--- a/DU/2001/1381 Dz.U. 2007 nr 50 poz. 331 (2007-04-21) +++ b/DU/2001/1381 Dz.U. 2007 nr 75 poz. 492 (2007-05-01) @@ -10,72 +10,84 @@ Art. 2 | W rozumieniu ustawy: Art. 2 pkt 1 | aktywnością biologiczną produktu leczniczego - jest siła działania jego substancji czynnej lub substancji czynnych, wyrażona w jednostkach międzynarodowych lub biologicznych; Art. 2 pkt 2 | badaniem klinicznym - jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność; -Art. 2 pkt 2a | badaczem - jest osoba posiadająca odpowiednie kwalifikacje zawodowe upoważniające do badań klinicznych, z uwzględnieniem podstaw naukowych i doświadczenia w pracy z pacjentami koniecznym do takich badań; jeżeli badanie jest prowadzone przez zespół osób, to kierownikiem odpowiedzialnym jest lekarz lub lekarz stomatolog, a w przypadkach badania produktów leczniczych weterynaryjnych na zwierzętach lekarz weterynarii; -Art. 2 pkt 2b | badaniem klinicznym weterynaryjnym - jest każde doświadczenie, którego celem jest potwierdzenie przewidywanej skuteczności lub bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego weterynaryjnego prowadzone z udziałem docelowego lub docelowych gatunków zwierząt; +Art. 2 pkt 2a | badaczem – jest lekarz albo lekarz dentysta, jeżeli badanie kliniczne dotyczy stomatologii, albo lekarz weterynarii - w przypadku badania klinicznego weterynaryjnego, posiadający prawo wykonywania zawodu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz odpowiednio wysokie kwalifikacje zawodowe, wiedzę naukową i doświadczenie w pracy z s. 2/74 pacjentami, niezbędne do prowadzonego badania klinicznego lub badania klinicznego weterynaryjnego, odpowiedzialny za prowadzenie tych badań w danym ośrodku; jeżeli badanie kliniczne lub badanie kliniczne weterynaryjne prowadzone jest przez zespół osób, badacz wyznaczony przez sponsora, za zgodą kierownika zakładu opieki zdrowotnej, w którym prowadzone jest badanie kliniczne, jest kierownikiem zespołu odpowiedzialnym za prowadzenie tego badania w danym ośrodku; +Art. 2 pkt 2b | badaniem klinicznym weterynaryjnym – jest każde badanie, którego celem jest potwierdzenie przewidywanej skuteczności lub bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego weterynaryjnego prowadzone z udziałem docelowych gatunków zwierząt; Art. 2 pkt 2c | badanym produktem leczniczym - jest substancja albo mieszanina substancji, którym nadano postać farmaceutyczną substancji czynnej lub placebo, badana lub wykorzystywana jako produkt referencyjny w badaniu klinicznym, w tym również produkt już dopuszczony do obrotu, ale stosowany lub przygotowany w sposób odmienny od postaci dopuszczonej do obrotu lub stosowany we wskazaniu nieobjętym pozwoleniem, lub stosowany w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących postaci już dopuszczonych do obrotu; Art. 2 pkt 2d | badanym produktem leczniczym weterynaryjnym - jest substancja albo mieszanina substancji, którym nadano postać farmaceutyczną albo biologiczną, i które są wykorzystywane w badaniach klinicznych weterynaryjnych; Art. 2 pkt 3 | działaniem niepożądanym badanego produktu leczniczego albo badanego produktu leczniczego weterynaryjnego - jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie tych produktów, występujące po zastosowaniu jakiejkolwiek dawki tych produktów; Art. 2 pkt 3a | działaniem niepożądanym produktu leczniczego - jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego występujące podczas stosowania dawek zalecanych u ludzi w celach profilaktycznych, diagnostycznych, terapeutycznych lub dla modyfikacji funkcji fizjologicznych; -Art. 2 pkt 3b | działaniem niepożądanym produktu leczniczego weterynaryjnego - jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego weterynaryjnego występujące podczas stosowania dawek zalecanych u zwierząt w celach profilaktycznych, diagnostycznych, terapeutycznych lub dla modyfikacji funkcji fizjologicznych lub działanie występujące u ludzi po ekspozycji na produkt leczniczy weterynaryjny, a także wynikające z konsumpcji produktów i tkanek pochodzących od tych zwierząt; -Art. 2 pkt 3c | ciężkim niepożądanym zdarzeniem po użyciu badanego produktu leczniczego albo badanego produktu leczniczego weterynaryjnego - jest takie zdarzenie, które bez względu na zastosowaną dawkę badanego produktu leczniczego albo badanego produktu leczniczego weterynaryjnego powoduje: zgon pacjenta, zagrożenie życia lub zdrowia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub wadę wrodzoną; -Art. 2 pkt 3d | ciężkim niepożądanym działaniem produktu leczniczego - jest takie działanie, które bez względu na zastosowaną dawkę produktu leczniczego powoduje: zgon pacjenta, zagrożenie życia lub zdrowia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub wadę wrodzoną lub inne działanie leku, które lekarz według swojego stanu wiedzy uzna za ciężkie; +Art. 2 pkt 3b | działaniem niepożądanym produktu leczniczego weterynaryjnego – jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego weterynaryjnego: +Art. 2 pkt 3b lit. a | występujące podczas stosowania dawek zalecanych u zwierząt w celach profilaktycznych, diagnostycznych, leczniczych oraz dla przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji funkcji fizjologicznych organizmu, +Art. 2 pkt 3b lit. b | które występuje u człowieka po ekspozycji na produkt leczniczy weterynaryjny; +Art. 2 pkt 3c | ciężkim niepożądanym zdarzeniem po użyciu badanego produktu leczniczego albo badanego produktu leczniczego weterynaryjnego – jest zdarzenie, które bez względu na zastosowaną dawkę badanego produktu leczniczego albo badanego produktu leczniczego weterynaryjnego powoduje zgon pacjenta, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub jest chorobą, wadą wrodzoną lub uszkodzeniem płodu; +Art. 2 pkt 3d | ciężkim niepożądanym działaniem produktu leczniczego – jest działanie, które bez względu na zastosowaną dawkę produktu leczniczego powoduje zgon pacjenta, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub inne działanie produktu leczniczego, które lekarz według swojego stanu wiedzy uzna za ciężkie, lub jest chorobą, wadą wrodzoną lub uszkodzeniem płodu; Art. 2 pkt 4 | Dobrą Praktyką Dystrybucyjną - jest praktyka, która gwarantuje bezpieczne przyjmowanie, transportowanie, przechowywanie i wydawanie produktów leczniczych; Art. 2 pkt 5 | (uchylony); Art. 2 pkt 6 | Dobrą Praktyką Kliniczną - jest zespół uznawanych przez społeczność międzynarodową wymagań dotyczących etyki i jakości badań naukowych, przy prowadzeniu badań klinicznych, gwarantujących ochronę praw, bezpieczeństwo, dobro uczestników tych badań oraz wiarygodność ich wyników; Art. 2 pkt 6a | Dobrą Praktyką Kliniczną Weterynaryjną - jest zespół uznawanych przez społeczność międzynarodową wymagań dotyczących etyki i jakości badań klinicznych weterynaryjnych, mających na celu zapewnienie dobrostanu zwierząt i bezpieczeństwa personelu, biorących udział w badaniu klinicznym weterynaryjnym oraz ochrony środowiska i zdrowia konsumenta żywności pochodzenia zwierzęcego; Art. 2 pkt 7 | Dobrą Praktyką Wytwarzania - jest praktyka, która gwarantuje, że produkty lecznicze są wytwarzane i kontrolowane odpowiednio do ich zamierzonego zastosowania oraz zgodnie z wymaganiami zawartymi w ich specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego; Art. 2 pkt 7a | importem produktów leczniczych - jest każde działanie polegające na sprowadzaniu gotowego produktu leczniczego spoza państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w tym w szczególności ich magazynowanie, kontrola jakości przy zwalnianiu serii i dystrybucja; -Art. 2 pkt 7b | importem równoległym – jest każde działanie polegające na sprowadzeniu produktu leczniczego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron s. 70/80 umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym spełniającego łącznie następujące warunki: -Art. 2 pkt 7b tiret 1 | sprowadzony produkt leczniczy posiada tę samą substancję czynną (substancje czynne), co najmniej te same wskazania, tę samą postać, moc i drogę podania jak produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, -Art. 2 pkt 7b tiret 2 | sprowadzony produkt leczniczy posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane na tych samych zasadach w kraju, z którego jest sprowadzony, i na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, -Art. 2 pkt 7b tiret 3 | pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej jest wydane na rzecz podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwie, z którego produkt jest sprowadzany, lub podmiotu odpowiedzialnego będącego w stosunku do tego podmiotu – podmiotem zależnym lub dominującym w rozumieniu ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o ofercie publicznej i warunkach wprowadzania instrumentów finansowych do zorganizowanego systemu obrotu oraz o spółkach publicznych (Dz. U. Nr 184, poz. 1539); +Art. 2 pkt 7b | importem równoległym – jest każde działanie w rozumieniu art. 72 ust. 4 polegające na sprowadzeniu z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym produktu leczniczego spełniającego łącznie następujące warunki: +Art. 2 pkt 7b lit. a | sprowadzony produkt leczniczy posiada tę samą substancję czynną (substancje czynne), co najmniej: te same wskazania do 3. poziomu kodu ATC/ATCvet (kod klasyfikacji anatomicznoterapeutyczno-chemicznej), tę samą moc, tę samą drogę podania oraz tę samą postać jak produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub postać zbliżoną, któ2007-05-24 s. 3/74 ra nie powoduje powstania różnic terapeutycznych w stosunku do produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, +Art. 2 pkt 7b lit. b | sprowadzony produkt leczniczy i produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej są odpowiednio w państwie, z którego produkt jest sprowadzony, i na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jednocześnie referencyjnymi produktami leczniczymi albo jednocześnie odpowiednikami referencyjnych produktów leczniczych; Art. 2 pkt 8 | kopaliną leczniczą - jest nieprzetworzony surowiec mineralny tworzący złoże w skorupie ziemskiej, mający zastosowanie dla celów leczniczych; w szczególności są to wody lecznicze i torfy lecznicze; Art. 2 pkt 9 | kontrolą seryjną wstępną - jest kontrola każdej serii wytworzonego produktu leczniczego dokonywana przed wprowadzeniem tego produktu do obrotu; -Art. 2 pkt 10 | lekiem aptecznym - jest produkt leczniczy sporządzony w aptece zgodnie z przepisem przygotowania zawartym w Farmakopei Polskiej lub farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej przeznaczony do wydawania bezpośrednio w tej aptece; +Art. 2 pkt 10 | lekiem aptecznym – jest produkt leczniczy sporządzony w aptece zgodnie z recepturą farmakopealną, przeznaczony do wydania w tej aptece; Art. 2 pkt 11 | lekiem gotowym - jest produkt leczniczy wprowadzony do obrotu pod określoną nazwą i w określonym opakowaniu; -Art. 2 pkt 12 | lekiem recepturowym - jest produkt leczniczy sporządzony w aptece na podstawie recepty lekarskiej; +Art. 2 pkt 12 | lekiem recepturowym – jest produkt leczniczy sporządzony w aptece na podstawie recepty lekarskiej, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego - na podstawie recepty wystawionej przez lekarza weterynarii; Art. 2 pkt 12a | mocą produktu leczniczego - jest zawartość substancji czynnych wyrażona ilościowo na jednostkę dawkowania, jednostkę objętości lub masy, zależnie od postaci farmaceutycznej; -Art. 2 pkt 13 | Najwyższe Dopuszczalne Stężenie Pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych - jest to najwyższe dopuszczalne stężenie pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych wynikające z ich stosowania u zwierząt w celach terapeutycznych wyrażone w mg/kg lub µg/kg świeżej tkanki lub produktów pozyskiwanych od zwierząt, takich produktów jak mleko, jaja, miód, pozyskiwanych od zwierząt, które jest uznane za dozwolone w Unii Europejskiej; -Art. 2 pkt 14 | nazwą produktu leczniczego - jest nazwa nadana produktowi leczniczemu, która może być nazwą własną lub nazwą powszechnie stosowaną wraz ze znakiem towarowym lub nazwą wytwórcy; nadana nazwa własna nie powinna stwarzać możliwości pomyłki z nazwą powszechnie stosowaną produktu leczniczego; +Art. 2 pkt 13 | Maksymalnym Limitem Pozostałości – jest limit określony w art. 1 ust. 1 lit. b rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiającego wspólnotową procedurę dla określenia maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.Urz. WE L 224 z 18.08.1990, str. 1; Dz.Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 10, str. 111), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 2377/90”; +Art. 2 pkt 13a | materiałem wyjściowym – jest każda substancja użyta do wytwarzania produktu leczniczego, z wyłączeniem materiałów opakowaniowych; +Art. 2 pkt 14 | nazwą produktu leczniczego – jest nazwa nadana produktowi leczniczemu, która może być nazwą własną niestwarzającą możliwości pomyłki z nazwą powszechnie stosowaną albo nazwą powszechnie stosowaną lub naukową, opatrzoną znakiem towarowym lub nazwą podmiotu odpowiedzialnego; Art. 2 pkt 15 | nazwą powszechnie stosowaną - jest nazwa międzynarodowa zalecana przez Światową Organizację Zdrowia, a jeżeli takiej nie ma - nazwa potoczna produktu leczniczego; Art. 2 pkt 6 | niepożądanym zdarzeniem - jest każde zdarzenie natury medycznej wywołujące negatywne skutki u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy lub badany produkt leczniczy albo badany produkt leczniczy weterynaryjny, chociażby nie miały one związku przyczynowego ze stosowaniem tego produktu; Art. 2 pkt 7 | niespodziewanym działaniem niepożądanym - jest każde negatywne działanie produktu leczniczego, którego charakter lub stopień nasilenia nie jest zgodny z danymi zawartymi w odpowiedniej informacji o produkcie leczniczym - dla produktów leczniczych w badaniach klinicznych najczęściej - w broszurze badacza, dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu - w Charakterystyce Produktu Leczniczego; -Art. 2 pkt 18 | odpowiednikiem oryginalnego gotowego produktu leczniczego - jest produkt leczniczy posiadający taki sam skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych, postać farmaceutyczną i równoważność biologiczną wobec oryginalnego produktu leczniczego, potwierdzoną, jeżeli jest to niezbędne, właściwie przeprowadzonymi badaniami dostępności biologicznej; pojęcie odpowiednika oryginalnego gotowego produktu leczniczego dotyczy również różnych postaci farmaceutycznych o niezmodyfikowanym uwalnianiu, przeznaczonych do podawania doustnego zawierających tę samą substancję czynną, w szczególności tabletek i kapsułek; -Art. 2 pkt 19 | okres karencji - oznacza czas, jaki musi upłynąć od ostatniego podania weterynaryjnego produktu leczniczego do uboju zwierzęcia, a w przypadku mleka, jaj lub miodu, do momentu rozpoczęcia pozyskiwania tych produktów do celów spożywczych, aby jego tkanki oraz produkty nie zawierały pozostałości w ilości przekraczającej ich Najwyższe Dopuszczalne Stężenia Pozostałości; +Art. 2 pkt 18 | (uchylony) +Art. 2 pkt 19 | okresem karencji – jest okres, jaki musi upłynąć od ostatniego podania zwierzęciu produktu leczniczego weterynaryjnego do uboju tego zwierzęcia, a w przypadku mleka, jaj lub miodu - do momentu rozpoczęcia pozyskiwania tych produktów do celów spożywczych, tak aby tkanki zwierzęcia oraz pozyskane produkty nie zawierały pozostałości w ilości przekraczającej ich Maksymalne Limity Pozostałości; Art. 2 pkt 20 | opakowaniem bezpośrednim produktu leczniczego - jest opakowanie mające bezpośredni kontakt z produktem leczniczym; Art. 2 pkt 21 | opakowaniem zewnętrznym produktu leczniczego - jest opakowanie, w którym umieszcza się opakowanie bezpośrednie; Art. 2 pkt 22 | oznakowaniem produktu leczniczego - jest informacja umieszczona na opakowaniu bezpośrednim lub opakowaniu zewnętrznym produktu leczniczego; -Art. 2 pkt 22a | państwem referencyjnym - jest państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, które w ramach procedury wzajemnego uznania wydało pozwolenie, będące podstawą do wszczęcia procedury wzajemnego uznania; +Art. 2 pkt 22a | państwem referencyjnym – jest państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strona umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, które: +Art. 2 pkt 22a lit. a | sporządza projekt raportu oceniającego w ramach procedury zdecentralizowanej, +Art. 2 pkt 22a lit. b | wydało pozwolenie będące podstawą do wszczęcia procedury wzajemnego uznania; Art. 2 pkt 23 | paszą leczniczą - jest każda mieszanka paszy lub pasz z premiksem leczniczym, przeznaczona do bezpośredniego stosowania u zwierząt, w celu zapobiegania lub leczenia chorób zwierząt; Art. 2 pkt 24 | podmiotem odpowiedzialnym - jest przedsiębiorca, w rozumieniu art. 2 ust. 2 i 3 oraz art. 4 pkt 6 ustawy z dnia 19 listopada 1999 r. - Prawo działalności gospodarczej (Dz. U. Nr 101, poz. 1178, z późn. zm.), lub podmiot prowadzący działalność gospodarczą w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, który wnioskuje lub uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego; -Art. 2 pkt 25 | pozostałościami produktów leczniczych weterynaryjnych - są substancje farmakologicznie czynne w tym substancje aktywne i pomocnicze