--- a/DU/2001/1381 Dz.U. 2017 poz. 2211 (2017-11-30)
+++ b/DU/2001/1381 Dz.U. 2018 poz. 697 (2018-04-18)
@@ -2300,18 +2300,56 @@
 Art. 95a ust. 5 | Po otrzymaniu informacji, o której mowa w ust. 4, Główny Inspektor Farmaceutyczny ustala dostępność w obrocie hurtowym:
 Art. 95a ust. 5 pkt 1 | produktu leczniczego wydawanego na receptę, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, o których mowa w wykazie określonym w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych - w przypadku, o którym mowa w ust. 2;
 Art. 95a ust. 5 pkt 2 | produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego stosowanych w zakładzie leczniczym podmiotu leczniczego - w przypadku, o którym mowa w ust. 3.
+Art. 95aa ust. 1 | Świadczeniodawca, o którym mowa w art. 5 pkt 41 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, zwany dalej „świadczeniodawcą”, jest obowiązany przechowywać druki recept lub unikalne numery identyfikujące receptę przydzielone przez dyrektora oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia w warunkach zapewniających należytą ochronę przed utratą, zniszczeniem, kradzieżą lub dostępem osób nieuprawnionych.
+Art. 95aa ust. 2 | W przypadku zakończenia okresu zatrudnienia albo śmierci osoby uprawnionej do wystawiania recept świadczeniodawca powiadamia niezwłocznie o takim zdarzeniu oraz o niewykorzystanych drukach lub unikalnych numerach identyfikujących receptę, jeżeli są one możliwe do ustalenia, właściwy oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia, w którym unikalne numery identyfikujące receptę zostały przydzielone.
+Art. 95aa ust. 3 | W przypadku zniszczenia, utraty lub kradzieży druków recept posiadających unikalne numery identyfikujące recepty przydzielone przez dyrektora oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia lub unikalnych numerów identyfikujących recepty albo podejrzenia ich sfałszowania lub nieuprawnionego pozyskania świadczeniodawca powiadamia o tym niezwłocznie właściwy oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia, który przydzielił unikalne numery identyfikujące recepty, przekazując informacje o związanych z tym okolicznościach i numerach tych recept, jeżeli są one możliwe do ustalenia.
+Art. 95aa ust. 4 | Po otrzymaniu informacji, o której mowa w ust. 2 lub 3, dyrektor oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia niezwłocznie blokuje przydzielony unikalny numer identyfikujący receptę i zamieszcza go w prowadzonej przez Narodowy Fundusz Zdrowia ogólnopolskiej bazie numerów recept zablokowanych.
 Art. 95b ust. 1 | Recepta jest wystawiana w postaci elektronicznej albo papierowej.
 Art. 95b ust. 2 | Receptę w postaci papierowej wystawia się w przypadku:
 Art. 95b ust. 2 pkt 1 | braku dostępu do systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia;
-Art. 95b ust. 2 pkt 2 | recepty refundowanej dla wystawiającego, zwanej dalej „receptą pro auctore”, jego małżonka, wstępnych i zstępnych w linii prostej oraz rodzeństwa, zwanej dalej „receptą pro familiae”;
-Art. 95b ust. 2 pkt 3 | recepty, o której mowa w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/24/UE z dnia 9 marca 2011 r. w sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej (Dz. Urz. UE L 88 z 04.04.2011, str. 45, z późn. zm.);
+Art. 95b ust. 2 pkt 2 | recepty dla:
+Art. 95b ust. 2 pkt 2 lit. a | osoby wystawiającej, zwanej dalej „receptą pro auctore ”,
+Art. 95b ust. 2 pkt 2 lit. b | małżonka, wstępnego, zstępnego lub rodzeństwa osoby wystawiającej, zwanej dalej „receptą pro familiae ”;
+Art. 95b ust. 2 pkt 3 | recepty na produkt leczniczy lub wyrób medyczny wystawionej przez osobę uprawnioną do wystawiania recept zgodnie z prawem państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w którym recepta została wystawiona, podlegającej realizacji w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, zwanej dalej „receptą transgraniczną”;
 Art. 95b ust. 2 pkt 4 | recepty dla osoby o nieustalonej tożsamości;
-Art. 95b ust. 2 pkt 5 | recepty wystawianej przez lekarza, o którym mowa w art. 9 ust. 2 ustawy o zawodzie lekarza, albo pielęgniarkę i położną, o której mowa w art. 24 ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej.
+Art. 95b ust. 2 pkt 5 | recepty wystawianej przez lekarza, o którym mowa w art. 9 ust. 2 ustawy o zawodzie lekarza, albo pielęgniarkę i położną, o której mowa w art. 24 ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej;
+Art. 95b ust. 2 pkt 6 | recepty na produkt leczniczy nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonych w art. 4.
