--- a/DU/2001/1381 Dz.U. 2016 poz. 823 (2016-09-11)
+++ b/DU/2001/1381 Dz.U. 2016 poz. 1579 (2016-10-07)
@@ -1401,7 +1401,7 @@
 Art. 39 ust. 3 | Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego wydaje się na czas nieokreślony po stwierdzeniu przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną, że podmiot ubiegający się o zezwolenie spełnia łącznie następujące wymagania:
 Art. 39 ust. 3 pkt 1 | dysponuje odpowiednimi pomieszczeniami oraz urządzeniami technicznymi i kontrolnymi niezbędnymi do wytwarzania lub importu, kontroli i przechowywania produktów leczniczych;
 Art. 39 ust. 3 pkt 2 | zatrudnia Osobę Wykwalifikowaną.
-Art. 39 ust. 4 | Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia wniosku o wydanie albo zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, w postaci elektronicznej za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej. Wniosek jest opatrzony bezpiecznym podpisem elektronicznym, o którym mowa w art. 3 pkt 2 ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym (Dz. U. z 2013 r. poz. 262 oraz z 2014 r. poz. 1662).
+Art. 39 ust. 4 | Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia wniosku o wydanie albo zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, w postaci elektronicznej za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej. Wniosek opatruje się kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
 Art. 39 ust. 5 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
 Art. 39 ust. 5 pkt 1 | wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania, mając na względzie rodzaj i zakres wytwarzania, a także zapewnienie odpowiedniej jakości produktu leczniczego i substancji czynnej;
 Art. 39 ust. 5 pkt 2 | wymagania, jakie powinna spełniać Osoba Wykwalifikowana, w tym jej wykształcenie oraz doświadczenie zawodowe, mając na uwadze prawidłowe wykonywanie przez nią obowiązków;
@@ -1417,7 +1417,7 @@
 Art. 41 ust. 2 | Bieg terminu, o którym mowa w ust. 1, ulega zawieszeniu, jeżeli wniosek wymaga uzupełnienia.
 Art. 41 ust. 3 | Wnioski o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego rozpatruje się w terminie 30 dni od dnia złożenia wniosku; w uzasadnionych przypadkach termin może ulec przedłużeniu, nie dłużej jednak niż o 60 dni; przepis ust. 2 stosuje się odpowiednio.
 Art. 41 ust. 4 | Za złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego albo o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego jest pobierana opłata, która stanowi dochód budżetu państwa.
-Art. 41 ust. 4a | Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia wniosków, o których mowa w ust. 1 i 3, w postaci elektronicznej za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej. Wniosek jest opatrzony bezpiecznym podpisem elektronicznym, o którym mowa w art. 3 pkt 2 ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym.
+Art. 41 ust. 4a | Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia wniosków, o których mowa w ust. 1 i 3, w postaci elektronicznej za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej. Wniosek opatruje się kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
 Art. 41 ust. 5 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość i sposób pobierania opłat, o których mowa w ust. 4, uwzględniając w szczególności, że wysokość opłat nie może być wyższa niż siedmiokrotność minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę, a także zakres wytwarzania i importu.
 Art. 41a ust. 1 | Główny Inspektor Farmaceutyczny prowadzi Rejestr Wytwórców i Importerów Produktów Leczniczych.
 Art. 41a ust. 2 | Rejestr, o którym mowa w ust. 1, jest prowadzony w systemie teleinformatycznym.
@@ -1494,7 +1494,7 @@
 Art. 47a ust. 2 | Jeżeli wyniki inspekcji, o której mowa w ust. 1, potwierdzą spełnianie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje, w terminie 90 dni od dnia zakończenia inspekcji, zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1.
 Art. 47a ust. 3 | Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza niezwłocznie informację o wydaniu albo odmowie wydania zaświadczenia, o którym mowa w ust. 1, do europejskiej bazy danych EudraGMDP.
 Art. 47a ust. 4 | Jeżeli w następstwie inspekcji, o której mowa w ust. 1, zostanie stwierdzone, że wytwórca lub importer produktów leczniczych nie spełnia wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza niezwłocznie taką informację do europejskiej bazy danych EudraGMDP oraz cofa certyfikat potwierdzający spełnianie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, jeżeli wytwórca lub importer ten certyfikat posiada.
-Art. 47a ust. 5 | Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia wniosku, o którym mowa w ust. 1, w postaci elektronicznej za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej. Wniosek jest opatrzony bezpiecznym podpisem elektronicznym, o którym mowa w art. 3 pkt 2 ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym.
