--- a/DU/2001/1381 Dz.U. 2012 poz. 1544 (2013-01-01) +++ b/DU/2001/1381 Dz.U. 2013 poz. 1245 (2013-11-25) @@ -5,22 +5,25 @@ Art. 1 ust. 1 pkt 3 | wymagania dotyczące reklamy produktów leczniczych; Art. 1 ust. 1 pkt 4 | warunki obrotu produktami leczniczymi; Art. 1 ust. 1 pkt 5 | wymagania dotyczące aptek, hurtowni farmaceutycznych i placówek obrotu pozaaptecznego; +Art. 1 ust. 1 pkt 5a | organizację i zasady funkcjonowania systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych oraz monitorowania bezpieczeństwa ich stosowania; Art. 1 ust. 1 pkt 6 | zadania Inspekcji Farmaceutycznej i uprawnienia jej organów. Art. 1 ust. 2 | Przepisy ustawy stosuje się również do produktów leczniczych będących środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami w rozumieniu przepisów o przeciwdziałaniu narkomanii, w zakresie nieuregulowanym tymi przepisami. Art. 2 | W rozumieniu ustawy: Art. 2 pkt 1 | aktywnością biologiczną produktu leczniczego - jest siła działania jego substancji czynnej lub substancji czynnych, wyrażona w jednostkach międzynarodowych lub biologicznych; +Art. 2 pkt 1a | badaniem dotyczącym bezpieczeństwa przeprowadzanym po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu – jest każde badanie dotyczące dopuszczonego do obrotu produktu leczniczego, z wyłączeniem produktu leczniczego weterynaryjnego, prowadzone w celu zidentyfikowania, opisania lub ilościowego okreś- lenia ryzyka, potwierdzenia profilu bezpieczeństwa tego produktu leczniczego lub pomiaru skuteczności środków zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego; Art. 2 pkt 2 | badaniem klinicznym - jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność; Art. 2 pkt 2a | badaczem - jest lekarz albo lekarz dentysta, jeżeli badanie kliniczne dotyczy stomatologii, albo lekarz weterynarii - w przypadku badania klinicznego weterynaryjnego, posiadający prawo wykonywania zawodu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz odpowiednio wysokie kwalifikacje zawodowe, wiedzę naukową i doświadczenie w pracy z pacjentami, niezbędne do prowadzonego badania klinicznego lub badania klinicznego weterynaryjnego, odpowiedzialny za prowadzenie tych badań w danym ośrodku; jeżeli badanie kliniczne lub badanie kliniczne weterynaryjne jest prowadzone przez zespół osób, badacz wyznaczony przez sponsora, za zgodą kierownika podmiotu leczniczego w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej, w którym prowadzone jest badanie kliniczne, jest kierownikiem zespołu odpowiedzialnym za prowadzenie tego badania w danym ośrodku; Art. 2 pkt 2b | badaniem klinicznym weterynaryjnym - jest każde badanie, którego celem jest potwierdzenie przewidywanej skuteczności lub bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego weterynaryjnego prowadzone z udziałem docelowych gatunków zwierząt; Art. 2 pkt 2c | badanym produktem leczniczym - jest substancja albo mieszanina substancji, którym nadano postać farmaceutyczną substancji czynnej lub placebo, badana lub wykorzystywana jako produkt referencyjny w badaniu klinicznym, w tym również produkt już dopuszczony do obrotu, ale stosowany lub przygotowany w sposób odmienny od postaci dopuszczonej do obrotu lub stosowany we wskazaniu nieobjętym pozwoleniem, lub stosowany w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących postaci już dopuszczonych do obrotu; Art. 2 pkt 2d | badanym produktem leczniczym weterynaryjnym - jest substancja albo mieszanina substancji, którym nadano postać farmaceutyczną albo biologiczną, i które są wykorzystywane w badaniach klinicznych weterynaryjnych; Art. 2 pkt 3 | działaniem niepożądanym badanego produktu leczniczego albo badanego produktu leczniczego weterynaryjnego - jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie tych produktów, występujące po zastosowaniu jakiejkolwiek dawki tych produktów; -Art. 2 pkt 3a | działaniem niepożądanym produktu leczniczego - jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego występujące podczas stosowania dawek zalecanych u ludzi w celach profilaktycznych, diagnostycznych, terapeutycznych lub dla modyfikacji funkcji fizjologicznych; +Art. 2 pkt 3a | działaniem niepożądanym produktu leczniczego – jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego; Art. 2 pkt 3b | działaniem niepożądanym produktu leczniczego weterynaryjnego - jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego weterynaryjnego: Art. 2 pkt 3b lit. a | występujące podczas stosowania dawek zalecanych u zwierząt w celach profilaktycznych, diagnostycznych, leczniczych oraz dla przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji funkcji fizjologicznych organizmu, Art. 2 pkt 3b lit. b | które występuje u człowieka po ekspozycji na produkt leczniczy weterynaryjny; Art. 2 pkt 3c | ciężkim niepożądanym zdarzeniem po użyciu badanego produktu leczniczego albo badanego produktu leczniczego weterynaryjnego - jest zdarzenie, które bez względu na zastosowaną dawkę badanego produktu leczniczego albo badanego produktu leczniczego weterynaryjnego powoduje zgon pacjenta, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub jest chorobą, wadą wrodzoną lub uszkodzeniem płodu; Art. 2 pkt 3d | ciężkim niepożądanym działaniem produktu leczniczego - jest działanie, które bez względu na zastosowaną dawkę produktu leczniczego powoduje zgon pacjenta, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub inne działanie produktu leczniczego, które lekarz według swojego stanu wiedzy uzna za ciężkie, lub jest chorobą, wadą wrodzoną lub uszkodzeniem płodu; +Art. 2 pkt 3e | grupą koordynacyjną – jest grupa, o której mowa w art. 27 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69), zwanej dalej „dyrektywą 2001/83/WE”, lub grupa, o której mowa w art. 31 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 3), zwanej dalej „dyrektywą 2001/82/WE”; Art. 2 pkt 4 | Dobrą Praktyką Dystrybucyjną - jest praktyka, która gwarantuje bezpieczne przyjmowanie, transportowanie, przechowywanie i wydawanie produktów leczniczych; Art. 2 pkt 5 | (uchylony); Art. 2 pkt 6 | Dobrą Praktyką Kliniczną - jest zespół uznawanych przez społeczność międzynarodową wymagań dotyczących etyki i jakości badań naukowych, przy prowadzeniu badań klinicznych, gwarantujących ochronę praw, bezpieczeństwo, dobro uczestników tych badań oraz wiarygodność ich wyników; @@ -31,7 +34,10 @@ Art. 2 pkt 7b lit. a | sprowadzony produkt leczniczy posiada tę samą substancję czynną (substancje czynne), co najmniej: te same wskazania do 3. poziomu kodu ATC/ATCvet (kod klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej), tę samą moc, tę samą drogę podania oraz tę samą postać jak produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub postać zbliżoną, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych w stosunku do produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, Art. 2 pkt 7b lit. b | sprowadzony produkt leczniczy i produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej są odpowiednio w państwie, z którego produkt jest sprowadzony, i na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jednocześnie referencyjnymi produktami leczniczymi albo jednocześnie odpowiednikami referencyjnych produktów leczniczych; Art. 2 pkt 7c | inspekcją - jest kontrola warunków wytwarzania i importu produktów leczniczych, badanych produktów leczniczych i substancji czynnych wykorzystywanych jako materiały wyjściowe przeznaczone do wytwarzania produktów leczniczych przeprowadzana przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego zgodnie z przepisami ustawy; -Art. 2 pkt 7d | kontrolą - są czynności podejmowane przez inspektorów farmaceutycznych w związku ze sprawowanym nadzorem nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu oraz mające na celu sprawdzenie warunków prowadzenia obrotu produktami leczniczymi; +Art. 2 pkt 7d | ))) kontrolą – są czynności podejmowane przez: +Art. 2 pkt 7d lit. a | inspektorów farmaceutycznych w związku ze sprawowanym nadzorem nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu oraz mające na celu sprawdzenie warunków prowadzenia obrotu produktami leczniczymi, Niniejsza ustawa w zakresie swojej regulacji wdraża: +Art. 2 pkt 1 | dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniającą – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 348 z 31.12.2010, str. 74); +Art. 2 pkt 2 | częściowo dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 67; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne rozdz. 13, t. 27, str. 69). Niniejszą ustawą zmienia się ustawy: ustawę z dnia 20 lipca 1950 r. o zawodzie felczera, ustawę z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich, ustawę z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, ustawę z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej, ustawę z dnia 28 października 2002 r. o odpowiedzialności podmiotów zbiorowych za czyny zabronione pod groźbą kary, ustawę z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym, ustawę z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, ustawę z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz ustawę z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej. Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696 oraz z 2012 r. poz. 1342 i 1544. s. 2/29 b) Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w zakresie monitorowania systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych; Art. 2 pkt 8 | (uchylony) Art. 2 pkt 9 | kontrolą seryjną wstępną - jest kontrola każdej serii wytworzonego produktu leczniczego dokonywana przed wprowadzeniem tego produktu do obrotu; Art. 2 pkt 10 | lekiem aptecznym - jest produkt leczniczy sporządzony w aptece zgodnie z recepturą farmakopealną, przeznaczony do wydania w tej aptece; @@ -93,12 +99,22 @@ Art. 2 pkt 39 | (uchylony); Art. 2 pkt 40 | surowcem farmaceutycznym - jest substancja lub mieszanina substancji wykorzystywana do sporządzania lub wytwarzania produktów leczniczych; Art. 2 pkt 40a | uczestnikiem badania klinicznego - jest osoba, która po poinformowaniu o istocie, znaczeniu, skutkach i ryzyku badania klinicznego wyraziła świadomą zgodę na uczestniczenie w badaniu; dokument potwierdzający wyrażenie świadomej zgody przechowuje się wraz z dokumentacją badania klinicznego; +Art. 2 pkt 40b | systemem EudraVigilance – jest system wymiany informacji o działaniach niepożądanych, o których mowa w art. 24 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków (Dz. Urz. UE L 136 z 30.04.2004, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, str. 229), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 726/2004/WE”; +Art. 2 pkt 40c | systemem nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych – jest system wykorzystywany przez podmiot odpowiedzialny oraz właściwe organy do wypełniania zadań i obowiązków wymienionych w rozdziale 21 oraz mający na celu monitorowanie bezpieczeństwa dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych, a także wykrywanie wszelkich zmian w ich stosunku korzyści do ryzyka; +Art. 2 pkt 40d | systemem zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego – jest ogół działań podejmowanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, których celem jest identyfikacja i opisanie ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego, zapobieganie takiemu ryzyku lub jego zminimalizowanie, łącznie z oceną skuteczności tych działań; do produktów leczniczych weterynaryjnych stosuje się system zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego weterynaryjnego; Art. 2 pkt 41 | ulotką - jest informacja przeznaczona dla użytkownika, zatwierdzona w procesie dopuszczenia do obrotu, sporządzona w formie odrębnego druku i dołączona do produktu leczniczego; +Art. 2 pkt 41a | unijną datą referencyjną − jest data wyznaczająca początek biegu terminu składania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, zawierających tę samą substancję czynną lub to samo połączenie substancji czynnych, która jest: +Art. 2 pkt 41a lit. a | datą wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zawierającego tę substancję czynną lub to połączenie substancji czynnych w dowolnym z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, lub jeżeli nie można ustalić tej daty, +Art. 2 pkt 41a lit. b | najwcześniejszą ze znanych dat wydania w kraju trzecim pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zawierającego tę substancję czynną lub to połączenie substancji czynnych; Art. 2 pkt 42 | wytwarzaniem produktów leczniczych - jest każde działanie prowadzące do powstania produktu leczniczego, w tym zakup i przyjmowanie w miejscu wytwarzania przez wytwórcę materiałów używanych do produkcji, produkcja, dopuszczanie do kolejnych etapów wytwarzania, w tym także pakowanie lub przepakowywanie oraz magazynowanie i dystrybucja własnych produktów leczniczych, a także czynności kontrolne związane z tymi działaniami; Art. 2 pkt 42a | wytwarzaniem substancji czynnych wykorzystywanych jako materiały wyjściowe przeznaczone do wytwarzania produktów leczniczych - jest każde działanie prowadzące do powstania substancji czynnych, w tym sprowadzanie substancji czynnych wykorzystywanych jako materiały wyjściowe przeznaczone do wytwarzania produktów leczniczych spoza terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, dystrybucja, pakowanie, przepakowywanie i ponowne etykietowanie; Art. 2 pkt 43 | wytwórcą - jest przedsiębiorca w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej, który na podstawie zezwolenia wydanego przez upoważniony organ wykonuje co najmniej jedno z działań wymienionych w pkt 42; +Art. 2 pkt 43a | zgłoszeniem pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu leczniczego – jest informacja o podejrzeniu wystąpienia działania niepożądanego produktu leczniczego u człowieka, której źródło uzyskania jest inne niż prowadzone badanie kliniczne; +Art. 2 pkt 43b | zgłoszeniem pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu leczniczego weterynaryjnego – jest informacja o podejrzeniu wystąpienia działania niepożądanego produktu leczniczego weterynaryjnego u człowieka lub u zwierzęcia, której źródło uzyskania jest inne niż prowadzone badanie kliniczne; Art. 2 pkt 44 | zwolnieniem serii - jest poświadczenie przez osobę wykwalifikowaną, że dana seria produktu leczniczego lub badanego produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami prawa oraz wymaganiami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub warunkami rozpoczęcia prowadzenia badania klinicznego. Art. 2a | Ilekroć w niniejszej ustawie jest mowa o wyrobie medycznym, rozumie się przez to wyrób medyczny, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobu medycznego, wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro oraz aktywny wyrób medyczny do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679), chyba że przepisy niniejszej ustawy stanowią inaczej. +Art. 2a ust. 2 | Ilekroć w niniejszej ustawie jest mowa o osobie wykonującej zawód medyczny, rozumie się przez to lekarza, lekarza dentystę, farmaceutę, felczera (starszego felczera), pielęgniarkę, położną, diagnostę laboratoryjnego, ratownika medycznego lub technika farmaceutycznego, o którym mowa w art. 91 ust. 1, a w odniesieniu do obowiązków wynikających z art. 24 – także lekarza weterynarii. +Art. 2a ust. 3 | Ilekroć w niniejszej ustawie jest mowa o opiekunie faktycznym, rozumie się przez to opiekuna faktycznego w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2012 r. poz. 159 i 742). Art. 3 ust. 1 | Do obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”. Art. 3 ust. 2 | Do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską. Art. 3 ust. 3 | Organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu.”, @@ -115,8 +131,8 @@ Art. 4 ust. 2 | Podstawą sprowadzenia produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 1, jest zapotrzebowanie szpitala albo lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem, potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny. Art. 4 ust. 3 | Do obrotu, o którym mowa w ust. 1, nie dopuszcza się produktów leczniczych: Art. 4 ust. 3 pkt 1 | w odniesieniu do których wydano decyzję o odmowie wydania pozwolenia, odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia, cofnięcia pozwolenia, oraz -Art. 4 ust. 3 pkt 2 | zawierających tę samą lub te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać co produkty lecznicze, które otrzymały pozwolenie, z zastrzeżeniem ust. 3a. -Art. 4 ust. 3a | przepisu ust. 3 pkt 2 nie stosuje się do produktów leczniczych, o których mowa w ust. 1, których cena jest konkurencyjna w stosunku do ceny produktu leczniczego posiadającego pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2, pod warunkiem że potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny zapotrzebowanie wystawione jest przez lekarza ubezpieczenia zdrowotnego, a minister właściwy do spraw zdrowia wyrazi, w drodze decyzji, zgodę na ich sprowadzenie. +Art. 4 ust. 3 pkt 2 | zawierających tę samą lub te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać co produkty lecznicze, które otrzymały pozwolenie. +Art. 4 ust. 3a | (uchylony) Art. 4 ust. 4 | Do obrotu nie dopuszcza się również produktów leczniczych, określonych w ust. 1, które z uwagi na bezpieczeństwo ich stosowania oraz wielkość importu powinny być dopuszczone do obrotu zgodnie z art. 3 ust. 1. Art. 4 ust. 5 | Apteki, hurtownie i szpitale prowadzące obrót produktami leczniczymi, o których mowa w ust. 1, prowadzą ewidencję tych produktów. Art. 4 ust. 6 | Na podstawie prowadzonej ewidencji hurtownia farmaceutyczna przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, nie później niż do 10 dnia po zakończeniu każdego kwartału, zestawienie sprowadzonych produktów leczniczych. @@ -136,6 +152,9 @@ Art. 4 ust. 9 | - pod warunkiem że na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie jest dostępny produkt leczniczy zawierający tę samą lub te same substancje czynne, tę samą moc i postać, co produkt leczniczy sprowadzany. Art. 4a | Do obrotu dopuszczone są również produkty lecznicze będące przedmiotem importu równoległego, które uzyskały pozwolenie na import równoległy. Art. 4b | Minister właściwy do spraw zdrowia może wydać zgodę na obcojęzyczną treść oznakowania opakowania dla określonej ilości opakowań leków sierocych określonych w rozporządzeniu (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych. +Art. 4c | W przypadkach uzasadnionych ochroną zdrowia publicznego, gdy występują poważne trudności w zakresie dostępności produktu leczniczego, który posiada kategorię dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 3 i 5, Prezes Urzędu, z uwzględnieniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, może na czas okre2014-03-11 s. 3/29 ślony wyrazić zgodę na zwolnienie: +Art. 4c pkt 1 | z obowiązku umieszczenia na opakowaniu i w ulotce dołączanej do opakowania niektórych danych szczegółowych lub +Art. 4c pkt 2 | w całości albo w części z obowiązku sporządzenia oznakowania opakowania i ulotki dołączanej do opakowania w języku polskim. Art. 5 | Nie wymagają uzyskania pozwolenia: Art. 5 pkt 1 | produkty lecznicze wykorzystywane wyłącznie do badań naukowych, prowadzonych przez jednostki naukowe w rozumieniu ustawy z dnia 12 stycznia 1991 r. o Komitecie Badań Naukowych, prowadzące działalność o profilu medycznym; Art. 5 pkt 2 | produkty lecznicze wykorzystywane przez wytwórców; @@ -143,7 +162,7 @@ Art. 5 pkt 4 | półprodukty wytworzone w celu wykorzystania w dalszym procesie wytwórczym realizowanym przez wytwórcę. Art. 6 | (uchylony). Art. 7 ust. 1 | Wnioski o wydanie pozwolenia, zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, zmianę terminu ważności pozwolenia podmiot odpowiedzialny składa do Prezesa Urzędu. -Art. 7 ust. 2 | Wydanie pozwolenia, odmowa jego wydania, zmiana danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, przedłużenie terminu ważności pozwolenia, odmowa przedłużenia, skrócenie terminu jego ważności, a także cofnięcie pozwolenia następuje w drodze decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia. +Art. 7 ust. 2 | Wydanie pozwolenia, odmowa wydania pozwolenia, zmiana danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, zmiana w dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia, przedłużenie terminu ważności pozwolenia, odmowa przedłużenia terminu ważności pozwolenia, skrócenie terminu ważności pozwolenia, zawieszenie ważności pozwolenia, a także cofnięcie pozwolenia następuje w drodze decyzji Prezesa Urzędu. Art. 7 ust. 3 | Pozwolenie wydaje się na okres 5 lat. Art. 7 ust. 4 | Pozwolenie może zostać wydane dla produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, tylko w przypadku gdy zawarte w tym produkcie substancje farmakologicznie czynne wymienione są w załączniku I, II albo III do rozporządzenia nr 2377/90. Art. 7 ust. 5 | (uchylony). @@ -153,27 +172,31 @@ Art. 7a ust. 2 | Dla produktu leczniczego weterynaryjnego, o którym mowa w ust. 1, pozwolenia nie wydaje się, jeżeli zostało wcześniej wydane pozwolenie dla innego produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego do leczenia danej jednostki chorobowej. Art. 7b ust. 1 | Nie wydaje się pozwolenia dla produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, zawierającego substancje farmakologicznie czynne niewymienione w załączniku I, II albo III do rozporządzenia nr 2377/90, jeżeli nie zostanie złożony wniosek o ustalenie Maksymalnego Limitu Pozostałości zawierający kompletne informacje z dołączoną dokumentacją zgodnie z rozporządzeniem nr 2377/90. Art. 7b ust. 2 | Wniosek o wydanie pozwolenia składa się nie wcześniej niż 6 miesięcy po złożeniu wniosku o ustalenie Maksymalnego Limitu Pozostałości. -Art. 8 ust. 1 | (uchylony) -Art. 8 ust. 1a | Przed wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Prezes Urzędu: -Art. 8 ust. 1a pkt 1 | weryfikuje wniosek, o którym mowa w art. 10, wraz z dołączoną dokumentacją; -Art. 8 ust. 1a pkt 2 | może zażądać od podmiotu odpowiedzialnego uzupełnień lub wyjaśnień dotyczących dokumentacji, o której mowa w art. 10, a także przedstawienia systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego; -Art. 8 ust. 1a pkt 3 | może, w przypadku wątpliwości, odnośnie do metod kontroli, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 