+Art. 95c | Recepta w postaci papierowej, na której przepisano wyłącznie produkty lecznicze niepodlegające refundacji, posiadające kategorię dostępności „Rp” lub „Rpz”, nie musi odpowiadać wzorowi recepty określonemu w przepisach wydanych na podstawie art. 96a ust. 12.
 Art. 96 ust. 1 | Produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne są wydawane z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych:
 Art. 96 ust. 1 pkt 1 | na podstawie recepty;
 Art. 96 ust. 1 pkt 2 | bez recepty;
-Art. 96 ust. 1 pkt 3 | na podstawie zapotrzebowania podmiotu wykonującego działalność leczniczą.
-Art. 96 ust. 2 | Zapotrzebowanie, o którym mowa w ust. 1 pkt 3, zawiera pisemne potwierdzenie osoby uprawnionej do wystawiania recept w zakresie prowadzonej działalności.
+Art. 96 ust. 1 pkt 3 | na podstawie zapotrzebowania podmiotu wykonującego działalność leczniczą, zwanego dalej „zapotrzebowaniem”.
+Art. 96 ust. 2 | Zapotrzebowanie zawiera następujące informacje:
+Art. 96 ust. 2 pkt 1 | kolejny numer druku i datę wystawienia;
+Art. 96 ust. 2 pkt 2 | dane identyfikacyjne podmiotu wykonującego działalność leczniczą, które mogą być nanoszone za pomocą nadruku albo pieczątki, zawierające:
+Art. 96 ust. 2 pkt 2 lit. a | nazwę,
+Art. 96 ust. 2 pkt 2 lit. b | adres,
+Art. 96 ust. 2 pkt 2 lit. c | numer telefonu,
+Art. 96 ust. 2 pkt 2 lit. d | numer identyfikacji podatkowej (NIP);
+Art. 96 ust. 2 pkt 3 | nazwę produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego;
+Art. 96 ust. 2 pkt 4 | postać farmaceutyczną produktu leczniczego;
+Art. 96 ust. 2 pkt 5 | moc produktu leczniczego;
+Art. 96 ust. 2 pkt 6 | wielkość opakowania, jeżeli dotyczy;
+Art. 96 ust. 2 pkt 7 | ilość;
+Art. 96 ust. 2 pkt 8 | potwierdzenie osoby uprawnionej do wystawiania recept w zakresie prowadzonej działalności zawierające jej podpis oraz naniesione w formie nadruku albo pieczątki imię i nazwisko oraz identyfikator, o którym mowa w art. 17 ust. 2 pkt 6 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia;
+Art. 96 ust. 2 pkt 9 | podpis i naniesione w formie nadruku albo pieczątki imię i nazwisko kierownika podmiotu wykonującego działalność leczniczą wraz z określeniem funkcji;
+Art. 96 ust. 2 pkt 10 | informację o liczbie pacjentów, którym zostały podane - w związku z udzielonym świadczeniem zdrowotnym - produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne nabyte na podstawie poprzedniego zapotrzebowania;
+Art. 96 ust. 2 pkt 11 | oświadczenie:
+Art. 96 ust. 2 pkt 11 lit. a | kierownika podmiotu wykonującego działalność leczniczą, że ujęte w wystawionym zapotrzebowaniu produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne zostaną wykorzystane wyłącznie w celu udzielenia pacjentowi świadczenia opieki zdrowotnej w zakresie wykonywanej działalności leczniczej oraz że takie same produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne, nabyte na podstawie poprzednich zapotrzebowań, zostały wykorzystane wyłącznie w powyżej określonym celu,
+Art. 96 ust. 2 pkt 11 lit. b | osoby uprawnionej do wystawiania recept podpisującej zapotrzebowanie - w zakresie określonym w lit. a, oraz że ujęte w zapotrzebowaniu produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne stanowią jednomiesięczny zapas konieczny do realizacji świadczeń zdrowotnych w ramach wykonywanej działalności leczniczej.
+Art. 96 ust. 2a | Oświadczenia, o których mowa w ust. 2 pkt 11, składa się pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń na podstawie art. 233 § 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny. Składający oświadczenia są obowiązani do zawarcia w nich klauzuli następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń.
+Art. 96 ust. 2b | Zapotrzebowanie jest realizowane za pełną odpłatnością.
+Art. 96 ust. 2c | Termin ważności zapotrzebowania wynosi 14 dni od dnia jego wystawienia.
+Art. 96 ust. 2d | Podmiot wykonujący działalność leczniczą prowadzi ewidencję zapotrzebowań. Zapotrzebowania przechowuje się przez okres 5 lat, licząc od dnia 1 stycznia roku następującego po roku, w którym zapotrzebowanie zostało wystawione.
