--- a/DU/2001/1381 Dz.U. 2018 poz. 1544 (2018-09-11)
+++ b/DU/2001/1381 Dz.U. 2018 poz. 1669 (2018-10-01)
@@ -253,7 +253,7 @@
 Art. 4e ust. 4 | Administratorem danych zawartych w rejestrze, o którym mowa w ust. 1, jest minister właściwy do spraw zdrowia.
 Art. 4e ust. 5 | Podmiotem odpowiedzialnym za funkcjonowanie systemu teleinformatycznego, o którym mowa w ust. 2, jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwa w zakresie systemów informacyjnych w ochronie zdrowia.
 Art. 5 | Nie wymagają uzyskania pozwolenia:
-Art. 5 pkt 1 | produkty lecznicze wykorzystywane wyłącznie do badań naukowych, prowadzonych przez jednostki naukowe w rozumieniu ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o zasadach finansowania nauki, prowadzące działalność o profilu medycznym;
+Art. 5 pkt 1 | produkty lecznicze wykorzystywane wyłącznie do badań naukowych, prowadzonych przez podmioty, o których mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1, 2 i 4-8 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (Dz. U. poz. 1668), prowadzące działalność o profilu medycznym;
 Art. 5 pkt 2 | produkty lecznicze wykorzystywane przez wytwórców;
 Art. 5 pkt 3 | badane produkty lecznicze wykorzystywane wyłącznie do badań klinicznych albo badań klinicznych weterynaryjnych, wpisanych do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, oraz
 Art. 5 pkt 4 | półprodukty wytworzone w celu wykorzystania w dalszym procesie wytwórczym realizowanym przez wytwórcę.
@@ -1128,7 +1128,7 @@
 Art. 37i ust. 3 pkt 3 | badanie kliniczne jest niezbędne w celu potwierdzenia danych uzyskanych w badaniach klinicznych, których uczestnikami były osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody oraz bezpośrednio dotyczy występującej u danej osoby choroby zagrażającej jej życiu lub powodującej kalectwo;
 Art. 37i ust. 3 pkt 4 | badanie kliniczne zaplanowano tak, aby zminimalizować ból, lęk i wszelkie inne możliwe do przewidzenia ryzyko związane z chorobą i wiekiem pacjenta;
 Art. 37i ust. 3 pkt 5 | istnieją podstawy, aby przypuszczać, że zastosowanie badanego produktu leczniczego będzie wiązało się z odniesieniem przez pacjenta korzyści i nie będzie wiązało się z żadnym ryzykiem.
-Art. 37ia ust. 1 | Jeżeli właścicielem danych uzyskanych w trakcie badania klinicznego jest sponsor, będący uczelnią, o której mowa w art. 2 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 27 lipca 2005 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym, lub inną placówką naukową posiadającą uprawnienie do nadawania stopni naukowych zgodnie z przepisami ustawy z dnia 14 marca 2003 r. o stopniach naukowych i tytule naukowym oraz o stopniach i tytule w zakresie sztuki, podmiotem leczniczym, o którym mowa w art. 4 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, badaczem, organizacją pacjentów, organizacją badaczy lub inną osobą fizyczną lub prawną lub jednostką organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, której celem działalności nie jest osiąganie zysku w zakresie prowadzenia i organizacji badań klinicznych bądź wytwarzania lub obrotu produktami leczniczymi, badanie kliniczne jest badaniem klinicznym niekomercyjnym.
+Art. 37ia ust. 1 | Jeżeli właścicielem danych uzyskanych w trakcie badania klinicznego jest sponsor, będący uczelnią lub federacją podmiotów systemu szkolnictwa wyższego i nauki w rozumieniu ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce lub innym podmiotem posiadającym uprawnienie do nadawania co najmniej stopnia naukowego doktora zgodnie z przepisami tej ustawy, podmiotem leczniczym, o którym mowa w art. 4 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, badaczem, organizacją pacjentów, organizacją badaczy lub inną osobą fizyczną lub prawną lub jednostką organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, której celem działalności nie jest osiąganie zysku w zakresie prowadzenia i organizacji badań klinicznych bądź wytwarzania lub obrotu produktami leczniczymi, badanie kliniczne jest badaniem klinicznym niekomercyjnym.
 Art. 37ia ust. 2 | Dane uzyskane w trakcie badania klinicznego niekomercyjnego nie mogą być wykorzystane w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, dokonania zmian w istniejącym pozwoleniu lub w celach marketingowych.