2, a w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych - odnośnie do metod badań, o których mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6 lit. a, które mogą być wyjaśnione wyłącznie eksperymentalnie, skierować do badań produkt leczniczy, materiały wyjściowe i produkty pośrednie lub inne składniki produktu leczniczego będącego przedmiotem wniosku przed skierowaniem do badań produktu leczniczego, materiałów wyjściowych i produktów pośrednich lub innych składników produktu leczniczego, Prezes Urzędu pisemnie informuje podmiot odpowiedzialny o powziętych wątpliwościach oraz uzasadnia konieczność przeprowadzenia badań; -Art. 8 ust. 1a pkt 4 | może zasięgnąć opinii Komisji do Spraw Produktów Leczniczych działającej na podstawie odrębnych przepisów; -Art. 8 ust. 1a pkt 5 | opracowuje raport oceniający zawierający opinię naukową o produkcie leczniczym. -Art. 8 ust. 1b | Raport oceniający jest aktualizowany w przypadku pojawienia się nowych informacji istotnych dla oceny jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności danego produktu leczniczego. -Art. 8 ust. 1c | Po wydaniu pozwolenia raport oceniający udostępnia się na podstawie przepisów o dostępie do informacji publicznej. -Art. 8 ust. 1d | Podmiot odpowiedzialny, składając wniosek, o którym mowa w art. 7 ust. 1, może wystąpić do Prezesa Urzędu z wnioskiem o nieujawnianie informacji zawartych w raporcie oceniającym, które stanowią tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu art. 11 ust. 4 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji, a w szczególności informacji dotyczących źródeł zaopatrzenia. -Art. 8 ust. 2 | Komisja jest zobowiązana wydać opinię wraz z uzasadnieniem w terminie do 30 dni od dnia otrzymania wniosku; brak opinii Komisji traktowany jest jako opinia pozytywna. -Art. 8 ust. 3 | Decyzja o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, z wyłączeniem produktów immunologicznych, stosowanego u zwierząt, których tkanki lub produkty przeznaczone są do spożycia przez ludzi, może być podjęta tylko wtedy, jeżeli zostały wyznaczone przynajmniej tymczasowe Najwyższe Dopuszczalne Stężenia Pozostałości akceptowane na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym albo zostało uznane, że dla ich substancji czynnych limity takie nie są wymagane. -Art. 8 ust. 4 | Dane i dokumenty dołączone do wniosku, raporty oraz inne dokumenty gromadzone w postępowaniu o dopuszczenie do obrotu o przedłużenie pozwolenia lub o zmianie powinny być przechowywane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanym dalej: „Urzędem Rejestracji”, przez 10 lat po wygaśnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. -Art. 8 ust. 5 | Data wydania decyzji o zmianie danych objętych pozwoleniem oraz o zmianie dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia oraz data wydania decyzji na podstawie odrębnego wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w tym w dodatkowej mocy, postaci, drodze podania, wielkości opakowania, dotyczącego innego gatunku zwierząt, pod inną nazwą lub z inną Charakterystyką Produktu Leczniczego albo Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, na rzecz tego samego podmiotu, który uzyskał pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, lub innego podmiotu, nie są uznawane za datę pierwszego dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu w rozumieniu art. 15 ust. 1 pkt 2, a w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego - w rozumieniu art. 15a ust. 1 i 2, z uwzględnieniem przepisów art. 15a ust. 5, 8 i 9. -Art. 8a ust. 1 | Minister właściwy do spraw zdrowia może, w przypadkach uzasadnionych ochroną zdrowia publicznego, wydać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, pod warunkiem że w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym dopuszczono do obrotu produkt leczniczy zgodnie z wymaganiami określonymi w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zwanej dalej „dyrektywą 2001/83/WE”. +Art. 8 ust. 1 | Przed wydaniem pozwolenia Prezes Urzędu: +Art. 8 ust. 1 pkt 1 | weryfikuje wniosek, o którym mowa w art. 10, wraz z dołączoną dokumentacją; +Art. 8 ust. 1 pkt 2 | może zażądać od podmiotu odpowiedzialnego uzupełnień lub wyjaśnień dotyczących dokumentacji, o której mowa w art. 10, a także przedstawienia systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego weterynaryjnego; +Art. 8 ust. 1 pkt 3 | może, w przypadku wątpliwości co do metod kontroli, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 2, a w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych – co do metod badań, o których mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6 lit. a, które mogą być wyjaśnione wyłącznie eksperymentalnie, skierować do badań jakościowych produkt leczniczy, materiały wyjściowe i produkty pośrednie lub inne składniki produktu leczniczego będącego przedmiotem wniosku; przed skierowaniem do badań jakościowych Prezes Urzędu pisemnie informuje podmiot odpowiedzialny o powziętych wątpliwościach oraz uzasadnia konieczność przeprowadzenia badań; +Art. 8 ust. 1 pkt 4 | może zasięgnąć opinii Komisji do Spraw Produktów Leczniczych lub Komisji do Spraw Produktów Leczniczych Weterynaryjnych działających na podstawie ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 82, poz. 451, z 2012 r. poz. 95 oraz z 2013 r. poz. 1245); +Art. 8 ust. 1 pkt 5 | w przypadku produktów leczniczych innych niż określone w pkt 6, opracowuje raport oceniający zawierający opinię naukową o produkcie leczniczym wraz z uzasadnieniem oraz streszczeniem raportu oceniającego zrozumiałym dla odbiorcy, zawierającym w szczególności informację odnoszącą się do warunków stosowania tego produktu; +Art. 8 ust. 1 pkt 6 | opracowuje raport oceniający zawierający opinię naukową o produkcie leczniczym weterynaryjnym. +Art. 8 ust. 2 | Raport oceniający jest aktualizowany w przypadku pojawienia się nowych informacji istotnych dla oceny jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności danego produktu leczniczego. +Art. 8 ust. 3 | Podmiot odpowiedzialny, składając wniosek, o którym mowa w art. 7 ust. 1, może wystąpić do Prezesa Urzędu z wnioskiem o nieujawnianie informacji zawartych w raporcie oceniającym stanowiących tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu art. 11 ust. 4 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz. U. z 2003 r. Nr 153, poz. 1503, z późn. zm.4)), w szczególności informacji dotyczących źródeł zaopatrzenia. +Art. 8 ust. 4 | Po wydaniu pozwolenia raport oceniający wraz z uzasadnieniem oraz streszczeniem, o których mowa w ust. 1 pkt 5, jest publikowany na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Urzędem Rejestracji”, oraz na stronie podmiotowej Biuletynu Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a w razie zgłoszenia wniosku, o którym mowa w ust. 3, po usunięciu informacji stanowiących tajemnicę przedsiębiorstwa. +Art. 8 ust. 5 | Po wydaniu pozwolenia raport oceniający, o którym mowa w ust. 1 pkt 6, udostępnia się na podstawie ustawy z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej (Dz. U. Nr 112, poz. 1198, z późn. zm.5)). +Art. 8 ust. 6 | Komisje, o których mowa w ust. 1 pkt 4, wydają opinie wraz z uzasadnieniem, w terminie 30 dni od dnia otrzymania wniosku. Niewydanie opinii w tym terminie jest traktowane jako wyrażenie opinii pozytywnej.)) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 96, poz. 959, Nr 162, poz. 1693 i Nr 172, poz. 1804, z 2005 r. Nr 10, poz. 68, z 2007 r. Nr 171, poz. 1206 oraz z 2009 r. Nr 201, poz. 1540. Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1271, z 2004 r. Nr 240, poz. 2407, z 2005 r. Nr 64, poz. 565 i Nr 132, poz. 1110, z 2010 r. Nr 182, poz. 1228, z 2011 r. Nr 204, poz. 1195 oraz z 2012 r. poz. 473 i 908. s. 4/29 +Art. 8 ust. 7 | Decyzja o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, z wyłączeniem produktów immunologicznych, stosowanego u zwierząt, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, może być podjęta tylko wtedy, gdy zostały wyznaczone przynajmniej tymczasowe Najwyższe Dopuszczalne Stężenia Pozostałości akceptowane na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym albo zostało uznane przez Komisję Europejską, że dla ich substancji czynnych limity takie nie są wymagane. +Art. 8 ust. 8 | Dokumenty dołączone do wniosku, raporty oraz inne dokumenty i dane gromadzone w postępowaniu o dopuszczenie do obrotu, o przedłużenie terminu ważności pozwolenia, o zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia lub o zmianę w dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia są przechowywane w Urzędzie Rejestracji przez 10 lat po wygaśnięciu pozwolenia. +Art. 8 ust. 9 | Nie są uznawane za daty pierwszego dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego w rozumieniu art. 15 ust. 1 pkt 2 oraz produktu leczniczego weterynaryjnego w rozumieniu art. 15a ust. 1 i 2, z uwzględnieniem przepisów art. 15a ust. 5, 8 i 9, daty wydania decyzji: +Art. 8 ust. 9 pkt 1 | o zmianie danych objętych pozwoleniem, +Art. 8 ust. 9 pkt 2 | o zmianie dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia, +Art. 8 ust. 9 pkt 3 | na podstawie odrębnego wniosku o wydanie pozwolenia, w tym w dodatkowej mocy, postaci, drodze podania, wielkości opakowania, dotyczącego innego gatunku zwierząt, pod inną nazwą lub z inną Charakterystyką Produktu Leczniczego albo Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego – na rzecz tego samego podmiotu, który uzyskał pierwsze pozwolenie, lub innego podmiotu. +Art. 8a ust. 1 | Prezes Urzędu może, w przypadkach uzasadnionych ochroną zdrowia publicznego, wydać pozwolenie dla produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, pod warunkiem że w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym dopuszczono do obrotu produkt leczniczy zgodnie z wymaganiami określonymi w dyrektywie 2001/83/WE. Art. 8a ust. 2 | Do pozwoleń wydanych na podstawie ust. 1 przepisy ustawy stosuje się odpowiednio. Art. 8a ust. 3 | Przed wydaniem pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, Prezes Urzędu: Art. 8a ust. 3 pkt 1 | powiadamia podmiot odpowiedzialny w państwie, o którym mowa w ust. 1, o zamiarze wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; -Art. 8a ust. 3 pkt 2 | występuje do właściwych organów państwa, o którym mowa w ust. 1, o przesłanie uaktualnionego raportu oceniającego dotyczącego tego produktu leczniczego oraz kopii pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produktu. +Art. 8a ust. 3 pkt 2 | może wystąpić do właściwych organów państwa, o którym mowa w ust. 1, o przesłanie uaktualnionego raportu oceniającego dotyczącego tego produktu leczniczego oraz kopii pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produktu. Art. 8a ust. 4 | W przypadku wydania, cofnięcia lub wygaśnięcia pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, Prezes Urzędu powiadamia Komisję Europejską, wskazując w szczególności nazwę produktu leczniczego oraz nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego. -Art. 8a ust. 5 | W przypadku gdy państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strona umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym występuje w trybie art. 126a dyrektywy 2001/83/WE do Prezesa Urzędu o przekazanie raportu oceniającego oraz kopii pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, którego dokumentacja jest zgodna z wymaganiami ustawy, Prezes Urzędu w terminie 120 dni przesyła uaktualniony raport oceniający oraz kopię pozwolenia. +Art. 8a ust. 5 | W przypadku gdy państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strona umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym występuje w trybie art. 126a dyrektywy 2001/83/WE do Prezesa Urzędu o przekazanie kopii raportu oceniającego oraz kopii pozwolenia dla produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, Prezes Urzędu, w terminie 30 dni, przesyła kopię aktualnego raportu oceniającego oraz kopię pozwolenia. Art. 9 ust. 1 | Wszczęcie postępowania w sprawach, o których mowa w art. 7, 18a i 19, następuje z chwilą złożenia wniosku. Art. 9 ust. 2 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, uwzględniając w szczególności rodzaj produktów leczniczych oraz zakres wymaganej dokumentacji. Art. 10 ust. 1 | Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, z zastrzeżeniem art. 15 i 16, powinien zawierać w szczególności: @@ -190,15 +213,20 @@ Art. 10 ust. 2 pkt 4 lit. b | nieklinicznych: farmakologicznych i toksykologicznych, Art. 10 ust. 2 pkt 4 lit. c | klinicznych Art. 10 ust. 2 pkt 4 | - wraz z ogólnym podsumowaniem jakości, przeglądem nieklinicznym i streszczeniem danych nieklinicznych oraz przeglądem klinicznym i podsumowaniem klinicznym; -Art. 10 ust. 2 pkt 5 | opis systemu monitorowania działań niepożądanych, który zostanie wdrożony przez podmiot odpowiedzialny; -Art. 10 ust. 2 pkt 6 | opis systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego, który zostanie wdrożony przez podmiot odpowiedzialny, jeżeli jest to wymagane na podstawie wytycznych Wspólnoty Europejskiej; -Art. 10 ust. 2 pkt 7 | w przypadku badań klinicznych przeprowadzonych poza terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oświadczenie, że badania te spełniają wymogi etyczne określone w przepisach rozdziału 2a; -Art. 10 ust. 2 pkt 8 | oświadczenie podmiotu odpowiedzialnego potwierdzające, że dysponuje usługami osoby, do której obowiązków będzie należeć ciągły nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego będącego przedmiotem wniosku, oraz że dysponuje systemem zapewniającym możliwość niezwłocznego zgłoszenia podejrzenia wystąpienia działania niepożądanego na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, lub innych państw; +Art. 10 ust. 2 pkt 5 | streszczenie opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych wykorzystywanego przez podmiot odpowiedzialny, obejmujące: +Art. 10 ust. 2 pkt 5 lit. a | oświadczenie podmiotu odpowiedzialnego złożone pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych zeznań, przewidzianej w art. 233 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny (Dz. U. Nr 88, poz. 553, z późn. zm.6)), że podmiot odpowiedzialny dysponuje usługami osoby wykwa-) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 1997 r. Nr 128, poz. 840, z 1999 r. Nr 64, poz. 729 i Nr 83, poz. 931, z 2000 r. Nr 48, poz. 548, Nr 93, poz. 1027 i Nr 116, poz. 1216, z 2001 r. Nr 98, poz. 1071, z 2003 r. Nr 111, poz. 1061, Nr 121, poz. 1142, Nr 179, poz. 1750, Nr 199, poz. 1935 i Nr 228, poz. 2255, z 2004 r. Nr 25, poz. 219, Nr 69, poz. 626, Nr 93, poz. 889 i Nr 243, poz. 2426, z 2005 r. Nr 86, poz. 732, Nr 90, poz. 757, Nr 132, poz. 1109, Nr 163, poz. 1363, Nr 178, poz. 1479 i Nr 180, poz. 1493, z 2006 r. Nr 190, poz. 1409, Nr 218, poz. 1592 i Nr 226, poz. 1648, z 2007 r. Nr 89, poz. 589, Nr 123, poz. 850, Nr 124, poz. 859 i Nr 192, poz. 1378, z 2008 r. Nr 90, poz. 560, Nr 122, poz. 782, Nr 171, poz. 1056, Nr 173, poz. 1080 i Nr 214, s. 5/29 lifikowanej odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opatrzone klauzulą o następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”; klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych zeznań, +Art. 10 ust. 2 pkt 5 lit. b | listę państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w których osoba, o której mowa w lit. a, posiada miejsce zamieszkania i wykonuje swoje obowiązki, +Art. 10 ust. 2 pkt 5 lit. c | oświadczenie podmiotu odpowiedzialnego stwierdzające, że dysponuje on niezbędnymi środkami służącymi wypełnieniu obowiązków wymienionych w rozdziale 21, +Art. 10 ust. 2 pkt 5 lit. d | dane kontaktowe osoby, o której mowa w lit. a, +Art. 10 ust. 2 pkt 5 lit. e | wskazanie miejsca, w którym jest dostępny do wglądu pełny opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, o którym mowa w art. 36g ust. 1 pkt 4; +Art. 10 ust. 2 pkt 6 | plan zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego, będący szczegółowym opisem systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego stosowanego przez podmiot odpowiedzialny, współmierny do zidentyfikowanych i potencjalnych zagrożeń stwarzanych przez ten produkt leczniczy oraz zapotrzebowania na dane dotyczące bezpieczeństwa, wraz ze streszczeniem tego planu; +Art. 10 ust. 2 pkt 7 | w przypadku badań klinicznych przeprowadzonych poza terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oświadczenie, że badania te spełniają wymogi etyczne określone w przepisach rozdziału 2a; +Art. 10 ust. 2 pkt 8 | (uchylony) Art. 10 ust. 2 pkt 9 | oświadczenia podpisane przez ekspertów sporządzających ogólne podsumowanie jakości, przegląd niekliniczny i streszczenie danych nieklinicznych oraz przegląd kliniczny i podsumowanie kliniczne, o których mowa w pkt 4, o posiadaniu przez nich niezbędnych kwalifikacji technicznych lub zawodowych, opisanych w załączonym życiorysie; Art. 10 ust. 2 pkt 10 | w przypadku, o którym mowa w art. 16 ust. 1, sporządzone przez eksperta uzasadnienie dotyczące wykorzystania piśmiennictwa naukowego zgodnie z wymaganiami określonymi w załączniku 1 do dyrektywy 2001/83/WE; Art. 10 ust. 2 pkt 11 | Charakterystykę Produktu Leczniczego; Art. 10 ust. 2 pkt 12 | wzory opakowań bezpośrednich i zewnętrznych przedstawione w formie opisowej i graficznej oraz ulotkę, wraz z raportem z badania jej czytelności; -Art. 10 ust. 2 pkt 13 | kopie wszystkich pozwoleń, kopie Charakterystyk Produktu Leczniczego przyjętych przez właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz kopie ulotek, jeżeli ma to zastosowanie; +Art. 10 ust. 2 pkt 13 | kopie wszystkich pozwoleń wydanych przez właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub krajów trzecich, Charakterystyk Produktu Leczniczego zatwierdzonych przez właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub krajów trzecich, streszczenia danych dotyczących bezpieczeństwa, w tym danych zawartych w raportach okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych i zgłoszeniach o działaniach niepożądanych, jeżeli są dostępne, a także kopie ulotek, jeżeli ma to zastosowanie, oraz kopie wszystkich decyzji o odmowie wydania pozwolenia wydanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub krajach trzecich wraz z uzasadnieniem takich decyzji; Art. 10 ust. 2 pkt 14 | listę państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w których wniosek o wydanie pozwolenia jest rozpatrywany, oraz szczegółowe informacje dotyczące odmowy udzielenia pozwolenia w jakimkolwiek państwie, jeżeli ma to zastosowanie; Art. 10 ust. 2 pkt 15 | kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego w państwie wytwarzania. Art. 10 ust. 2a | Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, z zastrzeżeniem art. 15a i 16a, powinien zawierać wszystkie informacje dokumentujące jakość, bezpieczeństwo i skuteczność danego produktu leczniczego weterynaryjnego, w szczególności: @@ -230,7 +258,7 @@ Art. 10 ust. 2b pkt 16 | szczegółowe informacje dotyczące odmowy udzielenia pozwolenia w innym państwie, jeżeli ma to zastosowanie; Art. 10 ust. 2b pkt 17 | kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego weterynaryjnego w państwie wytwarzania; Art. 10 ust. 2b pkt 18 | w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych, o których mowa w art. 7b, dokument potwierdzający, że podmiot odpowiedzialny złożył wniosek o ustalenie Maksymalnego Limitu Pozostałości zgodnie z rozporządzeniem nr 2377/90. -Art. 10 ust. 3 | Składając wniosek, o którym mowa w ust. 1 i 2a, podmiot odpowiedzialny wskazuje wytyczne Komisji Europejskiej, Europejskiej Agencji Oceny Leków lub Światowej Organizacji Zdrowia będące podstawą przygotowanej dokumentacji. +Art. 10 ust. 3 | Składając wniosek, o którym mowa w ust. 1 i 2a, podmiot odpowiedzialny wskazuje wytyczne Komisji Europejskiej, Europejskiej Agencji Leków lub Światowej Organizacji Zdrowia będące podstawą przygotowanej dokumentacji. Art. 10 ust. 4 | Dane i dokumenty, o których mowa w ust. 2 i 2b, mogą być przedstawione w języku angielskim, z wyjątkiem dokumentów wymienionych w ust. 2 pkt 11 i 12 oraz ust. 2b pkt 12 i 13, które przedstawia się w języku polskim. Art. 10 ust. 4a | W przypadku zmiany danych, o których mowa w ust. 2 pkt 13 i 14 oraz w ust. 2b pkt 14 i 15, wnioskodawca przedstawia Prezesowi Urzędu informacje o dokonanych zmianach oraz dokumenty uwzględniające te zmiany. Art. 10 ust. 5 | Minister właściwy do spraw zdrowia w razie uzasadnionej wątpliwości, wynikającej z przedłożonej dokumentacji dotyczącej jakości produktu leczniczego, może zażądać przedstawienia raportu z inspekcji przeprowadzonej w miejscu wytwarzania produktu leczniczego wytworzonego za granicą w celu potwierdzenia zgodności warunków wytwarzania z zezwoleniem, o którym mowa w ust. 2 pkt 15 i ust. 2b pkt 17. @@ -270,7 +298,11 @@ Art. 11 ust. 1 pkt 10 | datę ostatniej aktualizacji tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego; Art. 11 ust. 1 pkt 11 | w przypadku produktów radiofarmaceutycznych także: Art. 11 ust. 1 pkt 11 lit. a | informacje na temat dozymetrii napromieniowania wewnętrznego, -Art. 11 ust. 1 pkt 11 lit. b | wskazówki dotyczące bezpośredniego przygotowania i kontroli jakości produktu oraz, jeżeli to konieczne, maksymalny okres przechowywania, w którym eluat lub produkt radiofarmaceutyczny gotowy do użytku zachowują swoje właściwości zgodnie ze specyfikacją. +Art. 11 ust. 1 pkt 11 lit. b | wskazówki dotyczące bezpośredniego przygotowania i kontroli jakości produktu oraz, jeżeli to konieczne, maksymalny okres przechowywania, w którym eluat lub produkt radiofarmaceutyczny gotowy do użytku zachowują swoje właściwości zgodnie ze specyfikacją; +Art. 11 ust. 1 pkt 12 | informację dla osób wykonujących zawód medyczny o obowiązku albo uprawnieniu zgłaszania pojedynczych przypadków działań niepożądanych danego produktu leczniczego ze względu na konieczność nieprzerwanego monitorowania jego stosowania; +Art. 11 ust. 1 pkt 13 | w przypadku produktów leczniczych podlegających dodatkowemu monitorowaniu: +Art. 11 ust. 1 pkt 13 lit. a | wskazanie odpowiedniego czarnego symbolu, wybranego zgodnie z art. 23 rozporządzenia nr 726/2004/WE, +Art. 11 ust. 1 pkt 13 lit. b | sformułowanie o następującej treści: „Ten produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniu” uzupełnione