+Art. 96 ust. 2e | Podmiot wykonujący działalność leczniczą umożliwia wgląd do ewidencji zapotrzebowań organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej oraz, na ich żądanie, przekazuje ich kopie.
+Art. 96 ust. 2f | Produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne są wydawane z apteki zakładowej lub działu farmacji szpitalnej w podmiotach leczniczych utworzonych przez Ministra Obrony Narodowej albo Ministra Sprawiedliwości na podstawie wystawionego przez te podmioty zapotrzebowania:
+Art. 96 ust. 2f pkt 1 | zbiorczego - w przypadku nieoznaczonego kręgu pacjentów;
+Art. 96 ust. 2f pkt 2 | imiennego - dla określonych pacjentów.
+Art. 96 ust. 2g | Zapotrzebowanie zbiorcze zawiera dane, o których mowa w ust. 2 pkt 1, pkt 2 lit. a-c i pkt 3-8, oraz numer REGON podmiotu leczniczego wystawiającego zapotrzebowanie.
+Art. 96 ust. 2h | Zapotrzebowanie imienne zawiera dane, o których mowa w ust. 2 pkt 1, pkt 2 lit. a-c i pkt 3-8, oraz numer REGON podmiotu leczniczego wystawiającego zapotrzebowanie, określenie sposobu dawkowania oraz imię i nazwisko pacjenta, a także w przypadku zapotrzebowania wystawionego przez podmiot leczniczy utworzony przez:
+Art. 96 ust. 2h pkt 1 | Ministra Sprawiedliwości - imię ojca pacjenta;
+Art. 96 ust. 2h pkt 2 | Ministra Obrony Narodowej - numer PESEL pacjenta.
+Art. 96 ust. 2i | Podmioty lecznicze utworzone przez Ministra Obrony Narodowej albo Ministra Sprawiedliwości prowadzą ewidencje zapotrzebowań zbiorczych i imiennych. Zapotrzebowania zbiorcze i imienne przechowuje się przez okres 5 lat, licząc od dnia 1 stycznia roku następującego po roku, w którym zapotrzebowanie zostało wystawione.
 Art. 96 ust. 3 | W przypadku nagłego zagrożenia życia pacjenta farmaceuta posiadający prawo wykonywania zawodu, może wydać bez recepty lekarskiej produkt leczniczy zastrzeżony do wydawania na receptę w najmniejszym terapeutycznym opakowaniu, z wyłączeniem środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów kategorii 1.
 Art. 96 ust. 4 | W przypadku nagłego zagrożenia zdrowia pacjenta, farmaceuta posiadający prawo wykonywania zawodu może wystawić receptę farmaceutyczną, do której stosuje się następujące zasady:
 Art. 96 ust. 4 pkt 1 | jest wystawiana w postaci elektronicznej, a w postaci papierowej w przypadku:
@@ -2322,31 +2360,37 @@
 Art. 96 ust. 4 pkt 3 | zawiera dane, o których mowa w art. 96a ust. 1 pkt 1-4 i pkt 5 lit. a, oraz przyczynę wydania;
 Art. 96 ust. 4 pkt 4 | recepta jest realizowana z odpłatnością 100%;
 Art. 96 ust. 4 pkt 5 | recepta po zrealizowaniu w aptece podlega ewidencjonowaniu.
+Art. 96 ust. 4a | Apteka prowadzi ewidencję recept farmaceutycznych i ewidencję zrealizowanych zapotrzebowań. Recepty farmaceutyczne i zapotrzebowania przechowuje się przez okres 5 lat, licząc od dnia 1 stycznia roku następującego po roku, w którym zostały zrealizowane.
 Art. 96 ust. 5 | Farmaceuta i technik farmaceutyczny mogą odmówić wydania produktu leczniczego, jeżeli:
 Art. 96 ust. 5 pkt 1 | jego wydanie może zagrażać życiu lub zdrowiu pacjenta;
 Art. 96 ust. 5 pkt 2 | w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym;
-Art. 96 ust. 5 pkt 3 | w przypadku uzasadnionego podejrzenia co do autentyczności recepty lub zapotrzebowania;
+Art. 96 ust. 5 pkt 3 | powezmą uzasadnione podejrzenie co do autentyczności recepty lub zapotrzebowania;
 Art. 96 ust. 5 pkt 4 | zachodzi konieczność dokonania zmian składu leku recepturowego, w recepcie, do których farmaceuta albo technik farmaceutyczny nie posiada uprawnień, i nie ma możliwości porozumienia się z osobą uprawnioną do wystawiania recept;
 Art. 96 ust. 5 pkt 5 | od dnia sporządzenia produktu leczniczego upłynęło co najmniej 6 dni - w przypadku leku recepturowego sporządzonego na podstawie recepty lub etykiety aptecznej;
 Art. 96 ust. 5 pkt 6 | osoba, która przedstawiła receptę do realizacji, nie ukończyła 13. roku życia;
 Art. 96 ust. 5 pkt 7 | zachodzi uzasadnione podejrzenie co do wieku osoby, dla której została wystawiona recepta.
