Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.

Changes from version 37 to version 38

From

Version 37: Dz.U. 2011 nr 106 poz. 622, July 1, 2011 Reconstructed
Version 38: Dz.U. 2011 nr 112 poz. 654, July 1, 2011 Reconstructed

+19 lines added −19 lines removed Download as .diff

Version 38 is computed, not official. sejmdiff made it by applying the instructions of the amending act to the previous version. Only the published acts are legally binding. Official text of the amending act

Amending acts in this period

Dz.U. 2011 nr 112 poz. 654 Ustawa z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej in force from 2011-07-01

Changed text

--- a/DU/2001/1381 Dz.U. 2011 nr 106 poz. 622 (2011-07-01) +++ b/DU/2001/1381 Dz.U. 2011 nr 112 poz. 654 (2011-07-01) @@ -10,7 +10,7 @@ Art. 2 | W rozumieniu ustawy: Art. 2 pkt 1 | aktywnością biologiczną produktu leczniczego - jest siła działania jego substancji czynnej lub substancji czynnych, wyrażona w jednostkach międzynarodowych lub biologicznych; Art. 2 pkt 2 | badaniem klinicznym - jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność; -Art. 2 pkt 2a | badaczem - jest lekarz albo lekarz dentysta, jeżeli badanie kliniczne dotyczy stomatologii, albo lekarz weterynarii - w przypadku badania klinicznego weterynaryjnego, posiadający prawo wykonywania zawodu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz odpowiednio wysokie kwalifikacje zawodowe, wiedzę naukową i doświadczenie w pracy z pacjentami, niezbędne do prowadzonego badania klinicznego lub badania klinicznego weterynaryjnego, odpowiedzialny za prowadzenie tych badań w danym ośrodku; jeżeli badanie kliniczne lub badanie kliniczne weterynaryjne prowadzone jest przez zespół osób, badacz wyznaczony przez sponsora, za zgodą kierownika zakładu opieki zdrowotnej, w którym prowadzone jest badanie kliniczne, jest kierownikiem zespołu odpowiedzialnym za prowadzenie tego badania w danym ośrodku; +Art. 2 pkt 2a | badaczem - jest lekarz albo lekarz dentysta, jeżeli badanie kliniczne dotyczy stomatologii, albo lekarz weterynarii - w przypadku badania klinicznego weterynaryjnego, posiadający prawo wykonywania zawodu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz odpowiednio wysokie kwalifikacje zawodowe, wiedzę naukową i doświadczenie w pracy z pacjentami, niezbędne do prowadzonego badania klinicznego lub badania klinicznego weterynaryjnego, odpowiedzialny za prowadzenie tych badań w danym ośrodku; jeżeli badanie kliniczne lub badanie kliniczne weterynaryjne jest prowadzone przez zespół osób, badacz wyznaczony przez sponsora, za zgodą kierownika podmiotu leczniczego w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej, w którym prowadzone jest badanie kliniczne, jest kierownikiem zespołu odpowiedzialnym za prowadzenie tego badania w danym ośrodku; Art. 2 pkt 2b | badaniem klinicznym weterynaryjnym - jest każde badanie, którego celem jest potwierdzenie przewidywanej skuteczności lub bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego weterynaryjnego prowadzone z udziałem docelowych gatunków zwierząt; Art. 2 pkt 2c | badanym produktem leczniczym - jest substancja albo mieszanina substancji, którym nadano postać farmaceutyczną substancji czynnej lub placebo, badana lub wykorzystywana jako produkt referencyjny w badaniu klinicznym, w tym również produkt już dopuszczony do obrotu, ale stosowany lub przygotowany w sposób odmienny od postaci dopuszczonej do obrotu lub stosowany we wskazaniu nieobjętym pozwoleniem, lub stosowany w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących postaci już dopuszczonych do obrotu; Art. 2 pkt 2d | badanym produktem leczniczym weterynaryjnym - jest substancja albo mieszanina substancji, którym nadano postać