 Art. 37ia ust. 3 | Sponsor, składając wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego niekomercyjnego, oświadcza, że nie zostały zawarte i nie będą zawarte podczas prowadzenia badania klinicznego jakiekolwiek porozumienia umożliwiające wykorzystanie danych uzyskanych w trakcie badania klinicznego niekomercyjnego w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, dokonania zmian w istniejącym pozwoleniu lub w celach marketingowych.
 Art. 37ia ust. 4 | Wykorzystanie w badaniu klinicznym niekomercyjnym badanych produktów leczniczych uzyskanych od wytwórcy lub podmiotu odpowiedzialnego bezpłatnie lub po obniżonych kosztach, wsparcie merytoryczne lub techniczne wytwórcy lub podmiotu odpowiedzialnego wymaga niezwłocznego poinformowania właściwej komisji bioetycznej i Prezesa Urzędu.
@@ -2781,7 +2781,7 @@
 Art. 107 ust. 7 | Główny Inspektor Farmaceutyczny udostępnia dane objęte wpisem do Krajowego Rejestru Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych systemowi informacji w ochronie zdrowia, o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.
 Art. 107 ust. 7a | Główny Inspektor Farmaceutyczny udostępnia dane objęte wpisem do Krajowego Rejestru Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych Narodowemu Funduszowi Zdrowia w celu weryfikacji poprawności danych przekazywanych przez apteki, zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, z danymi zawartymi w tym Rejestrze.
 Art. 107 ust. 8 | Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw informatyzacji określi, w drodze rozporządzenia opis systemu teleinformatycznego, o którym mowa w ust. 5, zawierający minimalną funkcjonalność systemu, oraz zakres komunikacji między elementami struktury systemu, w tym zestawienie struktur dokumentów elektronicznych, formatów danych oraz protokołów komunikacyjnych i szyfrujących, o których mowa w art. 13 ust. 2 pkt 2 lit. a ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne, mając na uwadze zapewnienie jednorodności zakresu i rodzaju danych gromadzonych w rejestrach, o których mowa w ust. 1, która umożliwi ich scalanie w zbiór centralny, o którym mowa w ust. 5, a także zachowanie zgodności z minimalnymi wymaganiami określonymi na podstawie przepisów ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne.
-Art. 107a ust. 1 | Szkolenie specjalizacyjne w ramach kształcenia podyplomowego jest prowadzone przez podstawowe jednostki organizacyjne uczelni, które prowadzą studia na kierunku farmacja, po uzyskaniu akredytacji, zwane dalej „jednostkami szkolącymi”, udzielonej przez dyrektora Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego, zwanego dalej „dyrektorem CMKP”.
+Art. 107a ust. 1 | Szkolenie specjalizacyjne w ramach kształcenia podyplomowego jest prowadzone przez uczelnie, które prowadzą studia na kierunku farmacja, po uzyskaniu akredytacji, zwane dalej „jednostkami szkolącymi”, udzielonej przez dyrektora Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego, zwanego dalej „dyrektorem CMKP”.
 Art. 107a ust. 2 | Akredytacja może zostać udzielona podstawowym jednostkom organizacyjnym uczelni:
 Art. 107a ust. 2 pkt 1 | które powołały zespół do spraw szkolenia specjalizacyjnego, w tym podpisały umowy na pełnienie obowiązków kierowników specjalizacji z osobami posiadającymi tytuł specjalisty w danej dziedzinie farmacji, z zastrzeżeniem art. 107ze ust. 5;
 Art. 107a ust. 2 pkt 2 | które spełniają standardy kształcenia w danym szkoleniu specjalizacyjnym określone w programie szkolenia specjalizacyjnego;
@@ -2983,7 +2983,7 @@
 Art. 107k ust. 1 pkt 2 | z powodu urlopu bezpłatnego udzielonego przez pracodawcę na czas nie dłuższy niż 3 miesiące w okresie szkolenia specjalizacyjnego;
 Art. 107k ust. 1 pkt 3 | w przypadkach określonych w art. 92, art. 176-179, art. 182, art. 185, art. 187 i art. 188 ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. - Kodeks pracy;
 Art. 107k ust. 1 pkt 4 | z powodu przerwy nie dłuższej niż 14 dni wynikającej z procedur stosowanych przy zmianie jednostki szkolącej;
-Art. 107k ust. 1 pkt 5 | z powodu przerwy nie dłuższej niż 12 miesięcy wynikającej z realizacji specjalizacji odbywanej w trybie poszerzenia zajęć programowych studiów doktoranckich o program specjalizacji zgodny z kierunkiem tych studiów.