+Art. 96 ust. 5a | W przypadku, o którym mowa w ust. 5 pkt 3, farmaceuta lub technik farmaceutyczny zatrzymuje receptę lub zapotrzebowanie, o czym niezwłocznie powiadamia wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego oraz, jeżeli jest to możliwe, osobę wystawiającą receptę albo podmiot wykonujący działalność leczniczą wystawiający zapotrzebowanie, a w przypadku recepty, o której mowa w art. 96a ust. 8, także oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia, z którym apteka ma podpisaną umowę na realizację recept.
+Art. 96 ust. 5b | Farmaceuta i technik farmaceutyczny odmawia wydania produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, jeżeli został on przepisany na recepcie, której unikalny numer identyfikujący receptę został najpóźniej na dzień przed wydaniem tego produktu, środka lub wyrobu zablokowany i zamieszczony w prowadzonej przez Narodowy Fundusz Zdrowia ogólnopolskiej bazie numerów recept zablokowanych.
+Art. 96 ust. 5c | Farmaceuta i technik farmaceutyczny mogą odmówić wydania produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego z apteki zakładowej lub działu farmacji szpitalnej w podmiocie leczniczym utworzonym przez Ministra Obrony Narodowej albo Ministra Sprawiedliwości, jeżeli:
+Art. 96 ust. 5c pkt 1 | zachodzi uzasadnione podejrzenie co do autentyczności zapotrzebowania zbiorczego lub imiennego;
+Art. 96 ust. 5c pkt 2 | zapotrzebowanie zbiorcze lub imienne nie zawiera danych wymienionych odpowiednio w ust. 2g lub 2h.
 Art. 96 ust. 6 | W razie wątpliwości co do wieku osoby, której wydaje się produkt leczniczy, w przypadku zakupu produktu leczniczego, którego wydanie jest ograniczone wiekiem, farmaceuta i technik farmaceutyczny jest uprawniony do żądania okazania dokumentu stwierdzającego wiek osoby. W przypadku nieprzedstawienia takiego dokumentu produktu leczniczego nie wydaje się.
 Art. 96 ust. 7 | Produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne wydane z apteki nie podlegają zwrotowi.
 Art. 96 ust. 8 | Przepis ust. 7 nie dotyczy produktu leczniczego lub wyrobu medycznego zwracanego aptece z powodu wady jakościowej, niewłaściwego ich wydania lub sfałszowania produktu leczniczego.
-Art. 96 ust. 9 | Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do aptek szpitalnych i zakładowych podległych Ministrowi Obrony Narodowej - Minister Obrony Narodowej, określi, w drodze rozporządzenia:
-Art. 96 ust. 9 pkt 1 | sposób realizacji recept lub zapotrzebowań, sporządzania leku recepturowego lub aptecznego,
-Art. 96 ust. 9 pkt 2 | sposób wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych,
-Art. 96 ust. 9 pkt 3 | sposób identyfikacji farmaceuty sporządzającego receptę farmaceutyczną, w przypadku recepty w postaci elektronicznej,
-Art. 96 ust. 9 pkt 4 | wzór zapotrzebowania na zakup produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych,
-Art. 96 ust. 9 pkt 5 | sposób i tryb ewidencjonowania oraz wzór ewidencji recept farmaceutycznych wystawianych w postaci papierowej
-Art. 96 ust. 9 | - mając na względzie zapewnienie prawidłowej realizacji recept i prawidłowego wydawania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, a także właściwego sporządzania leków recepturowych i aptecznych oraz rzetelnego prowadzenia dokumentacji w tym zakresie.
-Art. 96 ust. 10 | Minister Sprawiedliwości w odniesieniu do aptek szpitalnych i zakładowych mu podległych określi, w drodze rozporządzenia:
-Art. 96 ust. 10 pkt 1 | sposób realizacji recept farmaceutycznych lub zapotrzebowań,
-Art. 96 ust. 10 pkt 2 | sposób sporządzania leku recepturowego lub aptecznego,
-Art. 96 ust. 10 pkt 3 | sposób wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych,
-Art. 96 ust. 10 pkt 4 | wzór zapotrzebowania na zakup produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych,
-Art. 96 ust. 10 pkt 5 | sposób i tryb ewidencjonowania recept farmaceutycznych i zapotrzebowań oraz wzór ewidencji recept farmaceutycznych i zapotrzebowań
-Art. 96 ust. 10 | - mając na względzie zapewnienie prawidłowej realizacji recept i prawidłowego wydawania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, a także właściwego sporządzania leków recepturowych i aptecznych oraz rzetelnego prowadzenia dokumentacji w tym zakresie.