wchodzące w skład weterynaryjnych produktów leczniczych, produkty ich rozpadu i metabolity, które pozostają w żywności pochodzącej od zwierząt leczonych z użyciem tych produktów; +Art. 2 pkt 25 | pozostałościami produktów leczniczych weterynaryjnych – są pozostałości produktów leczniczych, o których mowa w art. 1 ust. 1 lit. a rozporządzenia nr 2377/90; Art. 2 pkt 26 | pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu - jest decyzja wydana przez uprawniony organ, potwierdzająca, że dany produkt leczniczy może być przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; Art. 2 pkt 27 | premiksem leczniczym - jest weterynaryjny produkt leczniczy, który w wyniku procesu technologicznego został przygotowany w postaci umożliwiającej jego mieszanie z paszą w celu wytworzenia paszy leczniczej; Art. 2 pkt 27a | produktem leczniczym przeznaczonym do specjalnych celów żywieniowych - jest produkt leczniczy przeznaczony do leczenia żywieniowego odpowiednio przetworzony i produkowany, o ściśle określonym składzie, stosowany u ludzi, na zlecenie i pod kontrolą lekarza; Art. 2 pkt 28 | (uchylony); -Art. 2 pkt 29 | produktem leczniczym homeopatycznym - jest produkt leczniczy przygotowany z różnych składników lub ich mieszanin, zgodnie z procedurą homeopatyczną opisaną w odpowiednich farmakopeach oficjalnie uznanych przez państwa członkowskie Unii Europejskiej lub państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym; -Art. 2 pkt 30 | produktem immunologicznym - jest produkt leczniczy stanowiący w szczególności surowicę, szczepionkę, alergen lub toksynę, działający przede wszystkim na układ immunologiczny; -Art. 2 pkt 31 | produktem krwiopochodnym - jest produkt leczniczy przygotowany z krwi lub jej składników, w szczególności jest to albumina, czynniki krzepnięcia, immunoglobuliny, które są przemysłowo wytwarzane lub przetwarzane; -Art. 2 pkt 32 | produktem leczniczym - jest substancja lub mieszanina substancji, której przypisuje się właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt, lub podawana człowiekowi lub zwierzęciu w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierzęcego; pojęcie produktu leczniczego nie obejmuje dodatków paszowych uregulowanych w odrębnych przepisach; -Art. 2 pkt 33 | produktem leczniczym oryginalnym - jest produkt leczniczy, wprowadzony do stosowania w lecznictwie na podstawie pełnej dokumentacji badań chemicznych, biologicznych, farmaceutycznych, farmakologicznych, toksykologicznych i klinicznych; +Art. 2 pkt 29 | produktem leczniczym homeopatycznym – jest produkt leczniczy wytworzony z homeopatycznych substancji pierwotnych lub ich mieszanin, zgodnie z homeopatyczną procedurą wytwarzania opisaną w Farmakopei Europejskiej lub, w przypadku braku takiego opisu, w farmakopeach oficjalnie uznanych przez państwa członkowskie Unii Europejskiej lub państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym; +Art. 2 pkt 30 | produktem immunologicznym – jest produkt leczniczy stanowiący surowicę, szczepionkę, toksynę lub alergen, stosowany w celu: +Art. 2 pkt 30 lit. a | wywoływania czynnej odporności (szczepionki), +Art. 2 pkt 30 lit. b | przeniesienia odporności biernej (surowice), +Art. 2 pkt 30 lit. c | diagnozowania stanu odporności (w szczególności tuberkulina), +Art. 2 pkt 30 lit. d | identyfikacji lub wywoływania specyficznej nabytej zmiany reakcji odporności na czynnik alergizujący (alergeny); s. 5/74 31) produktem krwiopochodnym – jest produkt leczniczy wytwarzany przemysłowo z krwi lub jej składników, a w szczególności albuminy, czynniki krzepnięcia, immunoglobuliny; +Art. 2 pkt 32 | produktem leczniczym – jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne; +Art. 2 pkt 33 | (uchylony) Art. 2 pkt 33a | produktem leczniczym roślinnym - jest produkt leczniczy zawierający jako składniki czynne jedną lub więcej substancji roślinnych albo jeden lub więcej przetworów roślinnych albo jedną lub więcej substancji roślinnych w połączeniu z jednym lub więcej przetworem roślinnym, przy czym: Art. 2 pkt 33a lit. a | substancją roślinną - są wszystkie, głównie całe, podzielone na części lub pocięte rośliny, części roślin, glony, grzyby, porosty nieprzetworzone, zazwyczaj ususzone lub świeże; niektóre wydzieliny, które nie zostały poddane określonemu procesowi, mogą być uznane za substancje roślinne; substancje roślinne są szczegółowo definiowane przez użytą część rośliny i nazwę botaniczną, Art. 2 pkt 33a lit. b | przetworem roślinnym - jest przetwór otrzymany przez poddanie substancji roślinnych procesom takim, jak: ekstrakcja, destylacja, wyciskanie, frakcjonowanie, oczyszczanie, zagęszczanie i fermentacja; przetworami są w szczególności rozdrobnione lub sproszkowane substancje roślinne, nalewki, wyciągi, olejki i wyciśnięte soki; Art. 2 pkt 34 | produktem leczniczym weterynaryjnym - jest produkt leczniczy stosowany wyłącznie u zwierząt; -Art. 2 pkt 35 | produktem radiofarmaceutycznym - jest produkt leczniczy, który zawiera jeden lub więcej izotopów radioaktywnych; +Art. 2 pkt 35 | produktem radiofarmaceutycznym – jest produkt leczniczy, z wyłączeniem produktu leczniczego weterynaryjnego, który zawiera jeden lub więcej izotopów radioaktywnych przeznaczonych dla celów medycznych; +Art. 2 pkt 35a | przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego – jest osoba fizyczna albo prawna, wyznaczona przez podmiot odpowiedzialny do wykonywania jego obowiązków i uprawnień na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; +Art. 2 pkt 35b | referencyjnym produktem leczniczym – jest produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pełnej dokumentacji; +Art. 2 pkt 35c | ryzykiem użycia produktu leczniczego – jest każde zagrożenie zdrowia pacjenta lub zdrowia publicznego związane z jakością, bezpieczeństwem lub skutecznością produktu leczniczego oraz każde zagrożenie niepożądanym wpływem na środowisko, a w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych - każde zagrożenie zdrowia zwierząt lub ludzi, związane z jakością, bezpieczeństwem lub skutecznością produktu leczniczego weterynaryjnego oraz każde zagrożenie niepożądanego wpływu na środowisko; Art. 2 pkt 36 | (uchylony) Art. 2 pkt 37 | serią - jest określona ilość produktu leczniczego lub surowca farmaceutycznego, lub materiału opakowaniowego, wytworzona w procesie składającym się z jednej lub wielu operacji w taki sposób, że może być uważana za jednorodną; Art. 2 pkt 37a | sponsorem - jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, która ma siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli sponsor nie ma siedziby na terytorium jednego z państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego, może działać wyłącznie przez swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym terytorium; +Art. 2 pkt 37b | stosunkiem korzyści do ryzyka – jest ocena pozytywnych skutków terapeutycznych produktu leczniczego w odniesieniu do ryzyka związanego z użyciem produktu leczniczego, z wyłączeniem zagrożenia niepożądanym wpływem na środowisko, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego - ocena pozytywnych skutków terapeutycznych produktu leczniczego weterynaryjnego w odniesieniu do ryzyka związanego z użyciem produktu leczniczego weterynaryjnego; Art. 2 pkt 38 | substancją - jest każda materia, która może być pochodzenia: Art. 2 pkt 38 lit. a | ludzkiego, w szczególności ludzka krew, elementy i składniki pochodzące z krwi ludzkiej, Art. 2 pkt 38 lit. b | zwierzęcego, w szczególności mikroorganizmy, całe organizmy zwierzęce, fragmenty organów, wydzieliny zwierzęce, toksyny, wyciągi, elementy i składniki pochodzące z krwi zwierzęcej, Art. 2 pkt 38 lit. c | roślinnego, w szczególności mikroorganizmy, całe rośliny, części roślin, wydzieliny roślinne, wyciągi, Art. 2 pkt 38 lit. d | chemicznego, w szczególności pierwiastki lub związki chemiczne naturalnie występujące w przyrodzie lub otrzymane w drodze przemian chemicznych lub syntezy; -Art. 2 pkt 39 | substancją znacznikową - jest substancja wprowadzona do organizmu zwierzęcia wraz z weterynaryjnym produktem leczniczym w celu oceny jego pobrania przez zwierzę, dystrybucji lub metabolizmu; substancja znacznikowa może być także dodawana do premiksu leczniczego w celu oceny równomierności wymieszania w paszy leczniczej; +Art. 2 pkt 39 | (uchylony) Art. 2 pkt 40 | surowcem farmaceutycznym - jest substancja lub mieszanina substancji wykorzystywana do sporządzania lub wytwarzania produktów leczniczych; Art. 2 pkt 40a | uczestnikiem badania klinicznego - jest osoba, która po poinformowaniu o istocie, znaczeniu, skutkach i ryzyku badania klinicznego wyraziła świadomą zgodę na uczestniczenie w badaniu; dokument potwierdzający wyrażenie świadomej zgody przechowuje się wraz z dokumentacją badania klinicznego; Art. 2 pkt 41 | ulotką - jest informacja przeznaczona dla użytkownika, zatwierdzona w procesie dopuszczenia do obrotu, sporządzona w formie odrębnego druku i dołączona do produktu leczniczego; Art. 2 pkt 42 | wytwarzaniem produktów leczniczych - jest każde działanie prowadzące do powstania produktu leczniczego, w tym zakup i przyjmowanie w miejscu wytwarzania przez wytwórcę materiałów używanych do produkcji, produkcja, dopuszczanie do kolejnych etapów wytwarzania, w tym także pakowanie lub przepakowywanie oraz magazynowanie i dystrybucja własnych produktów leczniczych, a także czynności kontrolne związane z tymi działaniami; +Art. 2 pkt 42a | wytwarzaniem substancji czynnych wykorzystywanych jako materiały wyjściowe przeznaczone do wytwarzania produktów leczniczych – jest każde działanie prowadzące do powstania substancji czynnych, w tym sprowadzanie substancji czynnych wykorzystywanych jako materiały wyjściowe przeznaczone do wytwarzania produktów leczniczych spoza terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) s. 6/74 – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, dystrybucja, pakowanie, przepakowywanie i ponowne etykietowanie; Art. 2 pkt 43 | wytwórcą - jest podmiot, który na podstawie zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego, wydanego przez upoważniony organ, wykonuje przynajmniej jedno z działań wymienionych w pkt 42; Art. 2 pkt 44 | zwolnieniem serii - jest poświadczenie przez osobę wykwalifikowaną, że dana seria produktu leczniczego lub badanego produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami prawa oraz wymaganiami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub warunkami rozpoczęcia prowadzenia badania klinicznego. Art. 3 ust. 1 | Do obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”. @@ -85,19 +97,21 @@ Art. 3 ust. 4 pkt 1 | leki recepturowe; Art. 3 ust. 4 pkt 2 | leki apteczne; Art. 3 ust. 4 pkt 3 | produkty radiofarmaceutyczne przygotowywane w momencie stosowania w upoważnionych jednostkach służby zdrowia, z dopuszczonych do obrotu generatorów, zestawów, radionuklidów i prekursorów, zgodnie z instrukcją wytwórcy, oraz radionuklidy w postaci zamkniętych źródeł promieniowania; -Art. 3 ust. 4 pkt 4 | krew i osocze w pełnym składzie lub komórki krwi pochodzenia ludzkiego; +Art. 3 ust. 4 pkt 4 | krew i osocze w pełnym składzie lub komórki krwi pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego, z wyłączeniem osocza przetwarzanego w procesie przemysłowym; Art. 3 ust. 4 pkt 5 | surowce farmaceutyczne nieprzeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych. Art. 3 ust. 4 pkt 6 | immunologiczne produkty lecznicze weterynaryjne wytworzone z patogenów lub antygenów pochodzących od zwierząt znajdujących się w danym gospodarstwie i przeznaczonych do leczenia zwierząt występujących w tym samym gospodarstwie. +Art. 3a | Do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety lub kosmetyku, określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy niniejszej ustawy. Art. 4 ust. 1 | Do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze, sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany, i posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu, z zastrzeżeniem ust. 3 i 4. Art. 4 ust. 2 | Podstawą sprowadzenia produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 1, jest zapotrzebowanie szpitala albo lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem, potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny. Art. 4 ust. 3 | Do obrotu, o którym mowa w ust. 1, nie dopuszcza się produktów leczniczych: Art. 4 ust. 3 pkt 1 | W odniesieniu do których minister właściwy do spraw zdrowia wydał decyzję o odmowie wydania pozwolenia, odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia, cofnięcia pozwolenia, oraz -Art. 4 ust. 3 pkt 2 | zawierających tę samą lub te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać co produkty lecznicze, które otrzymały pozwolenie. +Art. 4 ust. 3 pkt 2 | zawierających tę samą lub te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać co produkty lecznicze, które otrzymały pozwolenie, z zastrzeżeniem ust. 3a. +Art. 4 ust. 3a | Przepisu ust. 3 pkt 2 nie stosuje się do produktów leczniczych, o których mowa w ust. 1, których cena jest konkurencyjna w stosunku do ceny produktu leczniczego posiadającego pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2, pod warunkiem że potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny zapotrzebowanie wystawione jest przez lekarza ubezpieczenia zdrowotnego, a minister właściwy do spraw zdrowia wyrazi, w drodze decyzji, zgodę na ich sprowadzenie. Art. 4 ust. 4 | Do obrotu nie dopuszcza się również produktów leczniczych, określonych w ust. 1, które z uwagi na bezpieczeństwo ich stosowania oraz wielkość importu powinny być dopuszczone do obrotu zgodnie z art. 3 ust. 1. Art. 4 ust. 5 | Apteki, hurtownie i szpitale prowadzące obrót produktami leczniczymi, o których mowa w ust. 1, prowadzą ewidencję tych produktów. Art. 4 ust. 6 | Na podstawie prowadzonej ewidencji hurtownia farmaceutyczna przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, nie później niż do 10 dnia po zakończeniu każdego kwartału, zestawienie sprowadzonych produktów leczniczych. Art. 4 ust. 7 | Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia: -Art. 4 ust. 7 pkt 1 | nie rzadziej niż dwa razy w roku, wykaz produktów leczniczych, o których mowa w ust. 4, uwzględniając w szczególności potrzeby rynku krajowego, dostępność produktów leczniczych o podobnym działaniu oraz dane dotyczące produktu leczniczego objęte wykazem; +Art. 4 ust. 7 pkt 1 | (uchylony) Art. 4 ust. 7 pkt 2 | szczegółowy sposób i tryb sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych, o których mowa w ust. 1, uwzględniając w szczególności: Art. 4 ust. 7 pkt 2 lit. a | wzór zapotrzebowania, Art. 4 ust. 7 pkt 2 lit. b | sposób potwierdzania przez ministra właściwego do spraw zdrowia okoliczności, o których mowa w ust. 3, @@ -105,11 +119,12 @@ Art. 4 ust. 7 pkt 2 lit. d | sposób prowadzenia przez hurtownie, apteki i szpitale ewidencji sprowadzanych produktów leczniczych oraz Art. 4 ust. 7 pkt 2 lit. e | zakres informacji przekazywanych przez hurtownię farmaceutyczną ministrowi właściwemu do spraw zdrowia. Art. 4 ust. 8 | Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, może w przypadku klęski żywiołowej bądź też innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi albo życia lub zdrowia zwierząt dopuścić do obrotu na czas określony produkty lecznicze nieposiadające pozwolenia. -Art. 4 ust. 9 | Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, może w przypadku klęski żywiołowej bądź też innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi lub zwierząt wydać zgodę na sprowadzenie z zagranicy, zgodnie z warunkami określonymi w ust. 2, 3, 5 i 6, produktu leczniczego, który jednocześnie: -Art. 4 ust. 9 pkt 1 | posiada pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1, -Art. 4 ust. 9 pkt 2 | jest dopuszczony do obrotu w państwie z którego jest sprowadzany, -Art. 4 ust. 9 pkt 3 | jest niedostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - pod warunkiem, że na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie jest dostępny produkt leczniczy zawierający tę samą lub te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać co produkt leczniczy sprowadzany. +Art. 4 ust. 9 | Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, może w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi lub zwierząt wydać zgodę na sprowadzenie z zagranicy, zgodnie z warunkami określonymi w ust. 2, 3, 5 i 6, produktu leczniczego, który jednocześnie: +Art. 4 ust. 9 pkt 1 | posiada pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2, +Art. 4 ust. 9 pkt 2 | jest dopuszczony do obrotu w państwie, z którego jest sprowadzany, +Art. 4 ust. 9 pkt 3 | jest niedostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – pod warunkiem że na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie jest dostępny produkt leczniczy zawierający tę samą lub te same substancje czynne, tę samą moc i postać, co produkt leczniczy sprowadzany. Art. 4a | Do obrotu dopuszczone są również produkty lecznicze będące przedmiotem importu równoległego, które uzyskały pozwolenie na import równoległy. +Art. 4b | Minister właściwy do spraw zdrowia może wydać zgodę na obcojęzyczną treść oznakowania opakowania dla określonej ilości opakowań leków sierocych określonych w rozporządzeniu (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz.Urz. WE s. 7/74 L 18 z 22.01.2000, str. 1; Dz.Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 5, str. 21). Art. 5 | Nie wymagają uzyskania pozwolenia: Art. 5 pkt 1 | produkty lecznicze wykorzystywane wyłącznie do badań naukowych, prowadzonych przez jednostki naukowe w rozumieniu ustawy z dnia 12 stycznia 1991 r. o Komitecie Badań Naukowych (Dz. U. z 2001 r. Nr 33, poz. 389 oraz z 2003 r. Nr 39, poz. 335), prowadzące działalność o profilu medycznym; Art. 5 pkt 2 | produkty lecznicze wykorzystywane przez wytwórców; @@ -117,40 +132,683 @@ Art. 6 | (uchylony) Art. 7 ust. 1 | Wnioski o wydanie pozwolenia, zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, zmianę terminu ważności pozwolenia podmiot odpowiedzialny składa do ministra właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzędu”. Art. 7 ust. 2 | Wydanie pozwolenia, odmowa jego wydania, zmiana danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, przedłużenie terminu ważności pozwolenia, odmowa przedłużenia, skrócenie terminu jego ważności, a także cofnięcie pozwolenia następuje w drodze decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia. -Art. 7 ust. 3 | Pozwolenie wydaje się na okres pięciu lat, z zastrzeżeniem ust. 4. -Art. 7 ust. 4 | Ważność pozwolenia wydanego dla weterynaryjnego produktu leczniczego, stosowanego u zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, nie może przekraczać terminu obowiązywania przepisów określających tymczasową wartość Najwyższego Dopuszczalnego Stężenia Pozostałości substancji będącej składnikiem tego produktu. +Art. 7 ust. 3 | Pozwolenie wydaje się na okres 5 lat. +Art. 7 ust. 4 | Pozwolenie może zostać wydane dla produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, tylko w przypadku gdy zawarte w tym produkcie substancje farmakologicznie czynne wymienione są w załączniku I, II albo III do rozporządzenia nr 2377/90. Art. 7 ust. 5 | (uchylony). Art. 7 ust. 6 | (uchylony). Art. 7 ust. 7 | (uchylony). -Art. 8 ust. 1 | Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu minister właściwy do spraw zdrowia wydaje na podstawie raportu sporządzanego przez Prezesa Urzędu, zawierającego ocenę produktu leczniczego dopuszczanego do obrotu. +Art. 7a ust. 1 | Dla produktu leczniczego weterynaryjnego zawierającego substancje farmakologicznie czynne niewymienione w załączniku I, II albo III do rozporządzenia nr 2377/90, pozwolenie wydaje się, jeżeli produkt nie zawiera substancji farmakologicznie czynnych wymienionych w załączniku IV do rozporządzenia nr 2377/90 oraz jest przeznaczony do stosowania u zarejestrowanych zwierząt z rodziny koniowatych, które nie podlegają ubojowi z przeznaczeniem do spożycia przez ludzi i dla których wydany został dokument identyfikacyjny (paszport). +Art. 7a ust. 2 | Dla produktu leczniczego weterynaryjnego, o którym mowa w ust. 1, pozwolenia nie wydaje się, jeżeli zostało wcześniej wydane pozwolenie dla innego produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego do leczenia danej jednostki chorobowej. +Art. 7b ust. 1 | Nie wydaje się pozwolenia dla produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, zawierającego substancje farmakologicznie czynne niewymienione w załączniku I, II albo III do rozporządzenia nr 2377/90, jeżeli nie zostanie złożony wniosek o ustalenie Maksymalnego Limitu Pozostałości zawierający kompletne informacje z dołączoną dokumentacją zgodnie z rozporządzeniem nr 2377/90. +Art. 7b ust. 2 | Wniosek o wydanie pozwolenia składa się nie wcześniej niż 6 miesięcy po złożeniu wniosku o ustalenie Maksymalnego Limitu Pozostałości. +Art. 8 ust. 1 | Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu minister właściwy do spraw zdrowia wydaje na podstawie raportu sporządzonego przez Prezesa Urzędu. Art. 8 ust. 1a | Przed sporządzeniem raportu Prezes Urzędu: Art. 8 ust. 1a pkt 1 | weryfikuje wniosek, o którym mowa w art. 10, wraz z dołączoną dokumentacją; -Art. 8 ust. 1a pkt 2 | może zażądać od podmiotu odpowiedzialnego uzupełnień lub wyjaśnień dotyczących dokumentacji, o której mowa w art. 10; -Art. 8 ust. 1a pkt 3 | może zażądać od podmiotu odpowiedzialnego próbki produktu leczniczego, w celu skierowania do badań jakościowych, w przypadku wystąpienia zastrzeżeń co do wymagań jakościowych metod badania składników, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 2, oraz składu produktu leczniczego; +Art. 8 ust. 1a pkt 2 | może zażądać od podmiotu odpowiedzialnego uzupełnień lub wyjaśnień dotyczących dokumentacji, o której mowa w art. 10, a s. 8/74 także przedstawienia systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego; +Art. 8 ust. 1a pkt 3 | może, w przypadku wątpliwości, odnośnie do metod kontroli, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 2, a w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych - odnośnie do metod badań, o których mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6 lit. a, które mogą być wyjaśnione wyłącznie eksperymentalnie, skierować do badań produkt leczniczy, materiały wyjściowe i produkty pośrednie lub inne składniki produktu leczniczego będącego przedmiotem wniosku przed skierowaniem do badań produktu leczniczego, materiałów wyjściowych i produktów pośrednich lub innych składników produktu leczniczego, Prezes Urzędu pisemnie informuje podmiot odpowiedzialny o powziętych wątpliwościach oraz uzasadnia konieczność przeprowadzenia badań; Art. 8 ust. 1a pkt 4 | może zasięgnąć opinii Komisji do Spraw Produktów Leczniczych działającej na podstawie odrębnych przepisów. +Art. 8 ust. 1a pkt 5 | opracowuje raport oceniający zawierający opinię naukową o produkcie leczniczym. +Art. 8 ust. 1b | Raport oceniający jest aktualizowany w przypadku pojawienia się nowych informacji istotnych dla oceny jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności danego produktu leczniczego. +Art. 8 ust. 1c | Po wydaniu pozwolenia raport oceniający udostępnia się na podstawie przepisów o dostępie do informacji publicznej. +Art. 8 ust. 1d | Podmiot odpowiedzialny, składając wniosek, o którym mowa w art. 7 ust. 1, może wystąpić do Prezesa Urzędu z wnioskiem o nieujawnianie informacji zawartych w raporcie oceniającym, które stanowią tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu art. 11 ust. 4 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz. U. z 2003 r. Nr 153, poz. 1503, z późn. zm.3)), a w szczególności informacji dotyczących źródeł zaopatrzenia. Art. 8 ust. 2 | Komisja jest zobowiązana wydać opinię wraz z uzasadnieniem w terminie do 30 dni od dnia otrzymania wniosku; brak opinii Komisji traktowany jest jako opinia pozytywna. Art. 8 ust. 3 | Decyzja o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, z wyłączeniem produktów immunologicznych, stosowanego u zwierząt, których tkanki lub produkty przeznaczone są do spożycia przez ludzi, może być podjęta tylko wtedy, jeżeli zostały wyznaczone przynajmniej tymczasowe Najwyższe Dopuszczalne Stężenia Pozostałości akceptowane na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym albo zostało uznane, że dla ich substancji czynnych limity takie nie są wymagane. Art. 8 ust. 4 | Dane i dokumenty dołączone do wniosku, raporty oraz inne dokumenty gromadzone w postępowaniu o dopuszczenie do obrotu o przedłużenie pozwolenia lub o zmianie powinny być przechowywane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanym dalej: „Urzędem Rejestracji”, przez 10 lat po wygaśnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. -Art. 9 ust. 1 | Wszczęcie postępowania w sprawach, o których mowa w art. 7, następuje z chwilą złożenia wniosku. -Art. 9 ust. 2 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzory wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, uwzględniając w szczególności rodzaj produktów leczniczych oraz rodzaj dokumentacji określonej w art. 10 ust. 2. -Art. 10 ust. 1 | Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, z zastrzeżeniem art. 15, 20 i 21, powinien zawierać w szczególności: -Art. 10 ust. 1 pkt 1 | nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego, miejsca wytwarzania, w tym miejsce, gdzie następuje zwolnienie serii, wytwórcę, u którego następuje zwolnienie serii, jeżeli nie jest nim podmiot odpowiedzialny, oraz numer zezwolenia na wytwarzanie; -Art. 10 ust. 1 pkt 2 | nazwę produktu leczniczego i nazwę powszechnie stosowaną składnika lub składników czynnych; -Art. 10 ust. 1 pkt 3 | szczegółowe dane ilościowe i jakościowe, odnoszące się do produktu leczniczego i jego wszystkich składników, oraz ich nazwy powszechnie stosowane, jeżeli występują; -Art. 10 ust. 1 pkt 4 | postać farmaceutyczną, moc i drogę podania oraz okres ważności produktu leczniczego, a także dane dotyczące ochrony środowiska związane ze zniszczeniem produktu leczniczego, jeżeli jest to niezbędne i wynika z charakteru produktu. -Art. 10 ust. 2 | Do wniosku dołącza się: -Art. 10 ust. 2 pkt 1 | skrócony opis wytwarzania produktu leczniczego; -Art. 10 ust. 2 pkt 2 | opis metod kontroli stosowanych w procesie wytwarzania, w tym metod badania analitycznego, ilościowego i jakościowego składników i gotowego produktu leczniczego, a także testów specjalnych w zakresie: jałowości, obecności substancji gorączkotwórczych lub endotoksyn, metali ciężkich, testów biologicznych i toksyczności oraz testów przeprowadzanych w poszczególnych etapach procesu wytwarzania; -Art. 10 ust. 2 pkt 3 | wyniki, streszczenia oraz sprawozdania z badań: -Art. 10 ust. 2 pkt 3 lit. a | jakościowych, biologicznych, mikrobiologicznych, -Art. 10 ust. 2 pkt 3 lit. b | farmakologicznych i toksykologicznych, -Art. 10 ust. 2 pkt 3 lit. c | klinicznych -Art. 10 ust. 2 pkt 3 | - wraz z raportami ekspertów; -Art. 10 ust. 2 pkt 4 | Charakterystykę Produktu Leczniczego, zgodnie z art. 11; -Art. 10 ust. 2 pkt 5 | wzory opakowań bezpośrednich i zewnętrznych, które są przedstawione w formie opisowej i graficznej, oraz ulotkę; -Art. 10 ust. 2 pkt 6 | uwierzytelnioną kopię pozwolenia wydanego w kraju, w którym znajduje się siedziba podmiotu odpowiedzialnego, lub pozwolenie Rady lub Komisji Europejskiej, certyfikat produktu leczniczego według wzoru przyjętego przez Światową Organizację Zdrowia oraz uwierzytelnione tłumaczenie na język angielski Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki zatwierdzonej w kraju, w którym znajduje się siedziba podmiotu odpowiedzialnego, oraz z kraju, w którym treść ich jest zbieżna z proponowaną w Rzeczypospolitej Polskiej, jeżeli ma to zastosowanie; -Art. 10 ust. 2 pkt 7 | listę państw członkowskich, w których wniosek o pozwolenie jest rozpatrywany, oraz szczegółowe informacje dotyczące odmowy udzielenia pozwolenia w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej, jeżeli go dotyczy; -Art. 10 ust. 2 pkt 8 | uwierzytelnioną kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego w kraju wytwarzania produktu. +Art. 8 ust. 5 | Data wydania decyzji o zmianie danych objętych pozwoleniem oraz o zmianie dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia oraz data wydania decyzji na podstawie odrębnego wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w tym w dodatkowej mocy, postaci, drodze podania, wielkości opakowania, dotyczącego innego gatunku zwierząt, pod inną nazwą lub z inną Charakterystyką Produktu Leczniczego albo Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, na rzecz tego samego podmiotu, który uzyskał pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, lub innego podmiotu, nie są uznawane za datę pierwszego dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu w rozumieniu art. 15 ust. 1 pkt 2, a w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego - w rozumieniu art. 15a ust. 1 i 2, z uwzględnieniem przepisów art. 15a ust. 5, 8 i 9. +Art. 9 ust. 1 | Wszczęcie postępowania w sprawach, o których mowa w art. 7, 18a i 19, następuje z chwilą złożenia wniosku. +Art. 9 ust. 2 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, uwzględniając w szczególności ros. 10/74 dzaj produktów leczniczych oraz zakres wymaganej dokumentacji. +Art. 10 ust. 1 | Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, z zastrzeżeniem art. 15 i 16, powinien zawierać w szczególności: +Art. 10 ust. 1 pkt 1 | nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy lub importera, u którego następuje zwolnienie serii produktu leczniczego, miejsc wytwarzania, w tym miejsca wytwarzania, gdzie następuje kontrola jego serii, lub miejsca prowadzenia działalności importowej, gdzie następuje kontrola jego serii, oraz numery zezwoleń na wytwarzanie produktu leczniczego lub na import produktu leczniczego; +Art. 10 ust. 1 pkt 2 | nazwę produktu leczniczego; +Art. 10 ust. 1 pkt 3 | szczegółowe dane ilościowe i jakościowe substancji czynnej lub substancji czynnych i innych substancji odnoszące się do produktu leczniczego oraz ich nazwy powszechnie stosowane, a w przypadku ich braku - nazwy chemiczne; +Art. 10 ust. 1 pkt 4 | postać farmaceutyczną, moc i drogę podania oraz okres ważności produktu leczniczego, a także dane dotyczące ochrony środowiska związane ze zniszczeniem produktu leczniczego, jeżeli jest to niezbędne i wynika z właściwości produktu. +Art. 10 ust. 2 | Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się: +Art. 10 ust. 2 pkt 1 | opis wytwarzania produktu leczniczego; +Art. 10 ust. 2 pkt 2 | opis metod kontroli stosowanych w procesie wytwarzania; +Art. 10 ust. 2 pkt 3 | informacje dotyczące specjalnych wymagań co do sposobu przechowywania produktu leczniczego, wydawania pacjentom oraz unieszkodliwiania produktu przeterminowanego, wraz z oceną związanego z produktem leczniczym zagrożenia dla środowiska, oraz opis metod mających na celu ograniczenie tego zagrożenia; +Art. 10 ust. 2 pkt 4 | wyniki, streszczenia oraz sprawozdania z badań: +Art. 10 ust. 2 pkt 4 lit. a | farmaceutycznych: fizykochemicznych, biologicznych lub mikrobiologicznych, +Art. 10 ust. 2 pkt 4 lit. b | nieklinicznych: farmakologicznych i toksykologicznych, +Art. 10 ust. 2 pkt 4 lit. c | klinicznych – wraz z ogólnym podsumowaniem jakości, przeglądem nieklinicznym i streszczeniem danych nieklinicznych oraz przeglądem klinicznym i podsumowaniem klinicznym; +Art. 10 ust. 2 pkt 5 | opis systemu monitorowania działań niepożądanych, który zostanie wdrożony przez podmiot odpowiedzialny; +Art. 10 ust. 2 pkt 6 | opis systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego, który zostanie wdrożony przez podmiot odpowiedzialny, jeżeli jest to wymagane na podstawie wytycznych Wspólnoty Europejskiej; s. 11/74 7) w przypadku badań klinicznych przeprowadzonych poza terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oświadczenie, że badania te spełniają wymogi etyczne określone w przepisach rozdziału 2a; +Art. 10 ust. 2 pkt 8 | oświadczenie podmiotu odpowiedzialnego potwierdzające, że dysponuje usługami osoby, do której obowiązków będzie należeć ciągły nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego będącego przedmiotem wniosku, oraz że dysponuje systemem zapewniającym możliwość niezwłocznego zgłoszenia podejrzenia wystąpienia działania niepożądanego na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, lub innych państw; +Art. 10 ust. 2 pkt 9 | oświadczenia podpisane przez ekspertów sporządzających ogólne podsumowanie jakości, przegląd niekliniczny i streszczenie danych nieklinicznych oraz przegląd kliniczny i podsumowanie kliniczne, o których mowa w pkt 4, o posiadaniu przez nich niezbędnych kwalifikacji technicznych lub zawodowych, opisanych w załączonym życiorysie; +Art. 10 ust. 2 pkt 10 | w przypadku, o którym mowa w art. 16 ust. 1, sporządzone przez eksperta uzasadnienie dotyczące wykorzystania piśmiennictwa naukowego zgodnie z wymaganiami określonymi w załączniku I do dyrektywy 2001/83/WE; +Art. 10 ust. 2 pkt 11 | Charakterystykę Produktu Leczniczego; +Art. 10 ust. 2 pkt 12 | wzory opakowań bezpośrednich i zewnętrznych przedstawione w formie opisowej i graficznej oraz ulotkę, wraz z raportem z badania jej czytelności; +Art. 10 ust. 2 pkt 13 | kopie wszystkich pozwoleń, kopie Charakterystyk Produktu Leczniczego przyjętych przez właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz kopie ulotek, jeżeli ma to zastosowanie; +Art. 10 ust. 2 pkt 14 | listę państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w których wniosek o wydanie pozwolenia jest rozpatrywany, oraz szczegółowe informacje dotyczące odmowy udzielenia pozwolenia w jakimkolwiek państwie, jeżeli ma to zastosowanie; +Art. 10 ust. 2 pkt 15 | kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego w państwie wytwarzania. +Art. 10 ust. 2a | Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, z zastrzeżeniem art. 15a i 16a, powinien zawierać wszystkie ins. 12/74 formacje dokumentujące jakość, bezpieczeństwo i skuteczność danego produktu leczniczego weterynaryjnego, w szczególności: +Art. 10 ust. 2a pkt 1 | nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy lub importera, u którego następuje zwolnienie serii produktu leczniczego weterynaryjnego, miejsca wytwarzania, w tym miejsca wytwarzania, gdzie następuje kontrola jego serii, lub miejsca prowadzenia działalności importowej, gdzie następuje kontrola jego serii, oraz numery zezwoleń na wytwarzanie