+Art. 47a ust. 5 | Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia wniosku, o którym mowa w ust. 1, w postaci elektronicznej za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej. Wniosek opatruje się kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
 Art. 47a ust. 6 | Inspekcja, o której mowa w ust. 1, jest przeprowadzana na koszt wytwórcy lub importera produktów leczniczych, ubiegających się o wydanie zaświadczenia.
 Art. 47b ust. 1 | Wpływy z tytułu kosztów przeprowadzenia inspekcji, o których mowa w art. 10 ust. 5, art. 38 ust. 3 i art. 47a ust. 1, stanowią dochód budżetu państwa.
 Art. 47b ust. 2 | Koszty przeprowadzenia inspekcji, o których mowa w art. 10 ust. 5, art. 38 ust. 3 i art. 47a ust. 1, obejmują koszty podróży, pobytu i czasu pracy oraz czynności związanych z przeprowadzaniem inspekcji przez inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Koszty czynności jednego inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego nie mogą przekroczyć:
@@ -1539,7 +1539,7 @@
 Art. 51b ust. 9 | Główny Inspektor Farmaceutyczny skreśla wytwórcę, importera lub dystrybutora substancji czynnej z Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych na wniosek przedsiębiorcy albo z urzędu w przypadku powzięcia informacji o zaprzestaniu działalności przedsiębiorcy w zakresie wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji czynnej.
 Art. 51b ust. 10 | Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza do europejskiej bazy danych EudraGMDP informacje o zaświadczeniach, o których mowa w art. 51i ust. 1-3, oraz informacje, o których mowa w ust. 5.
 Art. 51b ust. 11 | Główny Inspektor Farmaceutyczny współpracuje z Europejską Agencją Leków w zakresie planowania oraz przeprowadzania inspekcji, o której mowa w ust. 7, oraz koordynowania inspekcji w krajach trzecich.
-Art. 51b ust. 12 | Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia wniosku, o którym mowa w ust. 4, w postaci elektronicznej za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej. Wniosek jest opatrzony bezpiecznym podpisem elektronicznym, o którym mowa w art. 3 pkt 2 ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym.
+Art. 51b ust. 12 | Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia wniosku, o którym mowa w ust. 4, w postaci elektronicznej za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej. Wniosek opatruje się kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
 Art. 51b ust. 13 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
 Art. 51b ust. 13 pkt 1 | wzór wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych, o którym mowa w ust. 5, wzór wniosku o zmianę w tym rejestrze oraz szczegółowy wykaz dokumentów dołączanych do tego wniosku, mając na względzie rodzaj i zakres prowadzonej działalności, w tym substancję czynną, której dotyczy ta działalność;
 Art. 51b ust. 13 pkt 2 | wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych, mając na względzie warunki prawidłowego nabywania, przechowywania i dostarczania substancji czynnej;
@@ -1608,7 +1608,7 @@
 Art. 51i ust. 4 | W terminie 90 dni od dnia zakończenia inspekcji, o których mowa w ust. 1-3 oraz w art. 51g ust. 1 i 10, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1-3, jeżeli wyniki inspekcji przeprowadzonej przez inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego potwierdzą spełnianie odpowiednio wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych lub Dobrej Praktyki Wytwarzania substancji pomocniczych.
 Art. 51i ust. 5 | Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza niezwłocznie do europejskiej bazy danych EudraGMDP informacje o wydaniu zaświadczeń, o których mowa w ust. 1-3.
 Art. 51i ust. 6 | Jeżeli w następstwie inspekcji, o których mowa w ust. 1-3 oraz w art. 51g ust. 1 i 4-6, zostanie stwierdzone, że wytwórca, importer lub dystrybutor substancji czynnej albo wytwórca substancji pomocniczych nie spełnia wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych lub Dobrej Praktyki Wytwarzania substancji pomocniczych, Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza niezwłocznie taką informację do europejskiej bazy danych EudraGMDP oraz cofa odpowiedni certyfikat.
-Art. 51i ust. 7 | Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia wniosków, o których mowa w ust. 1-3, w postaci elektronicznej, za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej. Wniosek jest opatrzony bezpiecznym podpisem elektronicznym, o którym mowa w art. 3 pkt 2 ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym.
+Art. 51i ust. 7 | Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia wniosków, o których mowa w ust. 1-3, w postaci elektronicznej za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej. Wniosek opatruje się kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
 Art. 51j ust. 1 | Inspekcje, o których mowa w art. 51i ust. 1-3, są przeprowadzane na koszt wytwórcy, importera lub dystrybutora substancji czynnej, lub wytwórcy substancji pomocniczych ubiegających się o wydanie zaświadczenia.