farmaceutyczną albo biologiczną, i które są wykorzystywane w badaniach klinicznych weterynaryjnych; @@ -106,7 +106,7 @@ Art. 3 ust. 4 | Do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia, o którym mowa w ust. 1: Art. 3 ust. 4 pkt 1 | leki recepturowe; Art. 3 ust. 4 pkt 2 | leki apteczne; -Art. 3 ust. 4 pkt 3 | produkty radiofarmaceutyczne przygotowywane w momencie stosowania w upoważnionych jednostkach służby zdrowia, z dopuszczonych do obrotu generatorów, zestawów, radionuklidów i prekursorów, zgodnie z instrukcją wytwórcy, oraz radionuklidy w postaci zamkniętych źródeł promieniowania; +Art. 3 ust. 4 pkt 3 | produkty radiofarmaceutyczne przygotowywane w momencie stosowania w upoważnionych podmiotach leczniczych, z dopuszczonych do obrotu generatorów, zestawów, radionuklidów i prekursorów, zgodnie z instrukcją wytwórcy, oraz radionuklidy w postaci zamkniętych źródeł promieniowania; Art. 3 ust. 4 pkt 4 | krew i osocze w pełnym składzie lub komórki krwi pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego, z wyłączeniem osocza przetwarzanego w procesie przemysłowym; Art. 3 ust. 4 pkt 5 | surowce farmaceutyczne nieprzeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych; Art. 3 ust. 4 pkt 6 | immunologiczne produkty lecznicze weterynaryjne wytworzone z patogenów lub antygenów pochodzących od zwierząt znajdujących się w danym gospodarstwie i przeznaczonych do leczenia zwierząt występujących w tym samym gospodarstwie. @@ -1398,6 +1398,7 @@ Art. 86 ust. 3 pkt 1 | sporządzanie leków do żywienia pozajelitowego; Art. 86 ust. 3 pkt 2 | sporządzanie leków do żywienia dojelitowego; Art. 86 ust. 3 pkt 3 | przygotowywanie leków w dawkach dziennych, w tym leków cytostatycznych; +Art. 86 ust. 3 pkt 3a | sporządzanie produktów radiofarmaceutycznych na potrzeby udzielania świadczeń pacjentom danego podmiotu leczniczego; Art. 86 ust. 3 pkt 4 | wytwarzanie płynów infuzyjnych; Art. 86 ust. 3 pkt 5 | organizowanie zaopatrzenia szpitala w produkty lecznicze i wyroby medyczne; Art. 86 ust. 3 pkt 6 | przygotowywanie roztworów do hemodializy i dializy dootrzewnowej; @@ -1415,15 +1416,14 @@ Art. 86 ust. 9 | Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, inne rodzaje działalności niż określone w ust. 2-4 i 8 związane z ochroną zdrowia dopuszczalne do prowadzenia w aptece. Art. 87 ust. 1 | Apteki dzielą się na: Art. 87 ust. 1 pkt 1 | ogólnodostępne; -Art. 87 ust. 1 pkt 2 | szpitalne, zaopatrujące oddziały szpitalne lub inne niewymienione z nazwy zakłady przeznaczone dla osób, których stan zdrowia wymaga udzielania całodobowych lub całodziennych świadczeń zdrowotnych wykonywanych w tym zakładzie lub jednostce organizacyjnej wchodzącej w skład zakładu; -Art. 87 ust. 1 pkt 3 | zakładowe, zaopatrujące w zakładach opieki zdrowotnej, utworzonych przez Ministra Obrony Narodowej i Ministra Sprawiedliwości, gabinety, pracownie, izby chorych i oddziały terapeutyczne, a także inne niewymienione z nazwy zakłady przeznaczone dla osób, których stan zdrowia wymaga udzielenia całodobowych lub całodziennych świadczeń zdrowotnych wykonywanych w tym zakładzie lub jednostce organizacyjnej wchodzącej w skład zakładu. +Art. 87 ust. 1 pkt 2 | szpitalne, zaopatrujące szpitale lub inne przedsiębiorstwa podmiotów leczniczych wykonujących stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne; +Art. 87 ust. 1 pkt 3 | zakładowe, zaopatrujące w podmiotach leczniczych wykonujących działalność leczniczą, utworzonych przez Ministra Obrony Narodowej i Ministra Sprawiedliwości, gabinety, pracownie, izby chorych i oddziały terapeutyczne, a także inne przedsiębiorstwa podmiotów leczniczych wykonujących stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne; Art. 87 ust. 2 | Apteki ogólnodostępne