produktu leczniczego weterynaryjnego lub na import produktu leczniczego weterynaryjnego; +Art. 10 ust. 2a pkt 2 | nazwę produktu leczniczego weterynaryjnego; +Art. 10 ust. 2a pkt 3 | szczegółowe dane ilościowe i jakościowe substancji czynnej lub substancji czynnych i innych substancji odnoszące się do produktu leczniczego weterynaryjnego oraz ich nazwy powszechnie stosowane, a w przypadku ich braku - nazwy chemiczne; +Art. 10 ust. 2a pkt 4 | postać farmaceutyczną, moc, drogę podania, docelowy lub docelowe gatunki zwierząt oraz okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego, warunki przechowywania, a także dane dotyczące Maksymalnych Limitów Pozostałości. +Art. 10 ust. 2b | Do wniosku, o którym mowa w ust. 2a, dołącza się: +Art. 10 ust. 2b pkt 1 | opis wytwarzania produktu leczniczego weterynaryjnego; +Art. 10 ust. 2b pkt 2 | informacje o wskazaniach leczniczych, przeciwwskazaniach i działaniach niepożądanych produktu leczniczego weterynaryjnego; +Art. 10 ust. 2b pkt 3 | informacje o dawce dla poszczególnych gatunków zwierząt, dla których produkt leczniczy weterynaryjny jest przeznaczony, oraz warunkach podawania i stosowania; +Art. 10 ust. 2b pkt 4 | określenie metod unieszkodliwiania produktu leczniczego weterynaryjnego i odpadów powstających z produktu leczniczego weterynaryjnego oraz określenie potencjalnego ryzyka związanego z użyciem produktu leczniczego weterynaryjnego dla środowiska, ludzi, zwierząt i roślin; +Art. 10 ust. 2b pkt 5 | określenie okresu karencji dla produktów leczniczych weterynaryjnych stosowanych u docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, wraz z opisem metod badań; +Art. 10 ust. 2b pkt 6 | wyniki, streszczenia, sprawozdania z badań oraz metody badań: +Art. 10 ust. 2b pkt 6 lit. a | farmaceutycznych: fizykochemicznych, biologicznych lub mikrobiologicznych, +Art. 10 ust. 2b pkt 6 lit. b | bezpieczeństwa i pozostałości, +Art. 10 ust. 2b pkt 6 lit. c | przedklinicznych i klinicznych, +Art. 10 ust. 2b pkt 6 lit. d | ekotoksyczności: określenie potencjalnego ryzyka związanego z użyciem produktu leczniczego weterynaryjnego dla środowiska – wraz z raportami ekspertów; s. 13/74 7) oświadczenia podpisane przez ekspertów sporządzających raporty, o których mowa w pkt 6, o posiadaniu przez nich niezbędnych kwalifikacji technicznych lub zawodowych, opisanych w załączonym życiorysie; +Art. 10 ust. 2b pkt 8 | w przypadku, o którym mowa w art. 16a ust. 1, sporządzone przez eksperta uzasadnienie dotyczące wykorzystania piśmiennictwa naukowego zgodnie z wymaganiami określonymi w załączniku 1 do dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 1, z późn. zm.; Dz.Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 3), zwanej dalej „dyrektywą 2001/82/WE”; +Art. 10 ust. 2b pkt 9 | opis systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych; +Art. 10 ust. 2b pkt 10 | opis systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego weterynaryjnego, który zostanie wdrożony przez podmiot odpowiedzialny, jeżeli jest to konieczne; +Art. 10 ust. 2b pkt 11 | oświadczenie podmiotu odpowiedzialnego potwierdzające, że dysponuje usługami osoby, do której obowiązków będzie należeć ciągły nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego będącego przedmiotem wniosku, oraz że dysponuje systemem zapewniającym możliwość niezwłocznego zgłoszenia podejrzenia wystąpienia działania niepożądanego na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, lub innych państw; +Art. 10 ust. 2b pkt 12 | Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego; +Art. 10 ust. 2b pkt 13 | wzory opakowań bezpośrednich i zewnętrznych przedstawione w formie opisowej i graficznej oraz ulotkę; +Art. 10 ust. 2b pkt 14 | kopie wszystkich pozwoleń, kopie Charakterystyk Produktu Leczniczego Weterynaryjnego przyjętych przez właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz kopie ulotek, jeżeli ma to zastosowanie; +Art. 10 ust. 2b pkt 15 | listę państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w których wniosek o wydanie pozwolenia jest rozpatrywany, kopie proponowanych Charakterystyk Produktu Leczniczego Weterynaryjnego oraz kopie proponowanych ulotek, jeżeli ma to zastosowanie; +Art. 10 ust. 2b pkt 16 | szczegółowe informacje dotyczące odmowy udzielenia pozwolenia w innym państwie, jeżeli ma to zastosowanie; +Art. 10 ust. 2b pkt 17 | kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego weterynaryjnego w państwie wytwarzania; s. 14/74 18) w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych, o których mowa w art. 7b, dokument potwierdzający, że podmiot odpowiedzialny złożył wniosek o ustalenie Maksymalnego Limitu Pozostałości zgodnie z rozporządzeniem nr 2377/90.’’, +Art. 10 ust. 2b pkt 17 lit. c | ust. 3 i 4 otrzymują brzmienie: „3. Składając wniosek, o którym mowa w ust. 1 i 2a, podmiot odpowiedzialny wskazuje wytyczne Komisji Europejskiej, Europejskiej Agencji Oceny Leków lub Światowej Organizacji Zdrowia będące podstawą przygotowanej dokumentacji. +Art. 10 ust. 4 | Dane i dokumenty, o których mowa w ust. 2 i 2b, mogą być przedstawione w języku angielskim, z wyjątkiem dokumentów wymienionych w ust. 2 pkt 11 i 12 oraz ust. 2b pkt 12 i 13, które przedstawia się w języku polskim.”, +Art. 10 ust. 4 lit. d | po ust. 4 dodaje się ust. 4a w brzmieniu: „4a. W przypadku zmiany danych, o których mowa w ust. 2 pkt 13 i 14 oraz w ust. 2b pkt 14 i 15, wnioskodawca przedstawia ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, za pośrednictwem Prezesa Urzędu, informacje o dokonanych zmianach oraz dokumenty uwzględniające te zmiany.”, +Art. 10 ust. 4 lit. e | ust. 5 otrzymuje brzmienie: „5. Minister właściwy do spraw zdrowia w razie uzasadnionej wątpliwości, wynikającej z przedłożonej dokumentacji dotyczącej jakości produktu leczniczego, może zażądać przedstawienia raportu z inspekcji przeprowadzonej w miejscu wytwarzania produktu leczniczego wytworzonego za granicą w celu potwierdzenia zgodności warunków wytwarzania z zezwoleniem, o którym mowa w ust. 2 pkt 15 i ust. 2b pkt 17.”, +Art. 10 ust. 4 lit. f | ust. 6 otrzymuje brzmienie: „6. Inspekcja dokonywana jest przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego lub inspektorów do spraw wytwarzania właściwych organów państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, lub państw wzajemnie uznających inspekcję do spraw wytwarzania, na wniosek i koszt podmiotu odpowiedzialnego albo na wniosek i koszt wytwórcy, jeżeli nie jest nim podmiot odpowiedzialny.”, +Art. 10 ust. 4 lit. g | ust. 7 otrzymuje brzmienie: „7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób przedstawiania dokumentacji, o której mowa w ust. 1 i 2, uwzględniając przepisy art. 15, 16, 20, 20a, 21, 23a ust. 3 i 4 oraz art. 31 ust. 2 pkt 3, a także przepisy prawa i wytyczne Wspólnoty Europejskiej dotyczące procedury rejestracyjnej produktów leczniczych.”, +Art. 10 ust. 4 lit. h | dodaje się ust. 8 i 9 w brzmieniu: „8. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób przedstawiania dokumentacji, o której mowa w ust. 2a i 2b, uwzględniając przepisy art. 15a, 16a, 20, 21, 23a ust. 3 i 4 s. 15/74 oraz art. 31 ust. 2 pkt 3, a także przepisy prawa i wytyczne Wspólnoty Europejskiej dotyczące procedury rejestracyjnej produktów leczniczych weterynaryjnych. +Art. 10 ust. 9 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób badania czytelności ulotki oraz kryteria dla raportu z tego badania, uwzględniając wytyczne Wspólnoty Europejskiej.”; +Art. 10 ust. 9 pkt 12 | art. 11 otrzymuje brzmienie: „Art. 11. 1. Charakterystyka Produktu Leczniczego, o której mowa w art. 10 ust. 2 pkt 11, zawiera: +Art. 10 ust. 9 pkt 1 | nazwę produktu leczniczego, wraz z określeniem mocy produktu leczniczego, i postaci farmaceutycznej; +Art. 10 ust. 9 pkt 2 | skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych oraz tych substancji pomocniczych, w przypadku których informacja ta jest istotna dla właściwego podawania danego produktu leczniczego, przy czym używa się nazwy powszechnie stosowanej lub nazwy chemicznej; +Art. 10 ust. 9 pkt 3 | postać farmaceutyczną; +Art. 10 ust. 9 pkt 4 | dane kliniczne obejmujące: +Art. 10 ust. 9 pkt 4 lit. a | wskazania do stosowania, +Art. 10 ust. 9 pkt 4 lit. b | dawkowanie i sposób podawania dorosłym oraz dzieciom, w przypadku stosowania produktu leczniczego u dzieci, +Art. 10 ust. 9 pkt 4 lit. c | przeciwwskazania, +Art. 10 ust. 9 pkt 4 lit. d | specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności przy stosowaniu, a w przypadku immunologicznych produktów leczniczych – specjalne środki ostrożności podejmowane przez osoby mające styczność z takimi produktami oraz specjalne środki ostrożności przy podawaniu pacjentom, wraz ze środkami ostrożności, które powinny być podjęte przez pacjenta, +Art. 10 ust. 9 pkt 4 lit. e | interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne formy interakcji, +Art. 10 ust. 9 pkt 4 lit. f | stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią, +Art. 10 ust. 9 pkt 4 lit. g | wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych, +Art. 10 ust. 9 pkt 4 lit. h | działania niepożądane, +Art. 10 ust. 9 pkt 4 lit. i | przedawkowanie, w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz antidota; +Art. 10 ust. 9 pkt 5 | właściwości farmakologiczne obejmujące: +Art. 10 ust. 9 pkt 5 lit. a | właściwości farmakodynamiczne, +Art. 10 ust. 9 pkt 5 lit. b | właściwości farmakokinetyczne, +Art. 10 ust. 9 pkt 5 lit. c | niekliniczne dane o bezpieczeństwie; s. 16/74 6) dane farmaceutyczne obejmujące: +Art. 10 ust. 9 pkt 5 lit. a | wykaz substancji pomocniczych, +Art. 10 ust. 9 pkt 5 lit. b | główne niezgodności farmaceutyczne, +Art. 10 ust. 9 pkt 5 lit. c | okres ważności oraz, jeżeli to konieczne, okres przydatności po rekonstytucji produktu leczniczego lub po pierwszym otwarciu jego opakowania bezpośredniego, +Art. 10 ust. 9 pkt 5 lit. d | specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu, +Art. 10 ust. 9 pkt 5 lit. e | rodzaj opakowania i skład materiałów, z których je wykonano, +Art. 10 ust. 9 pkt 5 lit. f | specjalne środki ostrożności przy unieszkodliwianiu zużytego produktu leczniczego lub odpadów powstających z produktu leczniczego, jeżeli ma to zastosowanie; +Art. 10 ust. 9 pkt 7 | nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego; +Art. 10 ust. 9 pkt 8 | numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; +Art. 10 ust. 9 pkt 9 | datę wydania oraz numer pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub przedłużenia ważności pozwolenia; +Art. 10 ust. 9 pkt 10 | datę ostatniej aktualizacji tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego; +Art. 10 ust. 9 pkt 11 | w przypadku produktów radiofarmaceutycznych także: +Art. 10 ust. 9 pkt 11 lit. a | informacje na temat dozymetrii napromieniowania wewnętrznego, +Art. 10 ust. 9 pkt 11 lit. b | wskazówki dotyczące bezpośredniego przygotowania i kontroli jakości produktu oraz, jeżeli to konieczne, maksymalny okres przechowywania, w którym eluat lub produkt radiofarmaceutyczny gotowy do użytku zachowują swoje właściwości zgodnie ze specyfikacją. +Art. 10 ust. 2 | Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, o której mowa w art. 10 ust. 2b pkt 12, zawiera: +Art. 10 ust. 2 pkt 1 | nazwę produktu leczniczego weterynaryjnego, wraz z określeniem mocy produktu leczniczego weterynaryjnego i postaci farmaceutycznej; +Art. 10 ust. 2 pkt 2 | skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych oraz tych substancji pomocniczych, w przypadku których informacja ta jest istotna dla właściwego podawania danego produktu leczniczego weterynaryjnego, przy czym używa się nazw powszechnie stosowanych lub nazwy chemicznej; +Art. 10 ust. 2 pkt 3 | postać farmaceutyczną; +Art. 10 ust. 2 pkt 4 | dane kliniczne obejmujące: +Art. 10 ust. 2 pkt 4 lit. a | docelowe gatunki zwierząt, +Art. 10 ust. 2 pkt 4 lit. b | wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt, +Art. 10 ust. 2 pkt 4 lit. c | przeciwwskazania, s. 17/74 d) specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u docelowych gatunków zwierząt, +Art. 10 ust. 2 pkt 4 lit. e | specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny, +Art. 10 ust. 2 pkt 4 lit. f | działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia), +Art. 10 ust. 2 pkt 4 lit. g | stosowanie w czasie ciąży, laktacji lub w okresie nieśności, +Art. 10 ust. 2 pkt 4 lit. h | interakcje z innymi produktami leczniczymi lub produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub inne rodzaje interakcji, +Art. 10 ust. 2 pkt 4 lit. i | dawkowanie i drogę podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt, +Art. 10 ust. 2 pkt 4 lit. j | przedawkowanie, w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki, +Art. 10 ust. 2 pkt 4 lit. k | okres karencji; +Art. 10 ust. 2 pkt 5 | właściwości farmakologiczne: +Art. 10 ust. 2 pkt 5 lit. a | właściwości farmakodynamiczne, +Art. 10 ust. 2 pkt 5 lit. b | właściwości farmakokinetyczne; +Art. 10 ust. 2 pkt 6 | dane farmaceutyczne obejmujące: +Art. 10 ust. 2 pkt 6 lit. a | skład jakościowy substancji pomocniczych, +Art. 10 ust. 2 pkt 6 lit. b | główne niezgodności farmaceutyczne, +Art. 10 ust. 2 pkt 6 lit. c | okres ważności oraz, jeżeli to konieczne, okres przydatności po rekonstytucji produktu leczniczego weterynaryjnego lub po pierwszym otwarciu jego opakowania bezpośredniego, +Art. 10 ust. 2 pkt 6 lit. d | specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu, +Art. 10 ust. 2 pkt 6 lit. e | rodzaj opakowania i skład materiałów, z których je wykonano, +Art. 10 ust. 2 pkt 6 lit. f | specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tych produktów, jeżeli ma to zastosowanie; +Art. 10 ust. 2 pkt 7 | nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego; +Art. 10 ust. 2 pkt 8 | numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; +Art. 10 ust. 2 pkt 9 | datę wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub przedłużenia terminu ważności pozwolenia; +Art. 10 ust. 2 pkt 10 | datę ostatniej aktualizacji tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego. +Art. 10 ust. 3 | Do czasu upływu praw z patentu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dla wskazań leczniczych lub postaci farmaceutycznych podmiot odpowiedzialny, który składa wniosek o udzielenie po2007-05-24 s. 18/74 zwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego albo odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego, nie jest obowiązany do przedstawienia w Charakterystyce Produktu Leczniczego albo w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego tego produktu części Charakterystyki Produktu Leczniczego referencyjnego produktu leczniczego albo części Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego, odnoszących się do wskazań leczniczych lub postaci, które będą objęte ochroną patentową na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w dniu wprowadzenia do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego albo odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego. +Art. 10 ust. 4 | W przypadku, o którym mowa w ust. 3, podmiot odpowiedzialny składa oświadczenie potwierdzające, że dane nieumieszczone w Charakterystyce Produktu Leczniczego albo w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego odnoszące się do wskazań leczniczych lub postaci farmaceutycznych są objęte ochroną patentową. +Art. 10 ust. 5 | Dane zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są jawne.”; +Art. 10 ust. 5 pkt 13 | w art. 12 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie: „W odniesieniu do produktów radiofarmaceutycznych, poza wymaganiami określonymi w art. 10 i 11, wniosek w części dotyczącej generatora radiofarmaceutycznego powinien również zawierać następujące informacje i dane:”; +Art. 10 ust. 5 pkt 14 | w art. 13: +Art. 10 ust. 5 pkt 14 lit. a | ust. 1 otrzymuje brzmienie: „1. W odniesieniu do produktu leczniczego otrzymywanego z krwi ludzkiej lub zwierzęcej w każdym dokumencie objętym wnioskiem, o którym mowa w art. 10, należy podać, przynajmniej raz, nazwę międzynarodową, a w przypadku jej braku - nazwę powszechnie stosowaną składników czynnych. W dalszych częściach dokumentu nazwa może być podana w postaci skróconej.”, +Art. 10 ust. 5 pkt 14 lit. b | ust. 3 otrzymuje brzmienie: „3. Wniosek, o którym mowa w art. 10 ust. 1, w odniesieniu do produktu leczniczego otrzymywanego z krwi ludzkiej lub zwierzęcej, powinien wskazać metody stosowane w celu eliminacji wirusów i innych czynników patogennych, które mogłyby być przenoszone za pośrednictwem produktów leczniczych pochodzących z krwi ludzkiej lub zwierzęcej.”; +Art. 10 ust. 5 pkt 15 | uchyla się art. 14; +Art. 10 ust. 5 pkt 16 | art. 15 otrzymuje brzmienie: „Art. 15. 