 Art. 51j ust. 2 | Wpływy z tytułu kosztów przeprowadzenia inspekcji, o których mowa w art. 51i ust. 1-3, stanowią dochód budżetu państwa.
 Art. 51j ust. 3 | Koszty przeprowadzenia inspekcji, o których mowa w art. 51i ust. 1-3, obejmują koszty podróży, pobytu i czasu pracy oraz wszystkich czynności związanych z przeprowadzeniem inspekcji przez inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Koszty czynności jednego inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego nie mogą przekroczyć:
@@ -1910,7 +1910,7 @@
 Art. 73b ust. 1 pkt 5 | datę podjęcia zamierzonej działalności gospodarczej w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi;
 Art. 73b ust. 1 pkt 6 | datę sporządzenia wniosku i podpis wnioskodawcy;
 Art. 73b ust. 1 pkt 7 | oświadczenie następującej treści: „Świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia wynikającej z art. 233 § 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny, oświadczam, że dane zawarte we wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi są zgodne z prawdą, a także znane mi są i spełniam wynikające z ustawy warunki wykonywania działalności gospodarczej w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi, której dotyczy wniosek.”.
-Art. 73b ust. 2 | Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia wniosku, o którym mowa w ust. 1, w postaci elektronicznej za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej. Wniosek jest opatrzony bezpiecznym podpisem elektronicznym, o którym mowa w art. 3 pkt 2 ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym.
+Art. 73b ust. 2 | Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia wniosku, o którym mowa w ust. 1, w postaci elektronicznej za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej. Wniosek opatruje się kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
 Art. 73c ust. 1 | Pośrednik w obrocie produktami leczniczymi ma obowiązek niezwłocznego zgłaszania do Głównego Inspektora Farmaceutycznego zmian danych wymienionych w art. 73b ust. 1.
 Art. 73c ust. 2 | Za zmiany danych, o których mowa w art. 73b ust. 1 pkt 1 i 3, jest pobierana opłata w wysokości 20% minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę, która stanowi dochód budżetu państwa.
 Art. 73d | Główny Inspektor Farmaceutyczny, w drodze decyzji, odmawia wpisania przedsiębiorcy określonego w art. 73b do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi, w przypadku gdy:
@@ -2331,7 +2331,7 @@
 Art. 96a ust. 1 pkt 3 lit. b | kwalifikacje zawodowe osoby wystawiającej receptę, w tym posiadany tytuł zawodowy,
 Art. 96a ust. 1 pkt 3 lit. c | identyfikator pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia,
 Art. 96a ust. 1 pkt 3 lit. d | numer telefonu do bezpośredniego kontaktu z osobą wystawiającą receptę - w przypadku recepty w postaci papierowej dane te są nanoszone w sposób czytelny za pomocą nadruku, pieczątki lub naklejki przymocowanej do recepty w sposób uniemożliwiający jej usunięcie bez zniszczenia druku recepty,
-Art. 96a ust. 1 pkt 3 lit. e | podpis, w przypadku recepty: w postaci elektronicznej - za pomocą bezpiecznego podpisu elektronicznego weryfikowanego przy pomocy ważnego kwalifikowanego certyfikatu w rozumieniu ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym albo podpisu potwierdzonego profilem zaufanym ePUAP, albo w postaci papierowej - podpis własnoręczny;
+Art. 96a ust. 1 pkt 3 lit. e | podpis, w przypadku recepty: w postaci elektronicznej - kwalifikowany podpis elektroniczny albo podpis potwierdzony profilem zaufanym ePUAP albo w postaci papierowej - podpis własnoręczny;
 Art. 96a ust. 1 pkt 4 | dane dotyczące przepisanego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego:
 Art. 96a ust. 1 pkt 4 lit. a | nazwę powszechnie stosowaną (międzynarodową) lub nazwę handlową produktu leczniczego albo rodzajową lub handlową nazwę środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego lub ich nazwę skróconą, która w jednoznaczny sposób pozwala określić przepisany produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny,
 Art. 96a ust. 1 pkt 4 lit. b | postać, w jakiej produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny ma być wydany, jeżeli występuje w obrocie w więcej niż jednej postaci,
@@ -2562,7 +2562,7 @@
 Art. 107a ust. 3 pkt 3 | szczegółowy zakres obowiązków kierowników specjalizacji, opiekunów staży kierunkowych, wykładowców i innych osób prowadzących zajęcia;
 Art. 107a ust. 3 pkt 4 | sposoby sprawdzania wiadomości i umiejętności;
 Art. 107a ust. 3 pkt 5 | sposoby oceny organizacji i przebiegu szkolenia specjalizacyjnego przez osoby w nim uczestniczące.