przeznaczone są do: Art. 87 ust. 2 pkt 1 | zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8; Art. 87 ust. 2 pkt 2 | wykonywania czynności określonych w art. 86 ust. 1 i 2. -Art. 87 ust. 3 | Wojewódzki inspektor farmaceutyczny może zwolnić jednostki, o których mowa w ust. 1 pkt 2, z obowiązku prowadzenia apteki szpitalnej, uwzględniając: -Art. 87 ust. 3 pkt 1 | rodzaj udzielanych świadczeń; -Art. 87 ust. 3 pkt 2 | liczbę łóżek oraz ich wykorzystanie. -Art. 87 ust. 4 | Funkcję apteki szpitalnej w jednostkach, o których mowa w ust. 3, spełnia dział farmacji szpitalnej, do którego należy wykonywanie zadań określonych w art. 86 ust. 2 pkt 1 i 4, ust. 3 pkt 5, 7, 9 i 10 oraz ust. 4. +Art. 87 ust. 2a | Apteki szpitalne tworzy się w szpitalach lub innych przedsiębiorstwach podmiotów leczniczych, o których mowa w ust. 1 pkt 2. +Art. 87 ust. 3 | (uchylony) +Art. 87 ust. 4 | W szpitalach i innych przedsiębiorstwach podmiotów leczniczych, w których nie utworzono apteki szpitalnej, tworzy się dział farmacji szpitalnej, do którego należy wykonywanie zadań określonych w art. 86 ust. 2 pkt 1 i 4, ust. 3 pkt 5, 7, 9 i 10 oraz ust. 4, który pełni funkcję apteki szpitalnej. Art. 88 ust. 1 | W aptece ogólnodostępnej musi być ustanowiony farmaceuta, o którym mowa w art. 2b ust. 7 pkt 1, 2 i 5-7 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich, odpowiedzialny za prowadzenie apteki, zwany dalej „kierownikiem apteki”; można być kierownikiem tylko jednej apteki. Art. 88 ust. 2 | Kierownikiem apteki może być farmaceuta, o którym mowa w ust. 1, który nie przekroczył 65 roku życia i ma co najmniej 5-letni staż pracy w aptece lub 3-letni staż pracy w aptece, w przypadku, gdy posiada specjalizację z zakresu farmacji aptecznej. Art. 88 ust. 2a | (uchylony). @@ -1607,14 +1607,14 @@ Art. 105 ust. 2 | Za zmianę zezwolenia lub jego przedłużenie w przypadku wydania zezwolenia na czas ograniczony pobiera się opłatę w wysokości połowy kwoty, o której mowa w ust. 1. Art. 105 ust. 3 | Opłaty, o których mowa w ust. 1 i 2, stanowią dochód budżetu państwa. Art. 106 ust. 1 | Apteka szpitalna może być uruchomiona po uzyskaniu zgody właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego pod warunkiem spełnienia wymogów określonych w art. 98 i zatrudnienia kierownika apteki spełniającego wymogi określone w art. 88 ust. 2. -Art. 106 ust. 2 | Zgoda, o której mowa w ust. 1, jest udzielana na wniosek dyrektora zakładu opieki zdrowotnej, w którym ma zostać uruchomiona apteka szpitalna. -Art. 106 ust. 3 | Apteka szpitalna może zaopatrywać w leki inne zakłady opieki zdrowotnej przeznaczone dla osób, których stan zdrowia wymaga udzielania całodobowych lub całodziennych świadczeń zdrowotnych w odpowiednim stałym pomieszczeniu, nieposiadające aptek, na podstawie umowy, zawartej przez uprawnione do tego podmioty, pod warunkiem że nie wpłynie to negatywnie na prowadzenie podstawowej działalności apteki. +Art. 106 ust. 2 | Zgoda, o której mowa w ust. 1, jest udzielana na wniosek kierownika podmiotu leczniczego wykonującego stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne, w którym ma zostać uruchomiona apteka szpitalna. +Art. 106 ust. 3 | Apteka szpitalna może zaopatrywać w leki podmioty lecznicze wykonujące stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne, na podstawie umowy, zawartej przez uprawnione do tego podmioty, pod warunkiem że nie wpłynie to negatywnie na prowadzenie podstawowej działalności apteki. Art. 106 ust. 4 | Kierownik apteki szpitalnej obowiązany jest niezwłocznie powiadomić wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o zawarciu umowy, o której mowa w ust. 3, z innym zakładem opieki zdrowotnej, a także o zamiarze likwidacji apteki szpitalnej, z