o dodatkowe wyjaśnienia. Art. 11 ust. 2 | Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, o której mowa w art. 10 ust. 2b pkt 12, zawiera: Art. 11 ust. 2 pkt 1 | nazwę produktu leczniczego weterynaryjnego, wraz z określeniem mocy produktu leczniczego weterynaryjnego i postaci farmaceutycznej; Art. 11 ust. 2 pkt 2 | skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych oraz tych substancji pomocniczych, w przypadku których informacja ta jest istotna dla właściwego podawania danego produktu leczniczego weterynaryjnego, przy czym używa się nazw powszechnie stosowanych lub nazwy chemicznej; @@ -430,6 +462,7 @@ Art. 20b ust. 1 | W przypadku złożenia wniosku, o którym mowa w art. 20a ust. 5, podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego w okresie, o którym mowa w art. 20a ust. 5 pkt 6. Wymóg trzydziestoletniego stosowania tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego jest spełniony również w przypadku, gdy liczba składników roślinnego produktu leczniczego lub ich zawartość została zmniejszona w tym okresie. Art. 20b ust. 2 | W przypadku złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego stosowanego w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, przez okres krótszy niż 15 lat, Prezes Urzędu przekazuje do Komitetu do spraw Roślinnych Produktów Leczniczych Europejskiej Agencji Leków dokumentację tego produktu w celu ustalenia przez Komitet, czy zostały spełnione pozostałe warunki konieczne do uznania tradycyjnego stosowania tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego. Przy rozpatrywaniu wniosku o dopuszczenie do obrotu tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego Prezes Urzędu uwzględnia monografię wspólnotową. Art. 20b ust. 3 | W przypadku gdy dla tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego, będącego przedmiotem wniosku, o którym mowa w art. 20a ust. 5, opracowano monografię wspólnotową lub składniki tego produktu znajdują się na wspólnotowej liście substancji tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, o której mowa w art. 16f ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE, stosuje się przepisy art. 18a i 19. +Art. 20b ust. 3a | W przypadku opracowania monografii wspólnotowej podmiot odpowiedzialny, jeżeli zachodzi taka konieczność, składa wniosek o dokonanie zmiany danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia. Art. 20b ust. 4 | W przypadku złożenia wniosku, o którym mowa w art. 20a ust. 5, Prezes Urzędu bierze pod uwagę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danego tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego, udzielone w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. Art. 21 ust. 1 | Produkty lecznicze homeopatyczne, które: Art. 21 ust. 1 pkt 1 | są podawane doustnie lub zewnętrznie, @@ -485,23 +518,26 @@ Art. 21 ust. 6 pkt 10 lit. c | okresu karencji, z pełnym uzasadnieniem. Art. 21 ust. 7 | Produkty lecznicze homeopatyczne, określone w ust. 1 i 4, nie wymagają dowodów skuteczności terapeutycznej. Art. 21 ust. 7a | Wniosek o dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w ust. 2 i 5, może obejmować listę produktów leczniczych homeopatycznych pochodzących z tej samej lub z tych samych substancji pierwotnych homeopatycznych. +Art. 21 ust. 7b | Do produktów leczniczych homeopatycznych, o których mowa w ust. 1, nie stosuje się przepisów rozdziału 21, z wyjątkiem art. 36g ust. 1 pkt 12–17, art. 36y i art. 36z. Art. 21 ust. 8 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób przedstawiania dokumentacji, o której mowa w ust. 2, 3, 5 i 6, uwzględniając w szczególności charakter przedstawianej dokumentacji. Art. 21 ust. 9 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzory wniosków, o których mowa w ust. 2 i 5, i inne rodzaje dokumentów niż wymienione w ust. 3 i 6, biorąc pod uwagę dane zawarte w ust. 2 i 5. Art. 21a ust. 1 | Wniosek o wydanie pozwolenia na import równoległy albo wniosek o zmianę w pozwoleniu składa się do Prezesa Urzędu. Art. 21a ust. 2 | Wydanie pozwolenia na import równoległy, odmowa wydania pozwolenia, zmiana w pozwoleniu albo cofnięcie pozwolenia jest dokonywane w drodze decyzji wydawanej przez Prezesa Urzędu. -Art. 21a ust. 3 | Pozwolenie na import równoległy wydaje się na okres 5 lat. +Art. 21a ust. 3 | Pozwolenie na import równoległy wydaje się na okres 5 lat. Okres ważności pozwolenia może zostać przedłużony na kolejne 5 lat na podstawie wniosku złożonego przez importera równoległego co najmniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia. Art. 21a ust. 3a | Pozwolenie na import równoległy wygasa po upływie roku od dnia wygaśnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a w przypadku wygaśnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z którego produkt leczniczy importowany równolegle jest sprowadzany, wygasa z dniem wygaśnięcia tego pozwolenia. Art. 21a ust. 3b | Cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub w państwie członkowskim Unii Europejskiej, lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z którego produkt leczniczy importowany równolegle jest sprowadzany, z przyczyn związanych z zagrożeniem dla życia lub zdrowia ludzi lub zwierząt, w szczególności tych, o których mowa w art. 33 ust. 1 pkt 1, 2, 4 i 7, skutkuje cofnięciem pozwolenia na import równoległy. -Art. 21a ust. 4 | Do pozwoleń na import równoległy oraz do cofnięcia tych pozwoleń stosuje się odpowiednio przepisy art. 23 ust. 1-2, art. 29 ust. 1-2a, art. 33 i art. 37. +Art. 21a ust. 4 | Do pozwoleń na import równoległy wydanych dla produktów leczniczych innych niż określone w ust. 4a oraz do cofnięcia tych pozwoleń stosuje się odpowiednio przepisy art. 23 ust. 1 pkt 1–14, ust. 1a i 2, art. 29 ust. 3, art. 33 ust. 1 pkt 1–3 i 6 oraz ust. 2 i 5, art. 35a oraz art. 36g ust. 1 pkt 1–4, 6 i 10 oraz ust. 2. +Art. 21a ust. 4a | Do pozwoleń na import równoległy produktów leczniczych weterynaryjnych oraz do cofnięcia tych pozwoleń stosuje się odpowiednio przepisy art. 23 ust. 1 pkt 1–14, ust. 1a i 2, art. 24 ust. 1 pkt 1 i 2, pkt 4 lit. a i ust. 3 pkt 1, art. 29 ust. 3, art. 33 ust. 1 pkt 1–4 i 8 oraz ust. 2 i 5 i art. 35a. Art. 21a ust. 5 | W przypadku gdy Prezes Urzędu nie jest w stanie, na podstawie posiadanej dokumentacji, rozstrzygnąć, czy różnice pomiędzy produktem leczniczym z importu równoległego a produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej mogłyby być uznane za istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa lub skuteczności tego produktu, występuje do odpowiednich władz państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z którego produkt leczniczy jest sprowadzany, o dodatkową dokumentację, inną niż określoną w ust. 7 i 8. Art. 21a ust. 6 | Jeżeli Prezes Urzędu uzna, że różnice pomiędzy produktem leczniczym z importu równoległego a produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej są istotne i mogą stwarzać zagrożenie dla życia i zdrowia ludzi lub zwierząt, odmawia wydania pozwolenia na import równoległy tego produktu leczniczego albo wprowadzenia zmian w pozwoleniu na import równoległy. Art. 21a ust. 7 | Wniosek o wydanie pozwolenia na import równoległy zawiera: Art. 21a ust. 7 pkt 1 | podstawowe dane zawarte w pozwoleniu wydanym przez państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z którego produkt leczniczy jest sprowadzany; Art. 21a ust. 7 pkt 2 | dane importera równoległego. -Art. 21a ust. 8 | Do wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy dołącza się: -Art. 21a ust. 8 pkt 1 | wzór oznakowania opakowania oraz ulotki; -Art. 21a ust. 8 pkt 2 | kopię zezwolenia na wytwarzanie wydane przez upoważniony organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w tym w zakresie przepakowywania; -Art. 21a ust. 8 pkt 3 | potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku. +Art. 21a ust. 8 | Do wniosku o pozwolenie na import równoległy dołącza się: +Art. 21a ust. 8 pkt 1 | Charakterystykę Produktu Leczniczego albo Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego z państwa eksportu wraz z jej tłumaczeniem na język polski poświadczonym przez tłumacza przysięgłego, oraz wzorami oznakowania opakowania w formie opisowej i graficznej i ulotki, a w przypadku braku możliwości uzyskania Charakterystyki Produktu Leczniczego albo Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego z państwa eksportu, uprawdopodobnionego przez złożenie dokumentu potwierdzającego, że importer równoległy wystąpił z wnioskiem o jej udostępnienie, Charakterystykę zastępuje się oryginałem ulotki z państwa eksportu wraz z jej tłumaczeniem na język polski poświadczonym przez tłumacza przysięgłego; +Art. 21a ust. 8 pkt 2 | kopię zezwolenia na wytwarzanie wydanego przez upoważniony organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w tym w zakresie przepakowywania; +Art. 21a ust. 8 pkt 3 | oświadczenie importera równoległego złożone pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych zeznań, przewidzianej w art. 233 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny, że importer równoległy dysponuje usługami osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opatrzone klauzulą o następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”; klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych zeznań; +Art. 21a ust. 8 pkt 4 | potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku. Art. 21a ust. 8a | Po uzyskaniu pozwolenia na import równoległy podmiot uprawniony do importu równoległego informuje, co najmniej na 30 dni przed planowanym dniem wprowadzenia do obrotu, o przewidywanym terminie wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej: Art. 21a ust. 8a pkt 1 | Głównego Inspektora Farmaceutycznego; Art. 21a ust. 8a pkt 2 | Prezesa Urzędu; @@ -511,12 +547,14 @@ Art. 21a ust. 9 pkt 2 | stosowaną w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z którego produkt leczniczy jest sprowadzany, albo Art. 21a ust. 9 pkt 3 | powszechnie stosowaną lub naukową opatrzoną znakiem towarowym lub nazwą podmiotu uprawnionego do importu równoległego. Art. 21a ust. 9a | Podmiot uprawniony do importu równoległego niezwłocznie powiadamia ministra właściwego do spraw zdrowia o wygaśnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z którego produkt leczniczy importowany równolegle jest sprowadzany. -Art. 21a ust. 10 | Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, wzór wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy oraz szczegółowy wykaz danych i dokumentów objętych wnioskiem o zmianę pozwolenia, uwzględniając dane i dokumenty, o których mowa w ust. 7 i 8, biorąc pod uwagę rodzaj produktu leczniczego oraz zakres danych objętych pozwoleniem na import równoległy. -Art. 22 ust. 1 | W toku postępowania o udzielenie pozwolenia produkt leczniczy jest, zgodnie z art. 8 ust. 1a pkt 3, poddawany badaniom jakościowym, na koszt podmiotu odpowiedzialnego. -Art. 22 ust. 2 | (uchylony). -Art. 22 ust. 3 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: -Art. 22 ust. 3 pkt 1 | jednostki zajmujące się badaniami produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, uwzględniając w szczególności zakres badań, jakie powinny być wykonane dla oceny jakości produktu leczniczego, kwalifikacje personelu zatrudnionego w danej jednostce, doświadczenie w zakresie analizy produktów leczniczych; -Art. 22 ust. 3 pkt 2 | cennik opłat pobieranych za badania jakościowe, o których mowa w ust. 1, uwzględniając w szczególności zakres przeprowadzanych badań, nakład środków związanych z badaniem oraz rodzaj produktu poddanego badaniu. +Art. 21a ust. 10 | Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia: +Art. 21a ust. 10 pkt 1 | wzór wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy, +Art. 21a ust. 10 pkt 2 | rodzaj i zakres dokonywanych zmian oraz szczegółowy wykaz danych i dokumentów objętych wnioskiem o zmianę pozwolenia, s. 7/29 +Art. 21a ust. 10 pkt 3 | sposób i tryb dokonywania zmian, o których mowa w pkt 2 – uwzględniając dane i dokumenty, o których mowa w ust. 7 i 8, biorąc pod uwagę rodzaj produktu leczniczego oraz zakres danych objętych pozwoleniem na import równoległy. +Art. 22 ust. 1 | Badania jakościowe, o których mowa w art. 8 ust. 1 pkt 3, przeprowadzane są na koszt podmiotu odpowiedzialnego. +Art. 22 ust. 2 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: +Art. 22 ust. 2 pkt 1 | jednostki prowadzące badania, o których mowa w art. 8 ust. 1 pkt 3, uwzględniając w szczególności zakres badań, jakie powinny być wykonane dla oceny jakości produktu leczniczego, kwalifikacje personelu zatrudnionego w danej jednostce, doświadczenie w zakresie analizy produktów leczniczych; +Art. 22 ust. 2 pkt 2 | cennik opłat pobieranych za określone czynności podejmowane w ramach badań jakościowych, o których mowa w art. 8 ust. 1 pkt 3, uwzględniając w szczególności nakład środków związanych z badaniem oraz rodzaj produktu poddanego badaniu. Art. 23 ust. 1 | Pozwolenie określa: Art. 23 ust. 1 pkt 1 | podmiot odpowiedzialny; Art. 23 ust. 1 pkt 2 | nazwę i adres wytwórcy lub importera, u którego następuje zwolnienie serii produktu leczniczego, miejsca wytwarzania lub miejsca prowadzenia działalności importowej, gdzie następuje kontrola jego serii; @@ -533,7 +571,8 @@ Art. 23 ust. 1 pkt 11a | termin uprawniający do wprowadzenia do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego w przypadku, o którym mowa w art. 15 ust. 2; Art. 23 ust. 1 pkt 12 | podmiot uprawniony do importu równoległego; Art. 23 ust. 1 pkt 13 | termin uprawniający do wprowadzenia do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego, w przypadku, o którym mowa w art. 15a ust. 2; -Art. 23 ust. 1 pkt 14 | warunki wynikające z oceny dokumentacji, o których mowa w art. 23b, jeżeli ma to zastosowanie. +Art. 23 ust. 1 pkt 14 | warunki wynikające z oceny dokumentacji, o których mowa w art. 23b, oraz warunki, o których mowa w art. 23c, wraz z terminem ich spełnienia, jeżeli ma to zastosowanie; +Art. 23 ust. 1 pkt 15 | częstotliwość, z jaką od dnia wydania pozwolenia składane będą raporty okresowe o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego, z wyłączeniem produktu leczniczego weterynaryjnego, jeżeli ma to zastosowanie. Art. 23 ust. 1a | Dane objęte pozwoleniem są jawne. Art. 23 ust. 2 | Wydanie pozwolenia jest równoznaczne z zatwierdzeniem Charakterystyki Produktu Leczniczego, ulotki oraz opakowań produktu leczniczego, w tym jego oznakowania, wymagań jakościowych i metod badań jakościowych produktu leczniczego oraz wymogów jakościowych dotyczących ich opakowań. Art. 23 ust. 3 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, kryteria zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności, uwzględniając w szczególności charakter poszczególnych kategorii dostępności oraz bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego. @@ -548,47 +587,84 @@ Art. 23a ust. 2 | Do produktów leczniczych weterynaryjnych stosuje się odpowiednio przepisy ust. 1 pkt 1 i 2. Art. 23a ust. 3 | W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny złoży wniosek o zmianę kategorii dostępności produktu leczniczego, odwołując się do wyników istotnych badań nieklinicznych lub klinicznych przeprowadzonych uprzednio dla produktu leczniczego przez inny podmiot odpowiedzialny i na podstawie których doszło do zmiany kategorii dostępności, Prezes Urzędu nie uwzględnia wyników tych badań w okresie roku od dnia wydania decyzji dotyczącej zmiany kategorii dostępności. Art. 23a ust. 4 | W przypadku gdy wniosek, o którym mowa w ust. 3, zostanie złożony przed upływem roku od dnia wydania decyzji dotyczącej zmiany kategorii dostępności, Prezes Urzędu zawiesza postępowanie do czasu upływu roku od dnia wydania tej decyzji. -Art. 23b ust. 1 | W wyjątkowych okolicznościach, uwzględniając bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego, Prezes Urzędu może wydać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, z zastrzeżeniem spełnienia przez podmiot odpowiedzialny określonych warunków, na podstawie załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE, zmienionego dyrektywą Komisji 2009/120/WE z dnia 14 września 2009 r. zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie produktów leczniczych terapii zaawansowanej, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego - na podstawie załącznika 1 do dyrektywy 2001/82/WE, zmienionego dyrektywą Komisji 2009/9/WE z dnia 10 lutego 2009 r. zmieniającą dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych, w szczególności dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, zgłoszenia działań niepożądanych związanych z tym produktem oraz podjęcia w takich przypadkach określonych czynności, wraz z określeniem terminu spełnienia tych warunków. +Art. 23b ust. 1 | Prezes Urzędu, w wyjątkowych okolicznościach, po konsultacji z podmiotem odpowiedzialnym, może wydać pozwolenie z zastrzeżeniem spełnienia przez podmiot odpowiedzialny, w wyznaczonym terminie, warunków określonych na podstawie wymagań zawartych w załączniku nr I do dyrektywy 2001/83/WE, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego – na podstawie wymagań zawartych w załączniku nr 1 do dyrektywy 2001/82/WE, w szczególności dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, zgłoszenia działań niepożądanych związanych z tym produktem oraz podjęcia w takich przypadkach określonych czynności. +Art. 23b ust. 1a | Pozwolenie, o którym mowa w ust. 1, z wyłączeniem produktu leczniczego weterynaryjnego, może zostać wydane wyłącznie w przypadku gdy podmiot odpowiedzialny wykaże, że z przyczyn obiektywnych i możliwych do zweryfikowania nie jest w stanie dostarczyć kompleksowych danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego w normalnych warunkach jego stosowania. Art. 23b ust. 2 | Pozwolenie, o którym mowa w ust. 1, podlega weryfikacji co 12 miesięcy, począwszy od dnia jego wydania. -Art. 24 ust. 1 | Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie, jest obowiązany do: -Art. 24 ust. 1 pkt 1 | wskazania osoby, do obowiązków której należeć będzie nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego; -Art. 24 ust. 1 pkt 2 | prowadzenia rejestru zgłaszanych działań niepożądanych; -Art. 24 ust. 1 pkt 3 | przedstawiania Prezesowi Urzędu: -Art. 24 ust. 1 pkt 3 lit. a | raportów dotyczących pojedynczych przypadków działań niepożądanych, zgłoszonych przez lekarza, lekarza dentystę, lekarza weterynarii, farmaceutę, przedstawiciela medycznego, przy czym raporty dotyczące ciężkich niepożądanych działań przedstawia się niezwłocznie, nie później jednak niż w terminie 15 dni od dnia powzięcia informacji o tych działaniach, -Art. 24 ust. 1 pkt 3 lit. b | raportów okresowych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, zgodnych z danymi zawartymi w rejestrze zgłaszanych działań niepożądanych: -Art. 24 ust. 1 pkt 3 lit. b | co 6 miesięcy od dnia uzyskania przez dany produkt leczniczy pierwszego na świecie pozwolenia do dnia wprowadzenia produktu do obrotu, -Art. 24 ust. 1 pkt 3 lit. b | co 6 miesięcy przez 2 lata od dnia wprowadzenia produktu do obrotu, -Art. 24 ust. 1 pkt 3 lit. b | co 12 miesięcy przez kolejne 2 lata od trzeciego roku po wprowadzeniu produktu do obrotu, a następnie co 3 lata, -Art. 24 ust. 1 pkt 3 lit. b | w uzasadnionych przypadkach, na każde żądanie Prezesa Urzędu; -Art. 24 ust. 1 pkt 4 | przedstawiania raportów z badań dotyczących bezpieczeństwa, prowadzonych po uzyskaniu pozwolenia; -Art. 24 ust. 1 pkt 5 | przedstawiania opracowań dotyczących stosunku korzyści do ryzyka. -Art. 24 ust. 2 | prezes Urzędu, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, może określić inne terminy przedstawiania raportów okresowych niż podane w ust. 1 pkt 3 lit. b; raporty te powinny być przedstawiane nie rzadziej niż raz na 3 lata. -Art. 24 ust. 3 | podmiot odpowiedzialny jest obowiązany także do: -Art. 24 ust. 3 pkt 1 | zawiadamiania o konieczności dokonania niezwłocznych zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego albo w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego; -Art. 24 ust. 3 pkt 2 | niezwłocznego informowania o wszelkich zmianach dotyczących produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu, zatwierdzonych w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, które mogą mieć wpływ na stosunek korzyści do ryzyka; -Art. 24 ust. 3 pkt 3 | zgłoszenia Prezesowi Urzędu pierwszego terminu wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu; -Art. 24 ust. 3 pkt 4 | powiadomienia Prezesa Urzędu o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym, przynajmniej na 2 miesiące przed dniem zaprzestania wprowadzania produktu leczniczego do obrotu, a jeżeli wstrzymanie wprowadzania produktu leczniczego do obrotu jest wynikiem wystąpienia wyjątkowych okoliczności - niezwłocznie po wystąpieniu tych okoliczności; -Art. 24 ust. 3 pkt 5 | przedstawienia, na żądanie Prezesa Urzędu, danych dotyczących wielkości sprzedaży produktu leczniczego; -Art. 24 ust. 3 pkt 6 | wprowadzania ciągłego postępu naukowo-technicznego związanego z metodami wytwarzania i kontroli produktów leczniczych, zgodnie z uznawanymi metodami naukowymi; -Art. 24 ust. 3 pkt 7 | dostarczania produktów leczniczych wyłącznie: +Art. 23c | W celu zapewnienia właściwego poziomu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego, Prezes Urzędu może wydać pozwolenie, z wyłączeniem pozwolenia dla produktu leczniczego weterynaryjnego, w którym określa konieczność spełnienia przez podmiot odpowiedzialny w określonym terminie warunków: +Art. 23c pkt 1 | podjęcia działań, w ramach systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego, w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania tego produktu leczniczego, lub +Art. 23c pkt 2 | przeprowadzenia badań dotyczących bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia, lub +Art. 23c pkt 3 | wykonywania obowiązków w zakresie rejestrowania lub zgłaszania działań niepożądanych w odniesieniu do tego produktu leczniczego, a w zakresie danych zawartych w tych zgłoszeniach oraz częstotliwości ich przekazywania w sposób inny niż przewidziano w rozdziale 21, lub +Art. 23c pkt 4 | wykorzystywania odpowiedniego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, lub +Art. 