1. Niezależnie od ochrony wynikającej z przepisów ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. – Prawo własności przemysłowej (Dz. U. z 2003 r. Nr 119, poz. 1117, z późn. zm.4)) podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań nieklinicznych lub klinicznych, jeżeli wykaże, że: +Art. 10 ust. 5 pkt 1 | produkt leczniczy jest odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego, który został dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, i podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego wyraził zgodę na wykorzystanie do oceny wniosku o dopuszczenie do obrotu tego odpowiednika wyników badań nieklinicznych i klinicznych zawartych w dokumentacji referencyjnego produktu leczniczego, albo 2) produkt leczniczy jest odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego, który jest lub był dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, a od daty wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego w którymkolwiek z tych państw do dnia złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej upłynął okres 6 lat, chyba że ochrona patentowa referencyjnego produktu leczniczego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wygasła wcześniej. +Art. 10 ust. 2 | Jeżeli referencyjny produkt leczniczy nie jest lub nie był dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podmiot odpowiedzialny wskazuje we wniosku państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronę umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w którym referencyjny produkt leczniczy jest lub był dopuszczony do obrotu. W takim przypadku Prezes Urzędu zwraca się do odpowiedniego organu tego państwa o potwierdzenie, że referencyjny produkt leczniczy jest lub był dopuszczony do obrotu w tym państwie, oraz o przekazanie co najmniej informacji o składzie tego produktu. +Art. 10 ust. 3 | Prezes Urzędu na żądanie państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym potwierdza, w terminie 30 dni, że referencyjny produkt leczniczy jest lub był dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, oraz przekazuje informacje co najmniej o składzie tego produktu. s. 20/74 4. Jeżeli produkt leczniczy nie spełnia wymagań dla odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego lub jeżeli posiada inne wskazania, inną drogę podania, inną moc lub postać farmaceutyczną w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym, różni się w zakresie substancji czynnych, lub gdy biorównoważności nie da się wykazać za pomocą badań biodostępności, podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do przedstawienia wyników stosownych badań nieklinicznych lub klinicznych. +Art. 10 ust. 5 | W przypadku gdy biologiczny produkt leczniczy, który jest podobny do referencyjnego produktu leczniczego, nie spełnia wymagań dla odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego, w szczególności ze względu na różnice dotyczące materiałów wyjściowych lub procesów wytwarzania tych produktów, podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do przedstawienia wyników badań klinicznych lub nieklinicznych w zakresie wymagań, które nie zostały spełnione, zgodnie z załącznikiem I do dyrektywy 2001/83/WE. +Art. 10 ust. 6 | Odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego jest produkt leczniczy posiadający taki sam skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych, taką samą postać farmaceutyczną jak referencyjny produkt leczniczy i którego biorównoważność wobec referencyjnego produktu leczniczego została potwierdzona odpowiednimi badaniami biodostępności. +Art. 10 ust. 7 | Sole, estry, etery, izomery, mieszaniny izomerów, kompleksy lub pochodne dopuszczonej do obrotu substancji czynnej uważa się za tę samą substancję czynną, jeżeli nie różnią się one w sposób znaczący od substancji czynnej swoimi właściwościami w odniesieniu do bezpieczeństwa lub skuteczności. W takich przypadkach podmiot odpowiedzialny dołącza dokumentację potwierdzającą bezpieczeństwo lub skuteczność soli, estrów, eterów, izomerów, mieszanin izomerów lub pochodnych dopuszczonej do obrotu substancji czynnej. +Art. 10 ust. 8 | Różne postacie farmaceutyczne doustne o natychmiastowym uwalnianiu uważa się za tę samą postać farmaceutyczną. +Art. 10 ust. 9 | Nie wymaga się przeprowadzenia badań biodostępności, jeżeli wnioskodawca wykaże, że odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego spełnia kryteria określone w wytycznych Wspólnoty Europejskiej.”; +Art. 10 ust. 9 pkt 17 | po art. 15 dodaje się art. 15a w brzmieniu: „Art. 15a. 1. Niezależnie od ochrony wynikającej z przepisów ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. – Prawo własności przemysłowej podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań bezpieczeństwa i pozostałości oraz badań przedklinicznych i klinicznych, jeżeli składa wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego, który posiada lub posiadał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia s. 21/74 o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, a od dnia wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego w którymkolwiek z tych państw do dnia złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej upłynął okres co najmniej 8 lat (wyłączność danych). +Art. 10 ust. 2 | Niezależnie od przyznanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego może zostać wprowadzony do obrotu przez podmiot odpowiedzialny nie wcześniej niż po upływie 10 lat od dnia wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym (wyłączność rynkowa). +Art. 10 ust. 3 | Jeżeli referencyjny produkt leczniczy weterynaryjny nie jest lub nie był dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podmiot odpowiedzialny wskazuje we wniosku państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronę umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w którym referencyjny produkt leczniczy weterynaryjny jest lub był dopuszczony do obrotu. W takim przypadku Prezes Urzędu zwraca się do odpowiedniego organu tego państwa o potwierdzenie, że referencyjny produkt leczniczy weterynaryjny jest lub był dopuszczony do obrotu w tym państwie, i o przekazanie informacji co najmniej o pełnym składzie jakościowym i ilościowym tego produktu oraz, gdy jest to niezbędne, dokumentacji bezpieczeństwa i skuteczności, umożliwiającej wydanie decyzji w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego. +Art. 10 ust. 4 | Prezes Urzędu, na wniosek odpowiedniego organu państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, potwierdza, w terminie 30 dni, że referencyjny produkt leczniczy weterynaryjny jest lub był dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, i przekazuje informacje co najmniej o pełnym składzie tego produktu oraz, gdy jest to niezbędne, stosowną dokumentację. W takim przypadku stosuje się okres wyłączności danych lub wyłączności rynkowej obowiązujący w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. +Art. 10 ust. 5 | Okres, o którym mowa w ust. 2, wydłuża się nie więcej niż o 3 lata w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych przeznaczonych dla ryb, pszczół lub innych gatunków zwierząt ustalonych zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 5 decyzji Rady nr 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającej wa2007-05-24 s. 22/74 runki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji (Dz.Urz. WE L 184 z 17.07.1999, str. 23; Dz.Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 1, t. 3, str. 124). +Art. 10 ust. 6 | Jeżeli produkt leczniczy weterynaryjny posiada inne wskazania, inną drogę podania, inną moc lub postać farmaceutyczną w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym weterynaryjnym lub różni się w zakresie substancji czynnych, lub jeżeli biorównoważności nie da się wykazać za pomocą badań biodostępności, podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do przedstawienia wyników stosownych badań bezpieczeństwa i pozostałości oraz badań przedklinicznych lub klinicznych. +Art. 10 ust. 7 | W przypadku gdy biologiczny produkt leczniczy weterynaryjny, który jest podobny do referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego, nie spełnia wymagań dla odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego, w szczególności ze względu na różnice dotyczące materiałów wyjściowych lub procesów wytwarzania tych produktów, podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do przedstawienia wyników badań przedklinicznych lub klinicznych w zakresie wymagań, które nie zostały spełnione, zgodnie z załącznikiem 1 do dyrektywy 2001/82/WE. +Art. 10 ust. 8 | Dla produktów leczniczych weterynaryjnych przeznaczonych dla docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, i zawierających nową substancję czynną niedopuszczoną w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym do dnia 30 kwietnia 2004 r. okres, o którym mowa w ust. 2, wydłuża się o rok w przypadku rozszerzenia pozwolenia na inne docelowe gatunki zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w ciągu 5 lat od dnia przyznania pierwszego pozwolenia. W przypadku przyznania pozwolenia dla czterech lub więcej docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, okres, o którym mowa w ust. 2, może być wydłużony do 13 lat. +Art. 10 ust. 9 | Okres, o którym mowa w ust. 2, wydłuża się odpowiednio od roku do 3 lat dla produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, jeżeli podmiot odpowiedzialny wystąpił wcześniej z wnioskiem o ustalenie Maksymalnych Limitów Pozostałości dla docelowych gatunków zwierząt objętych pozwoleniem. +Art. 10 ust. 10 | Odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego jest produkt leczniczy posiadający taki sam skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych, taką samą postać farmaceutyczną jak referencyjny produkt leczniczy weterynaryjny i którego biorównoważność wobec referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego została potwierdzona odpowiednimi badaniami biodostępności. s. 23/74 11. Sole, estry, etery, izomery, mieszaniny izomerów, kompleksy lub pochodne dopuszczonej do obrotu substancji czynnej uważa się za tę samą substancję czynną, jeżeli nie różnią się one w sposób znaczący od substancji czynnej swoimi właściwościami w odniesieniu do bezpieczeństwa lub skuteczności. W takich przypadkach podmiot odpowiedzialny dołącza dokumentację potwierdzającą bezpieczeństwo lub skuteczność soli, estrów, eterów, izomerów, mieszanin izomerów lub pochodnych dopuszczonej do obrotu substancji czynnej. +Art. 10 ust. 12 | Różne postacie farmaceutyczne doustne natychmiastowego uwalniania uważa się za tę samą postać farmaceutyczną. +Art. 10 ust. 13 | Nie wymaga się przeprowadzenia badań biodostępności, jeżeli wnioskodawca wykaże, że odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego spełnia kryteria określone w wytycznych Wspólnoty Europejskiej.”; +Art. 10 ust. 13 pkt 18 | art. 16 otrzymuje brzmienie: „Art. 16. 1. Niezależnie od ochrony wynikającej z przepisów ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. – Prawo własności przemysłowej podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań nieklinicznych lub klinicznych, jeżeli substancja czynna lub substancje czynne produktu leczniczego mają ugruntowane zastosowanie medyczne na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, przez okres co najmniej 10 lat, licząc od pierwszego systematycznego i udokumentowanego zastosowania tej substancji w produkcie leczniczym oraz uznaną skuteczność i akceptowalny poziom bezpieczeństwa. W takim przypadku wyniki badań nieklinicznych lub klinicznych zastępowane są lub uzupełniane publikacjami z piśmiennictwa naukowego. +Art. 10 ust. 2 | Ugruntowane zastosowanie medyczne, o którym mowa w ust. 1, oznacza ugruntowane zastosowanie medyczne na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej przed uzyskaniem przez to państwo członkostwa w Unii Europejskiej lub na terytorium państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym przed przystąpieniem tego państwa do umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. +Art. 10 ust. 3 | W przypadku produktu leczniczego złożonego, zawierającego mieszaninę znanych substancji czynnych występujących w dopuszczonych do obrotu produktach leczniczych, niestosowanych dotychczas w podanym składzie w celach leczniczych, podmiot odpowiedzialny przedstawia wyniki nowych badań nieklinicznych lub klinicznych w odniesieniu do produktu leczniczego złożonego. W takim przypadku podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników takich badań w odniesieniu do każdej substancji czynnej z osobna. +Art. 10 ust. 4 | W przypadku produktu leczniczego homeopatycznego ze wskazaniami leczniczymi, zawierającego mieszaninę substancji home2007-05-24 s. 24/74 opatycznych leczniczych niestosowanych dotychczas w lecznictwie lub nieopisanych w piśmiennictwie naukowym, podmiot odpowiedzialny przedstawia wyniki odpowiednich badań nieklinicznych i klinicznych w odniesieniu do produktu leczniczego homeopatycznego złożonego oraz w odniesieniu do każdego składnika. +Art. 10 ust. 5 | Podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia dokumentacji, o której mowa w art. 10 ust. 2 pkt 1-4, jeżeli uzyskał zgodę innego podmiotu odpowiedzialnego na wykorzystanie dla celów oceny wniosku dokumentacji, o której mowa w art. 10 ust. 2 pkt 1-4, produktu leczniczego o takim samym składzie jakościowym i ilościowym w odniesieniu do substancji czynnych i takiej samej postaci farmaceutycznej, dopuszczonego wcześniej do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.”; +Art. 10 ust. 5 pkt 19 | po art. 16 dodaje się art. 16a w brzmieniu: „Art.16a. 1. Niezależnie od ochrony wynikającej z przepisów ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. – Prawo własności przemysłowej podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań zawartych w dokumentacji bezpieczeństwa i pozostałości lub przedklinicznych lub klinicznych, jeżeli udowodni, że substancja czynna produktu leczniczego weterynaryjnego ma ugruntowaną skuteczność i akceptowalny poziom bezpieczeństwa oraz jest stosowana w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym przez co najmniej 10 lat. W tym przypadku podmiot odpowiedzialny przedstawia odpowiednie dane z piśmiennictwa naukowego. Sprawozdania opublikowane przez Europejską Agencję Leków po ocenie wniosków o ustalenie Maksymalnych Limitów Pozostałości mogą być włączone jako dane do piśmiennictwa naukowego, szczególnie w dokumentacji bezpieczeństwa. +Art. 10 ust. 2 | Jeżeli podmiot odpowiedzialny składa wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego określonego w ust. 1 dla docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, i wniosek dla tego samego produktu leczniczego weterynaryjnego, ale dla innych docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, zawierający nowe wyniki badań pozostałości zgodnie z rozporządzeniem nr 2377/90 oraz nowe wyniki badań klinicznych, to nie można wykorzystać tych wyników badań w celu oceny produktu leczniczego weterynaryjnego, dla którego złożono wniosek zgodnie z art. 15a, przez okres 3 lat od dnia wydania pozwolenia dla tych innych docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi. +Art. 10 ust. 3 | Podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia dokumentacji, o której mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6, jeżeli uzyskał zgodę innego podmiotu odpowiedzialnego na wykorzystanie dla celów oceny wniosku dokumentacji, o której mowa w art. 10 s. 25/74 ust. 2b pkt 6, produktu leczniczego weterynaryjnego o takim samym składzie jakościowym i ilościowym w odniesieniu do substancji czynnych i takiej samej postaci farmaceutycznej, dopuszczonego wcześniej do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. +Art. 10 ust. 4 | W przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego zawierającego substancje czynne dopuszczone w produktach leczniczych weterynaryjnych, ale niestosowane dotychczas w podanym składzie do celów leczniczych, podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do przedstawienia wyników odpowiednich badań bezpieczeństwa i pozostałości, a także badań przedklinicznych i klinicznych, w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego złożonego; podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników takich badań w odniesieniu do każdego składnika z osobna. +Art. 10 ust. 5 | W przypadku immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań prowadzonych w warunkach innych niż laboratoryjne, jeżeli te badania nie mogą zostać wykonane.”; +Art. 10 ust. 5 pkt 20 | w art. 17: +Art. 10 ust. 5 pkt 20 lit. a | ust. 1-2 otrzymują brzmienie: „1. Badania, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 4 lit. b, przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego lub badania, o których mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6 lit. b, przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego weterynaryjnego są wykonywane zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w rozumieniu ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych (Dz. U. Nr 11, poz. 84, z późn. zm.5)). +Art. 10 ust. 1a | Badania produktu leczniczego, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 4 lit. c, są wykonywane zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej, a badania produktu leczniczego weterynaryjnego, o których mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6 lit. c, są wykonywane zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej. +Art. 10 ust. 2 | Wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 4, produktów leczniczych, w tym produktów radiofarmaceutycznych, produktów leczniczych roślinnych innych niż te, o których mowa w art. 