Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.

Changes from version 53 to version 54

From

Version 53: Dz.U. 2015 poz. 1830, Jan. 1, 2016 Reconstructed
Version 54: Dz.U. 2015 poz. 1918, Feb. 20, 2016 Reconstructed

+1 line added −0 lines removed Download as .diff

Version 54 is computed, not official. sejmdiff made it by applying the instructions of the amending act to the previous version. Only the published acts are legally binding. Official text of the amending act

Amending acts in this period

Dz.U. 2015 poz. 1918 Ustawa z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw in force from 2016-02-20

Changed text

--- a/DU/2001/1381 Dz.U. 2015 poz. 1830 (2016-01-01) +++ b/DU/2001/1381 Dz.U. 2015 poz. 1918 (2016-02-20) @@ -1102,6 +1102,7 @@ Art. 37k ust. 1d | Po włączeniu uczestnika, o którym mowa w ust. 1b, badacz lub właściwy podmiot leczniczy w terminie 14 dni od włączenia do badania i uzyskania od niego pisemnej zgody, o której mowa w ust. 1c, informuje właściwy oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia o numerze PESEL tego uczestnika. Art. 37k ust. 2 | Badane produkty lecznicze, o których mowa w ust. 1, muszą spełniać w zakresie wytwarzania wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania. Art. 37k ust. 3 | przywóz z zagranicy badanych produktów leczniczych oraz sprzętu niezbędnego do prowadzenia badań klinicznych wymaga uzyskania zaświadczenia Prezesa Urzędu potwierdzającego, że badanie kliniczne zostało wpisane do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych oraz że dany produkt lub sprzęt jest sprowadzany na potrzeby tego badania. +Art. 37k ust. 3a | Sprzętem, o którym mowa w ust. 3, może być w szczególności wyrób medyczny nieoznakowany znakiem CE. Art. 37k ust. 4 | przepis ust. 3 nie dotyczy przywozu badanych produktów leczniczych oraz sprzętu niezbędnego do prowadzenia badań klinicznych z państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. Art. 37l ust. 1 | Badanie kliniczne można rozpocząć, jeżeli komisja bioetyczna wydała pozytywną opinię w sprawie prowadzenia badania oraz Prezes Urzędu wydał pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego. Art. 37l ust. 2 | Badanie kliniczne można rozpocząć również, jeżeli Prezes Urzędu nie zażądał w terminie określonym w art. 37p ust. 1 informacji, o których mowa w art. 37n ust. 2.

Embed

Copy this code into a web page to show this diff there.

HTML code

<iframe src="https://sejmdiff.pl/embed/act/DU/2001/1381/diff/53..54" title="Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381, version 53 → 54" width="100%" height="600" loading="lazy"></iframe>