23c pkt 5 | przeprowadzenia badań dotyczących skuteczności po wydaniu pozwolenia, w przypadku gdy pojawiły się wątpliwości odnoszące się do niektórych aspektów skuteczności tego produktu leczniczego, które można wyjaśnić dopiero po wprowadzeniu go do obrotu, na podstawie właściwych aktów ogłoszonych przez Komisję Europej2014-03-11 s. 8/29 ską, przyjętych na podstawie art. 22b dyrektywy 2001/83/WE, uwzględniając wytyczne naukowe, o których mowa w art. 108a tej dyrektywy, lub +Art. 23c pkt 6 | dostarczania informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tego produktu leczniczego wynikających z postępu naukowo-technicznego i z poszerzania wiedzy na temat tego produktu leczniczego lub substancji czynnych wchodzących w skład tego produktu. +Art. 23d ust. 1 | Po wydaniu pozwolenia, z wyłączeniem pozwolenia dla produktu leczniczego weterynaryjnego, Prezes Urzędu może wezwać podmiot odpowiedzialny do: +Art. 23d ust. 1 pkt 1 | przeprowadzenia badania dotyczącego bezpieczeństwa, jeżeli istnieją obawy dotyczące ryzyka związanego z tym produktem leczniczym, +Art. 23d ust. 1 pkt 2 | przeprowadzenia, na podstawie właściwych aktów ogłoszonych przez Komisję Europejską, przyjętych na podstawie art. 22b dyrektywy 2001/83/WE, uwzględniając wytyczne naukowe, o których mowa w art. 108a tej dyrektywy, badań dotyczących skuteczności, w przypadku gdy postęp wiedzy na temat choroby lub metodologia badań klinicznych wskazują, że poprzednie oceny skuteczności mogły ulec istotnej zmianie – uzasadniając konieczność przeprowadzenia tych badań oraz określając termin ich przeprowadzenia i przedstawienia protokołów badań. +Art. 23d ust. 2 | Podmiot odpowiedzialny może wystąpić, w terminie 30 dni od dnia doręczenia wezwania, o którym mowa w ust. 1, do Prezesa Urzędu z pisemnym wnioskiem o wyznaczenie terminu do ustosunkowania się do wezwania. +Art. 23d ust. 3 | W przypadku otrzymania wniosku, o którym mowa w ust. 2, Prezes Urzędu wyznacza podmiotowi odpowiedzialnemu termin na pisemne ustosunkowanie się do wezwania. +Art. 23d ust. 4 | Po bezskutecznym upływie terminu, o którym mowa w ust. 2 albo ust. 3, albo po otrzymaniu ustosunkowania się do wezwania, Prezes Urzędu potwierdza konieczność przeprowadzenia badań, o których mowa w ust. 1, albo odstępuje od tego wymogu. +Art. 23d ust. 5 | Konieczność przeprowadzenia badań wraz z określeniem celu ich przeprowadzenia Prezes Urzędu potwierdza w drodze decyzji. W przypadku odstąpienia od wymogu przeprowadzenia badań, Prezes Urzędu informuje o tym pisemnie podmiot odpowiedzialny. +Art. 23d ust. 6 | Podmiot odpowiedzialny po doręczeniu decyzji, o której mowa w ust. 5, składa niezwłocznie wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1, w celu dokonania zmiany systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego. +Art. 23d ust. 7 | Po złożeniu wniosku, o którym mowa w ust. 6, Prezes Urzędu zmienia pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w zakresie określonym w decyzji, o której mowa w ust. 5. +Art. 23e | Prezes Urzędu przekazuje Europejskiej Agencji Leków informacje o decyzjach wydanych w ramach postępowania prowadzonego na podstawie art. 23b–23d. +Art. 23f ust. 1 | W szczególnych przypadkach dotyczących interesów Unii Europejskiej, Prezes Urzędu, przed podjęciem decyzji o dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego, z wyłączeniem produktu leczniczego weterynaryjnego, zmianie pozwolenia dla tego produktu lub przedłużeniu okresu ważności pozwolenia dla tego produktu, wszczyna procedurę wyjaśniającą zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, informując o tym fakcie pozostałe państwa członkowskie Unii Europejskiej lub państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejską Agencję Leków oraz Komisję Europejską. +Art. 23f ust. 2 | Procedurę, o której mowa w ust. 1, może wszcząć także podmiot odpowiedzialny przed otrzymaniem rozstrzygnięcia co do wniosków złożonych przez ten podmiot. +Art. 23f ust. 3 | Procedura, o której mowa w ust. 1, nie ma zastosowania, gdy zachodzą przesłanki do wszczęcia procedury unijnej, o której mowa w art. 36t. +Art. 23f ust. 4 | Jeżeli na dowolnym etapie procedury, o której mowa w ust. 1, niezbędne jest podjęcie pilnego działania w celu ochrony zdrowia publicznego, Prezes Urzędu może zawiesić ważność pozwolenia i wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o wydanie decyzji o czasowym zakazie wprowadzania do obrotu, wstrzymaniu obrotu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego do chwili przyjęcia ostatecznej decyzji przez Komisję Europejską. +Art. 23f ust. 5 | Prezes Urzędu informuje Komisję Europejską, Europejską Agencję Leków i pozostałe państwa członkowskie o przyczynach podjęcia działań, o których mowa w ust. 4, nie później niż następnego dnia roboczego po ich podjęciu. s. 9/29 +Art. 23f ust. 6 | W szczególnych przypadkach dotyczących interesów Unii Europejskiej, Prezes Urzędu, przed podjęciem decyzji w zakresie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, zmiany pozwolenia dla tego produktu lub przedłużenia okresu ważności pozwolenia dla tego produktu, wszczyna procedurę wyjaśniającą, zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE, informując o tym fakcie pozostałe państwa członkowskie Unii Europejskiej, lub państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejską Agencję Leków oraz Komisję Europejską. +Art. 23f ust. 7 | Procedurę, o której mowa w ust. 6, może wszcząć także podmiot odpowiedzialny, przed otrzymaniem rozstrzygnięcia co do wniosków złożonych przez ten podmiot. +Art. 23g | Przepisów art. 23c–23f nie stosuje się do produktów leczniczych, o których mowa w art. 20a. +Art. 24 ust. 1 | Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie dla produktu leczniczego weterynaryjnego, jest obowiązany do: +Art. 24 ust. 1 pkt 1 | wskazania Prezesowi Urzędu osoby, do której obowiązków należeć będzie nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego; +Art. 24 ust. 1 pkt 2 | prowadzenia rejestru zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych produktów leczniczych weterynaryjnych; +Art. 24 ust. 1 pkt 3 | wdrożenia i utrzymywania systemu gwarantującego, że informacje o zgłoszeniach pojedynczych przypadków działań niepożądanych produktów leczniczych weterynaryjnych, które są kierowane do tego podmiotu, będą zbierane i zestawiane w jednym miejscu; +Art. 24 ust. 1 pkt 4 | przedstawiania Prezesowi Urzędu: +Art. 24 ust. 1 pkt 4 lit. a | raportów dotyczących pojedynczych przypadków działań niepożądanych produktów leczniczych weterynaryjnych, zgłoszonych przez osoby wykonujące zawód medyczny, przedstawiciela medycznego oraz właściciela zwierzęcia lub opiekuna zwierzęcia, przy czym raporty dotyczące ciężkich niepożądanych działań przedstawia się niezwłocznie, nie później jednak niż w terminie 15 dni od dnia powzięcia informacji o ich wystąpieniu, +Art. 24 ust. 1 pkt 4 lit. b | zgodnych z danymi zawartymi w rejestrze, o którym mowa w pkt 2, raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania dotyczących produktów leczniczych weterynaryjnych: +Art. 24 ust. 1 pkt 4 lit. b tiret 1 | co 6 miesięcy, licząc od dnia uzyskania przez dany produkt leczniczy weterynaryjny pierwszego na świecie pozwolenia do dnia wprowadzenia tego produktu do obrotu, +Art. 24 ust. 1 pkt 4 lit. b tiret 2 | co 6 miesięcy przez 2 lata, licząc od dnia wprowadzenia produktu leczniczego weterynaryjnego do obrotu, +Art. 24 ust. 1 pkt 4 lit. b tiret 3 | co 12 miesięcy przez kolejne 2 lata od trzeciego roku, licząc od dnia wprowadzenia produktu leczniczego weterynaryjnego do obrotu, a następnie co 3 lata, +Art. 24 ust. 1 pkt 4 lit. b tiret 4 | na każde żądanie Prezesa Urzędu; +Art. 24 ust. 1 pkt 5 | przedstawiania Prezesowi Urzędu protokołów z badań dotyczących bezpieczeństwa; +Art. 24 ust. 1 pkt 6 | przedstawiania Prezesowi Urzędu opracowań dotyczących stosunku korzyści do ryzyka. +Art. 24 ust. 2 | Prezes Urzędu, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, może określić inne niż określone w ust. 1 pkt 4 lit. b terminy przedstawiania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych. Raporty te nie mogą być przedstawiane rzadziej niż raz na 3 lata. +Art. 24 ust. 3 | Podmiot odpowiedzialny jest obowiązany także do: +Art. 24 ust. 3 pkt 1 | zawiadamiania Prezesa Urzędu o konieczności dokonania niezwłocznych zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego; +Art. 24 ust. 3 pkt 2 | niezwłocznego informowania Prezesa Urzędu o wszelkich zmianach dotyczących produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu, zatwierdzonych w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, które mogą mieć wpływ na stosunek korzyści do ryzyka; +Art. 24 ust. 3 pkt 3 | zgłoszenia Prezesowi Urzędu pierwszego terminu wprowadzenia produktu leczniczego weterynaryjnego do obrotu; +Art. 24 ust. 3 pkt 4 | powiadomienia Prezesa Urzędu o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym weterynaryjnym, przynajmniej na 2 miesiące przed dniem zaprzestania wprowadzania tego produktu leczniczego weterynaryjnego do obrotu, a jeżeli wstrzymanie wprowadzania produktu leczniczego weterynaryjnego do obrotu jest s. 10/29 wynikiem wystąpienia wyjątkowych okoliczności – niezwłocznie po wystąpieniu tych okoliczności; +Art. 24 ust. 3 pkt 5 | przedstawiania, na żądanie Prezesa Urzędu, danych dotyczących wielkości sprzedaży produktu leczniczego weterynaryjnego; +Art. 24 ust. 3 pkt 6 | wprowadzania ciągłego postępu naukowo-technicznego związanego z metodami wytwarzania i kontroli produktów leczniczych weterynaryjnych, zgodnie z uznawanymi metodami naukowymi; +Art. 24 ust. 3 pkt 7 | dostarczania produktów leczniczych weterynaryjnych wyłącznie: Art. 24 ust. 3 pkt 7 lit. a | podmiotom uprawnionym do prowadzenia obrotu hurtowego, -Art. 24 ust. 3 pkt 7 lit. b | zakładom opieki zdrowotnej do aptek szpitalnych, -Art. 24 ust. 3 pkt 7 lit. c | jednostkom badawczo-rozwojowym, placówkom naukowym Polskiej Akademii Nauk oraz podstawowym jednostkom organizacyjnym uczelni publicznych w celu prowadzenia badań naukowych, -Art. 24 ust. 3 pkt 7 lit. d | w ramach prowadzonego przez siebie lub zleconego innemu podmiotowi wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. -Art. 24 ust. 3a | Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie, nie może przekazywać do wiadomości publicznej niepokojących informacji związanych z bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do jego produktów leczniczych bez przekazania tej informacji wcześniej lub jednocześnie Prezesowi Urzędu. -Art. 24 ust. 3b | W przypadku powzięcia przez Prezesa Urzędu informacji o nowych istotnych zagrożeniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Prezes Urzędu zobowiązuje podmiot odpowiedzialny do dokonania zmian w dokumentacji produktu leczniczego, określając termin na złożenie wniosku o dokonanie zmian. -Art. 24 ust. 3c | Podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi są obowiązani zapewnić, w celu zaspokajania potrzeb pacjentów, odpowiednie i nieprzerwane zaspokojenie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi. -Art. 24 ust. 4 | Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego - w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określa, w drodze rozporządzenia, sposób i tryb monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych, uwzględniając w szczególności: -Art. 24 ust. 4 pkt 1 | utworzenie i utrzymywanie systemu zapewniającego, iż wszelkie informacje odnośnie do podejrzeń wszelkich niepożądanych działań produktów leczniczych przekazywane podmiotowi odpowiedzialnemu oraz przedstawicielom medycznym będą zbierane tak, aby był do nich łatwy dostęp w jednym miejscu; -Art. 24 ust. 4 pkt 2 | przygotowywanie raportów, o których mowa w ust. 1 pkt 3; -Art. 24 ust. 4 pkt 3 | zapewnienie, aby na każdą prośbę Prezesa Urzędu o przekazanie dodatkowych informacji niezbędnych do oceny korzyści oraz zagrożeń związanych ze stosowaniem danego produktu leczniczego udzielano szybkich i pełnych odpowiedzi łącznie z informacjami o ilości sprzedaży danego produktu leczniczego; -Art. 24 ust. 4 pkt 4 | obowiązki lekarzy i farmaceutów w zakresie zgłaszania działań niepożądanych oraz tryb i sposób ich zgłoszenia oraz wzór zgłoszenia; -Art. 24 ust. 4 pkt 5 | szczegółowy zakres i tryb oraz sposób zgłaszania przez podmiot odpowiedzialny działań niepożądanych produktu leczniczego, uwzględniając w szczególności rodzaj zgłaszanego działania. -Art. 24 ust. 3d | W przypadku powzięcia przez ministra właściwego do spraw zdrowia informacji o naruszeniu przez przedsiębiorcę zajmującego się obrotem hurtowym produktami leczniczymi obowiązku, o którym mowa w art. 24 ust. 3c, w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją, informuje on o tym fakcie Głównego Inspektora Farmaceutycznego. +Art. 24 ust. 3 pkt 7 lit. b | instytutom badawczym, Polskiej Akademii Nauk oraz uczelniom wyższym, w celu prowadzenia badań naukowych, +Art. 24 ust. 3 pkt 7 lit. c | w ramach prowadzonego przez siebie lub zleconego innemu podmiotowi wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. +Art. 24 ust. 4 | Osoba, o której mowa w ust. 1 pkt 1: +Art. 24 ust. 4 pkt 1 | posiada dyplom lekarza weterynarii lub dyplom ukończenia studiów wyższych na kierunku zootechnika, lub tytuł zawodowy magistra farmacji, lub tytuł zawodowy w dziedzinie nauk medycznych lub nauk biologicznych; +Art. 24 ust. 4 pkt 2 | posiada doświadczenie zawodowe, które gwarantuje rzetelne wykonywanie przez tę osobę obowiązków w zakresie ciągłego nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych; +Art. 24 ust. 4 pkt 3 | przedkłada Prezesowi Urzędu, za pośrednictwem podmiotu odpowiedzialnego, dokumenty potwierdzające spełnienie wymagań, o których mowa w pkt 1 i 2. +Art. 24 ust. 5 | W przypadku gdy osoba, o której mowa w ust. 1 pkt 1, nie posiada dyplomu lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny zapewnia stały dostęp tej osoby do lekarza weterynarii. +Art. 24 ust. 6 | Podmiot odpowiedzialny oraz importer równoległy nie mogą przekazywać do wiadomości publicznej niepokojących informacji związanych z bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych, za wprowadzenie których do obrotu odpowiada, bez uprzedniego lub jednoczesnego przekazania tej informacji Prezesowi Urzędu. +Art. 24 ust. 7 | W przypadku powzięcia przez Prezesa Urzędu informacji o nowych istotnych zagrożeniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, Prezes Urzędu zobowiązuje podmiot odpowiedzialny do dokonania zmian w dokumentacji produktu leczniczego weterynaryjnego, określając termin na złożenie wniosku o dokonanie zmian. +Art. 24 ust. 8 | Podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi weterynaryjnymi są obowiązani zapewnić odpowiednie i nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi i podmiotów uprawnionych do prowadzenia obrotu hurtowego produktami leczniczymi weterynaryjnymi. +Art. 24 ust. 9 | Jeżeli podmiot odpowiedzialny jest związany umowami z innymi podmiotami odpowiedzialnymi, powiadamia Prezesa Urzędu o sposobie sprawowania nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego. +Art. 24 ust. 10 | Powiadomienie, o którym mowa w ust. 9, przekazuje się w formie pisemnej w opisie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem produktu leczniczego weterynaryjnego, najpóźniej przed dniem wydania pozwolenia oraz w każdym przypadku gdy w tych umowach są dokonywane jakiekolwiek zmiany. Do powiadomienia załącza się oświadczenie każdego podmiotu odpowiedzialnego, że jest świadomy spoczywającej na nim odpowiedzialności za nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych. +Art. 24 ust. 11 | W przypadku zawarcia między podmiotem odpowiedzialnym a podmiotem trzecim umowy dotyczącej sprzedaży lub badań produktów leczniczych weterynaryjnych, obowiązek przekazania informacji o działaniach niepożądanych produktu leczniczego stanowi element tej umowy. +Art. 24 ust. 12 | Zgłoszenie pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu leczniczego weterynaryjnego zawiera: +Art. 24 ust. 12 pkt 1 | inicjały, płeć i wiek albo wskazanie grupy wieku osoby, u której zaobserwowano działanie niepożądane w wyniku stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego u zwierząt, o ile ma to zastosowanie; +Art. 24 ust. 12 pkt 2 | dane, o których mowa w art. 36e ust. 1 pkt 2–4; +Art. 24 ust. 12 pkt 3 | dane dotyczące zwierzęcia, w tym gatunek, wiek, płeć, jeżeli ma to zastosowanie; +Art. 24 ust. 12 pkt 4 | w zakresie produktu leczniczego weterynaryjnego co najmniej: s. 11/29 a) nazwę i numer produktu, którego stosowanie podejrzewa się o spowodowanie tego działania niepożądanego, +Art. 24 ust. 12 pkt 4 lit. b | opis wywołanego działania niepożądanego. +Art. 24 ust. 13 | Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia: +Art. 24 ust. 13 pkt 1 | szczegółowy sposób i tryb sprawowania nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych oraz zakres danych objętych określonymi dokumentami innymi niż formularz, o którym mowa w pkt 2, sporządzanymi w procesie sprawowania nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych mając na uwadze konieczność ochrony zdrowia zwierząt oraz możliwy wpływ tych produktów na zdrowie ludzi; +Art. 24 ust. 13 pkt 2 | wzór formularza zgłoszenia pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu leczniczego weterynaryjnego, mając na względzie zapewnienie jednolitości zgłoszeń oraz uwzględniając zakres danych i informacji określonych w ustawie. Art. 24a ust. 1 | Kontrolę systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych przeprowadza Prezes Urzędu, który może w szczególności: Art. 24a ust. 1 pkt 1 | kontrolować podmioty odpowiedzialne w zakresie systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych; Art. 24a ust. 1 pkt 2 | żądać przedstawienia dokumentacji związanej z zapewnieniem funkcjonowania systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych; Art. 24a ust. 1 pkt 3 | żądać wyjaśnień dotyczących zapewnienia funkcjonowania systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych. +Art. 24a ust. 1a | Prezes Urzędu informuje właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz Europejską Agencję Leków o kontrolach systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, planowanych lub prowadzonych na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz krajów trzecich. Art. 24a ust. 2 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób przeprowadzania i zakres kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, mając na uwadze rzetelność gromadzenia, analizy i przekazywania danych do systemu. Art. 25 ust. 1 | Podstawowe wymagania jakościowe oraz metody badań produktów leczniczych i ich opakowań oraz surowców farmaceutycznych określa Farmakopea Europejska lub jej tłumaczenie na język polski zawarte w Farmakopei Polskiej. Art. 25 ust. 2 | Jeżeli Farmakopea Europejska nie zawiera monografii, wymagania, o których mowa w ust. 1, określa Farmakopea Polska lub odpowiednie farmakopee uznawane w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. @@ -607,8 +683,17 @@ Art. 28 ust. 2a | Prezes Urzędu udostępnia dane z Rejestru systemowi informacji w ochronie zdrowia, o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. Nr 113, poz. 657) na zasadach określonych w przepisach tej ustawy. Art. 28 ust. 3 | Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, sposób i tryb prowadzenia Rejestru, uwzględniając w szczególności tryb postępowania przy dokonywaniu wpisów, zmian i skreśleń w Rejestrze, a także tryb jego udostępniania. Art. 29 ust. 1 | Okres ważności pozwolenia może zostać przedłużony lub skrócony na wniosek podmiotu odpowiedzialnego. -Art. 29 ust. 2 | Okres ważności pozwolenia może zostać przedłużony na czas nieokreślony na podstawie wniosku złożonego przez podmiot odpowiedzialny co najmniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności. Wniosek powinien zawierać ujednoliconą dokumentację w zakresie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności w odniesieniu do wszystkich zmian wprowadzonych w okresie ważności pozwolenia, z wyłączeniem zmian, o których mowa w art. 31 ust. 2 pkt 3, oraz dane z zakresu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zebrane przez podmiot odpowiedzialny w sposób określony w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 4, wraz z ich oceną. -Art. 29 ust. 2a | Rozpatrując wniosek dotyczący przedłużenia okresu ważności pozwolenia dla danego produktu leczniczego, Prezes Urzędu może, w uzasadnionych przypadkach, uwzględniając dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, wydać jednorazowo decyzję o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia na kolejne 5 lat. +Art. 29 ust. 2 | Okres ważności pozwolenia może zostać przedłużony na czas nieokreślony: +Art. 29 ust. 2 pkt 1 | dla produktu leczniczego – na podstawie wniosku złożonego przez podmiot odpowiedzialny co najmniej na 9 miesięcy przed upływem terminu ważności tego pozwolenia; +Art. 29 ust. 2 pkt 2 | dla produktu leczniczego weterynaryjnego – na podstawie wniosku złożonego przez podmiot odpowiedzialny co najmniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności tego pozwolenia. +Art. 29 ust. 2a | Wniosek: +Art. 29 ust. 2a pkt 1 | dla produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 2 pkt 1, zawiera: +Art. 29 ust. 2a pkt 1 lit. a | ujednoliconą dokumentację dotyczącą jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, w tym danych zawartych w zgłoszeniach o działaniach niepożądanych oraz raportach okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego, jeżeli ma zastosowanie, a także informację o wszystkich zmianach wprowadzonych w okresie ważności tego pozwolenia, +Art. 29 ust. 2a pkt 1 lit. b | dane dotyczące monitorowania bezpieczeństwa stosowania zebrane przez podmiot odpowiedzialny w sposób określony w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) nr 520/2012 z dnia 19 czerwca 2012 r. w sprawie działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o których mowa w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady i w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz. Urz. UE L 159 z 20.06.2012, str. 5), wraz z ich oceną; +Art. 29 ust. 2a pkt 2 | dla produktu leczniczego weterynaryjnego, o