+Art. 96 ust. 9 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
+Art. 96 ust. 9 pkt 1 | sposób realizacji zapotrzebowania,
+Art. 96 ust. 9 pkt 2 | sposób sporządzania leku recepturowego i aptecznego,
+Art. 96 ust. 9 pkt 3 | sposób wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych,
+Art. 96 ust. 9 pkt 4 | wzór zapotrzebowania,
+Art. 96 ust. 9 pkt 5 | sposób prowadzenia oraz wzory ewidencji zapotrzebowań, ewidencji recept farmaceutycznych i ewidencji zrealizowanych zapotrzebowań - mając na względzie konieczność zapewnienia bezpieczeństwa lekowego pacjentów, stworzenia mechanizmów przeciwdziałania nadużyciom w zakresie realizacji zapotrzebowań i wydawania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych oraz aktualizacji prowadzonych ewidencji i zapewnienia identyfikacji osób dokonujących do nich wpisów.
+Art. 96 ust. 10 | Minister Sprawiedliwości w odniesieniu do aptek zakładowych i działów farmacji szpitalnej w podmiotach leczniczych utworzonych przez tego ministra określi, w drodze rozporządzenia, sposób:
+Art. 96 ust. 10 pkt 1 | wystawiania i realizacji zapotrzebowań zbiorczych i imiennych,
+Art. 96 ust. 10 pkt 2 | prowadzenia ewidencji zapotrzebowań zbiorczych i imiennych,
+Art. 96 ust. 10 pkt 3 | sporządzania leku recepturowego i aptecznego - mając na względzie konieczność zapewnienia bezpieczeństwa lekowego pacjentów i identyfikacji osób realizujących te zapotrzebowania.
+Art. 96 ust. 11 | Minister Obrony Narodowej w odniesieniu do aptek zakładowych i działów farmacji szpitalnej w podmiotach leczniczych utworzonych przez tego ministra określi, w drodze rozporządzenia:
+Art. 96 ust. 11 pkt 1 | sposób realizacji zapotrzebowań zbiorczych i imiennych,
+Art. 96 ust. 11 pkt 2 | wzory zapotrzebowania zbiorczego i zapotrzebowania imiennego,
+Art. 96 ust. 11 pkt 3 | sposób sporządzania leku recepturowego i aptecznego - mając na względzie konieczność zapewnienia bezpieczeństwa lekowego pacjentów i identyfikacji osób realizujących te zapotrzebowania.
 Art. 96a ust. 1 | Recepta zawiera następujące informacje:
 Art. 96a ust. 1 pkt 1 | dane dotyczące pacjenta:
 Art. 96a ust. 1 pkt 1 lit. a | imię albo imiona i nazwisko albo oznaczenie „NN”, w przypadku osób o nieustalonej tożsamości,
@@ -2356,7 +2400,8 @@
 Art. 96a ust. 1 pkt 1 lit. b | urzędu gminy lub gminnego ośrodka pomocy społecznej - w przypadku świadczeniobiorcy, wobec którego wydano decyzję, o której mowa w art. 54 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, albo świadczeniodawcy, który udzielił świadczenia opieki zdrowotnej - w przypadku osoby bezdomnej, o której mowa w art. 6 pkt 8 ustawy z dnia 12 marca 2004 r. o pomocy społecznej, albo
 Art. 96a ust. 1 pkt 1 lit. b | „NMZ”, w przypadku osób o nieustalonym miejscu zamieszkania,
 Art. 96a ust. 1 pkt 1 lit. c | identyfikator usługobiorcy, o którym mowa w art. 17c ust. 2 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia,
-Art. 96a ust. 1 pkt 1 lit. d | datę urodzenia pacjenta, w przypadku gdy nie można jej ustalić na podstawie innych danych zamieszczonych na recepcie;
+Art. 96a ust. 1 pkt 1 lit. d | datę urodzenia pacjenta, w przypadku gdy nie można jej ustalić na podstawie innych danych zamieszczonych na recepcie,
+Art. 96a ust. 1 pkt 1 lit. e | kod uprawnień dodatkowych pacjenta, jeżeli dotyczy;
 Art. 96a ust. 1 pkt 2 | dane dotyczące podmiotu, w którym wystawiono receptę lub osoby, która wystawiła receptę pro auctore albo receptę pro familiae:
 Art. 96a ust. 1 pkt 2 lit. a | w przypadku:
 Art. 96a ust. 1 pkt 2 lit. a | podmiotu wykonującego działalność leczniczą - nazwę albo firmę, łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej, nazwą komórki organizacyjnej, jeżeli dotyczy,
@@ -2364,7 +2409,7 @@
 Art. 96a ust. 1 pkt 2 lit. a | podmiotu prowadzącego aptekę - nazwę albo firmę, łącznie z nazwą i adresem apteki,
