--- a/DU/2001/1381 Dz.U. 2019 poz. 499 (2019-03-15)
+++ b/DU/2001/1381 Dz.U. 2019 poz. 399 (2019-06-01)
@@ -1148,8 +1148,8 @@
 Art. 37k ust. 1b pkt 2 | finansowania produktów leczniczych o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 2-5, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych objętych wykazami określonymi w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych;
 Art. 37k ust. 1b pkt 3 | produktów leczniczych, co do których została wydana zgoda na refundację przez ministra właściwego do spraw zdrowia w trybie określonym w art. 39 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych;
 Art. 37k ust. 1b pkt 4 | świadczeń opieki zdrowotnej, określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 31d ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
-Art. 37k ust. 1c | Włączenie uczestnika, o którym mowa w ust. 1b, do badania klinicznego niekomercyjnego następuje po wyrażeniu przez niego pisemnej zgody na poinformowanie Narodowego Funduszu Zdrowia o jego numerze PESEL.
-Art. 37k ust. 1d | Po włączeniu uczestnika, o którym mowa w ust. 1b, badacz lub właściwy podmiot leczniczy w terminie 14 dni od włączenia do badania i uzyskania od niego pisemnej zgody, o której mowa w ust. 1c, informuje właściwy oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia o numerze PESEL tego uczestnika.
+Art. 37k ust. 1c | (uchylony)
+Art. 37k ust. 1d | Badacz lub właściwy podmiot leczniczy informuje właściwy oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia o numerze PESEL uczestnika badania klinicznego, a w przypadku jego braku - o numerze dokumentu potwierdzającego jego tożsamość, w terminie 14 dni od dnia włączenia do badania.
 Art. 37k ust. 2 | Badane produkty lecznicze, o których mowa w ust. 1, muszą spełniać w zakresie wytwarzania wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania.
 Art. 37k ust. 3 | Przywóz z zagranicy badanych produktów leczniczych oraz sprzętu niezbędnego do prowadzenia badań klinicznych wymaga uzyskania zaświadczenia Prezesa Urzędu potwierdzającego, że badanie kliniczne zostało wpisane do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych oraz że dany produkt lub sprzęt jest sprowadzany na potrzeby tego badania.
 Art. 37k ust. 3a | Sprzętem, o którym mowa w ust. 3, może być w szczególności wyrób medyczny nieoznakowany znakiem CE.
@@ -2672,7 +2672,8 @@
 Art. 96a ust. 12 pkt 5 | identyfikatory oddziałów wojewódzkich Narodowego Funduszu Zdrowia,
 Art. 96a ust. 12 pkt 6 | wymiary i wzory recept wystawianych w postaci papierowej
 Art. 96a ust. 12 | - uwzględniając konieczność zapewnienia bezpieczeństwa lekowego i ochrony interesu ekonomicznego pacjentów, a także mechanizmów przeciwdziałania nadużyciom w procesie wystawiania i realizacji recept oraz stworzenia podstaw kontroli tych procesów.
-Art. 96aa | Wprzypadku cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki lub punktu aptecznego, jego uchylenia, stwierdzenia wygaśnięcia albo nieważności podmiot prowadzący aptekę lub punkt apteczny jest obowiązany pisemnie, w terminie 7 dni od dnia, w którym decyzja o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki lub punktu aptecznego, jego uchyleniu, stwierdzeniu wygaśnięcia albo nieważności stała się ostateczna, powiadomić o miejscu przechowywania recept i wydanych na ich podstawie odpisów oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia, który zawarł z tym podmiotem umowę na realizację recept, oraz wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego właściwego ze względu na adres prowadzenia apteki.
+Art. 96aa ust. 1 | W przypadku cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki lub punktu aptecznego, jego uchylenia, stwierdzenia wygaśnięcia albo nieważności podmiot prowadzący aptekę lub punkt apteczny jest obowiązany pisemnie, w terminie 7 dni od dnia, w którym decyzja o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki lub punktu aptecznego, jego uchyleniu, stwierdzeniu wygaśnięcia albo nieważności stała się ostateczna, powiadomić o miejscu przechowywania recept i wydanych na ich podstawie odpisów wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego właściwego ze względu na adres prowadzenia apteki.
