, na podstawie zapotrzebowania podmiotu wykonującego działalność leczniczą, zwanego dalej „zapotrzebowaniem”. W przypadku recepty w postaci elektronicznej, produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne są wydawane po udostępnieniu:
-Art. 96 ust. 1 pkt 1 | klucza dostępu do recepty lub pakietu recept, o którym mowa w art. 96b ust. 1 pkt 1, albo
-Art. 96 ust. 1 pkt 2 | kodu dostępu, o którym mowa w art. 96b ust. 1 pkt 2, oraz numeru PESEL, a w przypadku jego braku - serii i numeru paszportu lub innego dokumentu potwierdzającego tożsamość.
-Art. 96 ust. 1a | W przypadku awarii systemu, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne wydawane na podstawie recepty są wydawane na podstawie wydruku, o którym mowa w art. 96b ust. 2 pkt 3, po okazaniu dokumentu potwierdzającego tożsamość oraz złożeniu oświadczenia, że osoba przedstawiająca wydruk nie dokonała realizacji recepty na jego podstawie.
+Art. 96 ust. 1 | Produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne są wydawane z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych na podstawie recepty, bez recepty, na podstawie zapotrzebowania podmiotu wykonującego działalność leczniczą, zwanego dalej „zapotrzebowaniem”. W przypadku recepty w postaci elektronicznej, produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne są wydawane po:
+Art. 96 ust. 1 pkt 1 | udostępnieniu klucza dostępu do recepty lub pakietu recept, o którym mowa w art. 96b ust. 1 pkt 1, albo 2) udostępnieniu kodu dostępu, o którym mowa w art. 96b ust. 1 pkt 2, oraz numeru PESEL, albo 3) potwierdzeniu obecności pacjenta przy użyciu certyfikatu potwierdzenia obecności, o którym mowa w ustawie z dnia 6 sierpnia 2010 r. o dowodach osobistych (Dz. U. z 2019 r. poz. 653 i 730), albo 4) udostępnieniu danych niezbędnych do identyfikacji pacjenta, dla którego wystawiono receptę transgraniczną, wskazanych przez państwo realizacji i zamieszczanych na stronie podmiotowej Biuletynu Informacji Publicznej urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia.
+Art. 96 ust. 1a | W przypadku awarii systemu, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne wydawane na podstawie recepty są wydawane na podstawie informacji o wystawionej recepcie, udostępnionej w sposób, o którym mowa w art. 96b ust. 2 pkt 1 lub 3 oraz ust. 2a, po okazaniu dokumentu potwierdzającego tożsamość oraz złożeniu oświadczenia, że nie dokonano realizacji recepty, której dotyczy ta informacja.
 Art. 96 ust. 1b | Oświadczenie, o którym mowa w ust. 1a, składa się pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń na podstawie art. 233 § 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny. Składający oświadczenia są obowiązani do zawarcia w nich klauzuli następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń.
 Art. 96 ust. 1c | W przypadku wydania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych na podstawie wydruku, o którym mowa w art. 96b ust. 2 pkt 3, stosuje się art. 11 ust. 5a i 5b ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.
 Art. 96 ust. 1d | W przypadku gdy zamieszczenie danych w Systemie Informacji Medycznej, o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, zwanym dalej „SIM”, w sposób określony w ust. 1c jest niemożliwe, otaksowanie recepty następuje na zasadach właściwych dla braku dostępu do systemu, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 96a ust. 12.
@@ -2589,7 +2592,7 @@
 Art. 96a ust. 1 pkt 3 lit. a | imię lub imiona i nazwisko osoby wystawiającej receptę,
 Art. 96a ust. 1 pkt 3 lit. b | kwalifikacje zawodowe osoby wystawiającej receptę, w tym posiadany tytuł zawodowy,
 Art. 96a ust. 1 pkt 3 lit. c | identyfikator pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia,
-Art. 96a ust. 1 pkt 3 lit. d | numer telefonu do bezpośredniego kontaktu z osobą wystawiającą receptę,
+Art. 96a ust. 1 pkt 3 lit. d | adres poczty elektronicznej lub numer telefonu wraz z prefiksem międzynarodowym do bezpośredniego kontaktu z osobą wystawiającą receptę,
 Art. 96a ust. 1 pkt 3 | - (uchylona)
 Art. 96a ust. 1 pkt 3 lit. e | podpis, w przypadku recepty:
 Art. 96a ust. 1 pkt 3 lit. e | − w postaci elektronicznej − kwalifikowany podpis elektroniczny, podpis zaufany albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności danych dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych albo
@@ -2721,11 +2724,12 @@
 Art. 96b ust. 1 pkt 13 | ilość;
 Art. 96b ust. 1 pkt 14 | sposób dawkowania albo stosowania;
 Art. 96b ust. 1 pkt 15 | wskazany termin kontroli lekarskiej, jeżeli dotyczy.