 Art. 96a ust. 1 pkt 2 lit. b | adres miejsca udzielania świadczenia zdrowotnego albo usługi farmaceutycznej (nazwa miejscowości, kod pocztowy, ulica, numer domu, numer lokalu, jeżeli zostały nadane), a w przypadku osób wykonujących działalność leczniczą wyłącznie w miejscu wezwania - adres miejsca przyjmowania wezwań i miejsca przechowywania dokumentacji medycznej; w przypadku osoby wystawiającej receptę pro auctore albo receptę pro familiae - adres miejsca zamieszkania (nazwa miejscowości, kod pocztowy, ulica, numer domu, numer lokalu, jeżeli zostały nadane),
 Art. 96a ust. 1 pkt 2 lit. c | numer telefonu dostępny w miejscu udzielania świadczenia albo usługi farmaceutycznej; w przypadku osób wykonujących działalność leczniczą wyłącznie w miejscu wezwania albo wystawiających receptę pro auctore albo receptę pro familiae - numer telefonu kontaktowego do osoby wystawiającej receptę,
-Art. 96a ust. 1 pkt 2 lit. d | identyfikator miejsca udzielania świadczeń, o którym mowa w art. 17c ust. 4 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, a w przypadku recepty w postaci papierowej - dziewięcioznakowy numer REGON;
+Art. 96a ust. 1 pkt 2 lit. d | identyfikator miejsca udzielania świadczeń: w przypadku recept w postaci elektronicznej - identyfikator, o którym mowa w art. 17c ust. 4 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, w przypadku recept w postaci papierowej - dziewięciocyfrowy numer REGON, jeżeli dotyczy;
 Art. 96a ust. 1 pkt 3 | dane dotyczące osoby wystawiającej receptę albo odpis recepty:
 Art. 96a ust. 1 pkt 3 lit. a | imię lub imiona i nazwisko osoby wystawiającej receptę,
 Art. 96a ust. 1 pkt 3 lit. b | kwalifikacje zawodowe osoby wystawiającej receptę, w tym posiadany tytuł zawodowy,
@@ -2454,6 +2499,7 @@
 Art. 96a ust. 12 pkt 5 | sposób realizacji recept w postaci elektronicznej i w postaci papierowej, w tym autoryzacji recepty w postaci elektronicznej,
 Art. 96a ust. 12 pkt 6 | minimalne wymagania techniczne dla systemów teleinformatycznych, których spełnienie jest konieczne dla wystawiania i realizacji recept w postaci elektronicznej
 Art. 96a ust. 12 | - uwzględniając konieczność zapewnienia prawidłowego wystawiania recept w postaci elektronicznej i w postaci papierowej oraz prawidłowej realizacji takich recept.
+Art. 96aa | W przypadku cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki lub punktu aptecznego, jego uchylenia, stwierdzenia wygaśnięcia albo nieważności podmiot prowadzący aptekę lub punkt apteczny jest obowiązany pisemnie, w terminie 7 dni od dnia, w którym decyzja o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki lub punktu aptecznego, jego uchyleniu, stwierdzeniu wygaśnięcia albo nieważności stała się ostateczna, powiadomić o miejscu przechowywania recept i wydanych na ich podstawie odpisów oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia, który zawarł z tym podmiotem umowę na realizację recept, oraz wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego właściwego ze względu na adres prowadzenia apteki.
 Art. 96b ust. 1 | W przypadku wystawienia recepty w postaci elektronicznej pacjent otrzymuje informację o wystawionej recepcie zawierającą następujące dane:
 Art. 96b ust. 1 pkt 1 | klucz dostępu do recepty lub pakietu recept;
 Art. 96b ust. 1 pkt 2 | kod dostępu;
@@ -2464,7 +2510,7 @@
 Art. 96b ust. 1 pkt 7 | imię i nazwisko osoby wystawiającej receptę;
 Art. 96b ust. 1 pkt 8 | numer prawa wykonywania zawodu osoby wystawiającej receptę;
 Art. 96b ust. 1 pkt 9 | numer telefonu do bezpośredniego kontaktu z osobą wystawiającą receptę;
-Art. 96b ust. 1 pkt 10 | nazwę powszechnie stosowaną (międzynarodową) lub nazwę handlową produktu leczniczego albo rodzajową lub handlową nazwę środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego lub ich nazwę skróconą;
+Art. 96b ust. 1 pkt 10 | nazwę powszechnie stosowaną (międzynarodową) lub nazwę własną produktu leczniczego albo rodzajową lub handlową nazwę środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego lub ich nazwę skróconą lub skład leku recepturowego lub aptecznego;
 Art. 96b ust. 1 pkt 11 | postać;
 Art. 96b ust. 1 pkt 12 | dawkę;
 Art. 96b ust. 1 pkt 13 | ilość;
@@ -2472,12 +2518,23 @@
 Art. 96b ust. 1 pkt 15 | wskazany termin kontroli lekarskiej, jeżeli dotyczy.