którym mowa w ust. 2 pkt 2, zawiera: +Art. 29 ust. 2a pkt 2 lit. a | ujednoliconą dokumentację dotyczącą jakości, bezpieczeństwa i skuteczności w odniesieniu do wszystkich zmian wprowadzonych w okresie ważności tego pozwolenia, +Art. 29 ust. 2a pkt 2 lit. b | dane dotyczące monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych. +Art. 29 ust. 2b | Rozpatrując wniosek dotyczący przedłużenia okresu ważności pozwolenia dla danego produktu leczniczego, Prezes Urzędu może, w uzasadnionych przypadkach, uwzględniając dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, w tym ekspozycję niewystarczającej liczby pacjentów na działanie tego produktu leczniczego, wydać jednorazowo decyzję o przedłużeniu okresu ważności tego pozwolenia na kolejne 5 lat. Art. 29 ust. 3 | Wydanie decyzji o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia powoduje wydanie uaktualnionego tekstu pozwolenia obejmującego zmiany dokonane w okresie jego obowiązywania. Art. 29 ust. 3a | Wnioski o przedłużenie okresu ważności pozwolenia wydanego w procedurze wzajemnego uznania lub w procedurze zdecentralizowanej podmiot odpowiedzialny składa we wszystkich państwach, w których produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w tej procedurze. Przepisy art. 18a i 19 stosuje się odpowiednio. Art. 29 ust. 4 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór wniosku, o którym mowa w ust. 1, z uwzględnieniem danych objętych wnioskiem oraz danych z zakresu monitorowania bezpieczeństwa. @@ -631,6 +716,7 @@ Art. 31 ust. 1 | Zmiana danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia dokonywane są przez ministra właściwego do spraw zdrowia na wniosek podmiotu odpowiedzialnego. Art. 31 ust. 1a | Minister właściwy do spraw zdrowia może określić w decyzji o zmianie danych objętych pozwoleniem oraz zmianie dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia zaproponowany przez podmiot odpowiedzialny termin wejścia w życie zmian, chyba że ta decyzja dotyczy bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub jest wydana na podstawie notyfikowanej Rzeczypospolitej Polskiej decyzji Komisji Europejskiej. Termin określony w decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia nie może być dłuższy niż 6 miesięcy od dnia jej wydania. Art. 31 ust. 1b | W przypadku zmiany danych objętych pozwoleniem lub zmiany dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia w procedurze wzajemnego uznania lub w procedurze zdecentralizowanej podmiot odpowiedzialny składa wnioski we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej i państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w których produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu. Przepisy art. 18a ust. 6 i art. 19 ust. 4 stosuje się odpowiednio. +Art. 31 ust. 1c | Zmiany inne, niż określone w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczącym badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 334 z 12.12.2008, str. 7), dotyczące oznakowania s. 12/29 opakowań i ulotek niezwiązane z Charakterystyką Produktu Leczniczego podmiot odpowiedzialny zgłasza Prezesowi Urzędu. Zmiany uważa się za przyjęte, jeżeli w terminie 90 dni od dnia ich zgłoszenia Prezes Urzędu nie wniesie sprzeciwu. Art. 31 ust. 2 | W odniesieniu do produktów leczniczych, do których nie mają zastosowania przepisy odpowiedniego rozporządzenia Komisji Europejskiej dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych, minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określa, w drodze rozporządzenia: Art. 31 ust. 2 pkt 1 | wzór wniosku o dokonanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego, Art. 31 ust. 2 pkt 2 | rodzaj i zakres dokonywanych zmian oraz zakres wymaganych dokumentów i badań uzasadniających wprowadzenie zmiany, @@ -642,13 +728,18 @@ Art. 33 ust. 1 pkt 1 | stwierdzenia niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego zagrażającego życiu lub zdrowiu ludzkiemu, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych - zagrażających życiu lub zdrowiu zwierzęcia; Art. 33 ust. 1 pkt 2 | braku deklarowanej skuteczności terapeutycznej lub stwierdzenia ryzyka stosowania niewspółmiernego do efektu terapeutycznego; Art. 33 ust. 1 pkt 3 | stwierdzenia, że produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu niezgodnie z pozwoleniem lub przepisami ustawy; -Art. 33 ust. 1 pkt 3a | nieuiszczenia w terminie opłaty, o której mowa w art. 36 ust. 2; +Art. 33 ust. 1 pkt 3a | (uchylony) Art. 33 ust. 1 pkt 4 | stwierdzenia, że zalecany okres karencji jest zbyt krótki dla zapewnienia, że produkty żywnościowe otrzymane od leczonych zwierząt nie będą zawierały pozostałości, które mogą stanowić ryzyko dla zdrowia konsumenta; Art. 33 ust. 1 pkt 5 | niezgłoszenia Prezesowi Urzędu nowych informacji objętych dokumentacją, o której mowa w art. 10, które mogą mieć wpływ na ograniczenie stosowania produktu leczniczego; Art. 33 ust. 1 pkt 6 | usunięcia ze wspólnotowej listy tradycyjnych produktów leczniczych, o której mowa w art. 16f ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE, chyba że podmiot odpowiedzialny w terminie 3 miesięcy od dnia usunięcia z tej listy uzupełni dokumentację, o której mowa w art. 20a ust. 5 pkt 6 i ust. 7 pkt 2 i 3, a Prezes Urzędu wyda pozytywną decyzję dotyczącą wniosku, o którym mowa w art. 20a ust. 5; -Art. 33 ust. 1 pkt 7 | niespełnienia warunków, o których mowa w art. 23b; +Art. 33 ust. 1 pkt 7 | niespełnienia warunków, o których mowa w art. 23b–23d, lub obowiązków, o których mowa w art. 36g ust. 1 pkt 9, 10, 12 i 16; Art. 33 ust. 1 pkt 8 | usunięcia substancji farmakologicznie czynnej z załączników I, II albo III do rozporządzenia nr 2377/90; -Art. 33 ust. 1 pkt 9 | w przypadku upływu terminu, o którym mowa w art. 24 ust. 3b. +Art. 33 ust. 1 pkt 9 | upływu terminu, o którym mowa w art. 24 ust. 7 i art. 36r; +Art. 33 ust. 1 pkt 10 | stwierdzenia, że cel zawieszenia ważności pozwolenia nie został spełniony w czasie określonym w ust. 1b. +Art. 33 ust. 1a | W przypadku gdy naruszenie przepisów ust. 1 pkt 1–5, 7 i 9 nie wiąże się z bezpośrednim zagrożeniem dla zdrowia publicznego, Prezes Urzędu może wydać decyzję o zawieszeniu ważności pozwolenia. +Art. 33 ust. 1b | Zawieszenie ważności pozwolenia następuje na czas oznaczony. Okresu zawieszenia ważności pozwolenia nie wlicza się do okresów, o których mowa w art. 33a ust. 1. +Art. 33 ust. 1c | W przypadku ustania przyczyn zawieszenia ważności pozwolenia, Prezes Urzędu uchyla decyzję o zawieszeniu ważności pozwolenia. +Art. 33 ust. 1d | Podmiot odpowiedzialny, w stosunku do którego Prezes Urzędu wydał decyzję o zawieszeniu ważności pozwolenia, nie może wprowadzać do obrotu produktu leczniczego objętego tym pozwoleniem. Art. 33 ust. 2 | W przypadku cofnięcia pozwolenia organ uprawniony wykreśla z Rejestru produkt leczniczy. Art. 33 ust. 3 | O cofnięciu pozwolenia Prezes Urzędu powiadamia Radę lub Komisję Europejską. Art. 33 ust. 4 | W przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 6, przepisy art. 31 stosuje się odpowiednio. @@ -659,6 +750,10 @@ Art. 33a ust. 2 | Ze względu na ochronę zdrowia publicznego, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego - ze względu na ochronę zdrowia ludzi lub zwierząt lub ochronę środowiska oraz w przypadku zaistnienia wyjątkowych okoliczności, w szczególności w przypadku wydania przez sąd zarządzenia tymczasowego zakazującego wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego, Prezes Urzędu może, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, w drodze decyzji, stwierdzić, że pozwolenie, o którym mowa w ust. 1, nie wygasa. Art. 34 | Rejestr oraz dokumenty przedłożone w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu są dostępne dla osób mających w tym interes prawny, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz ochronie własności przemysłowej. Art. 35 | W sprawach nieuregulowanych w ustawie w odniesieniu do dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych oraz badań klinicznych stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego. +Art. 35a ust. 1 | Uzyskanie pozwolenia oraz wyznaczenie przez podmiot odpowiedzialny przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego nie zwalnia podmiotu odpowiedzialnego od odpowiedzialności karnej i cywilnej wynikającej ze stosowania produktu leczniczego, w tym na podstawie przepisów dotyczących odpowiedzialności za produkt. +Art. 35a ust. 2 | Wyznaczenie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego następuje w drodze umowy w formie pisemnej określającej zakres uprawnień i obowiązków przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. +Art. 35a ust. 3 | Kopię umowy, o której mowa w ust. 2, oraz jej późniejsze zmiany podmiot odpowiedzialny przekazuje niezwłocznie do wiadomości Prezesa Urzędu oraz Głównego Inspektora Farmaceutycznego. +Art. 35a ust. 4 | Podmiot odpowiedzialny, wytwórca, podmiot uprawniony do prowadzenia obrotu hurtowego lub detalicznego, lekarz lub inne osoby uprawnione do przepisywania i wydawania produktu leczniczego na podstawie odrębnych przepisów nie ponoszą odpowiedzialności cywilnej lub dyscyplinarnej za skutki zastosowania produktu leczniczego odmiennie niż we wskazaniach leczniczych objętych pozwoleniem lub za skutki zastosowania produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia, jeżeli takie zastosowanie jest związane z dopuszczeniem produktu leczniczego do obrotu na czas określony przez ministra właściwego do spraw zdrowia na podstawie art. 4 ust. 8. Art. 36 ust. 1 | Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę związaną z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego za złożenie wniosku o: Art. 36 ust. 1 pkt 1 | wydanie pozwolenia, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21, 21a i 32; Art. 36 ust. 1 pkt 2 | przedłużenie terminu ważności pozwolenia, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21 i 21a; @@ -672,10 +767,179 @@ Art. 36 ust. 3 | W przypadku wniosku obejmującego listę produktów leczniczych homeopatycznych, o których mowa w art. 21 ust. 1 i 4, pobiera się jedną opłatę. Art. 36 ust. 4 | Opłaty, o których mowa w ust. 1 i 2, stanowią dochód budżetu państwa. Art. 36a | Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób ustalania opłat, o których mowa w art. 36 ust. 1 i 2, oraz sposób ich uiszczania, uwzględniając wysokość opłaty w państwach członkowskich Unii Europejskiej o zbliżonym produkcie krajowym brutto na jednego mieszkańca oraz nakład pracy związanej z wykonaniem danej czynności i poziom kosztów ponoszonych przez Urząd Rejestracji. -Art. 37 ust. 1 | Uzyskanie pozwolenia oraz wyznaczenie przez podmiot odpowiedzialny przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego nie zwalnia podmiotu odpowiedzialnego od odpowiedzialności karnej lub cywilnej wynikającej ze stosowania produktu leczniczego, w tym na mocy przepisów dotyczących odpowiedzialności za produkt. -Art. 37 ust. 2 | Wyznaczenie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego następuje w drodze opatrzonej datą umowy pisemnej określającej zakres uprawnień i obowiązków przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. -Art. 37 ust. 3 | Umowę, o której mowa w ust. 2, oraz jej późniejsze zmiany podmiot odpowiedzialny przekazuje niezwłocznie do wiadomości Prezesa Urzędu oraz Głównego Inspektora Farmaceutycznego. -Art. 37 ust. 4 | Podmiot odpowiedzialny, wytwórca, podmiot uprawniony do prowadzenia obrotu hurtowego lub detalicznego, lekarz lub inne osoby uprawnione do przepisywania i wydawania produktu leczniczego na podstawie odrębnych przepisów nie ponoszą odpowiedzialności cywilnej lub dyscyplinarnej za skutki zastosowania produktu leczniczego odmiennie niż we wskazaniach leczniczych objętych pozwoleniem lub za skutki zastosowania produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia, jeżeli takie zastosowanie jest związane z dopuszczeniem produktu leczniczego do obrotu na czas określony przez ministra właściwego do spraw zdrowia na podstawie art. 4 ust. 8. +Rozdział 21 | Nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych +Art. 36b | Do zadań Prezesa Urzędu, o których mowa w art. 4 ust. 1 pkt 1 lit. g, h, m oraz n ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, wykonywanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, należy: +Art. 36b pkt 1 | zbieranie zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych pochodzących od osób wykonujących zawód medyczny, pacjentów, ich przedstawicieli ustawowych lub opiekunów faktycznych, a także informacji przekazywanych przez podmioty odpowiedzialne oraz danych z innych źródeł, informacji pochodzących od właściwych organów innych państw, z literatury fachowej oraz pozyskanych w wyniku badań dotyczących bezpieczeństwa prze2014-03-11 s. 13/29 prowadzanych po wydaniu pozwolenia; w przypadku biologicznych produktów leczniczych w rozumieniu załącznika nr 1 do dyrektywy 2001/83/WE gromadzeniu podlegają informacje dotyczące nazwy i numeru serii tych produktów; +Art. 36b pkt 2 | analiza i opracowywanie zgłoszeń, w tym ocena przyczynowo-skutkowa wszystkich zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych; +Art. 36b pkt 3 | gromadzenie i analiza dokumentów dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, w szczególności opracowań z badań dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia, raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych, planów zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego i innych opracowań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych; +Art. 36b pkt 4 | wydawanie komunikatów dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, przeznaczonych i skierowanych bezpośrednio do osób wykonujących zawód medyczny lub ogółu społeczeństwa; +Art. 36b pkt 5 | uzgadnianie treści komunikatów dotyczących bezpieczeństwa produktu leczniczego, przeznaczonych i skierowanych bezpośrednio do osób wykonujących zawód medyczny lub ogółu społeczeństwa, wydawanych i upowszechnianych przez podmiot odpowiedzialny; +Art. 36b pkt 6 | prowadzenie bazy danych obejmującej zgłoszenia działań niepożądanych produktów leczniczych, które wystąpiły na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; +Art. 36b pkt 7 | przekazywanie w systemie EudraVigilance zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do bazy danych EudraVigilance oraz centralnej bazy danych Światowej Organizacji Zdrowia; +Art. 36b pkt 8 | współpraca i wymiana informacji z jednostkami, które realizują zadania związane z zatruciami produktami leczniczymi lub zajmują się leczeniem uzależnień od produktów leczniczych, a także z organami Państwowej Inspekcji Sanitarnej, Państwowej Inspekcji Sanitarnej Ministerstwa Spraw Wewnętrznych oraz Wojskowej Inspekcji Sanitarnej w zakresie niepożądanych odczynów poszczepiennych; +Art. 36b pkt 9 | udzielanie informacji o produktach leczniczych, w tym o działaniach niepożądanych produktów leczniczych; +Art. 36b pkt 10 | podejmowanie działań zwiększających bezpieczeństwo stosowania produktów leczniczych, w tym inicjowanie zmian w Charakterystykach Produktów Leczniczych; +Art. 36b pkt 11 | współpraca z osobami wykonującymi zawód medyczny, pacjentami, ich przedstawicielami ustawowymi lub opiekunami faktycznymi, w celu zapewnienia skutecznego, prawidłowego i rzetelnego zgłaszania działań niepożądanych produktu leczniczego, polegająca na: +Art. 36b pkt 11 lit. a | opracowaniu i wdrożeniu prostego, przejrzystego schematu zgłaszania pojedynczych przypadków działań niepożądanych, +Art. 36b pkt 11 lit. b | opracowaniu trybu potwierdzania przyjęcia zgłoszenia pojedynczego przypadku działania niepożądanego i udostępniania dodatkowych danych na wniosek zgłaszającego, +Art. 36b pkt 11 lit. c | udzielaniu dodatkowych informacji dotyczących zgłaszania pojedynczych przypadków działań niepożądanych, +Art. 36b pkt 11 lit. d | zapewnieniu, na wniosek osoby wykonującej zawód medyczny, pacjenta, jego przedstawiciela ustawowego lub opiekuna faktycznego, dostępu do odpowiednich danych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych; +Art. 36b pkt 12 | niezwłoczne przekazywanie Europejskiej Agencji Leków zgłoszeń o ciężkich niepożądanych działaniach produktów leczniczych, które wystąpiły na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, nie później jednak niż w terminie 15 dni od dnia ich otrzymania; +Art. 36b pkt 13 | przekazywanie Europejskiej Agencji Leków zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych, innych niż określone w pkt 12, które wystąpiły na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, nie później niż w terminie 90 dni od dnia ich otrzymania; +Art. 36b pkt 14 | gromadzenie danych o wielkości sprzedaży produktów leczniczych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przesyłanych przez podmiot odpowiedzialny; +Art. 36b pkt 15 | współpraca z innymi krajowymi i międzynarodowymi instytucjami odpowiedzialnymi za nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych. +Art. 36c ust. 1 | Organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej, Państwowej Inspekcji Sanitarnej Ministerstwa Spraw Wewnętrznych oraz Wojskowej Inspekcji Sanitarnej są obowiązane przekazywać Prezesowi Urzędu kopie zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych. +Art. 36c ust. 2 | W przypadku podejrzenia, że wystąpienie niepożądanego odczynu poszczepiennego mogło być wywołane wadą jakościową szczepionki, Główny Inspektor Farmaceutyczny jest obowiązany przekazać Prezesowi Urzędu s. 14/29 także wyniki badań jakości tej szczepionki. +Art. 36d ust. 1 | Działania niepożądane produktów leczniczych zgłasza się Prezesowi Urzędu lub podmiotowi odpowiedzialnemu, ze szczególnym uwzględnieniem działań niepożądanych dotyczących: +Art. 36d ust. 1 pkt 1 | produktów leczniczych zawierających nową substancję czynną − dopuszczonych po raz pierwszy do obrotu w dowolnym państwie w okresie 5 lat poprzedzających zgłoszenie; +Art. 36d ust. 1 pkt 2 | produktów leczniczych złożonych, zawierających nowe połączenie substancji czynnych; +Art. 36d ust. 1 pkt 3 | produktów leczniczych zawierających znaną substancję czynną, ale podawanych nową drogą; +Art. 36d ust. 1 pkt 4 | terapii nowymi postaciami farmaceutycznymi produktów leczniczych; +Art. 36d ust. 1 pkt 5 | produktów leczniczych, które zyskały nowe wskazanie; +Art. 36d ust. 1 pkt 6 | przypadków, gdy działanie niepożądane produktu leczniczego stało się powodem zastosowania innego produktu leczniczego, procedury medycznej lub sposobu leczenia stosowanego u pacjenta; +Art. 36d ust. 1 pkt 7 | wystąpienia działania w trakcie ciąży lub bezpośrednio po porodzie. +Art. 36d ust. 2 | Zgłoszeń działań niepożądanych produktów leczniczych mogą dokonać osobie wykonującej zawód medyczny, Prezesowi Urzędu lub podmiotowi odpowiedzialnemu także pacjenci lub ich przedstawiciele ustawowi lub opiekunowie faktyczni. +Art. 36d ust. 3 | Jeżeli w chwili przekazywania zgłoszenia działania niepożądanego produktu leczniczego osoba zgłaszająca nie dysponuje pełnymi danymi opisywanego przypadku, powinna niezwłocznie po uzyskaniu dodatkowych informacji przedstawić uzupełnione zgłoszenie. +Art. 36e ust. 1 | Zgłoszenie pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu leczniczego zawiera: +Art. 36e ust. 1 pkt 1 | inicjały, płeć lub wiek pacjenta, którego dotyczy zgłoszenie; +Art. 36e ust. 1 pkt 2 | imię i nazwisko osoby dokonującej zgłoszenia; +Art. 36e ust. 1 pkt 3 | w przypadku osób wykonujących zawód medyczny, adres miejsca wykonywania tego zawodu; +Art. 36e ust. 1 pkt 4 | podpis osoby, o której mowa w pkt 2, jeżeli zgłoszenie nie jest przekazywane drogą elektroniczną; +Art. 36e ust. 1 pkt 5 | w zakresie produktu leczniczego co najmniej: +Art. 36e ust. 1 pkt 5 lit. a | nazwę produktu, którego stosowanie podejrzewa się o spowodowanie tego działania niepożądanego, +Art. 36e ust. 1 pkt 5 lit. b | opis wywołanego działania niepożądanego. +Art. 36e ust. 2 | W przypadku gdy zgłoszenie pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu leczniczego stanowi niepożądany odczyn poszczepienny, zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1, dokonuje się jednocześnie ze zgłoszeniem określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 21 ust. 8 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2013 r. poz. 947). +Art. 36e ust. 3 | W przypadku podejrzenia ciężkiego niepożądanego działania danego produktu leczniczego podmiot odpowiedzialny jest obowiązany przedstawić dane umożliwiające ocenę związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy zastosowaniem tego produktu leczniczego a jego ciężkim niepożądanym działaniem. +Art. 36e ust. 4 | Opis działania niepożądanego produktu leczniczego przytacza się w brzmieniu maksymalnie zbliżonym do przekazanego przez osobę zgłaszającą. W przypadku gdy opis sporządzono w języku innym niż język polski, angielski lub łacina, podmiot odpowiedzialny przedstawia w zgłoszeniu opis działania niepożądanego produktu leczniczego przetłumaczony na język polski lub angielski. +Art. 36e ust. 5 | Dodatkowe informacje uzyskane po przekazaniu zgłoszenia przedstawia się w postaci uzupełnionego zgłoszenia. +Art. 36e ust. 6 | Zgłoszenia można dokonać na formularzu dostępnym na stronie internetowej Urzędu Rejestracji. +Art. 36f | Osoby wykonujące zawód medyczny zgłaszają ciężkie niepożądane działania produktów leczniczych w terminie 15 dni od dnia powzięcia informacji o ich wystąpieniu. +Art. 36g ust. 1 | Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, jest obowiązany do: +Art. 36g ust. 1 pkt 1 | wskazania osoby, do obowiązków której należeć będzie nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych; s. 15/29 +Art. 36g ust. 1 pkt 2 | wdrożenia i utrzymywania systemu gwarantującego, że informacje o zgłoszeniach pojedynczych przypadków działań niepożądanych, które są kierowane do tego podmiotu, będą zbierane i zestawiane w jednym miejscu; +Art. 36g ust. 1 pkt 3 | prowadzenia rejestru zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych produktów leczniczych; +Art. 36g ust. 1 pkt 4 | dysponowania pełnym opisem systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, który jest stosowany przez podmiot odpowiedzialny w odniesieniu do jednego lub większej liczby produktów leczniczych i został