--- a/DU/2001/1381 Dz.U. 2011 nr 122 poz. 696 (2012-01-01) +++ b/DU/2001/1381 Dz.U. 2012 poz. 1342 (2013-01-01) @@ -447,7 +447,7 @@ Art. 21 ust. 3 pkt 2 | opis procesu wytwarzania, w tym opis sposobu rozcieńczania i dynamizacji; Art. 21 ust. 3 pkt 3 | opis metod kontroli dla każdej formy farmaceutycznej, w tym badania stabilności i czystości mikrobiologicznej; Art. 21 ust. 3 pkt 3a | wyniki, streszczenia i sprawozdania z badań jakościowych, biologicznych i farmaceutycznych wraz z raportem eksperta; -Art. 21 ust. 3 pkt 4 | oryginał lub uwierzytelnioną kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego homeopatycznego; +Art. 21 ust. 3 pkt 4 | oryginał albo kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego homeopatycznego; Art. 21 ust. 3 pkt 5 | kopie zezwoleń wydanych w innych krajach; Art. 21 ust. 3 pkt 6 | zobowiązanie podmiotu odpowiedzialnego do dostarczenia do kontroli analitycznej próbki roztworu macierzystego, z którego ma być wytworzony produkt, a także próbki produktu końcowego; Art. 21 ust. 3 pkt 7 | projekt etykiety lub ulotki; @@ -472,7 +472,7 @@ Art. 21 ust. 6 pkt 1 | opis sposobu otrzymywania i kontroli substancji pierwotnych oraz potwierdzenie, na podstawie piśmiennictwa, w tym naukowego, ich homeopatycznego zastosowania; Art. 21 ust. 6 pkt 2 | opis procesu wytwarzania produktu leczniczego homeopatycznego weterynaryjnego, w tym opis metody rozcieńczania i dynamizacji; Art. 21 ust. 6 pkt 3 | opis metody kontroli produktu gotowego dla każdej formy farmaceutycznej, w tym badania stabilności i czystości mikrobiologicznej; -Art. 21 ust. 6 pkt 4 | oryginał lub uwierzytelnioną kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu; +Art. 21 ust. 6 pkt 4 | oryginał albo kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu; Art. 21 ust. 6 pkt 5 | kopie zezwoleń wydanych w innych krajach; Art. 21 ust. 6 pkt 6 | zobowiązanie podmiotu odpowiedzialnego do dostarczenia do kontroli analitycznej próbki roztworu macierzystego, z którego ma być wytworzony produkt, a także próbki produktu końcowego; Art. 21 ust. 6 pkt 7 | projekt etykiety lub ulotki;