+Art. 107k ust. 1 pkt 5 | z powodu przerwy nie dłuższej niż 12 miesięcy wynikającej z realizacji specjalizacji odbywanej w trybie poszerzenia zajęć programowych studiów podyplomowych o program specjalizacji zgodny z zakresem tych studiów.
 Art. 107k ust. 2 | Okres szkolenia specjalizacyjnego zostaje dodatkowo przedłużony o okres udzielonego osobie odbywającej szkolenie przez pracodawcę urlopu wychowawczego na zasadach określonych w przepisach ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. - Kodeks pracy.
 Art. 107k ust. 3 | Osoba odbywająca szkolenie specjalizacyjne, o której mowa w ust. 1 i 2, ma obowiązek poinformować wojewodę o planowanej przez nią nieobecności w pracy z powodów, o których mowa w ust. 1 i 2, trwającej dłużej niż 3 miesiące.
 Art. 107k ust. 4 | W uzasadnionych przypadkach zgodę na dodatkowe przedłużenie okresu szkolenia specjalizacyjnego może wyrazić wojewoda na wniosek osoby odbywającej szkolenie specjalizacyjne.
@@ -3056,7 +3056,7 @@
 Art. 107p ust. 2 pkt 2 | numer PESEL, a w przypadku jego braku - cechy dokumentu potwierdzającego tożsamość: nazwę i numer dokumentu oraz kraj wydania;
 Art. 107p ust. 2 pkt 3 | numer dokumentu „Prawo wykonywania zawodu farmaceuty”;
 Art. 107p ust. 2 pkt 4 | adres do korespondencji oraz numer telefonu i adres poczty elektronicznej, jeżeli dotyczy;
-Art. 107p ust. 2 pkt 5 | nazwę uczelni medycznej oraz podstawowej jednostki organizacyjnej, w której wnioskodawca ukończył studia wyższe;
+Art. 107p ust. 2 pkt 5 | nazwę uczelni, w której wnioskodawca ukończył studia;
 Art. 107p ust. 2 pkt 6 | nazwę jednostki szkolącej, w której wnioskodawca odbywał szkolenie specjalizacyjne;
 Art. 107p ust. 2 pkt 7 | numer i datę wydania decyzji, o której mowa w art. 107ze ust. 3, jeśli wnioskodawca taką posiada;
 Art. 107p ust. 2 pkt 8 | imię i nazwisko oraz tytuł zawodowy lub stopień naukowy, lub tytuł naukowy kierownika specjalizacji;
@@ -3232,7 +3232,7 @@
 Art. 107zf ust. 4 | - mając na celu zapewnienie właściwej jakości ciągłego szkolenia oraz rzetelnego sposobu ich dokumentowania.
 Art. 107zg | Dane zamieszczane w SMK mogą zostać udostępnione:
 Art. 107zg pkt 1 | farmaceucie w zakresie monitorowania przebiegu szkolenia specjalizacyjnego;
-Art. 107zg pkt 2 | uczelniom - w zakresie wykonywanych przez nie zadań określonych w ustawie oraz monitorowania karier zawodowych swoich absolwentów na podstawie ustawy z dnia 27 lipca 2005 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym;
+Art. 107zg pkt 2 | uczelniom - w zakresie wykonywanych przez nie zadań określonych w ustawie oraz monitoringu karier zawodowych absolwentów, o którym mowa w ustawie z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce;
 Art. 107zg pkt 3 | konsultantom w ochronie zdrowia w zakresie wykonywanych zadań określonych w ustawie oraz w zakresie zadań, o których mowa w ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o konsultantach w ochronie zdrowia;
 Art. 107zg pkt 4 | CEM w zakresie wykonywanych zadań określonych w ustawie, w szczególności organizowania i przeprowadzania PESF;
 Art. 107zg pkt 5 | CMKP w zakresie wykonywanych zadań określonych w ustawie, w szczególności udzielania akredytacji podmiotom zamierzającym prowadzić szkolenie specjalizacyjne, koordynacji organizacji staży kierunkowych i kursów specjalizacyjnych, kontroli i monitorowania realizacji szkolenia specjalizacyjnego;