-Art. 96b ust. 1a | Informacja o wystawionej recepcie może zawierać fotokody, w tym kody QR.
+Art. 96b ust. 1a | Informacja o wystawionej recepcie może zawierać fotokody, w tym kody QR, oraz komunikaty nadawane przez system teleinformatyczny, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.
 Art. 96b ust. 2 | Informację, o której mowa w ust. 1, pacjent otrzymuje:
 Art. 96b ust. 2 pkt 1 | na wskazany w systemie informacji w ochronie zdrowia adres poczty elektronicznej, jeżeli dotyczy;
 Art. 96b ust. 2 pkt 2 | na wskazany w systemie informacji w ochronie zdrowia numer telefonu, w postaci wiadomości tekstowej zawierającej co najmniej kod dostępu oraz informację o konieczności podania numeru PESEL przy realizacji recepty, jeżeli dotyczy;
 Art. 96b ust. 2 pkt 3 | w postaci wydruku - w przypadku braku wskazania w systemie informacji w ochronie zdrowia danych, o których mowa w pkt 1 i 2, oraz na żądanie pacjenta, albo w innej uzgodnionej postaci zawierającej co najmniej klucz dostępu do recepty lub pakietu recept lub kod dostępu oraz nazwę produktu leczniczego - w przypadku udzielania świadczenia zdrowotnego w miejscu wezwania lub badania za pośrednictwem systemów teleinformatycznych lub systemów łączności i braku możliwości przekazania informacji w postaci wydruku.
+Art. 96b ust. 2a | Do informacji, o której mowa w ust. 1, pacjent ma również dostęp w Internetowym Koncie Pacjenta, o którym mowa w art. 7a ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, lub otrzymuje tę informację.
 Art. 96b ust. 3 | Informację, o której mowa w ust. 2 pkt 3, wydaje osoba wystawiająca receptę.
 Art. 96b ust. 4 | Informacja o wystawionej recepcie nie może zawierać żadnych innych niż określone w ust. 1 i 1a treści, w szczególności o charakterze reklamy.
 Art. 96b ust. 5 | Informacja, o której mowa w ust. 1, nie zastępuje recepty.
@@ -2777,8 +2781,9 @@
 Art. 99 ust. 4b | W przypadku gdy występującym o zezwolenie na prowadzenie apteki jest lekarz lub lekarz dentysta, zezwolenie wydaje się, jeżeli występujący przedstawi oświadczenie o niewykonywaniu zawodu lekarza.
 Art. 99 ust. 5 | (uchylony)
 Art. 99 ust. 6 | Przepis ust. 4a nie dotyczy farmaceuty posiadającego uprawnienia, o których mowa w art. 88 ust. 2.
-Art. 99a ust. 1 | Apteka ogólnodostępna oraz punkt apteczny przekazują Krajowemu Punktowi Kontaktowemu do spraw Transgranicznej Opieki Zdrowotnej lub oddziałowi wojewódzkiemu Narodowego Funduszu Zdrowia, o których mowa w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, na ich wniosek, dane dotyczące produktów leczniczych, wyrobów medycznych lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, zakupionych przez wskazanych we wniosku pacjentów z innych niż Rzeczpospolita Polska państw członkowskich Unii Europejskiej, oraz ich cen.
+Art. 99a ust. 1 | Apteka ogólnodostępna oraz punkt apteczny przekazują Krajowemu Punktowi Kontaktowemu do spraw Transgranicznej Opieki Zdrowotnej lub oddziałowi wojewódzkiemu Narodowego Funduszu Zdrowia, o których mowa w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, na ich wniosek, dane dotyczące produktów leczniczych, wyrobów medycznych lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, zakupionych przez wskazanych we wniosku pacjentów z innych niż Rzeczpospolita Polska państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, oraz ich cen.
 Art. 99a ust. 2 | Dane określone w ust. 1 przekazuje się w terminie 14 dni od dnia otrzymania wniosku.
+Art. 99a ust. 3 | Apteka ogólnodostępna oraz punkt apteczny są obowiązane do realizacji recept transgranicznych wystawionych w innych niż Rzeczpospolita Polska państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
 Art. 100 ust. 1 | Podmioty, o których mowa w art. 99 ust. 4, występujące o zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej składają wniosek zawierający:
 Art. 100 ust. 1 pkt 1 | oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku podmiotu będącego osobą fizyczną - imię, nazwisko oraz adres prowadzenia działalności gospodarczej;
 Art. 100 ust. 1 pkt 2 | numer identyfikacji podatkowej (NIP) oraz numer PESEL lub - gdy ten numer nie został nadany - numer paszportu, dowodu osobistego lub innego dokumentu potwierdzającego tożsamość, w przypadku gdy podmiot jest osobą fizyczną;