podaniem przyczyn jej likwidacji. Art. 107 ust. 1 | Wojewódzki inspektor farmaceutyczny prowadzi rejestr zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych, punktów aptecznych oraz rejestr udzielonych zgód na prowadzenie aptek szpitalnych i zakładowych. Art. 107 ust. 2 | Rejestr powinien zawierać: Art. 107 ust. 2 pkt 1 | w odniesieniu do aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych - dane określone w art. 102 pkt 1-6 oraz imię i nazwisko kierownika apteki; Art. 107 ust. 2 pkt 2 | w odniesieniu do aptek szpitalnych i zakładowych: -Art. 107 ust. 2 pkt 2 lit. a | zakład opieki zdrowotnej, +Art. 107 ust. 2 pkt 2 lit. a | oznaczenie podmiotu leczniczego wykonującego stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne, Art. 107 ust. 2 pkt 2 lit. b | adres apteki, Art. 107 ust. 2 pkt 2 lit. c | zakres działalności apteki oraz imię i nazwisko jej kierownika. Art. 107 ust. 3 | Zmiana zezwolenia, jego cofnięcie lub wygaśnięcie, a także zmiana, cofnięcie lub wygaśnięcie zgody, wymaga wprowadzenia stosownych zmian w rejestrze. @@ -1626,8 +1626,8 @@ Art. 108 ust. 2 | (uchylony). Art. 108 ust. 3 | (uchylony). Art. 108 ust. 4 | Organy Inspekcji Farmaceutycznej wydają decyzje w zakresie: -Art. 108 ust. 4 pkt 1 | wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania w zakładach opieki zdrowotnej produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie jest dopuszczony do obrotu w Polsce; -Art. 108 ust. 4 pkt 2 | wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania w zakładach opieki zdrowotnej produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym; +Art. 108 ust. 4 pkt 1 | wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie jest dopuszczony do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej; +Art. 108 ust. 4 pkt 2 | wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym; Art. 108 ust. 4 pkt 3 | wstrzymania lub wycofania z aptek ogólnodostępnych i hurtowni farmaceutycznych towarów, którymi obrót jest niedozwolony; Art. 108 ust. 4 pkt 4 | udzielenia, zmiany, cofnięcia lub odmowy udzielenia zezwolenia: Art. 108 ust. 4 pkt 4 lit. a | na prowadzenie apteki, @@ -1744,7 +1744,7 @@ Art. 117 ust. 2 | W przypadkach, o których mowa w ust. 1, właściwy wojewódzki inspektor farmaceutyczny organizuje miejsca pracy umożliwiające wykonywanie zadań przez inspektorów, a także pokrywa koszty ich utrzymania związane z wykonywaniem czynności administracyjnych. Art. 117 ust. 3 | Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewni prowadzenie inspekcji wytwarzania i dystrybucji hurtowej według jednolitych standardowych procedur inspekcji. Art. 117 ust. 4 | Zadanie, o którym mowa w ust. 2, finansowane jest ze środków publicznych zarezerwowanych na ten cel w budżecie wojewody. -Art. 118 ust. 1 | Nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w zakładach opieki zdrowotnej tworzonych przez Ministra Obrony Narodowej sprawują wyznaczone przez tego ministra podległe mu jednostki organizacyjne, uwzględniając zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. +Art. 118 ust. 1 | Nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w podmiotach leczniczych nadzorowanych przez Ministra Obrony Narodowej sprawują wyznaczone przez tego ministra podległe mu jednostki organizacyjne, uwzględniając zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Art. 118 ust. 2 | W stosunku do produktów leczniczych weterynaryjnych nadzór nad obrotem i ilością stosowanych produktów leczniczych weterynaryjnych sprawuje Główny Lekarz Weterynarii oraz wojewódzcy lekarze weterynarii. Przepisy art. 119 ust. 3, art. 120 ust. 1 pkt 2, art. 120 ust. 2 i 3, art. 121 ust. 1 i 2, art. 121a ust. 1, art. 122, art. 122a i art. 123 ust. 1 stosuje się odpowiednio. Art. 