 Art. 96b ust. 2 | Informację, o której mowa w ust. 1, pacjent otrzymuje:
 Art. 96b ust. 2 pkt 1 | na wskazany w systemie informacji w ochronie zdrowia adres poczty elektronicznej, jeżeli dotyczy;
-Art. 96b ust. 2 pkt 2 | na wskazany w systemie informacji w ochronie zdrowia numer telefonu, w formie wiadomości tekstowej zawierającej kod dostępu, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, oraz informację o wymagalności numeru dokumentu potwierdzającego tożsamość przy realizacji recepty;
+Art. 96b ust. 2 pkt 2 | na wskazany w systemie informacji w ochronie zdrowia numer telefonu, w formie wiadomości tekstowej zawierającej kod dostępu, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, oraz informację o wymagalności numeru dokumentu potwierdzającego tożsamość przy realizacji recepty, jeżeli pacjent podał ten numer;
 Art. 96b ust. 2 pkt 3 | w formie wydruku - w przypadku braku wskazania w systemie informacji w ochronie zdrowia danych, o których mowa w pkt 1 i 2, oraz na każde żądanie pacjenta, albo w innej uzgodnionej formie zawierającej kod dostępu i nazwę produktu leczniczego - w przypadku udzielania świadczenia zdrowotnego w miejscu wezwania i braku możliwości przekazania informacji w formie wydruku.
 Art. 96b ust. 3 | Informację, o której mowa w ust. 2 pkt 3, wydaje osoba wystawiająca receptę.
 Art. 96b ust. 4 | Informacja o wystawionej recepcie nie może zawierać żadnych innych niż określone w ust. 1 treści, w szczególności o charakterze reklamy.
 Art. 96b ust. 5 | Informacja, o której mowa w ust. 1, nie zastępuje recepty.
 Art. 96c | Apteka może informować pacjenta o możliwości realizacji recept lub zleceń w postaci elektronicznej.
+Art. 96d ust. 1 | Prowadzenie przez Narodowy Fundusz Zdrowia kontroli wystawiania recept na produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne obejmuje badanie i ocenę działań osoby wystawiającej receptę w zakresie:
+Art. 96d ust. 1 pkt 1 | zgodności danych zamieszczonych na recepcie z prowadzoną dokumentacją medyczną;
+Art. 96d ust. 1 pkt 2 | prawidłowości wystawienia recepty oraz zgodności jej wystawienia z przepisami prawa.
+Art. 96d ust. 2 | Do kontroli wystawiania recept, o której mowa w ust. 1, stosuje się odpowiednio przepisy art. 64 ust. 1-9 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz przepisy wydane na podstawie art. 64 ust. 10 tej ustawy.
+Art. 96d ust. 3 | Kontrola realizacji recept na produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne obejmuje badanie i ocenę prawidłowości działań osób wydających w zakresie:
+Art. 96d ust. 3 pkt 1 | zrealizowania i otaksowania recept;
+Art. 96d ust. 3 pkt 2 | ilości wydawanych produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych;
+Art. 96d ust. 3 pkt 3 | przestrzegania terminów realizacji recept.
+Art. 96d ust. 4 | Recepta, na podstawie której osoba wydająca wydała produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny, zgodnie z ordynacją lekarską wynikającą z dokumentacji medycznej, spełnia wymagania w zakresie czytelnego oraz trwałego naniesienia na recepcie treści obejmującej dane określone w art. 96a oraz przepisach wydanych na podstawie art. 96a ust. 12.
+Art. 96d ust. 5 | Do kontroli realizacji recept, o której mowa w ust. 3, stosuje się odpowiednio przepisy ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.
+Art. 96d ust. 6 | W przypadku zaistnienia uzasadnionego podejrzenia sfałszowania recepty podlega ona zatrzymaniu przez osobę realizującą receptę. O takim podejrzeniu osoba ta niezwłocznie powiadamia wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego i oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia właściwe ze względu na adres prowadzenia apteki oraz, jeżeli to możliwe, osobę uprawnioną, o której mowa w art. 2 pkt 14 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, albo świadczeniodawcę.
 Art. 97 ust. 1 | Apteka ogólnodostępna może stanowić odrębny budynek lub może być usytuowana w obiekcie o innym przeznaczeniu, pod warunkiem wydzielenia od innych lokali obiektu i innej działalności.