wdrożony przez podmiot odpowiedzialny po wydaniu pozwolenia oraz odnosi się do danego produktu leczniczego; +Art. 36g ust. 1 pkt 5 | przedstawienia, na każde żądanie Prezesa Urzędu, w terminie 7 dni od dnia żądania, kopii pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych; +Art. 36g ust. 1 pkt 6 | prowadzenia regularnego audytu systemu, o którym mowa w pkt 2; +Art. 36g ust. 1 pkt 7 | przedłożenia, w wyznaczonym przez Prezesa Urzędu terminie, dokumentów potwierdzających, że stosunek korzyści do ryzyka użycia danego produktu leczniczego objętego pozwoleniem jest korzystny; +Art. 36g ust. 1 pkt 8 | przedstawiania opracowań dotyczących stosunku korzyści do ryzyka użycia produktu leczniczego; +Art. 36g ust. 1 pkt 9 | uwzględnienia we wdrażanym i stosowanym przez siebie systemie zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego warunków, o których mowa w art. 23b–23d; +Art. 36g ust. 1 pkt 10 | zawiadamiania Prezesa Urzędu o konieczności dokonania niezwłocznych zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego; +Art. 36g ust. 1 pkt 11 | niezwłocznego przekazywania Prezesowi Urzędu wszelkich nieznanych dotychczas informacji mogących powodować konieczność zmiany dokumentacji objętej wnioskiem o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o której mowa w art. 10, art. 11, art. 15 i art. 16, lub w załączniku nr I do dyrektywy 2001/83/WE, w tym o każdym zakazie lub ograniczeniu nałożonym przez właściwe władze jakiegokolwiek państwa, w którym produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu, oraz o każdej innej nowej informacji, która może mieć wpływ na ocenę stosunku korzyści do ryzyka użycia danego produktu leczniczego; informacje te obejmują zarówno pozytywne, jak i negatywne wyniki badań klinicznych lub innych badań w odniesieniu do wszystkich wskazań i populacji, niezależnie od tego, czy zostały one uwzględnione w pozwoleniu, jak również dane dotyczące przypadków stosowania produktu leczniczego poza warunkami określonymi w pozwoleniu; +Art. 36g ust. 1 pkt 12 | monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych w odniesieniu do: +Art. 36g ust. 1 pkt 12 lit. a | kobiet w ciąży, przez: − gromadzenie informacji przekazywanych przez osoby wykonujące zawód medyczny, dotyczących wszystkich zgłoszeń działań niepożądanych produktów leczniczych w odniesieniu do takiego zastosowania; zgłoszenie dotyczące pojedynczego przypadku działania niepożądanego u kobiety w ciąży składa się łącznie z informacją o liczbie kobiet w ciąży przyjmujących dany produkt leczniczy, w tym o liczbie kobiet leczonych tym produktem, u których ciąża przebiegła prawidłowo, jeżeli takie dane są dostępne; jeżeli podmiot odpowiedzialny uzyska informacje o możliwym działaniu teratogennym, informuje o tym Prezesa Urzędu niezwłocznie, nie później niż w terminie 15 dni od dnia powzięcia tej informacji, − podjęcie dodatkowych działań pozwalających na uzyskanie szerszej informacji od osób wykonujących zawód medyczny uprawnionych do podawania tej kobiecie produktów leczniczych, jeżeli zgłoszenie pochodzi bezpośrednio od kobiety w ciąży, − ocenę możliwości narażenia płodu na produkt leczniczy zawierający substancję czynną, która sama lub jej metabolit ma długi biologiczny okres półtrwania, jeżeli taki produkt leczniczy był przyjmowany przez któregokolwiek z rodziców przed zapłodnieniem, +Art. 36g ust. 1 pkt 12 lit. b | działań niepożądanych produktu leczniczego wynikających z narażenia zawodowego w zakresie ekspozycji na działanie gotowej postaci tego produktu, +Art. 36g ust. 1 pkt 12 lit. c | biologicznych produktów leczniczych – przez dokonanie zgłoszenia zawierającego nazwę i numer serii tych produktów; +Art. 36g ust. 1 pkt 13 | bieżącej aktualizacji informacji dotyczących produktu leczniczego, uwzględniającej postęp naukowo-techniczny oraz zalecenia wydawane zgodnie z art. 26 rozporządzenia nr 726/2004; +Art. 36g ust. 1 pkt 14 | zgłoszenia Prezesowi Urzędu pierwszego terminu wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu; +Art. 36g ust. 1 pkt 15 | powiadomienia Prezesa Urzędu o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym, przynajmniej na 2 miesiące przed dniem zaprzestania wprowadzania produktu leczniczego do obrotu, a jeżeli wstrzymanie wprowadzania produktu leczniczego do obrotu jest wynikiem wystąpienia wyjątkowych okoliczności – niezwłocznie po wystąpieniu tych okoliczności wraz z podaniem przyczyn takiej decyzji w szczególności oświadcze2014-03-11 s. 16/29 niem, czy takie działanie jest spowodowane którąkolwiek z przyczyn określonych w art. 33; +Art. 36g ust. 1 pkt 16 | przedstawienia, w terminie określonym przez Prezesa Urzędu, danych dotyczących szacunkowej liczby pacjentów objętych działaniem produktu leczniczego; +Art. 36g ust. 1 pkt 17 | wprowadzania ciągłego postępu naukowo-technicznego związanego z metodami wytwarzania i kontroli produktów leczniczych, zgodnie z uznawanymi metodami naukowymi; +Art. 36g ust. 1 pkt 18 | dostarczania produktów leczniczych wyłącznie: +Art. 36g ust. 1 pkt 18 lit. a | podmiotom uprawnionym do prowadzenia obrotu hurtowego, +Art. 36g ust. 1 pkt 18 lit. b | aptekom szpitalnym, aptekom zakładowym lub działom farmacji szpitalnej, +Art. 36g ust. 1 pkt 18 lit. c | instytutom badawczym, Polskiej Akademii Nauk oraz uczelniom wyższym, w celu prowadzenia badań naukowych, +Art. 36g ust. 1 pkt 18 lit. d | w ramach prowadzonego przez siebie lub zleconego innemu podmiotowi wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; +Art. 36g ust. 1 pkt 19 | do niezwłocznego powiadamiania Prezesa Urzędu oraz innych właściwych organów państw członkowskich, w których uzyskał pozwolenie, a także Europejskiej Agencji Leków o każdym działaniu podjętym przez niego w celu tymczasowego lub stałego wstrzymania obrotu produktem leczniczym, złożenia wniosku o cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niezłożenia wniosku o przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wraz z podaniem przyczyn takiej decyzji, w szczególności oświadczeniem, czy takie działanie jest spowodowane którąkolwiek z przyczyn określonych w art. 33; +Art. 36g ust. 1 pkt 20 | do powiadamiania Prezesa Urzędu oraz innych właściwych organów państw członkowskich, w których uzyskał pozwolenie, a także Europejskiej Agencji Leków o działaniach, o jakich mowa w pkt 19, w przypadku gdy działanie to podejmowane jest w kraju trzecim i jest spowodowane którąkolwiek z przyczyn określonych w art. 33. +Art. 36g ust. 2 | Osoba, o której mowa w ust. 1 pkt 1, jest obowiązana: +Art. 36g ust. 2 pkt 1 | spełniać wymagania określone w art. 10 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 520/2012 z dnia 19 czerwca 2012 r. w sprawie działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o których mowa w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady i w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady; +Art. 36g ust. 2 pkt 2 | przedłożyć Prezesowi Urzędu, za pośrednictwem podmiotu odpowiedzialnego, dokumenty potwierdzające spełnianie wymagań, o których mowa w pkt 1. +Art. 36g ust. 3 | Prezes Urzędu może zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego z wnioskiem o wskazanie osoby do kontaktu w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego, posiadającej miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, która podlega osobie, o której mowa w ust. 1 pkt 1. Osoba do kontaktu jest obowiązana spełniać wymagania określone w ust. 2 pkt 1. +Art. 36g ust. 4 | W przypadku zawarcia między podmiotem odpowiedzialnym a podmiotem trzecim umowy dotyczącej sprzedaży lub badań produktów leczniczych, obowiązek przekazania informacji o działaniach niepożądanych produktu leczniczego stanowi element tej umowy. +Art. 36h ust. 1 | Podmiot odpowiedzialny jest obowiązany przekazywać drogą elektroniczną do Europejskiej Agencji Leków: +Art. 36h ust. 1 pkt 1 | zgłoszenia pojedynczych przypadków ciężkich niepożądanych działań produktów leczniczych, pochodzących z terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub z krajów trzecich, pochodzące od osób wykonujących zawód medyczny lub bezpośrednio od pacjentów, ich przedstawicieli ustawowych lub opiekunów faktycznych, nie później niż w terminie 15 dni od dnia powzięcia informacji o ich wystąpieniu; +Art. 36h ust. 1 pkt 2 | zgłoszenia pojedynczych przypadków działań niepożądanych, innych niż określone w pkt 1, pochodzących z terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym – nie później niż w terminie 90 dni od dnia powzięcia informacji o ich wystąpieniu; +Art. 36h ust. 1 pkt 3 | zgłoszenia oparte na danych z literatury fachowej, z wyjątkiem działań niepożądanych dotyczących substancji czynnych, o których mowa w wykazie publikacji monitorowanych przez Europejską Agencję Leków zgodnie z art. 27 rozporządzenia nr 726/2004: +Art. 36h ust. 1 pkt 3 lit. a | dotyczące ciężkich niepożądanych działań pochodzących z terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz z krajów trzecich − nie później niż w terminie 15 dni od dnia powzięcia informacji o ich wystąpieniu, s. 17/29 +Art. 36h ust. 1 pkt 3 lit. b | dotyczące działań niepożądanych, innych niż określone w lit. a, pochodzących z terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym − nie później niż w terminie 90 dni od dnia powzięcia informacji o ich wystąpieniu. +Art. 36h ust. 2 | W przypadku biologicznych produktów leczniczych zgłoszenie działania niepożądanego, oprócz nazwy biologicznego produktu leczniczego, zawiera numer serii. +Art. 36h ust. 3 | Importer równoległy dokonuje zgłoszeń, o których mowa w ust. 1 pkt 1 i 2 oraz ust. 2, Prezesowi Urzędu. +Art. 36i ust. 1 | Prezes Urzędu przekazuje, drogą elektroniczną, do Europejskiej Agencji Leków zgłoszenia pojedynczych przypadków ciężkich niepożądanych działań produktów leczniczych, otrzymanych od osób wykonujących zawód medyczny lub bezpośrednio od pacjentów, ich przedstawicieli ustawowych lub opiekunów faktycznych, nie później niż w terminie 15 dni od dnia powzięcia informacji o ich wystąpieniu. +Art. 36i ust. 2 | Prezes Urzędu przekazuje, drogą elektroniczną, do Europejskiej Agencji Leków zgłoszenia pojedynczych przypadków działań niepożądanych produktów leczniczych, innych niż określone w ust. 1, otrzymanych od osób wykonujących zawód medyczny lub bezpośrednio od pacjentów, ich przedstawicieli ustawowych lub opiekunów faktycznych, nie później niż w terminie 90 dni od dnia powzięcia informacji o ich wystąpieniu. +Art. 36i ust. 3 | Prezes Urzędu przekazuje, drogą elektroniczną, do Europejskiej Agencji Leków, ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, Prezesowi Narodowego Funduszu Zdrowia, Naczelnej Radzie Lekarskiej, Naczelnej Radzie Aptekarskiej, Naczelnej Radzie Pielęgniarek i Położnych oraz Krajowej Radzie Diagnostów Laboratoryjnych informacje o działaniach niepożądanych produktu leczniczego wynikających z błędu w stosowaniu tego produktu. +Art. 36i ust. 4 | Informacje o działaniach niepożądanych produktu leczniczego wynikających z błędu w stosowaniu tego produktu, uzyskane przez podmioty określone w ust. 3, są przekazywane Prezesowi Urzędu. +Art. 36j ust. 1 | Podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do przekazywania Europejskiej Agencji Leków, drogą elektroniczną, raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych zawierających informacje zgodne z danymi zawartymi w rejestrze, o którym mowa w art. 36g ust. 1 pkt 3. +Art. 36j ust. 2 | Zmiana częstotliwości przedstawiania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych następuje na wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1. +Art. 36k | W przypadku produktów leczniczych, o których mowa w art. 15 ust. 1, art. 16 ust. 1, art. 20 ust. 1 pkt 1–5, art. 20a i art. 21, podmiot odpowiedzialny przekazuje raport okresowy o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego wyłącznie w przypadku gdy: +Art. 36k pkt 1 | obowiązek taki został na niego nałożony jako jeden z warunków, o których mowa w art. 23b albo art. 23c, lub +Art. 36k pkt 2 | przekazania raportu zażąda Prezes Urzędu, po powzięciu informacji o wątpliwościach co do bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych wynikających z danych zgromadzonych w ramach nadzoru lub z powodu braku raportów odnoszących się do danej substancji czynnej po wydaniu pozwolenia. +Art. 36l ust. 1 | W przypadku produktów leczniczych objętych odrębnymi pozwoleniami zawierających tę samą substancję czynną lub to samo połączenie substancji czynnych, w celu dokonania jednej wspólnej oceny dotyczącej raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych, częstotliwość i daty ich przedstawiania mogą zostać, w ramach odstępstwa od art. 36j, zmienione i zharmonizowane w celu określenia unijnej daty referencyjnej. +Art. 36l ust. 2 | Po podaniu do wiadomości publicznej przez Europejską Agencję Leków zharmonizowanej częstotliwości składania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych, ustalonej zgodnie z art. 107c dyrektywy 2001/83/WE, podmiot odpowiedzialny niezwłocznie składa do Prezesa Urzędu wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1. +Art. 36m ust. 1 | Podmiot odpowiedzialny może wystąpić do Komitetu do spraw Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi lub grupy koordynacyjnej z uzasadnionym wnioskiem o zmianę częstotliwości przekazywania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych lub o ustalenie unijnej daty referencyjnej, jeżeli: +Art. 36m ust. 1 pkt 1 | jest to uzasadnione względami zdrowia publicznego; +Art. 36m ust. 1 pkt 2 | może to ograniczyć zjawisko powielania ocen tych raportów; +Art. 36m ust. 1 pkt 3 | ma to na celu harmonizację przygotowywania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych. s. 18/29 +Art. 36m ust. 2 | Po upływie 6 miesięcy od dnia publikacji przez Europejską Agencję Leków informacji o zmianie częstotliwości przekazywania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych lub unijnej daty referencyjnej, podmiot odpowiedzialny niezwłocznie składa do Prezesa Urzędu wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1. +Art. 36n ust. 1 | W przypadku produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w co najmniej dwóch państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub w przypadku gdy dla produktów leczniczych zawierających tę samą substancję czynną albo to samo połączenie substancji czynnych ustalono unijną datę referencyjną, ocena raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego, o której mowa w art. 4 ust. 1 pkt 1 lit. g ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jest przedmiotem jednej wspólnej oceny dokonywanej przez Prezesa Urzędu, po wyznaczeniu przez grupę koordynacyjną Rzeczypospolitej Polskiej jako państwa oceniającego. +Art. 36n ust. 2 | Prezes Urzędu dokonuje oceny raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego w terminie 60 dni od dnia ich przekazania. Prezes Urzędu przekazuje sporządzoną ocenę Europejskiej Agencji Leków i zainteresowanym państwom członkowskim Unii Europejskiej lub państwom członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronom umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. +Art. 36n ust. 3 | Podmiot odpowiedzialny otrzymuje sporządzoną ocenę za pośrednictwem Europejskiej Agencji Leków. +Art. 36n ust. 4 | W terminie 30 dni od dnia otrzymania raportu okresowego o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego przez zainteresowane państwa członkowskie Unii Europejskiej lub państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz podmiot odpowiedzialny, Prezes Urzędu przyjmuje ich uwagi dotyczące oceny tego raportu, jeżeli zostały zgłoszone. +Art. 36n ust. 5 | Na podstawie całości zgłoszonych uwag Prezes Urzędu aktualizuje, w terminie 15 dni od dnia upływu terminu, o którym mowa w ust. 4, dokonaną przez siebie ocenę raportu okresowego o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego i przekazuje ją Komitetowi do spraw Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii. +Art. 36n ust. 6 | Dokonana ocena raportu okresowego o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego oraz wydane na jej podstawie zalecenie, przyjęte jednogłośnie przez grupę koordynacyjną, stanowią podstawę do: +Art. 36n ust. 6 pkt 1 | wystąpienia przez Prezesa Urzędu do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wydanie decyzji o czasowym zakazie wprowadzania do obrotu, wstrzymaniu obrotu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego zgodnie z art. 121a lub +Art. 36n ust. 6 pkt 2 | wydania przez Prezesa Urzędu decyzji o cofnięciu albo zawieszeniu ważności pozwolenia, +Art. 36n ust. 6 pkt 3 | wydania przez Prezesa Urzędu decyzji o zmianie pozwolenia po złożeniu, niezwłocznie, przez podmiot odpowiedzialny wniosku, o którym mowa w art. 31 ust. 1 – również w przypadku dokonania oceny przez inne państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronę umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. +Art. 36n ust. 7 | Prezes Urzędu informuje Europejską Agencję Leków, właściwe organy innych państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz podmiot odpowiedzialny o przypadkach wykrycia nowych lub zmienionych rodzajów ryzyka lub zmian w stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. +Art. 36o ust. 1 | W przypadku powzięcia przez podmiot odpowiedzialny informacji o istotnych zagrożeniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, wymagających niezwłocznego dokonania zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego, podmiot odpowiedzialny wprowadza stosowne tymczasowe ograniczenia stosowania produktu leczniczego ze względów bezpieczeństwa, o czym zawiadamia Prezesa Urzędu. +Art. 36o ust. 2 | Tymczasowe ograniczenia stosowania produktu leczniczego ze względów bezpieczeństwa uważa się za przyjęte, jeżeli Prezes Urzędu, w terminie 24 godzin od otrzymania zawiadomienia, nie zgłosi zastrzeżeń. +Art. 36o ust. 3 | Wniesienie przez Prezesa Urzędu zastrzeżeń nie zwalnia podmiotu odpowiedzialnego od wprowadzenia uzgodnionych z Prezesem Urzędu tymczasowych ograniczeń stosowania produktu leczniczego ze względów bezpieczeństwa. +Art. 36o ust. 4 | Podmiot odpowiedzialny, w terminie 15 dni od dnia zawiadomienia, o którym mowa w ust. 1, występuje z wnios- kiem o wprowadzenie zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego. s. 19/29 +Art. 36o ust. 5 | Podejmowane przez podmiot odpowiedzialny działania, o których mowa w ust. 1 i 3, obejmują zawiadamianie osób wykonujących zawód medyczny lub ogółu społeczeństwa w zależności od ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego, konieczności szybkiego upowszechnienia zaleceń mogących ograniczać to ryzyko, wielkości ekspozycji na produkt leczniczy oraz wskazań do stosowania tego produktu. +Art. 36o ust. 6 | Podmiot odpowiedzialny dokonuje zawiadomienia na własny koszt, w formie komunikatu uzgodnionego z Prezesem Urzędu. +Art. 36o ust. 7 | Jeżeli zagrożenie jest związane z wadą jakościową produktu leczniczego, podmiot odpowiedzialny uzgadnia treść komunikatu z Głównym Inspektorem Farmaceutycznym. +Art. 36p ust. 1 | W przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym, Prezes Urzędu: +Art. 36p ust. 1 pkt 1 | monitoruje i analizuje zgłoszenia działań niepożądanych tego produktu, które wystąpiły na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, a także na terytorium krajów trzecich; +Art. 36p ust. 1 pkt 2 | w przypadku wykrycia nowych zagrożeń inicjuje podjęcie odpowiednich działań służących poprawie bezpieczeństwa, zgodnie z art. 23d, art. 33, art. 36t lub art. 121a. +Art. 36p ust. 2 | O planowanych działaniach Prezes Urzędu zawiadamia podmiot odpowiedzialny, właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, ministra właściwego do spraw zdrowia, Europejską Agencję Leków oraz Komisję Europejską. +Art. 36r | W przypadku powzięcia przez Prezesa Urzędu informacji o nowych istotnych zagrożeniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, Prezes Urzędu zobowiązuje podmiot odpowiedzialny do dokonania zmian w dokumentacji produktu leczniczego, określając termin na złożenie wniosku o dokonanie zmian. +Art. 36s | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób i tryb przygotowywania i uzgadniania treści komunikatów, o których mowa w art. 36o ust. 6, mając na względzie konieczność zapewnienia ochrony zdrowia publicznego. +Art. 36t ust. 1 | W przypadku gdy wskutek oceny danych wynikających z działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych zachodzą przesłanki do: +Art. 36t ust. 1 pkt 1 | wystąpienia przez Prezesa Urzędu do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wydanie decyzji o czasowym zakazie wprowadzania do obrotu, wstrzymaniu obrotu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego, +Art. 36t ust. 1 pkt 2 | wydania decyzji o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, +Art. 36t ust. 1 pkt 3 | wydania decyzji o cofnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, +Art. 36t ust. 1 pkt 4 | wydania decyzji o zawieszeniu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu − Prezes Urzędu wszczyna procedurę unijną, informując o tym fakcie pozostałe państwa członkowskie Unii Europejskiej lub państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejską Agencję Leków oraz Komisję Europejską. +Art. 36t ust. 2 | Prezes Urzędu podejmuje działania, o których mowa w ust. 1, także gdy podmiot odpowiedzialny dostarczy informację, że ze względów bezpieczeństwa przerwał wprowadzanie produktu leczniczego do obrotu lub podjął działania w celu cofnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu albo ma zamiar takie działania podjąć lub że nie złożył wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia. +Art. 36t ust. 3 | W przypadku gdy w oparciu o ocenę danych dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii Prezes Urzędu poweźmie uzasadnione wątpliwości mogące skutkować dodaniem nowego przeciwwskazania, zmniejszeniem zalecanej dawki lub ograniczeniem wskazań produktu leczniczego, powiadamia o tym pozostałe państwa członkowskie, Europejską Agencję Leków i Komisję Europejską, określając rozważane działanie i jego przyczyny. W przypadku gdy niezbędne jest podjęcie pilnych działań z uwagi na konieczność dodania nowego