118 ust. 2a | Główny Lekarz Weterynarii w ramach państwowych badań jakości produktów leczniczych weterynaryjnych sprawuje nadzór nad jakością produktów leczniczych weterynaryjnych znajdujących się w obrocie. Art. 118 ust. 3 | Minister właściwy do spraw zdrowia koordynuje wykonywanie zadań przez organy wymienione w ust. 1 i 2; może on w szczególności żądać informacji w tym zakresie. @@ -1754,11 +1754,11 @@ Art. 118 ust. 4 pkt 3 | tryb przeprowadzania kontroli przyjmowanych i wydawanych produktów leczniczych oraz warunki ich transportowania, Art. 118 ust. 4 pkt 4 | wzór i sposób prowadzenia książki kontroli, o której mowa w art. 123, sposób dokonywania wpisów oraz tryb powiadamiania o usunięciu stwierdzonych uchybień Art. 118 ust. 4 | - uwzględniając przepisy prawa i wytyczne Wspólnoty Europejskiej. -Art. 118 ust. 5 | Minister Obrony Narodowej, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia, w drodze rozporządzenia: wyznacza organy wojskowe sprawujące nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w zakładach opieki zdrowotnej tworzonymi przez Ministra Obrony Narodowej i jednostkach wojskowych, uwzględniając w szczególności zadania, kompetencje i wymagania fachowe niezbędne do sprawowania nadzoru. -Art. 118 ust. 6 | Minister Obrony Narodowej w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, formy współpracy z Inspekcją Farmaceutyczną organów wojskowych sprawujących nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, i wyrobami medycznymi w zakładach opieki zdrowotnej tworzonych przez Ministra Obrony Narodowej i jednostkach wojskowych, uwzględniając: -Art. 118 ust. 6 pkt 1 | sposób wzajemnego przekazywania informacji z zakresu, o którym mowa w ust. 1; -Art. 118 ust. 6 pkt 2 | zakres współpracy; -Art. 118 ust. 6 pkt 3 | warunki i sposób organizacji, uczestnictwa i prowadzenia wspólnych szkoleń. +Art. 118 ust. 5 | Minister Obrony Narodowej, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia, w drodze rozporządzenia, wyznacza organy wojskowe sprawujące nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w podmiotach leczniczych nadzorowanych przez Ministra Obrony Narodowej i jednostkach wojskowych, uwzględniając w szczególności zadania, kompetencje i wymagania fachowe niezbędne do sprawowania nadzoru. +Art. 118 ust. 6 | Minister Obrony Narodowej w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, formy współpracy z Inspekcją Farmaceutyczną organów wojskowych sprawujących nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, i wyrobami medycznymi w podmiotach leczniczych nadzorowanych przez Ministra Obrony Narodowej i jednostkach wojskowych, uwzględniając: +Art. 118 ust. 6 pkt 1 | sposób wzajemnego przekazywania informacji z zakresu, o którym mowa w ust. 1, +Art. 118 ust. 6 pkt 2 | zakres współpracy, +Art. 118 ust. 6 pkt 3 | warunki i sposób organizacji, uczestnictwa i prowadzenia wspólnych szkoleń - kierując się potrzebą zapewnienia efektywności współpracy. Art. 119 ust. 1 | Inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w związku z przeprowadzaną inspekcją na podstawie art. 46 ust. 1 i 6 oraz art. 47a ust. 1 i 2 ma prawo: Art. 119 ust. 1 pkt 1 | wstępu do wszystkich pomieszczeń, w których wytwarza się produkty lecznicze, kontroluje się produkty lecznicze, dokonuje się czynności związanych z importem produktów leczniczych lub wytwarza się substancje czynne; Art. 119 ust. 1 pkt 2 | żądania pisemnych lub ustnych wyjaśnień, a także okazania dokumentów;

Embed

Copy this code into a web page to show this diff there.

HTML code

<iframe src="https://sejmdiff.pl/embed/act/DU/2001/1381/diff/37..38" title="Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381, version 37 → 38" width="100%" height="600" loading="lazy"></iframe>