 Art. 97 ust. 2 | Lokal apteki ogólnodostępnej obejmuje powierzchnię podstawową i powierzchnię pomocniczą. Izba ekspedycyjna wchodząca w skład powierzchni podstawowej musi stwarzać warunki zapewniające dostęp osób niepełnosprawnych.
 Art. 97 ust. 3 | Powierzchnia podstawowa apteki ogólnodostępnej nie może być mniejsza niż 80 m². Dopuszcza się, aby w aptekach ogólnodostępnych zlokalizowanych w miejscowościach liczących do 1500 mieszkańców oraz na terenach wiejskich powierzchnia podstawowa była nie mniejsza niż 60 m².
@@ -2578,7 +2635,7 @@
 Art. 103 ust. 2 pkt 4a | apteka przekazuje, z wyłączeniem:
 Art. 103 ust. 2 pkt 4a lit. a | Inspekcji Farmaceutycznej,
 Art. 103 ust. 2 pkt 4a lit. b | Narodowego Funduszu Zdrowia,
-Art. 103 ust. 2 pkt 4a lit. c | systemu informacji medycznej, o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia
+Art. 103 ust. 2 pkt 4a lit. c | SIM
 Art. 103 ust. 2 pkt 4a | - dane umożliwiające identyfikację indywidualnego pacjenta, lekarza lub świadczeniodawcy;
 Art. 103 ust. 2 pkt 5 | nie wykonano decyzji wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, o której mowa w art. 94a ust. 3, lub decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego, o której mowa w art. 62 ust. 2;
 Art. 103 ust. 2 pkt 6 | (uchylony)
@@ -3450,7 +3507,16 @@
 Art. 127c ust. 3 pkt 3 | podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną, który nie dopełnił obowiązku, o którym mowa w art. 95 ust. 1b lub 1c;
 Art. 127c ust. 3 pkt 4 | podmiot prowadzący punkt apteczny, który nie dopełnił obowiązku, o którym mowa w art. 95 ust. 1b lub 1c;
 Art. 127c ust. 3 pkt 5 | podmiot prowadzący działalność leczniczą, posiadający aptekę szpitalną lub dział farmacji szpitalnej który nie dopełnił obowiązku, o którym mowa w art. 95 ust. 1b lub 1c.
-Art. 127d | Kary pieniężne, o których mowa w art. 127, art. 127b i art. 127c, nakłada Główny Inspektor Farmaceutyczny w drodze decyzji. Główny Inspektor Farmaceutyczny jest wierzycielem w rozumieniu przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.
+Art. 127ca ust. 1 | Karze pieniężnej podlega podmiot wykonujący działalność leczniczą, który wbrew przepisowi art. 96 ust. 2e uniemożliwia organom Inspekcji Farmaceutycznej dokonanie wglądu do ewidencji zapotrzebowań lub nie przekazuje na ich żądanie kopii zapotrzebowań.
+Art. 127ca ust. 2 | Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1, wymierza się w wysokości do 10 000 zł.
+Art. 127d | Kary pieniężne, o których mowa w art. 127 i art. 127b-127ca, nakłada Główny Inspektor Farmaceutyczny w drodze decyzji. Główny Inspektor Farmaceutyczny jest wierzycielem w rozumieniu przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.
+Art. 127da ust. 1 | Karze pieniężnej w wysokości do 2000 zł podlega podmiot prowadzący aptekę lub punkt apteczny, który wbrew przepisowi art. 96aa nie powiadamia w terminie 7 dni od dnia, w którym decyzja o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki lub punktu aptecznego, jego uchyleniu, stwierdzeniu wygaśnięcia albo nieważności stała się ostateczna:
+Art. 127da ust. 1 pkt 1 | oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia, który zawarł z tym podmiotem umowę na realizację recept,
+Art. 127da ust. 1 pkt 2 | wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego właściwego ze względu na adres prowadzenia apteki lub punktu aptecznego - o miejscu przechowywania recept i wydanych na ich podstawie odpisów.
+Art. 127da ust. 2 | Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1, nakłada w drodze decyzji:
+Art. 127da ust. 2 pkt 1 | dyrektor oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia - w przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 1;
+Art. 127da ust. 2 pkt 2 | wojewódzki inspektor farmaceutyczny właściwy ze względu na adres prowadzenia apteki lub punktu aptecznego - w przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 2.
+Art. 127da ust. 3 | Wierzycielem w rozumieniu przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji jest organ nakładający karę pieniężną.
 Art. 128 | Kto wbrew przepisom art. 58 w ramach reklamy produktu leczniczego daje lub obiecuje osobom uprawnionym do wystawiania recept lub osobom prowadzącym obrót produktami leczniczymi korzyści materialne lub przyjmuje takie korzyści,
 Art. 128 | podlega grzywnie.
 Art. 129 ust. 1 | Kto, nie będąc uprawnionym, prowadzi reklamę produktów leczniczych,