przeciwwskazania, zmniejszenia zalecanej dawki lub ograniczenia wskazań produktu leczniczego, Prezes Urzędu wszczyna procedurę unijną. +Art. 36t ust. 4 | W odniesieniu do produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na podstawie procedury określonej odpowiednio w art. 18a lub art. 19, w przypadku gdy procedura, o której mowa w ust. 3 nie zostanie wszczęta, Prezes Urzędu zgłasza tę sprawę grupie koordynacyjnej. +Art. 36t ust. 5 | Prezes Urzędu informuje podmiot odpowiedzialny, na rzecz którego wydano pozwolenie, o wszczęciu procedury unijnej. +Art. 36t ust. 6 | Po wszczęciu procedury unijnej Prezes Urzędu może – odpowiednio – zawiesić ważność pozwolenia na do2014-03-11 s. 20/29 puszczenie do obrotu lub zawiesić będące w toku postępowanie administracyjne do czasu rozstrzygnięcia sprawy i wystąpić z wnioskiem do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wydanie decyzji o czasowym zakazie wprowadzania do obrotu, wstrzymaniu obrotu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego. Prezes Urzędu informuje o powodach podjęcia tych czynności właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejską Agencję Leków oraz Komisję Europejską, nie później niż następnego dnia roboczego po wydaniu stosownego rozstrzygnięcia w tym przedmiocie. +Art. 36t ust. 7 | Prezes Urzędu, udzielając informacji, o której mowa w ust. 1, udostępnia Europejskiej Agencji Leków wszystkie istotne informacje, którymi dysponuje, oraz wszelkie dokonane przez siebie oceny. +Art. 36t ust. 8 | Prezes Urzędu podaje do publicznej wiadomości, za pośrednictwem dedykowanej strony internetowej oraz w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, informacje dotyczące produktów leczniczych objętych procedurą unijną oraz − w stosownych przypadkach − odnośnych substancji czynnych. +Art. 36t ust. 9 | W przypadku otrzymania zawiadomienia od przewodniczącego grupy koordynacyjnej o osiągnięciu porozumienia, o którym mowa w art. 107k ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE, Prezes Urzędu odpowiednio wydaje decyzję o: +Art. 36t ust. 9 pkt 1 | zmianie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; +Art. 36t ust. 9 pkt 2 | zawieszeniu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; +Art. 36t ust. 9 pkt 3 | cofnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; +Art. 36t ust. 9 pkt 4 | odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. +Art. 36t ust. 10 | W przypadku, o którym mowa w ust. 9 pkt 1, podmiot odpowiedzialny składa, w terminie określonym przez grupę koordynacyjną, odpowiedni wniosek do Prezesa Urzędu. +Art. 36u ust. 1 | Badanie dotyczące bezpieczeństwa przeprowadzane po wydaniu pozwolenia podmiot odpowiedzialny może podejmować dobrowolnie lub jako wypełnienie warunków, o których mowa w art. 23c i art. 23d. +Art. 36u ust. 2 | Podmiot odpowiedzialny, który ma zamiar przeprowadzić badanie dotyczące bezpieczeństwa przeprowadzane po wydaniu pozwolenia, składa protokół tego badania do Prezesa Urzędu − w przypadku prowadzenia badania wyłącznie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, lub do Komitetu do spraw Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii − w przypadku prowadzenia badania w więcej niż jednym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. +Art. 36u ust. 3 | W przypadku stwierdzenia przez Prezesa Urzędu, że: +Art. 36u ust. 3 pkt 1 | złożony protokół badania wskazuje, że stanowi ono reklamę – Prezes Urzędu odmawia, w drodze decyzji, wydania pozwolenia na prowadzenie tego badania; +Art. 36u ust. 3 pkt 2 | złożony protokół badania nie spełnia celów tego badania przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia – Prezes Urzędu wzywa podmiot odpowiedzialny do dostarczenia informacji uzupełniających, niezbędnych do wydania decyzji dotyczącej badania; +Art. 36u ust. 3 pkt 3 | złożony protokół badania nie spełnia kryteriów badania dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia – Prezes Urzędu informuje podmiot odpowiedzialny, że badanie jest badaniem klinicznym, do którego mają zastosowanie przepisy rozdziału 2a. +Art. 36u ust. 4 | W terminie 60 dni od dnia złożenia protokołu badania dotyczącego bezpieczeństwa, Prezes Urzędu: +Art. 36u ust. 4 pkt 1 | zatwierdza protokół i wydaje, w drodze decyzji, pozwolenie na prowadzenie badania dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia; +Art. 36u ust. 4 pkt 2 | informuje podmiot odpowiedzialny o swoich zastrzeżeniach i żąda złożenia wyjaśnień; +Art. 36u ust. 4 pkt 3 | w przypadku gdy badanie nie spełnia wymagań badania dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia – wydaje decyzję o odmowie prowadzenia tego badania. +Art. 36u ust. 5 | Badanie dotyczące bezpieczeństwa przeprowadzane po wydaniu pozwolenia może być rozpoczęte również, w przypadku gdy Komitet do spraw Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii zatwierdził protokół badania w odniesieniu do badań dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia prowadzonych w dwóch lub więcej państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospo2014-03-11 s. 21/29 darczym. +Art. 36u ust. 6 | Podmiot odpowiedzialny przedstawia Prezesowi Urzędu sprawozdania z postępów badania dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia, a także wszelkie istotne informacje, które mogą mieć wpływ na ocenę stosunku korzyści do ryzyka użycia danego produktu leczniczego. +Art. 36u ust. 7 | Podmiot odpowiedzialny przedstawia Prezesowi Urzędu raport końcowy z badania dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia, prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w terminie 12 miesięcy od dnia zakończenia gromadzenia danych. +Art. 36u ust. 8 | Podmiot odpowiedzialny łącznie z raportem końcowym z badania dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia, prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przedstawia, drogą elektroniczną, streszczenie wyników tego badania. +Art. 36u ust. 9 | Jeżeli została zawarta umowa określająca płatności na rzecz osób wykonujących zawód medyczny za udział w badaniach dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia, płatności te stanowią wynagrodzenie za faktyczny czas pracy poświęcony na przeprowadzenie badania oraz poniesione wydatki obejmujące w szczególności koszty dojazdu, zakwaterowania i wyżywienia w miejscu prowadzenia tego badania. +Art. 36w ust. 1 | Dokonanie istotnych zmian w protokole badania dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia wymaga zgody Prezesa Urzędu, w drodze decyzji. Decyzję wydaje się w terminie 60 dni od dnia przedstawienia informacji o istotnych zmianach w protokole badania dotyczącego bezpieczeństwa. +Art. 36w ust. 2 | W przypadku badania dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia, prowadzonego w dwóch lub więcej państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, dokonanie zmian w protokole tego badania wymaga uzyskania zgody Komitetu do spraw Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii. +Art. 36x ust. 1 | W przypadku otrzymania zawiadomienia od przewodniczącego grupy koordynacyjnej o osiągnięciu porozumienia, o którym mowa w art. 107q ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE, Prezes Urzędu wydaje odpowiednio decyzję o: +Art. 36x ust. 1 pkt 1 | zmianie w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu; +Art. 36x ust. 1 pkt 2 | zawieszeniu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; +Art. 36x ust. 1 pkt 3 | cofnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. +Art. 36x ust. 2 | W przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, podmiot odpowiedzialny składa niezwłocznie odpowiedni wniosek do Prezesa Urzędu. +Art. 36x ust. 3 | W przypadku uzyskania przez podmiot odpowiedzialny w trakcie prowadzenia badania dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia informacji mających wpływ na bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego podmiot odpowiedzialny występuje do Prezesa Urzędu z wnioskiem o dokonanie zmian w pozwoleniu. +Art. 36y ust. 1 | W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny ma zamiar przekazać do publicznej wiadomości informację o zagrożeniu związanym z bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, za których wprowadzenie do obrotu odpowiada, wynikającą z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, uprzednio lub jednocześnie przekazuje tę informację Prezesowi Urzędu, Europejskiej Agencji Leków i Komisji Europejskiej. +Art. 36y ust. 2 | Prezes Urzędu informuje państwa członkowskie Unii Europejskiej lub państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejską Agencję Leków oraz Komisję Europejską, co najmniej z 24-godzinnym wyprzedzeniem o zamiarze przekazania do wiadomości publicznej niepokojących informacji związanych z bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, chyba że natychmiastowe podanie do publicznej wiadomości jest niezbędne dla ochrony zdrowia publicznego. +Art. 36z ust. 1 | Podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi są obowiązani zapewnić, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów. +Art. 36z ust. 2 | W przypadku powzięcia przez Prezesa Urzędu lub Głównego Inspektora Farmaceutycznego informacji o naruszeniu przez przedsiębiorcę zajmującego się obrotem hurtowym produktami leczniczymi obowiązku, o którym mowa w ust. 1, w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją, organy te niezwłocznie informują s. 22/29 o tym fakcie ministra właściwego do spraw zdrowia. +Art. 37 | (uchylony) Art. 37a ust. 1 | Badania kliniczne przeprowadza się zgodnie z zasadami określonymi w art. 37b-37ag, a badania kliniczne weterynaryjne w art. 37ah-37ak. Art. 37a ust. 2 | Badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2005 r. Nr 226, poz. 1943, z późn. zm.), zwanej dalej „ustawą o zawodzie lekarza”. Art. 37b ust. 1 | Badania kliniczne, w tym badania dotyczące biodostępności i biorównoważności, planuje się, prowadzi, monitoruje i raportuje zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej. @@ -737,7 +1001,7 @@ Art. 37l ust. 1 | Badanie kliniczne można rozpocząć, jeżeli komisja bioetyczna wydała pozytywną opinię w sprawie prowadzenia badania oraz Prezes Urzędu wydał pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego. Art. 37l ust. 2 | Badanie kliniczne można rozpocząć również, jeżeli Prezes Urzędu nie zażądał w terminie określonym w art. 37p ust. 1 informacji, o których mowa w art. 37n ust. 2. Art. 37l ust. 3 | Przepis ust. 2 nie dotyczy badań klinicznych badanych produktów leczniczych przeznaczonych do terapii genowej lub terapii komórkowej, bądź badanych produktów leczniczych zawierających organizmy genetycznie zmodyfikowane. -Art. 37l ust. 4 | Wydanie pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, i odmowa wydania takiego pozwolenia następuje w drodze decyzji administracyjnej. +Art. 37l ust. 4 | Wydanie pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, i odmowa wydania takiego pozwolenia następuje w drodze decyzji. Art. 37l ust. 5 | Prezes Urzędu dokonuje wpisu badania klinicznego do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych po uzyskaniu pisemnej informacji od sponsora o rozpoczęciu badania klinicznego w przypadku, o którym mowa w ust. 2, albo po wydaniu decyzji, o której mowa w art. 37p ust. 1. Wpis obejmuje również informację o odmowie wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego. Art. 37l ust. 6 | Centralna Ewidencja Badań Klinicznych oraz dokumenty przedłożone w postępowaniu o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego wraz ze zmianami, o których mowa w art. 37x, są dostępne dla osób mających w tym interes prawny, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych, o ochronie własności przemysłowej oraz o ochronie danych osobowych. Art. 37l ust. 7 | Centralna Ewidencja Badań Klinicznych obejmuje: @@ -864,7 +1128,7 @@ Art. 37ad ust. 2 pkt 3 | datę otrzymania opinii komisji bioetycznej; Art. 37ad ust. 2 pkt 4 | oświadczenie o zakończeniu badania klinicznego; Art. 37ad ust. 2 pkt 5 | informacje dotyczące kontroli badania klinicznego przeprowadzonego zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej. -Art. 37ad ust. 3 | Na uzasadniony wniosek państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejskiej Agencji Oceny Produktów Leczniczych lub Komisji Europejskiej, Prezes Urzędu, dostarcza dodatkowych informacji dotyczących danego badania klinicznego innych niż już dostępne w europejskiej bazie danych. +Art. 37ad ust. 3 | Na uzasadniony wniosek państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejskiej Agencji Leków lub Komisji Europejskiej, Prezes Urzędu, dostarcza dodatkowych informacji dotyczących danego badania klinicznego innych niż już dostępne w europejskiej bazie danych. Art. 37ae ust. 1 | Inspekcję badań klinicznych w zakresie zgodności tych badań z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej przeprowadza Inspekcja Badań Klinicznych oraz właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. Art. 37ae ust. 2 | Inspektor przeprowadza inspekcję badań klinicznych na podstawie upoważnienia Prezesa Urzędu, zawierającego co najmniej: Art. 37ae ust. 2 pkt 1 | wskazanie podstawy prawnej; @@ -879,7 +1143,7 @@ Art. 37ae ust. 3 | Inspekcja badań klinicznych może być przeprowadzana przed rozpoczęciem badania klinicznego, w czasie jego prowadzenia lub po jego zakończeniu, w szczególności jako część procedury weryfikacyjnej wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Art. 37ae ust. 4 | Inspekcja badań klinicznych może być przeprowadzona: Art. 37ae ust. 4 pkt 1 | z urzędu; -Art. 37ae ust. 4 pkt 2 | na wniosek Komisji Europejskiej złożony na skutek wniosku Europejskiej Agencji Leków w zakresie przepisów rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków (Dz. Urz. UE L 136 z 30.04.2004, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne rozdz. 13, t. 34, str. 229) lub na skutek wniosku właściwego organu państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w sytuacji gdy wyniki poprzednich weryfikacji lub inspekcji badań klinicznych przeprowadzanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym ujawniły różnice między tymi państwami w zakresie zgodności prowadzonych na ich terytorium badań klinicznych z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej; +Art. 37ae ust. 4 pkt 2 | na wniosek Komisji Europejskiej lub na skutek wniosku właściwego organu państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w sytuacji gdy wyniki poprzednich weryfikacji lub inspekcji badań klinicznych przeprowadzanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym ujawniły różnice między tymi państwami w zakresie zgodności prowadzonych na ich terytorium badań klinicznych z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej; Art. 37ae ust. 4 pkt 3 | na wniosek właściwych organów państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. Art. 37ae ust. 5 | Inspekcja badań klinicznych, o której mowa w ust. 4, może być przeprowadzana: Art. 37ae ust. 5 pkt 1 | na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; @@ -934,6 +1198,7 @@ Art. 37al pkt 1 | produkty lecznicze są stosowane w sposób określony w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu; Art. 37al pkt 2 | przydzielenie chorego do grupy, w której stosowana jest określona metoda leczenia, nie następuje na podstawie protokołu badania, ale zależy od aktualnej praktyki, a decyzja o podaniu leku jest jednoznacznie oddzielona od decyzji o włączeniu pacjenta do badania; Art. 37al pkt 3 | u pacjentów nie wykonuje się żadnych dodatkowych procedur diagnostycznych ani monitorowania, a do analizy zebranych danych stosuje się metody epidemiologiczne. +Art. 37al ust. 2 | Przepisów niniejszego rozdziału nie stosuje się do badań, o których mowa w art. 36u. Art. 37am | Przed podjęciem decyzji w sprawie wydania zezwolenia organ wydający zezwolenie, zwany dalej „organem zezwalającym”: Art. 37am pkt 1 | może wzywać wnioskodawcę do uzupełnienia, w wyznaczonym terminie, brakującej dokumentacji poświadczającej, że spełnia on warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania określonej działalności gospodarczej; Art. 37am pkt 2 | może dokonać kontrolnego sprawdzenia faktów podanych we wniosku o udzielenie zezwolenia w celu stwierdzenia, czy przedsiębiorca spełnia warunki wykonywania działalności gospodarczej objętej zezwoleniem. @@ -954,13 +1219,17 @@ Art. 37ap ust. 2 | Organ zezwalający może cofnąć zezwolenie w przypadkach określonych przepisami ustawy. Art. 37ar | Przedsiębiorca jest obowiązany zgłaszać organowi zezwalającemu wszelkie zmiany danych określone w zezwoleniu. Art. 37as | Przedsiębiorca, któremu cofnięto zezwolenie z przyczyn, o których mowa w art. 37ap ust. 1, może ponownie wystąpić z wnioskiem o wydanie zezwolenia w takim samym zakresie nie wcześniej niż po upływie 3 lat od dnia wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia. -Art. 37at ust. 1 | Organ zezwalający jest uprawniony do kontroli działalności gospodarczej, na którą zostało wydane zezwolenie. -Art. 37at ust. 2 | Czynności kontrolne przeprowadza się na podstawie upoważnienia wydanego przez organ zezwalający. -Art. 37at ust. 3 | Osoby upoważnione przez organ zezwalający do dokonywania kontroli są uprawnione w szczególności do: +Art. 37at ust. 1 | Organ zezwalający jest uprawniony do inspekcji lub kontroli działalności gospodarczej, na którą zostało wydane zezwolenie. +Art. 37at ust. 2 | Czynności w zakresie inspekcji oraz czynności kontrolne przeprowadza się na podstawie upoważnienia wydanego przez organ zezwalający. +Art. 37at ust. 3 | Osoby upoważnione przez organ zezwalający do dokonywania inspekcji lub kontroli są uprawnione do: Art. 37at ust. 3 pkt 1 | wstępu na teren nieruchomości, obiektu, lokalu lub ich części, gdzie jest wykonywana działalność gospodarcza objęta zezwoleniem, w dniach i w godzinach, w których jest wykonywana lub powinna być wykonywana ta działalność; -Art. 37at ust. 3 pkt 2 | żądania ustnych lub pisemnych wyjaśnień, okazania dokumentów lub innych nośników informacji oraz udostępnienia danych mających związek z przedmiotem kontroli. -Art. 37at ust. 4 | Organ zezwalający może wezwać przedsiębiorcę do usunięcia, stwierdzonych w toku kontroli, uchybień w wyznaczonym terminie. -Art. 37at ust. 5 | Organ zezwalający może upoważnić do dokonywania kontroli, o której mowa w ust. 1, inny organ administracji wyspecjalizowany w kontroli danego rodzaju działalności. Przepisy ust. 2-4 stosuje się odpowiednio. +Art. 37at ust. 3 pkt 2 | żądania ustnych lub pisemnych wyjaśnień, okazania dokumentów lub innych nośników informacji oraz udostępnienia danych mających związek z przedmiotem inspekcji lub kontroli; +Art. 37at ust. 3 pkt 3 | badania dokumentów odnoszących się do przedmiotu inspekcji lub kontroli; +Art. 37at ust. 3 pkt 4 | pobierania, w ramach inspekcji lub kontroli, próbek produktów leczniczych, w celu przebadania ich, przez upoważnioną jednostkę. +Art. 37at ust. 4 | Organ zezwalający może wezwać przedsiębiorcę do usunięcia, w wyznaczonym terminie, stwierdzonych w toku inspekcji lub kontroli uchybień. +Art. 37at ust. 5 | Organ zezwalający może upoważnić do dokonywania inspekcji lub kontroli, o których mowa w ust. 1, inny organ administracji wyspecjalizowany w przeprowadzaniu inspekcji lub kontroli danego rodzaju działalności. Przepisy ust. 2−4 stosuje się odpowiednio. +Art. 37at ust. 6 | Organ zezwalający jest uprawniony do przeprowadzenia niezapowiedzianej inspekcji lub kontroli działalności gospodarczej, na którą zostało wydane zezwolenie, jeżeli stwierdzi, że istnieje podejrzenie nieprzestrzegania wymo2014-03-11 s. 23/29 gów określonych w ustawie. +Art. 37at ust. 7 | Jeżeli w następstwie inspekcji lub kontroli u przedsiębiorcy zajmującego się obrotem hurtowym lub wytwarzaniem produktów leczniczych organ zezwalający stwierdzi, że kontrolowany nie przestrzega procedur Dobrej Praktyki Dystrybucji lub Dobrej Praktyki Wytwarzania, informacje o ich nieprzestrzeganiu wprowadza do właściwej unijnej bazy danych. Art. 37au | Do kontroli działalności gospodarczej przedsiębiorcy, o której mowa w art. 38, 70, 74 i 99, stosuje się przepisy rozdziału 5 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej. Art. 38 ust. 1 | Podjęcie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania produktu leczniczego wymaga, z zastrzeżeniem ust. 4, uzyskania zezwolenia na wytwarzanie. Art. 38 ust. 1a | Podjęcie działalności gospodarczej w zakresie importu produktu leczniczego wymaga, z zastrzeżeniem ust. 4, uzyskania zezwolenia na import. @@ -1214,7 +1483,7 @@ Art. 68 ust. 2a | Odpowiedzialnym za obrót, o którym mowa w ust. 2, jest kierownik zakładu leczniczego dla zwierząt lub lekarz weterynarii przez niego wyznaczony. Art. 68 ust. 3 | Dopuszcza się prowadzenie przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza. Art. 68 ust. 3a | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, warunki wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza oraz sposób dostarczania tych produktów do odbiorców, mając na względzie zapewnienie ich odpowiedniej jakości. -Art. 68 ust. 4 | Nie uznaje się za obrót detaliczny bezpośrednie zastosowanie u pacjenta przez lekarza, lekarza stomatologa lub inną osobę wykonującą zawód medyczny produktów leczniczych oraz produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, których potrzeba zastosowania wynika z rodzaju udzielanego świadczenia zdrowotnego. +Art. 68 ust. 4 | Nie uznaje się za obrót detaliczny bezpośredniego zastosowania u pacjenta produktów leczniczych oraz produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, których potrzeba zastosowania wynika z rodzaju udzielanego świadczenia zdrowotnego. Art. 68 ust. 4a | Nie uznaje się za obrót detaliczny bezpośredniego zastosowania u zwierzęcia przez lekarza weterynarii produktów leczniczych weterynaryjnych lub produktów leczniczych, których potrzeba zastosowania wynika z rodzaju świadczonej usługi lekarsko -weterynaryjnej. Art. 68 ust. 5 | Nie wymaga zgody ministra właściwego do spraw zdrowia przywóz z zagranicy produktu leczniczego na własne potrzeby lecznicze w liczbie nieprzekraczającej pięciu najmniejszych opakowań. Art. 68 ust. 6 | przepisu ust. 5 nie stosuje się do środków odurzających