+Art. 96aa ust. 2 | Wojewódzki inspektor farmaceutyczny, o którym mowa w ust. 1, przekazuje informację określoną w ust. 1 oddziałowi wojewódzkiemu Narodowego Funduszu Zdrowia, który zawarł umowę na realizację recept, w terminie 3 dni od dnia jej otrzymania.
 Art. 96b ust. 1 | W przypadku wystawienia recepty w postaci elektronicznej pacjent otrzymuje informację o wystawionej recepcie zawierającą następujące dane:
 Art. 96b ust. 1 pkt 1 | numer składający się z czterdziestu czterech cyfr generowany w momencie zapisu recepty przez system, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, umożliwiający dostęp do recepty lub pakietu recept, zwany dalej „kluczem dostępu do recepty lub pakietu recept”;
 Art. 96b ust. 1 pkt 2 | numer składający się z czterech cyfr generowany w momencie zapisu recepty przez system, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, umożliwiający dostęp do recepty w połączeniu z identyfikatorem usługobiorcy, o którym mowa w art. 17c ust. 2 tej ustawy, zwany dalej „kodem dostępu”;
@@ -2698,16 +2699,11 @@
 Art. 96b ust. 4 | Informacja o wystawionej recepcie nie może zawierać żadnych innych niż określone w ust. 1 i 1a treści, w szczególności o charakterze reklamy.
 Art. 96b ust. 5 | Informacja, o której mowa w ust. 1, nie zastępuje recepty.
 Art. 96c | Apteka może informować pacjenta o możliwości realizacji recept lub zleceń w postaci elektronicznej.
-Art. 96d ust. 1 | Prowadzenie przez Narodowy Fundusz Zdrowia kontroli wystawiania recept na produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne obejmuje badanie i ocenę działań osoby wystawiającej receptę w zakresie:
-Art. 96d ust. 1 pkt 1 | zgodności danych zamieszczonych na recepcie z prowadzoną dokumentacją medyczną;
-Art. 96d ust. 1 pkt 2 | prawidłowości wystawienia recepty oraz zgodności jej wystawienia z przepisami prawa.
-Art. 96d ust. 2 | Do kontroli wystawiania recept, o której mowa w ust. 1, stosuje się odpowiednio przepisy art. 64 ust. 1-9 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz przepisy wydane na podstawie art. 64 ust. 10 tej ustawy.
-Art. 96d ust. 3 | Kontrola realizacji recept na produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne obejmuje badanie i ocenę prawidłowości działań osób wydających w zakresie:
-Art. 96d ust. 3 pkt 1 | zrealizowania i otaksowania recept;
-Art. 96d ust. 3 pkt 2 | ilości wydawanych produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych;
-Art. 96d ust. 3 pkt 3 | przestrzegania terminów realizacji recept.
+Art. 96d ust. 1 | (uchylony)
+Art. 96d ust. 2 | (uchylony)
+Art. 96d ust. 3 | (uchylony)
 Art. 96d ust. 4 | Recepta, na podstawie której osoba wydająca wydała produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny, zgodnie z ordynacją lekarską wynikającą z dokumentacji medycznej, spełnia wymagania w zakresie czytelnego oraz trwałego naniesienia na recepcie treści obejmującej dane określone w art. 96a oraz przepisach wydanych na podstawie art. 96a ust. 12.
-Art. 96d ust. 5 | Do kontroli realizacji recept, o której mowa w ust. 3, stosuje się odpowiednio przepisy ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.
+Art. 96d ust. 5 | (uchylony)
 Art. 96d ust. 6 | W przypadku zaistnienia uzasadnionego podejrzenia sfałszowania recepty podlega ona zatrzymaniu przez osobę realizującą receptę. O takim podejrzeniu osoba ta niezwłocznie powiadamia wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego i oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia właściwe ze względu na adres prowadzenia apteki oraz, jeżeli to możliwe, osobę uprawnioną, o której mowa w art. 2 pkt 14 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, albo świadczeniodawcę.
 Art. 97 ust. 1 | Apteka ogólnodostępna może stanowić odrębny budynek lub może być usytuowana w obiekcie o innym przeznaczeniu, pod warunkiem wydzielenia od innych lokali obiektu i innej działalności.
 Art. 97 ust. 2 | Lokal apteki ogólnodostępnej obejmuje powierzchnię podstawową i powierzchnię pomocniczą. Izba ekspedycyjna wchodząca w skład powierzchni podstawowej musi stwarzać warunki zapewniające dostęp osób niepełnosprawnych.
