--- a/DU/2001/1381 Dz.U. 2011 nr 82 poz. 451 (2011-05-01) +++ b/DU/2001/1381 Dz.U. 2011 nr 106 poz. 622 (2011-07-01) @@ -1296,19 +1296,20 @@ Art. 75 ust. 1 | Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, zwany dalej „wnioskiem”, powinien zawierać: Art. 75 ust. 1 pkt 1 | oznaczenie przedsiębiorcy ubiegającego się o zezwolenie; Art. 75 ust. 1 pkt 2 | siedzibę i adres przedsiębiorcy; +Art. 75 ust. 1 pkt 2a | numer we właściwym rejestrze; Art. 75 ust. 1 pkt 3 | określenie rodzajów produktów leczniczych mających stanowić przedmiot obrotu w przypadku ograniczenia asortymentu; Art. 75 ust. 1 pkt 4 | wskazanie miejsca i pomieszczeń przeznaczonych na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej; Art. 75 ust. 1 pkt 5 | wskazanie dodatkowych komór przeładunkowych, o których mowa w art. 76, zlokalizowanych poza miejscem prowadzenia hurtowni farmaceutycznej, jeżeli takie występują; Art. 75 ust. 1 pkt 6 | datę podjęcia zamierzonej działalności; Art. 75 ust. 1 pkt 7 | datę sporządzenia wniosku i podpis osoby składającej wniosek. Art. 75 ust. 2 | Do wniosku należy załączyć: -Art. 75 ust. 2 pkt 1 | wyciąg z rejestru zgodnie z odrębnymi przepisami; +Art. 75 ust. 2 pkt 4 | oświadczenie o posiadaniu uprawnień przez osobę wykwalifikowaną odpowiedzialną za prowadzenie hurtowni albo potwierdzone za zgodność z oryginałem kopie dokumentów stwierdzających uprawnienia osoby wykwalifikowanej oraz jej oświadczenie, że podejmie się tych obowiązków; Art. 75 ust. 2 pkt 2 | tytuł prawny do pomieszczeń hurtowni lub komory przeładunkowej; Art. 75 ust. 2 pkt 3 | plan i opis techniczny pomieszczeń hurtowni, z uwzględnieniem ust. 1 pkt 5, sporządzony przez osobę uprawnioną do ich wykonania; -Art. 75 ust. 2 pkt 4 | uwierzytelnione odpisy dokumentów stwierdzających uprawnienia osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni oraz jej oświadczenie, że podejmie się tych obowiązków; Art. 75 ust. 2 pkt 5 | opis procedur postępowania umożliwiających skuteczne wstrzymywanie lub wycofywanie produktu leczniczego z obrotu i aptek szpitalnych; Art. 75 ust. 2 pkt 6 | opinię wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o przydatności lokalu przeznaczonego na hurtownię, a w przypadku hurtowni produktów leczniczych weterynaryjnych opinię wojewódzkiego lekarza weterynarii; Art. 75 ust. 2 pkt 7 | opinię Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu zgodnie z odrębnymi przepisami. +Art. 75 ust. 2a | Oświadczenie o posiadaniu uprawnień, o którym mowa w ust. 2 pkt 4, składa się pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych zeznań. Składający oświadczenie jest obowiązany do zawarcia w nim klauzuli następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych zeznań. Art. 75 ust. 3 | W przypadku gdy przedsiębiorca zamierza prowadzić hurtownię w dwóch lub więcej miejscach, na każde miejsce działalności należy złożyć odrębny wniosek. Art. 75 ust. 4 | Wniosek, o którym mowa w ust. 1, przedsiębiorca składa do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a w przypadku hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych - do Głównego Lekarza Weterynarii. Art. 76 ust. 1 | Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zawierać powinno: @@ -1557,13 +1558,14 @@ Art. 100 ust. 1 | Podmioty, o których mowa w art. 99 ust. 4, występujące o zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej składają wniosek zawierający: Art. 100 ust. 1 pkt 1 | oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres; Art. 100 ust. 1 pkt 2 | numer NIP oraz numer PESEL lub - gdy ten numer nie został nadany - numer paszportu, dowodu osobistego lub innego dokumentu potwierdzającego tożsamość, w przypadku gdy podmiot jest osobą fizyczną; +Art. 100 ust. 1 pkt 2a | numer we właściwym rejestrze; Art. 100 ust. 1 pkt 3 | wskazanie adresu apteki; Art. 100 ust. 1 pkt 4 | nazwę apteki, o ile taka występuje; Art. 100 ust. 1 pkt 5 | datę podjęcia działalności; Art. 100 ust. 1 pkt 6 | datę sporządzenia wniosku i podpis składającego wniosek. Art. 100 ust. 2 | Do wniosku należy dołączyć: Art. 100 ust. 2 pkt 1 | tytuł prawny do pomieszczeń apteki ogólnodostępnej; -Art. 100 ust. 2 pkt 2 | wyciąg z rejestru zgodnie z odrębnymi przepisami; +Art. 100 ust. 2 pkt 2 | (uchylony) Art. 100 ust. 2 pkt 3 | plan i opis techniczny pomieszczeń przeznaczonych na aptekę sporządzony przez osobę uprawnioną; Art. 100 ust. 2 pkt 4 | opinię Inspekcji Sanitarnej o lokalu zgodnie z odrębnymi przepisami; Art. 100 ust. 2 pkt 5 | imię i nazwisko farmaceuty odpowiedzialnego za prowadzenie apteki oraz dokumenty potwierdzające spełnienie wymogów określonych w art. 88 ust. 2;