i substancji psychotropowych, których przywóz z zagranicy określają przepisy ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii, oraz produktów leczniczych weterynaryjnych przeznaczonych dla zwierząt, z których lub od których pozyskuje się tkanki lub produkty przeznaczone do spożycia przez ludzi. @@ -1349,7 +1618,7 @@ Art. 78 ust. 1 | Do obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej należy: Art. 78 ust. 1 pkt 1 | zakup produktów leczniczych wyłącznie od przedsiębiorcy zajmującego się wytwarzaniem lub prowadzącego obrót hurtowy; Art. 78 ust. 1 pkt 2 | posiadanie jedynie produktów leczniczych uzyskiwanych od podmiotów uprawnionych do ich dostarczania; -Art. 78 ust. 1 pkt 3 | dostarczanie produktów leczniczych wyłącznie podmiotom uprawnionym; +Art. 78 ust. 1 pkt 3 | dostarczanie produktów leczniczych wyłącznie podmiotom uprawnionym, a w przypadku dostarczania produktów leczniczych do krajów trzecich – zapewnienie by produkty te trafiały wyłącznie do podmiotów uprawnionych do obrotu hurtowego lub bezpośredniego zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, zgodnie z przepisami obowiązującymi w tych krajach trzecich; Art. 78 ust. 1 pkt 4 | przestrzeganie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej; Art. 78 ust. 1 pkt 5 | zapewnienie stałych dostaw odpowiedniego asortymentu; Art. 78 ust. 1 pkt 6 | przekazywanie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, a w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych ministrowi właściwemu do spraw rolnictwa, kwartalnych raportów dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi, wraz ze strukturą tego obrotu; @@ -1371,7 +1640,7 @@ Art. 80 ust. 2 | W przypadku hurtowni produktów leczniczych weterynaryjnych decyzje, o których mowa w ust. 1, wydaje Główny Lekarz Weterynarii. Art. 81 ust. 1 | Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych Główny Lekarz Weterynarii, cofa zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, jeżeli: Art. 81 ust. 1 pkt 1 | przedsiębiorca prowadzi obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu; -Art. 81 ust. 1 pkt 2 | przedsiębiorca naruszył przepis art. 24 ust. 3c w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją. +Art. 81 ust. 1 pkt 2 | przedsiębiorca naruszył przepis art. 36z w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją. Art. 81 ust. 2 | Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych Główny Lekarz Weterynarii, może cofnąć zezwolenie, w szczególności jeżeli: Art. 81 ust. 2 pkt 1 | pomimo uprzedzenia, przedsiębiorca uniemożliwia lub utrudnia wykonywanie czynności urzędowych przez Inspekcję Farmaceutyczną; Art. 81 ust. 2 pkt 2 | przedsiębiorca przechowuje produkty lecznicze niezgodnie z warunkami dopuszczenia do obrotu; @@ -1485,7 +1754,7 @@ Art. 89a ust. 1 | Specjalizacje w ramach kształcenia podyplomowego są prowadzone przez wydziały albo inne jednostki organizacyjne szkół wyższych, które prowadzą studia na kierunku farmacja, zwane dalej „jednostkami szkolącymi”, po uzyskaniu akredytacji udzielonej przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Art. 89a ust. 2 | Podstawą udzielenia akredytacji oraz jej uzyskania przez jednostkę szkolącą ubiegającą się o akredytację, jest spełnienie przez tę jednostkę określonych standardów kształcenia specjalizacyjnego farmaceutów. Art. 89a ust. 3 | Akredytacji udziela się na wniosek jednostki szkolącej ubiegającej się o akredytację. Dokumentem potwierdzającym uzyskanie akredytacji jest certyfikat akredytacyjny. -Art. 89a ust. 4 | Udzielenie akredytacji i odmowa jej udzielenia oraz cofnięcie akredytacji następuje w drodze decyzji administracyjnej. W sprawach nieuregulowanych w ustawie stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego. +Art. 89a ust. 4 | Udzielenie akredytacji i odmowa jej udzielenia oraz cofnięcie akredytacji następuje w drodze decyzji. W sprawach nieuregulowanych w ustawie stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego. Art. 89a ust. 5 | Wniosek, o którym mowa w ust. 3, składa się najpóźniej na 4 miesiące przed planowanym terminem rozpoczęcia przez jednostkę szkolącą prowadzenia specjalizacji. Art. 89a ust. 6 | Wniosek, o którym mowa w ust. 3, powinien zawierać: Art. 89a ust. 6 pkt 1 | oznaczenie jednostki szkolącej ubiegającej się o akredytację; @@ -1509,6 +1778,7 @@ Art. 91 ust. 1 pkt 2 | substancje odurzające, Art. 91 ust. 1 pkt 3 | substancje psychotropowe grupy I-P oraz II-P - określone w odrębnych przepisach. Art. 91 ust. 2 | Technik farmaceutyczny, o którym mowa w ust. 1, może również wykonywać czynności pomocnicze przy sporządzaniu i przygotowywaniu preparatów leczniczych, o których mowa w art. 86 ust. 3 pkt 1-4 oraz pkt 6. +Art. 91 ust. 2a | Technik farmaceutyczny, o którym mowa w ust. 1, jest uprawniony do zgłaszania Prezesowi Urzędu lub podmiotowi odpowiedzialnemu działania niepożądanego produktu leczniczego. Art. 91 ust. 3 | Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, program praktyki w aptece oraz sposób i tryb jej odbywania przez technika farmaceutycznego, uwzględniając w szczególności zakres wiedzy niezbędnej do wykonywania czynności określonych w ust. 1 i 2, obowiązki opiekuna praktyki, zakres czynności, które mogą być wykonywane samodzielnie przez praktykanta, formę i sposób prowadzenia dziennika praktyki aptecznej. Art. 92 | W godzinach czynności apteki powinien być w niej obecny farmaceuta, o którym mowa w art. 88 ust. 1. Art. 93 ust. 1 | W aptece szpitalnej oraz zakładowej ustanawia się kierownika apteki. @@ -1673,7 +1943,8 @@ Art. 109 pkt 10 | prowadzenie rejestru aptek ogólnodostępnych i szpitalnych oraz punktów aptecznych; Art. 109 pkt 11 | prowadzenie Rejestru Hurtowni Farmaceutycznych oraz Wytwórni Farmaceutycznych; Art. 109 pkt 12 | wydawanie opinii dotyczącej aptek, w których może być odbywany staż; -Art. 109 pkt 13 | kontrolowanie działów farmacji szpitalnej, o których mowa w art. 87 ust. 4, w zakresie świadczenia usług farmaceutycznych. +Art. 109 pkt 13 | kontrolowanie działów farmacji szpitalnej, o których mowa w art. 87 ust. 4, w zakresie świadczenia usług farmaceutycznych; +Art. 109 pkt 14 | przygotowywanie rocznych planów kontroli aptek i hurtowni farmaceutycznych oraz udostępnianie ich w ramach współpracy z Europejską Agencją Leków. Art. 110 ust. 1 | Inspekcją Farmaceutyczną kieruje Główny Inspektor Farmaceutyczny. Art. 110 ust. 2 | Nadzór nad Głównym Inspektorem Farmaceutycznym sprawuje minister właściwy do spraw zdrowia. Art. 111 ust. 1 | Główny Inspektor Farmaceutyczny jest powoływany przez Prezesa Rady Ministrów, spośród osób wyłonionych w drodze otwartego i konkurencyjnego naboru, na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia. Prezes Rady Ministrów odwołuje Głównego Inspektora Farmaceutycznego. @@ -1744,7 +2015,7 @@ Art. 115 | Główny Inspektor Farmaceutyczny: Art. 115 pkt 1 | ustala kierunki działania Inspekcji Farmaceutycznej; Art. 115 pkt 2 | koordynuje i kontroluje wykonywanie zadań przez wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych; -Art. 115 pkt 3 | może wydawać wojewódzkim inspektorom farmaceutycznym polecenia dotyczące podjęcia konkretnych czynności w zakresie ich merytorycznego działania z zastrzeżeniem spraw objętych wydawaniem decyzji administracyjnych jako organu I instancji, a także może żądać od nich informacji w całym zakresie działania Inspekcji Farmaceutycznej; +Art. 115 pkt 3 | może wydawać wojewódzkim inspektorom farmaceutycznym polecenia dotyczące podjęcia konkretnych czynności w zakresie ich merytorycznego działania z zastrzeżeniem spraw objętych wydawaniem decyzji jako organu I instancji, a także może żądać od nich informacji w całym zakresie działania Inspekcji Farmaceutycznej; Art. 115 pkt 4 | pełni funkcje organu II instancji w stosunku do decyzji wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych; Art. 115 pkt 5 | sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania produktów leczniczych stosowanych u ludzi i zwierząt; Art. 115 pkt 5a | w ramach państwowych badań jakości produktów leczniczych sprawuje nadzór nad jakością produktów leczniczych znajdujących się w obrocie, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych; @@ -1788,7 +2059,7 @@ Art. 119 ust. 2 pkt 2 | żądania pisemnych lub ustnych wyjaśnień, a także okazania dokumentów; Art. 119 ust. 2 pkt 3 | pobierania próbek do badań. Art. 119 ust. 3 | Przepis ust. 1 stosuje się odpowiednio do inspektorów farmaceutycznych w odniesieniu do kontroli aptek, hurtowni farmaceutycznych oraz innych placówek obrotu pozaaptecznego produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w zakresie ich działalności. -Art. 119a ust. 1 | Produkty lecznicze dopuszczone po raz pierwszy na podstawie ustawy do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej kierowane są przez Inspekcję Farmaceutyczną do badań jakościowych prowadzonych przez jednostki, o których mowa w art. 22 ust. 3, bezpośrednio przez podmiot odpowiedzialny, na podstawie decyzji wydanej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. +Art. 119a ust. 1 | Produkty lecznicze dopuszczone po raz pierwszy na podstawie ustawy do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej kierowane są przez Inspekcję Farmaceutyczną do badań jakościowych prowadzonych przez jednostki, o których mowa w art. 22 ust. 2, bezpośrednio przez podmiot odpowiedzialny na podstawie decyzji wydanej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Art. 119a ust. 2 | Kontrolę jakościową produktów leczniczych określonych w ust. 1 przeprowadza się raz, nie później niż w ciągu pierwszego roku od wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu. O wprowadzeniu do obrotu podmiot odpowiedzialny powiadamia Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Art. 119a ust. 3 | Koszt badania jakościowego, o którym mowa w ust. 1 i 2, w tym również koszt próbki pobranej do badania, ponosi podmiot odpowiedzialny. Art. 120 ust. 1 | W razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących: @@ -1815,7 +2086,7 @@ Art. 122a | Główny Inspektor Farmaceutyczny w przypadku, o którym mowa w art. 33 ust. 1, wydaje decyzję o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu. Art. 122b ust. 1 | Inspekcję przeprowadza inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego po okazaniu legitymacji służbowej oraz doręczeniu upoważnienia do przeprowadzenia inspekcji udzielonego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Art. 122b ust. 2 | Kontrolę przeprowadza inspektor farmaceutyczny po okazaniu legitymacji służbowej oraz doręczeniu upoważnienia do przeprowadzenia kontroli udzielonego przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. -Art. 122b ust. 3 | Upoważnienie, o którym mowa w ust. 1 i 2, zawiera co najmniej: +Art. 122b ust. 3 | Upoważnienie, o którym mowa w ust. 1 i 2 oraz art. 37at ust. 2, zawiera: Art. 122b ust. 3 pkt 1 | wskazanie podstawy prawnej; Art. 122b ust. 3 pkt 2 | oznaczenie organu kontroli; Art. 122b ust. 3 pkt 3 | datę i miejsce wystawienia; @@ -1851,8 +2122,11 @@ Art. 122f ust. 2 | Kontrolowany, który nie zgadza się z ustaleniami protokołu z kontroli, może, w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia, złożyć pisemnie zastrzeżenia lub wyjaśnienia, wskazując jednocześnie stosowne wnioski dowodowe. Inspektor jest obowiązany rozpatrzyć zgłoszone zastrzeżenia w terminie 7 dni od dnia ich otrzymania. W przypadku uwzględnienia zastrzeżeń inspektor uzupełnia protokół z kontroli i przedstawia go ponownie do podpisu. Art. 122f ust. 3 | W przypadku odmowy podpisania protokołu z kontroli odmawiający składa pisemne wyjaśnienie co do przyczyn odmowy. Art. 122f ust. 4 | O odmowie podpisania protokołu z kontroli, przyczynie tej odmowy oraz o złożeniu wyjaśnień inspektor dokonuje wzmianki w protokole kontroli. -Art. 122g ust. 1 | Raport z inspekcji sporządza się w trzech jednobrzmiących egzemplarzach, z których jeden przekazuje się kontrolowanemu. -Art. 122g ust. 2 | Kontrolowany, który nie zgadza się z ustaleniami raportu z inspekcji, może, w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia, złożyć zastrzeżenia lub wyjaśnienia, wskazując jednocześnie stosowne wnioski dowodowe. Inspektor jest obowiązany rozpatrzyć zgłoszone zastrzeżenia w terminie 7 dni od dnia ich otrzymania. W przypadku uwzględnienia zastrzeżeń inspektor uzupełnia raport z inspekcji i przedstawia go ponownie kontrolowanemu. +Art. 122g ust. 1 | Raport z inspekcji sporządza się w dwóch jednobrzmiących egzemplarzach, z których jeden przekazuje się kontrolowanemu. +Art. 122g ust. 2 | Kontrolowany jest obowiązany do sporządzenia harmonogramu działań naprawczych, stanowiącego odpowiedź na niezgodności stwierdzone w trakcie inspekcji, w terminie 20 dni od dnia doręczenia raportu. +Art. 122g ust. 3 | W przypadku gdy kontrolowany nie przedstawi harmonogramu działań naprawczych w terminie określonym w ust. 2, Główny Inspektor Farmaceutyczny zobowiązuje kontrolowanego, w drodze decyzji, do usunięcia w wyznaczonym terminie stwierdzonych uchybień. +Art. 122g ust. 4 | Główny Inspektor Farmaceutyczny, w terminie 14 dni od dnia otrzymania harmonogramu działań napraw2014-03-11 s. 24/29 czych, akceptuje go albo odmawia jego akceptacji. +Art. 122g ust. 5 | W przypadku gdy kontrolowany nie zgadza się z ustaleniami raportu z inspekcji, może, w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia, złożyć zastrzeżenia lub wyjaśnienia, wskazując jednocześnie stosowne wnioski dowodowe. Główny Inspektor Farmaceutyczny jest obowiązany rozpatrzyć zgłoszone zastrzeżenia w terminie 30 dni od dnia ich otrzymania. W przypadku uwzględnienia zastrzeżeń Główny Inspektor Farmaceutyczny uzupełnia raport z inspekcji i przedstawia go ponownie kontrolowanemu. Art. 122h ust. 1 | W przypadku pobrania podczas kontroli albo inspekcji próbek do badań, inspektor dokumentuje ich pobranie w protokole pobrania próbek. Art. 122h ust. 2 | Próbki do badań pobiera się w ilości niezbędnej do przeprowadzenia właściwego badania laboratoryjnego. Art. 122h ust. 3 | Protokół pobrania próbki sporządza się w trzech egzemplarzach, z których jeden pozostawia się kontrolowanemu, drugi dołącza się do próbki kierowanej do badań jakościowych, trzeci pozostawia się w dokumentacji inspektora. @@ -1883,7 +2157,14 @@ Art. 125 | Kto bez wymaganego zezwolenia podejmuje działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania lub importu produktu leczniczego, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2. Art. 126 | Kto wprowadza do obrotu produkt leczniczy, dla którego upłynął termin ważności, Art. 126 | podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2. -Art. 126a | Kto bez wymaganego pozwolenia lub niezgodnie z przepisami rozdziału 2a prowadzi badanie kliniczne lub badanie kliniczne weterynaryjne produktu leczniczego, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2. +Art. 126a ust. 1 | Kto: +Art. 126a ust. 1 pkt 1 | wbrew przepisowi art. 37b ust. 2 pkt 4 prowadzi badanie kliniczne bez uzyskania świadomej zgody uczestnika badania klinicznego lub jego przedstawiciela ustawowego, +Art. 126a ust. 1 pkt 2 | wbrew przepisowi art. 37e stosuje zachęty lub gratyfikacje finansowe w badaniu klinicznym, +Art. 126a ust. 1 pkt 3 | wbrew przepisowi art. 37l ust. 1 albo ust. 2, albo art. 37ah ust. 4 rozpoczyna lub prowadzi badanie kliniczne albo badanie kliniczne weterynaryjne, +Art. 126a ust. 1 pkt 4 | wbrew przepisowi art. 37x dokonuje istotnych i mających wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego zmian w protokole badania klinicznego lub dokumentacji składanej w procedurze wnioskowania o wydanie pozwolenia na prowadzenie tego badania, bez uzyskania pozytywnej opinii komisji bioetycznej oraz zgody Prezesa Urzędu, +Art. 126a ust. 1 pkt 5 | nie wypełnia obowiązków przekazywania informacji, o których mowa w art. 37aa ust. 1–5, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2. +Art. 126a ust. 2 | Kto prowadzi badanie kliniczne po wydaniu decyzji o zawieszeniu badania klinicznego, podlega grzywnie. +Art. 126a ust. 3 | Kto poddaje zwierzę badaniu klinicznemu weterynaryjnemu, nie uzyskawszy uprzednio od właściciela tego zwierzęcia świadomej zgody na uczestnictwo zwierzęcia w takim badaniu, podlega grzywnie. Art. 127 | Kto bez wymaganego zezwolenia podejmuje działalność w zakresie prowadzenia: Art. 127 pkt 1 | hurtowni farmaceutycznej lub Art. 127 pkt 2 | apteki ogólnodostępnej, lub @@ -1911,7 +2192,7 @@ Art. 129a ust. 2 | Kto dostarcza próbki produktów leczniczych osobom nieuprawnionym, Art. 129a ust. 2 | podlega grzywnie. Art. 129b ust. 1 | Karze pieniężnej w wysokości do 50 000 złotych podlega ten kto wbrew przepisom art. 94a prowadzi reklamę apteki, punktu aptecznego, placówki obrotu pozaaptecznego oraz ich działalności. -Art. 129b ust. 2 | Karę pieniężną, określoną w ust. 1, nakłada wojewódzki inspektor farmaceutyczny w drodze decyzji administracyjnej. Przy ustalaniu wysokości kary uwzględnia się w szczególności okres, stopień oraz okoliczności naruszenia przepisów ustawy, a także uprzednie naruszenie przepisów. +Art. 129b ust. 2 | Karę pieniężną, określoną w ust. 1, nakłada Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w drodze decyzji. Przy ustalaniu wysokości kary uwzględnia się w szczególności okres, stopień oraz okoliczności naruszenia przepisów ustawy, a także uprzednie naruszenie przepisów. Art. 129b ust. 3 | Kary pieniężne stanowią dochód budżetu państwa. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny jest wierzycielem w rozumieniu przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji. Art. 129b ust. 4 | Kary pieniężne uiszcza się w terminie 7 dni od dnia, w którym decyzja stała się ostateczna. Od kary pieniężnej nieuiszczonej w terminie nalicza się odsetki ustawowe. Art. 129b ust. 5 | Egzekucja kary pieniężnej wraz z odsetkami za zwłokę następuje w trybie przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji. @@ -1927,15 +2208,21 @@ Art. 132b | Kto nie posiada dokumentów nabycia i stosowania u zwierząt z których lub od których tkanki i produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, produktu leczniczego weterynaryjnego posiadającego właściwości anaboliczne, przeciwbakteryjne, przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne i psychotropowe, Art. 132b | podlega grzywnie albo karze pozbawienia wolności do lat 2 albo obu tym karom łącznie. Art. 132c | Kto prowadząc obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub paszami leczniczymi, nie prowadzi dokumentacji obrotu produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub paszami leczniczymi, podlega grzywnie albo karze pozbawienia wolności do lat 2 albo obu tym karom łącznie. -Art. 132d | Kto: -Art. 132d pkt 1 | nie prowadzi rejestru, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2, lub -Art. 132d pkt 2 | nie przekazuje Prezesowi Urzędu raportów, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 3, lub -Art. 132d pkt 3 | narusza zakaz określony w art. 24 ust. 3a, -Art. 132d | podlega grzywnie albo karze pozbawienia wolności do lat 2 albo obu tym karom łącznie. +Art. 132d ust. 1 | Kto: +Art. 132d ust. 1 pkt 1 | nie prowadzi rejestru zgłoszeń działań niepożądanych produktów leczniczych, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2 lub art. 36g ust. 1 pkt 3, lub +Art. 132d ust. 1 pkt 2 | nie przekazuje właściwym organom, z wymaganą częstotliwością, raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych, lub +Art. 132d ust. 1 pkt 3 | nie przekazuje zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych produktów leczniczych, o których mowa w art. 36h, lub +Art. 132d ust. 1 pkt 4 | w przypadkach określonych w art. 36o nie wprowadza tymczasowych ograniczeń stosowania produktu leczniczego ze względów bezpieczeństwa – podlega karze pieniężnej w wysokości od 100 000 zł do 500 000 zł. +Art. 132d ust. 2 | Kto przekazuje do wiadomości publicznej niepokojące informacje z naruszeniem obowiązku określonego w art. 24 ust. 6 lub art. 36y ust. 1, podlega karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł. +Art. 132d ust. 3 | Kary pieniężne, o których mowa w ust. 1 i 2, nakłada Prezes Urzędu w drodze decyzji. Prezes Urzędu jest wierzycielem w rozumieniu przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji. +Art. 132d ust. 4 | Ustalając wysokość kar pieniężnych, o których mowa w ust. 1 i 2, Prezes Urzędu uwzględnia zakres naruszenia prawa oraz dokumenty zawierające dane, o których mowa w art. 36g ust. 1 pkt 16. +Art. 132d ust. 5 | Kary pieniężne, o których mowa w ust. 1 i 2, uiszcza się w terminie 7 dni od dnia, w którym decyzja określona s. 25/29 w ust. 3 stała się ostateczna. Od kary pieniężnej nieuiszczonej w terminie nalicza się odsetki ustawowe. +Art. 132d ust. 6 | Egzekucja kar pieniężnych, o których mowa w ust. 1 i 2, wraz z odsetkami ustawowymi następuje w trybie przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji. +Art. 132d ust. 7 | Wpływy z kar pieniężnych, o których mowa w ust. 1 i 2, stanowią dochód budżetu państwa. Art. 132e | Kto wbrew przepisowi art. 71 ust. 1a bez zgłoszenia wojewódzkiemu lekarzowi weterynarii prowadzi obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi wydawanymi bez przepisu lekarza, Art. 132e | podlega grzywnie. Art. 133 | W przypadku skazania za przestępstwo określone w art. 124, art. 124a, art. 126, art. 132a oraz art. 132b, sąd orzeka przepadek przedmiotu przestępstwa, chociażby nie stanowił on własności sprawcy i może zarządzić jego zniszczenie. -Art. 133a ust. 1 | Kto nie powiadamia Prezesa Urzędu o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym, w terminie określonym w art. 24 ust. 3 pkt 4, podlega karze pieniężnej w wysokości 500 000 zł. +Art. 133a ust. 1 | Kto nie powiadamia Prezesa Urzędu o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym w terminie określonym w art. 24 ust. 3 pkt 4 albo art. 36g ust. 1 pkt 15, podlega karze pieniężnej w wysokości 500 000 zł. Art. 133a ust. 2 | Karze pieniężnej określonej w ust. 1 podlega, kto, powiadamia o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym, niezgodnie ze stanem faktycznym. Art. 133a ust. 3 | Kary pieniężne, o których mowa w ust. 1 i 2, nakłada Prezes Urzędu w drodze decyzji. Art. 133a ust. 4 | Wpływy z kar pieniężnych stanowią dochód budżetu państwa.