@@ -3695,7 +3691,7 @@
 Art. 126a ust. 1 pkt 2 | wbrew przepisowi art. 37e stosuje zachęty lub gratyfikacje finansowe w badaniu klinicznym,
 Art. 126a ust. 1 pkt 3 | wbrew przepisowi art. 37l ust. 1 albo ust. 2, albo art. 37ah ust. 4 rozpoczyna lub prowadzi badanie kliniczne albo badanie kliniczne weterynaryjne,
 Art. 126a ust. 1 pkt 4 | wbrew przepisowi art. 37x dokonuje istotnych i mających wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego zmian w protokole badania klinicznego lub dokumentacji składanej w procedurze wnioskowania o wydanie pozwolenia na prowadzenie tego badania, bez uzyskania pozytywnej opinii komisji bioetycznej oraz zgody Prezesa Urzędu,
-Art. 126a ust. 1 pkt 5 | nie wypełnia obowiązków przekazywania informacji, o których mowa w art. 37aa ust. 1-5,
+Art. 126a ust. 1 pkt 5 | nie wypełnia obowiązków przekazywania informacji, o których mowa w art. 37aa ust. 1-5 albo art. 37k ust. 1d,
 Art. 126a ust. 1 | podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
 Art. 126a ust. 2 | Kto prowadzi badanie kliniczne po wydaniu decyzji o zawieszeniu badania klinicznego,
 Art. 126a ust. 2 | podlega grzywnie.
@@ -3739,10 +3735,7 @@
 Art. 127ca ust. 1 | Karze pieniężnej podlega podmiot wykonujący działalność leczniczą, który wbrew przepisowi art. 96 ust. 2e uniemożliwia organom Inspekcji Farmaceutycznej dokonanie wglądu do ewidencji zapotrzebowań lub nie przekazuje na ich żądanie kopii zapotrzebowań.
 Art. 127ca ust. 2 | Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1, wymierza się w wysokości do 10 000 zł.
 Art. 127d | Kary pieniężne, o których mowa w art. 127 i art. 127b-127ca, nakłada Główny Inspektor Farmaceutyczny w drodze decyzji. Główny Inspektor Farmaceutyczny jest wierzycielem w rozumieniu przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.
-Art. 127da ust. 1 | Karze pieniężnej w wysokości do 2000 zł podlega podmiot prowadzący aptekę lub punkt apteczny, który wbrew przepisowi art. 96aa nie powiadamia w terminie 7 dni od dnia, w którym decyzja o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki lub punktu aptecznego, jego uchyleniu, stwierdzeniu wygaśnięcia albo nieważności stała się ostateczna:
-Art. 127da ust. 1 pkt 1 | oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia, który zawarł z tym podmiotem umowę na realizację recept,
-Art. 127da ust. 1 pkt 2 | wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego właściwego ze względu na adres prowadzenia apteki lub punktu aptecznego
-Art. 127da ust. 1 | - o miejscu przechowywania recept i wydanych na ich podstawie odpisów.
+Art. 127da ust. 1 | Karze pieniężnej w wysokości do 2000 zł podlega podmiot prowadzący aptekę lub punkt apteczny, który wbrew przepisowi: 1) art. 47a ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych nie powiadamia oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia, który zawarł z tym podmiotem umowę na realizację recept, o aktualnych danych adresowych osoby reprezentującej dany podmiot lub danych osoby upoważnionej do wydania recept w razie nieobecności osoby reprezentującej ten podmiot w terminie 7 dni od dnia, w którym dane te uległy zmianie, lub 2) art. 96aa ust. 1 nie powiadamia wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego właściwego ze względu na adres prowadzenia apteki lub punktu aptecznego o miejscu przechowywania recept i wydanych na ich podstawie odpisów w terminie 7 dni od dnia, w którym decyzja o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki lub punktu aptecznego, jego uchyleniu, stwierdzeniu wygaśnięcia albo nieważności stała się ostateczna.
 Art. 127da ust. 2 | Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1, nakłada w drodze decyzji:
 Art. 127da ust. 2 pkt 1 | dyrektor oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia - w przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 1;
 Art. 127da ust. 2 pkt 2 | wojewódzki inspektor farmaceutyczny właściwy ze względu na adres prowadzenia apteki lub punktu aptecznego - w przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 2.