20a, produktów leczniczych homeopatycznych innych niż te, o których mowa w art. 21 ust. 1, określa załącznik I do dyrektywy 2001/83/WE.”, +Art. 10 ust. 2 lit. b | po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu: „2a. W przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych, w tym produktów leczniczych homeopatycznych przeznaczonych wyłącznie dla zwierząt, innych niż te, o których mowa w art. 21 ust. 4, wymagania s. 26/74 dotyczące dokumentacji wyników badań, o których mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6, określa załącznik 1 do dyrektywy 2001/82/WE.”, +Art. 10 ust. 2 lit. c | ust. 3 otrzymuje brzmienie: „3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań produktów leczniczych przeznaczonych do specjalnych celów żywieniowych, antyseptyków, uwzględniając w szczególności specyfikę określonych produktów oraz konieczność przedstawienia raportów eksperta.”; +Art. 10 ust. 2 pkt 21 | w art. 18 ust. 1 otrzymuje brzmienie: „1. Postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego powinno zakończyć się nie później niż w ciągu 210 dni, z zastrzeżeniem terminów określonych w art. 18a i 19.”; +Art. 10 ust. 2 pkt 22 | po art. 18 dodaje się art. 18a w brzmieniu: „Art. 18a. 1. W przypadku równoczesnego złożenia do ministra właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem Prezesa Urzędu oraz w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym wniosku o dopuszczenie do obrotu tego samego produktu leczniczego, który nie posiada pozwolenia w żadnym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, minister właściwy do spraw zdrowia wszczyna postępowanie o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zwane dalej „procedurą zdecentralizowaną”. +Art. 10 ust. 2 | W przypadku gdy we wniosku, o którym mowa w ust. 1, podmiot odpowiedzialny wskaże Rzeczpospolitą Polską jako państwo referencyjne, Prezes Urzędu, w terminie 120 dni od dnia otrzymania kompletnego wniosku, sporządza projekt raportu oceniającego i przekazuje go właściwym organom zainteresowanych państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz podmiotowi odpowiedzialnemu, wraz z dołączonym projektem: Charakterystyki Produktu Leczniczego albo Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowania opakowań i ulotki. +Art. 10 ust. 3 | W terminie 90 dni od dnia przekazania projektu raportu oceniającego, zgodnie z ust. 2, Prezes Urzędu informuje podmiot odpowiedzialny o: +Art. 10 ust. 3 pkt 1 | zatwierdzeniu przez państwa biorące udział w procedurze zdecentralizowanej projektu raportu oceniającego, projektu Charakterystyki Produktu Leczniczego albo Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, projektu oznakowania opakowań oraz projektu ulotki lub 2) odmowie zatwierdzenia przez państwa biorące udział w procedurze zdecentralizowanej projektu raportu oceniającego, projektu Charakterystyki Produktu Leczniczego albo Charak2007-05-24 s. 27/74 terystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, projektu oznakowania opakowań lub projektu ulotki i wszczęciu procedury wyjaśniającej, o której mowa w ust. 6. +Art. 10 ust. 4 | Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje pozwolenie zgodnie z zatwierdzonymi w trybie procedury zdecentralizowanej raportem oceniającym, Charakterystyką Produktu Leczniczego albo Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowaniem opakowań oraz ulotką w terminie 30 dni od dnia ich zatwierdzenia. +Art. 10 ust. 5 | Minister właściwy do spraw zdrowia, na wniosek Prezesa Urzędu, w terminie 90 dni od dnia otrzymania raportu oceniającego, wraz z Charakterystyką Produktu Leczniczego albo Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowaniem opakowań oraz ulotką, sporządzonego przez właściwy organ państwa referencyjnego, uznaje ten raport i informuje o tym właściwy organ państwa referencyjnego. Przepis ust. 4 stosuje się odpowiednio. +Art. 10 ust. 6 | Jeżeli w toku procedury zdecentralizowanej powstaną uzasadnione wątpliwości, że wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może spowodować zagrożenie dla zdrowia publicznego, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego – zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zdrowia zwierząt lub środowiska w rozumieniu wytycznych Wspólnoty Europejskiej, Prezes Urzędu wszczyna procedurę wyjaśniającą i przekazuje odpowiednie uzasadnienie właściwym organom państwa referencyjnego, zainteresowanych państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz wnioskodawcy. +Art. 10 ust. 7 | Wniosek, o którym mowa w ust. 1, składa podmiot odpowiedzialny lub podmiot odpowiedzialny będący podmiotem zależnym lub dominującym w rozumieniu ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o ofercie publicznej i warunkach wprowadzania instrumentów finansowych do zorganizowanego systemu obrotu oraz o spółkach publicznych (Dz. U. Nr 184, poz. 1539 oraz z 2006 r. Nr 157, poz. 1119) wobec podmiotu odpowiedzialnego lub będący jego licencjodawcą albo licencjobiorcą lub podmiot, którego celem jest współpraca z podmiotem odpowiedzialnym przy wprowadzaniu do obrotu produktu leczniczego, z wyłączeniem podmiotu, o którym mowa w art. 16 ust. 5 i art. 16a ust. 3. +Art. 10 ust. 8 | Za ten sam produkt leczniczy, o którym mowa w ust. 1, uznaje się produkt leczniczy, który ma identyczny skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych, identyczną postać farmaceutyczną oraz zasadniczo zgodne oznakowanie opakowania, ulotkę i Charakterystykę Produktu Leczniczego albo Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego w punktach: wskazania, dawkowanie, sposób podawania, przeciwwskazania, ostrzeżenia i środki ostrożności, a ewentualne różnice nie wpływają na bezpieczeństwo lub skuteczność stosowania produktu leczniczego.”; s. 28/74 23) art. 19 otrzymuje brzmienie: „Art. 19. 1. W przypadku złożenia do ministra właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem Prezesa Urzędu wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, który posiada pozwolenie wydane przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, minister właściwy do spraw zdrowia wszczyna postępowanie o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zwane dalej „procedurą wzajemnego uznania”. +Art. 10 ust. 2 | W przypadku gdy dla produktu leczniczego zostało wydane pozwolenie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podmiot odpowiedzialny może złożyć do ministra właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem Prezesa Urzędu wniosek o sporządzenie raportu oceniającego produkt leczniczy lub o uaktualnienie raportu już istniejącego. Prezes Urzędu sporządza lub aktualizuje raport oceniający w terminie 90 dni od dnia otrzymania wniosku oraz przekazuje raport oceniający, Charakterystykę Produktu Leczniczego albo Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowanie opakowań i ulotkę właściwym organom zainteresowanych państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i wnioskodawcy. +Art. 10 ust. 3 | Minister właściwy do spraw zdrowia, w terminie 90 dni od dnia otrzymania raportu oceniającego, wraz z Charakterystyką Produktu Leczniczego albo Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowaniem opakowań oraz ulotką, sporządzonego przez właściwy organ państwa referencyjnego, uznaje ten raport i informuje o tym właściwy organ państwa referencyjnego. Przepis art. 18a ust. 4 stosuje się odpowiednio. +Art. 10 ust. 4 | Jeżeli w toku procedury wzajemnego uznania powstaną uzasadnione wątpliwości, że wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może spowodować zagrożenie dla zdrowia publicznego, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego – zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zdrowia zwierząt lub środowiska w rozumieniu wytycznych Wspólnoty Europejskiej, Prezes Urzędu wszczyna procedurę wyjaśniającą i przekazuje odpowiednie uzasadnienie właściwym organom państwa referencyjnego, zainteresowanych państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz wnioskodawcy. +Art. 10 ust. 5 | Wniosek, o którym mowa w ust. 1, składa podmiot odpowiedzialny lub podmiot odpowiedzialny będący podmiotem zależnym lub dominującym w rozumieniu ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o ofercie publicznej i warunkach wprowadzania instrumentów finansowych do zorganizowanego systemu obrotu oraz o spółkach publicznych wobec podmiotu odpowiedzialnego lub jego licen2007-05-24 s. 29/74 cjodawca albo licencjobiorca lub podmiot, którego celem jest współpraca z podmiotem odpowiedzialnym przy wprowadzaniu do obrotu produktu leczniczego, z wyłączeniem podmiotu, o którym mowa w art. 16 ust. 5 i art. 16a ust. 3. +Art. 10 ust. 6 | Wniosek, o którym mowa w ust. 1, może dotyczyć produktu leczniczego, który w stosunku do produktu posiadającego pozwolenie wydane przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, ma identyczny skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych, identyczną postać farmaceutyczną oraz zasadniczo zgodne z tym produktem oznakowanie opakowań, ulotkę i Charakterystykę Produktu Leczniczego albo Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego w punktach: wskazania, dawkowanie, sposób podawania, przeciwwskazania, ostrzeżenia i środki ostrożności, a ewentualne różnice nie wpływają na bezpieczeństwo lub skuteczność stosowania produktu leczniczego.”; +Art. 10 ust. 6 pkt 24 | art. 19a-19c otrzymują brzmienie: „Art. 19a. Procedury wzajemnego uznania oraz procedury zdecentralizowanej nie stosuje się w przypadku: +Art. 10 ust. 6 pkt 1 | złożenia wniosku o zmianę danych objętych pozwoleniem oraz zmianę dokumentacji w przypadku zmian, które wymagają złożenia wniosku, o którym mowa w art. 10, jeżeli pozwolenie nie było wydane zgodnie z art. 18a albo 19, lub dokumentacja, w tym Charakterystyka Produktu Leczniczego albo Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowanie opakowań i ulotka, tego produktu nie została ujednolicona na podstawie przepisu art. 31 ust. 1; +Art. 10 ust. 6 pkt 2 | produktów leczniczych homeopatycznych innych niż te, o których mowa w art. 21 ust. 1 i 4; +Art. 10 ust. 6 pkt 3 | tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, dla których nie opracowano monografii wspólnotowej, o której mowa w art. 16h ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE, zwanej dalej „monografią wspólnotową”, oraz tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych nieskładających się z substancji roślinnych, przetworów lub ich zestawienia, występujących na wspólnotowej liście tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, o której mowa w art. 16f ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE; +Art. 10 ust. 6 pkt 4 | produktów leczniczych, których dokumentacja nie została uzupełniona i doprowadzona do zgodności z wymaganiami ustawy, o których mowa w załączniku XII do Traktatu między Królestwem Belgii, Królestwem Danii, Republiką Federalną Niemiec, Republiką Grecką, Królestwem Hiszpanii, Republiką Francuską, Irlandią, Republiką Włoską, Wielkim Księstwem Luksemburga, Królestwem Niderlandów, Republiką Austrii, Republiką Portugalską, Republiką Finlandii, Królestwem Szwecji, Zjednoczonym Królestwem Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej (Państwami Członkowskimi s. 30/74 Unii Europejskiej) a Republiką Czeską, Republiką Estońską, Republiką Cypryjską, Republiką Łotewską, Republiką Litewską, Republiką Węgierską, Republiką Malty, Rzecząpospolitą Polską, Republiką Słowenii, Republiką Słowacką dotyczącego przystąpienia Republiki Czeskiej, Republiki Estońskiej, Republiki Cypryjskiej, Republiki Łotewskiej, Republiki Litewskiej, Republiki Węgierskiej, Republiki Malty, Rzeczypospolitej Polskiej, Republiki Słowenii i Republiki Słowackiej do Unii Europejskiej, podpisanego w Atenach w dniu 16 kwietnia 2003 r. (Dz.U. z 2004 r. Nr 90, poz. 864), w przypadku gdy podmiot odpowiedzialny wskaże Rzeczpospolitą Polską jako państwo referencyjne. +Art. 10 Art. 19b ust. 1 | Wnioski, o których mowa w art. 18a i 19, zawierają dane, o których mowa w art. 10 ust. 1 i 2, a w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych – w art. 10 ust. 2a i 2b, oraz deklarację zgodności składanej dokumentacji z dokumentacją będącą przedmiotem raportu oceniającego. +Art. 10 Art. 19b ust. 2 | Wnioski i dokumenty, o których mowa w ust. 1, mogą być przedstawiane w języku polskim lub angielskim, z wyjątkiem Charakterystyki Produktu Leczniczego i Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowania opakowań bezpośrednich i zewnętrznych oraz ulotki, które przedstawia się w języku polskim i angielskim. +Art. 10 Art. 19c | Jeżeli po złożeniu wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Prezes Urzędu poweźmie informację, że wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego będącego przedmiotem tego wniosku jest rozpatrywany w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub że właściwy organ innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym wydał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla tego produktu, informuje podmiot odpowiedzialny o konieczności zastosowania procedury określonej odpowiednio w art. 18a lub 19 i umarza postępowanie.”; +Art. 10 Art. 19c pkt 25 | po art. 19c dodaje się art. 19d i 19e w brzmieniu: „Art. 19d. W przypadku wszczęcia procedury wyjaśniającej, o której mowa w art. 18a ust. 6 lub art. 19 ust. 4, i braku porozumienia między państwami członkowskimi w terminie 60 dni, minister właściwy do spraw zdrowia może na wniosek podmiotu odpowiedzialnego wydać pozwolenie przed zakończeniem procedury wyjaśniającej, pod warunkiem że uznał uprzednio raport oceniający, Charakterystykę Produktu Leczniczego albo Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowania opakowań i ulotkę. +Art. 10 Art. 19e | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, zakres i tryb postępowania w procedurze wyjaśniającej, o której mowa w art. 18a ust. 6 i art. 19 ust. 4, uwzględniając przes. 31/74 pisy prawa i wytyczne Wspólnoty Europejskiej w zakresie dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych.”; +Art. 10 Art. 19e pkt 26 | w art. 20 w ust. 1 pkt 6 otrzymuje brzmienie: „6) produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u zwierząt ozdobnych, w szczególności ryb akwariowych, ptaków ozdobnych, gołębi pocztowych, zwierząt w terrarium i małych gryzoni, fretek i królików, trzymanych jako zwierzęta domowe.”; +Art. 10 Art. 19e pkt 27 | po art. 20 dodaje się art. 20a i 20b w brzmieniu: „Art. 20a. 1. Tradycyjne produkty lecznicze roślinne są to produkty lecznicze roślinne, które łącznie spełniają następujące warunki: +Art. 10 Art. 19e pkt 1 | mają wskazania właściwe wyłącznie dla tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego, z uwagi na ich skład i przeznaczenie, mogą być stosowane bez nadzoru lekarza w celach leczniczych, diagnostycznych lub monitorowania terapii oraz spełniają kryteria produktu leczniczego wydawanego bez przepisu lekarza; +Art. 10 Art. 19e pkt 2 | są przeznaczone do stosowania wyłącznie w określonej mocy i sposobie dawkowania; +Art. 10 Art. 19e pkt 3 | są przeznaczone wyłącznie do stosowania doustnego, zewnętrznego lub inhalacji; +Art. 10 Art. 19e pkt 4 | pozostawały w tradycyjnym stosowaniu w okresie, o którym mowa w ust. 5 pkt 6; +Art. 10 Art. 19e pkt 5 | posiadają wystarczające dane dotyczące tradycyjnego ich zastosowania, w szczególności bezpieczeństwa stosowania zgodnie ze sposobem, o którym mowa w pkt 2, a ich wystarczające działanie farmakologiczne i skuteczność są stwierdzone na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia w lecznictwie. +Art. 10 Art. 19e ust. 2 | Tradycyjne produkty lecznicze roślinne podlegają uproszczonej procedurze dopuszczenia do obrotu. +Art. 10 Art. 19e ust. 3 | Przepisu ust. 2 nie stosuje się w przypadku, gdy tradycyjny produkt leczniczy roślinny może zostać dopuszczony do obrotu na podstawie art. 10 lub art. 21. +Art. 10 Art. 19e ust. 4 | Tradycyjny produkt leczniczy roślinny może zawierać dodatek składników mineralnych i witamin o potwierdzonym bezpieczeństwie stosowania w danym składzie, jeżeli ich działanie ma charakter podrzędny względem działania czynnych składników roślinnych w odniesieniu do określonych wskazań. +Art. 10 Art. 19e ust. 5 | Wniosek o dopuszczenie do obrotu tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych zawiera w szczególności: +Art. 10 Art. 19e ust. 5 pkt 1 | nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego; +Art. 10 Art. 19e ust. 5 pkt 2 | nazwę produktu leczniczego; +Art. 10 Art. 19e ust. 5 pkt 3 | szczegółowe dane ilościowe i jakościowe odnoszące się do produktu leczniczego i wszystkich jego składników oraz ich nazwy powszechnie stosowane, jeżeli występują; s. 32/74 4) postać farmaceutyczną, moc i drogę podania oraz okres ważności produktu leczniczego, a także dane dotyczące ochrony środowiska związane ze stosowaniem oraz ze zniszczeniem produktu leczniczego, jeżeli jest to niezbędne i wynika z charakteru produktu; +Art. 10 Art. 19e ust. 5 pkt 5 | wskazania, przeciwwskazania i działania niepożądane; +Art. 10 Art. 19e ust. 5 pkt 6 | dane z piśmiennictwa, w tym naukowego, lub opinie ekspertów stwierdzające, że roślinny produkt leczniczy lub produkt odpowiadający był stosowany w celach