-Art. 107a ust. 4 | Podstawowa jednostka organizacyjna uczelni zamierzająca prowadzić szkolenie specjalizacyjne składa do dyrektora CMKP za pomocą Systemu Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych, o którym mowa w art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, zwanego dalej „SMK”, wniosek o udzielenie akredytacji, w postaci elektronicznej, przy użyciu bezpiecznego podpisu elektronicznego weryfikowanego przy pomocy ważnego kwalifikowanego certyfikatu w rozumieniu ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym lub podpisu potwierdzonego profilem zaufanym ePUAP w rozumieniu ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne. Wniosek zawiera następujące dane:
+Art. 107a ust. 4 | Podstawowa jednostka organizacyjna uczelni zamierzająca prowadzić szkolenie specjalizacyjne składa do dyrektora CMKP za pomocą Systemu Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych, o którym mowa w art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, zwanego dalej „SMK”, wniosek o udzielenie akredytacji w postaci elektronicznej, podpisany przy użyciu kwalifikowanego podpisu elektronicznego albo podpisu potwierdzonego profilem zaufanym ePUAP w rozumieniu ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne. Wniosek zawiera następujące dane:
 Art. 107a ust. 4 pkt 1 | oznaczenie podstawowej jednostki organizacyjnej uczelni;
 Art. 107a ust. 4 pkt 2 | dziedzinę specjalizacji, w której podstawowa jednostka organizacyjna uczelni zamierza prowadzić szkolenie specjalizacyjne;
 Art. 107a ust. 4 pkt 3 | liczbę i kwalifikacje kadry dydaktycznej prowadzącej zajęcia teoretyczne i praktyczne na kursie specjalizacyjnym (wymagana specjalizacja, posiadany stopień naukowy lub tytuł naukowy);
@@ -2673,10 +2673,10 @@
 Art. 107f ust. 3 | Konto w Systemie Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych, o którym mowa w art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, zwanym dalej „SMK”, zakłada w celu dokonywania czynności w tym systemie:
 Art. 107f ust. 3 pkt 1 | farmaceuta;
 Art. 107f ust. 3 pkt 2 | kierownik specjalizacji.
-Art. 107f ust. 4 | Warunkiem dokonywania przez osoby określone w ust. 3 czynności za pomocą SMK jest uwierzytelnienie tożsamości osoby, która konto założyła i weryfikacja uprawnień tej osoby.
-Art. 107f ust. 5 | Uwierzytelnienia, o którym mowa w ust. 4, dokonuje się przez:
-Art. 107f ust. 5 pkt 1 | złożenie bezpiecznego podpisu elektronicznego weryfikowanego przy pomocy ważnego kwalifikowanego certyfikatu w rozumieniu ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym lub podpisu potwierdzonego profilem zaufanym ePUAP w rozumieniu ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne lub
-Art. 107f ust. 5 pkt 2 | potwierdzenie przez właściwą okręgową izbę aptekarską lub Naczelną Izbę Aptekarską tożsamości osoby, która konto założyła.
+Art. 107f ust. 4 | Warunkiem dokonywania przez osoby określone w ust. 3 czynności za pomocą SMK jest potwierdzenie tożsamości osoby, która konto założyła, i weryfikacja uprawnień tej osoby.
+Art. 107f ust. 5 | Potwierdzenia, o którym mowa w ust. 4, dokonuje się na podstawie wniosku o nadanie uprawnień:
+Art. 107f ust. 5 pkt 1 | podpisanego kwalifikowanym podpisem elektronicznym albo podpisem potwierdzonym profilem zaufanym ePUAP lub
+Art. 107f ust. 5 pkt 2 | potwierdzonego przez właściwą okręgową izbę aptekarską lub Naczelną Izbę Aptekarską w zakresie tożsamości osoby, która konto założyła.
 Art. 107f ust. 6 | Weryfikacji uprawnień, o których mowa w ust. 4, dokonuje w stosunku do:
 Art. 107f ust. 6 pkt 1 | farmaceuty, o którym mowa w ust. 3 pkt 1, właściwa miejscowo okręgowa izba aptekarska, a jeżeli nie jest możliwe ustalenie właściwej okręgowej izby aptekarskiej - Naczelna Izba Aptekarska;
 Art. 107f ust. 6 pkt 2 | kierownika specjalizacji - właściwa akredytowana jednostka organizacyjna uczelni, która prowadzi studia na kierunku farmacja.