leczniczych przez okres co najmniej 30 lat poprzedzających datę złożenia wniosku, w tym co najmniej 15 lat w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym; +Art. 10 Art. 19e ust. 5 pkt 7 | wyniki badań farmaceutycznych określonych w art. 10 ust. 2 pkt 4 lit. a. +Art. 10 Art. 19e ust. 6 | W przypadku mieszanin substancji roślinnych lub przetworów roślinnych lub tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego dane, o których mowa w ust. 5 pkt 6, powinny odnosić się do mieszaniny, a w przypadku gdy poszczególne substancje roślinne lub przetwory roślinne nie są wystarczająco znane, dane powinny również odnosić się do tych składników. +Art. 10 Art. 19e ust. 7 | Do wniosku dołącza się: +Art. 10 Art. 19e ust. 7 pkt 1 | Charakterystykę Produktu Leczniczego, z wyjątkiem danych, o których mowa w art. 11 ust. 1 pkt 4; +Art. 10 Art. 19e ust. 7 pkt 2 | kopie dokumentów potwierdzających dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, lub w innych państwach lub szczegółowe informacje dotyczące odmowy udzielenia pozwolenia w jakimkolwiek państwie, jeżeli ma to zastosowanie; +Art. 10 Art. 19e ust. 7 pkt 3 | przegląd piśmiennictwa, w tym naukowego, dotyczący bezpieczeństwa wraz z raportem eksperta oraz, na żądanie Prezesa Urzędu, dane do oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego. +Art. 10 Art. 19e ust. 8 | Prezes Urzędu może zwrócić się do Komitetu do spraw Roślinnych Produktów Leczniczych Europejskiej Agencji Leków o wydanie opinii w sprawie uznania przedstawionej dokumentacji za odpowiednią dla stwierdzenia tradycyjnego stosowania tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego lub produktu odpowiadającego, dołączając dokumentację tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego do wniosku o wydanie opinii. +Art. 10 Art. 19e ust. 9 | Produkt odpowiadający jest to tradycyjny produkt leczniczy roślinny zawierający te same substancje roślinne lub przetwory roślinne, niezależnie od zastosowanych substancji pomocniczych, i posiadający to samo lub podobne zamierzone zastosowanie, równoważną moc i dawkę oraz tę samą lub podobną drogę podania s. 33/74 jak tradycyjny produkt leczniczy roślinny będący przedmiotem wniosku, o którym mowa w ust. 5. +Art. 10 Art. 20b ust. 1 | W przypadku złożenia wniosku, o którym mowa w art. 20a ust. 5, podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego w okresie, o którym mowa w art. 20a ust. 5 pkt 6. Wymóg trzydziestoletniego stosowania tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego jest spełniony również w przypadku, gdy liczba składników roślinnego produktu leczniczego lub ich zawartość została zmniejszona w tym okresie. +Art. 10 Art. 20b ust. 2 | W przypadku złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego stosowanego w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, przez okres krótszy niż 15 lat, Prezes Urzędu przekazuje do Komitetu do spraw Roślinnych Produktów Leczniczych Europejskiej Agencji Leków dokumentację tego produktu w celu ustalenia przez Komitet, czy zostały spełnione pozostałe warunki konieczne do uznania tradycyjnego stosowania tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego. Przy rozpatrywaniu wniosku o dopuszczenie do obrotu tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego Prezes Urzędu uwzględnia monografię wspólnotową. +Art. 10 Art. 20b ust. 3 | W przypadku gdy dla tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego, będącego przedmiotem wniosku, o którym mowa w art. 20a ust. 5, opracowano monografię wspólnotową lub składniki tego produktu znajdują się na wspólnotowej liście substancji tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, o której mowa w art. 16f ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE, stosuje się przepisy art. 18a i 19. +Art. 10 Art. 20b ust. 4 | W przypadku złożenia wniosku, o którym mowa w art. 20a ust. 5, Prezes Urzędu bierze pod uwagę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danego tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego, udzielone w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.”; +Art. 10 Art. 20b ust. 4 pkt 28 | w art. 21: +Art. 10 Art. 20b ust. 4 pkt 28 lit. a | w ust. 2 pkt 1 otrzymuje brzmienie: „1) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy lub importera, u którego następuje zwolnienie serii produktu leczniczego, miejsca wytwarzania, w tym miejsca wytwarzania, gdzie następuje kontrola jego serii, lub miejsca prowadzenia działalności importowej, gdzie następuje kontrola jego serii, oraz numery zezwoleń na wytwarzanie produktu leczniczego lub na import produktu leczniczego;”, +Art. 10 Art. 20b ust. 4 pkt 28 lit. b | w ust. 3: +Art. 10 Art. 20b ust. 4 pkt 28 lit. b tiret 1 | pkt 1 otrzymuje brzmienie: s. 34/74 „1) opis sposobu otrzymywania i kontroli substancji pierwotnych oraz potwierdzenie, na podstawie piśmiennictwa, w tym naukowego, ich homeopatycznego zastosowania;”, +Art. 10 Art. 20b ust. 4 pkt 28 lit. b tiret 2 | pkt 8 otrzymuje brzmienie: „8) dane dotyczące opakowania bezpośredniego, z podaniem wymagań jakościowych, oraz wzory opakowań bezpośrednich lub zewnętrznych, wielkość opakowania, wraz z podaniem informacji o zawartości produktu leczniczego homeopatycznego w opakowaniu bezpośrednim;”, +Art. 10 Art. 20b ust. 4 pkt 28 lit. c | ust. 4 otrzymuje brzmienie: „4. Produkty lecznicze homeopatyczne weterynaryjne podlegają także uproszczonej procedurze dopuszczania do obrotu, w przypadku gdy: +Art. 10 Art. 20b ust. 4 pkt 1 | ich oznakowanie nie zawiera wskazań do stosowania, +Art. 10 Art. 20b ust. 4 pkt 2 | charakteryzują się odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym bezpieczeństwo stosowania, co oznacza, że nie zawierają więcej niż 1/10.000 części roztworu macierzystego lub nie więcej niż 1/100 najmniejszej dawki substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym wydawanym z przepisu lekarza, +Art. 10 Art. 20b ust. 4 pkt 3 | są podawane drogą opisaną w Farmakopei Europejskiej lub w innych farmakopeach oficjalnie uznanych przez państwa członkowskie Unii Europejskiej lub państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym – z wyłączeniem immunologicznych homeopatycznych produktów leczniczych weterynaryjnych.”, +Art. 10 Art. 20b ust. 4 pkt 3 lit. d | w ust. 6: +Art. 10 Art. 20b ust. 4 pkt 3 lit. d tiret 1 | pkt 1 otrzymuje brzmienie: „1) opis sposobu otrzymywania i kontroli substancji pierwotnych oraz potwierdzenie, na podstawie piśmiennictwa, w tym naukowego, ich homeopatycznego zastosowania;”, +Art. 10 Art. 20b ust. 4 pkt 3 lit. d tiret 2 | w pkt 10 w lit. b kropkę zastępuje się przecinkiem i dodaje się lit. c w brzmieniu: „c) okresu karencji, z pełnym uzasadnieniem.”, +Art. 10 Art. 20b ust. 4 pkt 3 lit. e | ust. 7a otrzymuje brzmienie: „7a. Wniosek o dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w ust. 2 i 5, może obejmować listę produktów leczniczych homeopatycznych pochodzących z tej samej lub z tych samych substancji pierwotnych homeopatycznych.”; +Art. 10 Art. 20b ust. 4 pkt 29 | w art. 21a: +Art. 10 Art. 20b ust. 4 pkt 29 lit. a | po ust. 3 dodaje się ust. 3a i 3b w brzmieniu: „3a. Pozwolenie na import równoległy wygasa po upływie roku od dnia wygaśnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a w przypadku wygaśnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozu2007-05-24 s. 35/74 mienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z którego produkt leczniczy importowany równolegle jest sprowadzany, wygasa z dniem wygaśnięcia tego pozwolenia. +Art. 10 Art. 20b ust. 3b | Cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub w państwie członkowskim Unii Europejskiej, lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z którego produkt leczniczy importowany równolegle jest sprowadzany, z przyczyn związanych z zagrożeniem dla życia lub zdrowia ludzi lub zwierząt, w szczególności tych, o których mowa w art. 33 ust. 1 pkt 1, 2, 4 i 7, skutkuje cofnięciem pozwolenia na import równoległy.”, +Art. 10 Art. 20b ust. 3b lit. b | ust. 4 otrzymuje brzmienie: „4. Do pozwoleń na import równoległy oraz do cofnięcia tych pozwoleń stosuje się odpowiednio przepisy art. 23 ust. 1-2, art. 29 ust. 1-2a, art. 33 i art. 37.”, +Art. 10 Art. 20b ust. 3b lit. c | po ust. 8 dodaje się ust. 8a w brzmieniu: „8a. Po uzyskaniu pozwolenia na import równoległy podmiot uprawniony do importu równoległego informuje, co najmniej na 30 dni przed planowanym dniem wprowadzenia do obrotu, o przewidywanym terminie wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej: +Art. 10 Art. 20b ust. 3b pkt 1 | Głównego Inspektora Farmaceutycznego; +Art. 10 Art. 20b ust. 3b pkt 2 | Prezesa Urzędu; +Art. 10 Art. 20b ust. 3b pkt 3 | podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.”, +Art. 10 Art. 20b ust. 3b pkt 3 lit. d | ust. 9 otrzymuje brzmienie: „9. Podmiot uprawniony do importu równoległego może wprowadzać produkt importowany równolegle do obrotu pod nazwą: +Art. 10 Art. 20b ust. 3b pkt 1 | stosowaną na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub 2) stosowaną w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z którego produkt leczniczy jest sprowadzany, albo 3) powszechnie stosowaną lub naukową opatrzoną znakiem towarowym lub nazwą podmiotu uprawnionego do importu równoległego.”, +Art. 10 Art. 20b ust. 3b pkt 1 lit. e | po ust. 9 dodaje się ust. 9a w brzmieniu: „9a. Podmiot uprawniony do importu równoległego niezwłocznie powiadamia ministra właściwego do spraw zdrowia o wygaśnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z którego produkt leczniczy importowany równolegle jest sprowadzany.”; s. 36/74 30) w art. 23: +Art. 10 Art. 20b ust. 3b pkt 1 lit. a | w ust. 1: +Art. 10 Art. 20b ust. 3b pkt 1 lit. a tiret 1 | pkt 2 otrzymuje brzmienie: „2) nazwę i adres wytwórcy lub importera, u którego następuje zwolnienie serii produktu leczniczego, miejsca wytwarzania lub miejsca prowadzenia działalności importowej, gdzie następuje kontrola jego serii;”, +Art. 10 Art. 20b ust. 3b pkt 1 lit. a tiret 2 | po pkt 4 dodaje się pkt 4a w brzmieniu: „4a) kategorię stosowania, w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych;”, +Art. 10 Art. 20b ust. 3b pkt 1 lit. a tiret 3 | w pkt 12 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 13 i 14 w brzmieniu: „13) termin uprawniający do wprowadzenia do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego, w przypadku, o którym mowa w art. 15a ust. 2; +Art. 10 Art. 20b ust. 3b pkt 14 | warunki wynikające z oceny dokumentacji, o których mowa w art. 23b, jeżeli ma to zastosowanie.”, +Art. 10 Art. 20b ust. 3b pkt 14 lit. b | ust. 3 otrzymuje brzmienie: „3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, kryteria zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności, uwzględniając w szczególności charakter poszczególnych kategorii dostępności oraz bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego.”, +Art. 10 Art. 20b ust. 3b pkt 14 lit. c | po ust. 3 dodaje się ust. 3a w brzmieniu: „3a. Minister właściwy do spraw rolnictwa w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, kategorie stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego oraz kryteria zaliczania do poszczególnych kategorii stosowania i kryteria zaliczania do poszczególnych kategorii dostępności, uwzględniając w szczególności charakter poszczególnych kategorii oraz bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego.”; +Art. 10 Art. 20b ust. 3b pkt 31 | po art. 23 dodaje się art. 23a i 23b w brzmieniu: „Art. 23a. 1. Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu otrzymują jedną z następujących kategorii dostępności: +Art. 10 Art. 20b ust. 3b pkt 1 | wydawane bez przepisu lekarza – OTC; +Art. 10 Art. 20b ust. 3b pkt 2 | wydawane z przepisu lekarza – Rp; +Art. 10 Art. 20b ust. 3b pkt 3 | wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania – Rpz; +Art. 10 Art. 20b ust. 3b pkt 4 | wydawane z przepisu lekarza, zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe, określone w odrębnych przepisach – Rpw; +Art. 10 Art. 20b ust. 3b pkt 5 | stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym – Lz. +Art. 10 Art. 20b ust. 2 | Do produktów leczniczych weterynaryjnych stosuje się odpowiednio przepisy ust. 1 pkt 1 i 2. s. 37/74 3. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny złoży wniosek o zmianę kategorii dostępności produktu leczniczego, odwołując się do wyników istotnych badań nieklinicznych lub klinicznych przeprowadzonych uprzednio dla produktu leczniczego przez inny podmiot odpowiedzialny i na podstawie których doszło do zmiany kategorii dostępności, Prezes Urzędu nie uwzględnia wyników tych badań w okresie roku od dnia wydania decyzji dotyczącej zmiany kategorii dostępności. +Art. 10 Art. 20b ust. 4 | W przypadku gdy wniosek, o którym mowa w ust. 3, zostanie złożony przed upływem roku od dnia wydania decyzji dotyczącej zmiany kategorii dostępności, minister właściwy do spraw zdrowia zawiesza postępowanie do czasu upływu roku od dnia wydania tej decyzji. +Art. 10 Art. 23b ust. 1 | W wyjątkowych okolicznościach, uwzględniając bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego, minister właściwy do spraw zdrowia może wydać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, z zastrzeżeniem spełnienia przez podmiot odpowiedzialny określonych warunków, na podstawie załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego - na podstawie załącznika 1 do dyrektywy 2001/82/WE, w szczególności dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, zgłoszenia działań niepożądanych związanych z tym produktem oraz podjęcia w takich przypadkach określonych czynności, wraz z określeniem terminu spełnienia tych warunków. +Art. 10 Art. 23b ust. 2 | Pozwolenie, o którym mowa w ust. 1, podlega weryfikacji co 12 miesięcy, począwszy od dnia jego wydania.”; +Art. 10 Art. 23b ust. 2 pkt 32 | w art. 24: +Art. 10 Art. 23b ust. 2 pkt 32 lit. a | ust. 1-3 otrzymują brzmienie: „1. Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie, jest obowiązany do: +Art. 10 Art. 23b ust. 2 pkt 1 | wskazania osoby, do obowiązków której należeć będzie nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego; +Art. 10 Art. 23b ust. 2 pkt 2 | prowadzenia rejestru zgłaszanych działań niepożądanych; +Art. 10 Art. 23b ust. 2 pkt 3 | przedstawiania Prezesowi Urzędu: +Art. 10 Art. 23b ust. 2 pkt 3 lit. a | raportów dotyczących pojedynczych przypadków działań niepożądanych, zgłoszonych przez lekarza, lekarza dentystę, lekarza weterynarii, farmaceutę, przedstawiciela medycznego, przy czym raporty dotyczące ciężkich niepożądanych działań przedstawia się niezwłocznie, nie później jednak niż w terminie 15 dni od dnia powzięcia informacji o tych działaniach, +Art. 10 Art. 23b ust. 2 pkt 3 lit. b | raportów okresowych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, zgodnych z danymi zawartymi w rejestrze zgłaszanych działań niepożądanych: s. 38/74 - co 6 miesięcy od dnia uzyskania przez dany produkt leczniczy pierwszego na świecie pozwolenia do dnia wprowadzenia produktu do obrotu, - co 6 miesięcy przez 2 lata od dnia wprowadzenia produktu do obrotu, - co 12 miesięcy przez kolejne 2 lata od trzeciego roku po wprowadzeniu produktu do obrotu, a następnie co 3 lata, - w uzasadnionych przypadkach, na każde żądanie Prezesa Urzędu; +Art. 10 Art. 23b ust. 2 pkt 4 | przedstawiania raportów z badań dotyczących bezpieczeństwa, prowadzonych po uzyskaniu pozwolenia; +Art. 10 Art. 23b ust. 2 pkt 5 | przedstawiania opracowań dotyczących stosunku korzyści do ryzyka. +Art. 10 Art. 23b ust. 2 | Prezes Urzędu, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, może określić inne terminy przedstawiania raportów okresowych niż podane w ust. 1 pkt 3 lit. b; raporty te powinny być przedstawiane nie rzadziej niż raz na 3 lata. +Art. 10 Art. 23b ust. 3 | Podmiot odpowiedzialny jest obowiązany także do: +Art. 10 Art. 23b ust. 3 pkt 1 | zawiadamiania o konieczności dokonania niezwłocznych zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego albo w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego; +Art. 10 Art. 23b ust. 3 pkt 2 | niezwłocznego informowania o wszelkich zmianach dotyczących produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu, zatwierdzonych w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, które mogą mieć wpływ na stosunek korzyści do ryzyka; +Art. 10 Art. 23b ust. 3 pkt 3 | zgłoszenia Prezesowi Urzędu pierwszego terminu wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu; +Art. 10 Art. 23b ust. 3 pkt 4 | powiadomienia Prezesa Urzędu o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym, nie później niż w ciągu 60 dni od dnia zaprzestania wprowadzania produktu leczniczego do obrotu; +Art. 10 Art. 23b ust. 3 pkt 5 | przedstawienia, na żądanie Prezesa Urzędu, danych dotyczących wielkości sprzedaży produktu leczniczego; +Art. 10 Art. 23b ust. 3 pkt 6 | wprowadzania ciągłego postępu naukowo-technicznego związanego z metodami wytwarzania i kontroli produktów leczniczych, zgodnie z uznawanymi metodami naukowymi; +Art. 10 Art. 23b ust. 3 pkt 7 | dostarczania produktów leczniczych wyłącznie: +Art. 10 Art. 23b ust. 3 pkt 7 lit. a | podmiotom uprawnionym do prowadzenia obrotu hurtowego, +Art. 10 Art. 23b ust. 3 pkt 7 lit. b | zakładom opieki zdrowotnej do aptek szpitalnych, +Art. 10 Art. 23b ust. 3 pkt 7 lit. c | jednostkom badawczo-rozwojowym, placówkom naukowym Polskiej Akademii Nauk oraz podstawowym jednostkom ors. 39/74 ganizacyjnym uczelni publicznych w celu prowadzenia badań naukowych, +Art. 10 Art. 23b ust. 3 pkt 7 lit. d | w ramach prowadzonego przez siebie lub zleconego innemu podmiotowi wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.”, +Art. 10 Art. 23b ust. 3 pkt 7 lit. b | po ust. 3 dodaje się ust. 3a-3c w brzmieniu: „3a. Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie, nie może przekazywać do wiadomości publicznej niepokojących informacji związanych z bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do jego produktów leczniczych bez przekazania tej informacji wcześniej lub jednocześnie Prezesowi Urzędu. +Art. 10 Art. 23b ust. 3b | W przypadku powzięcia przez Prezesa Urzędu informacji o nowych istotnych zagrożeniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Prezes Urzędu zobowiązuje podmiot odpowiedzialny do dokonania zmian w dokumentacji produktu leczniczego, określając termin na złożenie wniosku o dokonanie zmian. +Art. 10 Art. 23b ust. 3c | Podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi są obowiązani zapewnić, w celu zaspokajania potrzeb pacjentów, odpowiednie i nieprzerwane zaspokojenie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w celu zagwarantowania potrzeb pacjentów.”; +Art. 10 Art. 23b ust. 3c pkt 33 | po art. 24 dodaje się art. 24a w brzmieniu: „Art. 24a. 1. Kontrolę systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych przeprowadza Prezes Urzędu, który może w szczególności: +Art. 10 Art. 23b ust. 3c pkt 1 | kontrolować podmioty odpowiedzialne w zakresie systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych; +Art. 10 Art. 23b ust. 3c pkt 2 | żądać przedstawienia dokumentacji związanej z zapewnieniem funkcjonowania systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych; +Art. 10 Art. 23b ust. 3c pkt 3 | żądać wyjaśnień dotyczących zapewnienia funkcjonowania systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych. +Art. 10 Art. 23b ust. 2 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób przeprowadzania i zakres kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, mając na uwadze rzetelność gromadzenia, analizy i przekazywania danych do systemu.”; +Art. 10 Art. 23b ust. 2 pkt 34 | art. 25 otrzymuje brzmienie: „Art. 25. 1. Podstawowe wymagania jakościowe oraz metody badań produktów leczniczych i ich opakowań oraz surowców farmaceutycznych określa Farmakopea Europejska lub jej tłumaczenie na język polski zawarte w Farmakopei Polskiej. s. 40/74 2. Jeżeli Farmakopea Europejska nie zawiera monografii, wymagania, o których mowa w ust. 1, określa Farmakopea Polska lub odpowiednie farmakopee uznawane w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.”; +Art. 10 Art. 23b ust. 2 pkt 35 | w art. 26: +Art. 10 Art. 23b ust. 2 pkt 35 lit. a | po ust. 1 dodaje się ust. 1a-1e w brzmieniu: „1a. Nazwę produktu leczniczego umieszcza się na opakowaniu zewnętrznym produktu leczniczego w systemie Braille’a. +Art. 10 Art. 23b ust. 1b | Przepisu ust. 1a nie stosuje się do produktów leczniczych posiadających kategorię dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 5, oraz produktów leczniczych weterynaryjnych. +Art. 10 Art. 23b ust. 1c | Podmiot odpowiedzialny zapewnia, aby treść ulotki była dostępna na życzenie pacjenta za pośrednictwem organizacji pacjentów, w formie właściwej dla osób niewidomych i słabowidzących. +Art. 10 Art. 23b ust. 1d | Minister właściwy do spraw zdrowia może zwolnić podmiot odpowiedzialny z obowiązku umieszczenia na opakowaniu niektórych informacji oraz zezwolić na wprowadzenie ulotki w języku innym niż polski, jeżeli produkt jest przeznaczony do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii. Prezes Urzędu informuje o takiej decyzji Głównego Lekarza Weterynarii. +Art. 10 Art. 23b ust. 1e | Minister właściwy do spraw zdrowia może, w drodze rozporządzenia, określić kategorie produktów leczniczych, na których opakowaniach zewnętrznych nie umieszcza się nazwy produktu leczniczego w systemie Braille’a, biorąc pod uwagę bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego, sposób jego podania lub wielkość jego opakowania.”, +Art. 10 Art. 23b ust. 1e lit. b | ust. 2 otrzymuje brzmienie: „2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wymagania dotyczące oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki oraz zakres dostępności treści ulotki w formie właściwej dla osób niewidomych i słabowidzących, uwzględniając w szczególności specjalne wymagania dotyczące właściwego stosowania produktów leczniczych, w tym produktów radiofarmaceutycznych, produktów leczniczych homeopatycznych oraz tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych.”, +Art. 10 Art. 23b ust. 1e lit. c | dodaje się ust. 3 w brzmieniu: „3. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, wymagania dotyczące oznakowania opakowań produktu leczniczego weterynaryjnego i treści ulotki, uwzględniając w szczególności specjalne wymagania dotyczące właściwego stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych.”; +Art. 10 Art. 23b ust. 1e pkt 36 | w art. 29: +Art. 10 Art. 23b ust. 1e pkt 36 lit. a | ust. 2 otrzymuje brzmienie: s. 41/74 „2. Okres ważności pozwolenia może zostać przedłużony na czas nieokreślony na podstawie wniosku złożonego przez podmiot odpowiedzialny, co najmniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności. Wniosek powinien zawierać ujednoliconą dokumentację w zakresie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności w odniesieniu do wszystkich zmian wprowadzonych w okresie ważności pozwolenia, z wyłączeniem zmian, o których mowa w art. 31 ust. 2 pkt 3, oraz dane z zakresu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zebrane przez podmiot odpowiedzialny w sposób określony w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 4, wraz z ich oceną.”, +Art. 10 Art. 23b ust. 1e pkt 36 lit. b | po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu: „2a. Rozpatrując wniosek dotyczący przedłużenia okresu ważności pozwolenia dla danego produktu leczniczego, minister właściwy do spraw zdrowia może, w uzasadnionych przypadkach, uwzględniając dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, wydać jednorazowo decyzję o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia na kolejne 5 lat.”, +Art. 10 Art. 23b ust. 1e pkt 36 lit. c | ust. 3a otrzymuje brzmienie: „3a. Wnioski o przedłużenie okresu ważności pozwolenia wydanego w procedurze wzajemnego uznania lub w procedurze zdecentralizowanej podmiot odpowiedzialny składa we wszystkich państwach, w których produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w tej procedurze. Przepisy art. 18a i 19 stosuje się odpowiednio.”, +Art. 10 Art. 23b ust. 1e pkt 36 lit. d | ust. 5 otrzymuje brzmienie: „5. Produkt leczniczy, który nie uzyskał przedłużenia okresu ważności pozwolenia, może być wytwarzany i wprowadzany do obrotu przez 6 miesięcy, licząc od dnia wydania ostatecznej decyzji, oraz pozostawać w obrocie do czasu upływu terminu ważności produktu leczniczego, chyba że decyzji odmawiającej przedłużenia okresu ważności pozwolenia został nadany rygor natychmiastowej wykonalności.”, +Art. 10 Art. 23b ust. 1e pkt 36 lit. e | dodaje się ust. 6 i 7 w brzmieniu: „6. Produkt leczniczy, którego pozwolenie wygasło w związku z niezłożeniem przez podmiot odpowiedzialny wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia, może pozostawać w obrocie do czasu upływu terminu ważności produktu leczniczego. +Art. 10 Art. 23b ust. 7 | W przypadku nierozpatrzenia wniosku, o którym mowa w ust. 1, złożonego w terminie, o którym mowa w ust. 2, produkt leczniczy po upływie terminu ważności pozwolenia może nadal być wytwarzany i wprowadzany do obrotu do czasu jego rozpatrzenia.”; +Art. 10 Art. 23b ust. 7 pkt 37 | w art. 30 dodaje się ust. 6 w brzmieniu: „6. W przypadku wydania decyzji o odmowie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego minister właściwy do spraw zdrowia powiadamia Komisję Europejską wraz z podaniem przyczyny odmowy.”; +Art. 10 Art. 23b ust. 7 pkt 38 | w art. 31 po ust. 1 dodaje się ust. 1a i 1b w brzmieniu: „1a. Minister właściwy do spraw zdrowia może określić w decyzji o zmianie danych objętych pozwoleniem oraz zmianie dokumentacji będącej podstawą s. 42/74 wydania pozwolenia zaproponowany przez podmiot odpowiedzialny termin wejścia w życie zmian, chyba że ta decyzja dotyczy bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub jest wydana na podstawie notyfikowanej Rzeczypospolitej Polskiej decyzji Komisji Europejskiej. Termin określony w decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia nie może być dłuższy niż 6 miesięcy od dnia jej wydania. +Art. 10 Art. 23b ust. 1b | W przypadku zmiany danych objętych pozwoleniem lub zmiany dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia w procedurze wzajemnego uznania lub w procedurze zdecentralizowanej podmiot odpowiedzialny składa wnioski we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej i państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w których produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu. Przepisy art. 18a ust. 6 i art. 19 ust. 4 stosuje się odpowiednio.”; +Art. 10 Art. 23b ust. 1b pkt 39 | w art. 33: +Art. 10 Art. 23b ust. 1b pkt 39 lit. a | w ust. 1: +Art. 10 Art. 23b ust. 1b pkt 39 lit. a tiret 1 | pkt 3 otrzymuje brzmienie: „3) stwierdzenia, że produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu niezgodnie z pozwoleniem lub przepisami ustawy;”, +Art. 10 Art. 23b ust. 1b pkt 39 lit. a tiret 2 | po pkt 3 dodaje się pkt 3a w brzmieniu: „3a) nieuiszczenia w terminie opłaty, o której mowa w art. 36 ust. 2;”, +Art. 10 Art. 23b ust. 1b pkt 39 lit. a tiret 3 | w pkt 5 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 6-9 w brzmieniu: „6) usunięcia ze wspólnotowej listy tradycyjnych produktów leczniczych, o której mowa w art. 16f ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE, chyba że podmiot odpowiedzialny w terminie 3 miesięcy od dnia usunięcia z tej listy uzupełni dokumentację, o której mowa w art. 20a ust. 5 pkt 6 i ust. 7 pkt 2 i 3, a minister właściwy do spraw zdrowia wyda pozytywną decyzję dotyczącą wniosku, o którym mowa w art. 20a ust. 5; +Art. 10 Art. 23b ust. 1b pkt 7 | niespełnienia warunków, o których mowa w art. 23b; +Art. 10 Art. 23b ust. 1b pkt 8 | usunięcia substancji farmakologicznie czynnej z załączników I, II albo III do rozporządzenia nr 2377/90; +Art. 10 Art. 23b ust. 1b pkt 9 | w przypadku upływu terminu, o którym mowa w art. 24 ust. 3b.”, +Art. 10 Art. 23b ust. 1b pkt 9 lit. b | dodaje się ust. 4 i 5 w brzmieniu: „4. W przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 6, przepisy art. 31 stosuje się odpowiednio. +Art. 10 Art. 23b ust. 5 | Minister właściwy do spraw zdrowia informuje Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych również Głównego Lekarza Weterynarii, o decyzji, o której mowa w ust. 1.”; +Art. 10 Art. 23b ust. 5 pkt 40 | po art. 33 dodaje się art. 33a w brzmieniu: „Art. 33a. 1. Pozwolenie wygasa w przypadku, gdy: s. 43/74 1) podmiot odpowiedzialny w okresie 3 lat od dnia uzyskania pozwolenia nie wprowadzi produktu leczniczego do obrotu; +Art. 10 Art. 23b ust. 5 pkt 2 | produkt leczniczy nie był wprowadzany do obrotu przez okres 3 kolejnych lat. +Art. 10 Art. 23b ust. 2 | Ze względu na ochronę zdrowia publicznego, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego - ze względu na ochronę zdrowia ludzi lub zwierząt lub ochronę środowiska oraz w przypadku zaistnienia wyjątkowych okoliczności, w szczególności w przypadku wydania przez sąd zarządzenia tymczasowego zakazującego wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego, minister właściwy do spraw zdrowia może, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, w drodze decyzji, stwierdzić, że pozwolenie, o którym mowa w ust. 1, nie wygasa.”; +Art. 10 Art. 23b ust. 2 pkt 41 | art. 36 i 36a otrzymują brzmienie: „Art. 36. 1. Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę związaną z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego za złożenie wniosku o: +Art. 10 Art. 23b ust. 2 pkt 1 | wydanie pozwolenia, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21, 21a i 32; +Art. 10 Art. 23b ust. 2 pkt 2 | przedłużenie terminu ważności pozwolenia, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21 i 21a; +Art. 10 Art. 23b ust. 2 pkt 3 | zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21 i 21a; +Art. 10 Art. 23b ust. 2 pkt 4 | inne zmiany wynikające z czynności administracyjnych związanych z wydanym pozwoleniem, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21 i 21a; +Art. 10 Art. 23b ust. 2 pkt 5 | sporządzenie raportu oceniającego, o którym mowa w art. 18a ust. 2 i art. 19 ust. 2; +Art. 10 Art. 23b ust. 2 pkt 6 | aktualizację raportu oceniającego, o której mowa w art. 19 ust. 2; +Art. 10 Art. 23b ust. 2 pkt 7 | przygotowanie dokumentów stanowiących podstawę wszczęcia procedury wyjaśniającej; +Art. 10 Art. 23b ust. 2 pkt 8 | którym mowa w art. 33a ust. 2. +Art. 10 Art. 23b ust. 2 | Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał przedłużenie okresu ważności pozwolenia na czas nieokreślony, o którym mowa w art. 29 ust. 2, wnosi opłatę w okresie ważności tego pozwolenia, za każdy rok jego ważności. +Art. 10 Art. 23b ust. 3 | W przypadku wniosku obejmującego listę produktów leczniczych homeopatycznych, o których mowa w art. 21 ust. 1 i 4, pobiera się jedną opłatę. +Art. 10 Art. 23b ust. 4 | Opłaty, o których mowa w ust. 1 i 2, stanowią dochód budżetu państwa. +Art. 10 Art. 36a | Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób ustalania opłat, o których mowa w art. 36 s. 44/74 ust. 1 i 2, oraz sposób ich uiszczania, uwzględniając wysokość opłaty w państwach członkowskich Unii Europejskiej o zbliżonym produkcie krajowym brutto na jednego mieszkańca oraz nakład pracy związanej z wykonaniem danej czynności i poziom kosztów ponoszonych przez Urząd Rejestracji.”; +Art. 10 Art. 36a pkt 42 | art. 37 otrzymuje brzmienie: „Art. 37. 1. Uzyskanie pozwolenia oraz wyznaczenie przez podmiot odpowiedzialny przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego nie zwalnia podmiotu odpowiedzialnego od odpowiedzialności karnej lub cywilnej wynikającej ze stosowania produktu leczniczego, w tym na mocy przepisów dotyczących odpowiedzialności za produkt. +Art. 10 Art. 36a ust. 2 | Wyznaczenie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego następuje w drodze opatrzonej datą umowy pisemnej określającej zakres uprawnień i obowiązków przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. +Art. 10 Art. 36a ust. 3 | Umowę, o której mowa w ust. 2, oraz jej późniejsze zmiany podmiot odpowiedzialny przekazuje niezwłocznie do wiadomości Prezesa Urzędu oraz Głównego Inspektora Farmaceutycznego. +Art. 10 Art. 36a ust. 4 | Podmiot odpowiedzialny, wytwórca, podmiot uprawniony do prowadzenia obrotu hurtowego lub detalicznego, lekarz lub inne osoby uprawnione do przepisywania i wydawania produktu leczniczego na podstawie odrębnych przepisów nie ponoszą odpowiedzialności cywilnej lub dyscyplinarnej za skutki zastosowania produktu leczniczego odmiennie niż we wskazaniach leczniczych objętych pozwoleniem lub za skutki zastosowania produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia, jeżeli takie zastosowanie jest związane z dopuszczeniem produktu leczniczego do obrotu na czas określony przez ministra właściwego do spraw zdrowia na podstawie art. 4 ust. 8.”; +Art. 10 Art. 36a ust. 4 pkt 43 | w art. 37k: +Art. 10 Art. 36a ust. 4 pkt 43 lit. a | ust. 3 otrzymuje brzmienie: „3. Przywóz z zagranicy badanych produktów leczniczych oraz sprzętu niezbędnego do prowadzenia badań klinicznych wymaga uzyskania zaświadczenia Prezesa Urzędu potwierdzającego, że badanie kliniczne zostało wpisane do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych oraz że dany produkt lub sprzęt jest sprowadzany na potrzeby tego badania.”, +Art. 10 Art. 36a ust. 4 pkt 43 lit. b | dodaje się ust. 4 w brzmieniu: „4. Przepis ust. 3 nie dotyczy przywozu badanych produktów leczniczych oraz sprzętu niezbędnego do prowadzenia badań klinicznych z państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.”; +Art. 10 Art. 36a ust. 4 pkt 44 | w art. 37l ust. 2 otrzymuje brzmienie: „2. Badanie kliniczne można rozpocząć również, jeżeli minister właściwy do spraw zdrowia nie zażądał w terminie określonym w art. 37p ust. 1 informacji, o których mowa w art. 37n ust. 2.”; +Art. 10 Art. 36a ust. 4 pkt 45 | art. 37o otrzymuje brzmienie: s. 45/74 „Art. 37o. Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego, gdy: +Art. 10 Art. 36a ust. 4 pkt 1 | wniosek lub dokumentacja nie odpowiada wymaganiom określonym w ustawie; +Art. 10 Art. 36a ust. 4 pkt 2 | założenia badania klinicznego są zagrożeniem dla porządku publicznego lub są niezgodne z zasadami współżycia społecznego; +Art. 10 Art. 36a ust. 4 pkt 3 | założenia badania klinicznego nie odpowiadają wymaganiom Dobrej Praktyki Klinicznej.”; +Art. 10 Art. 36a ust. 4 pkt 46 | w art. 37w: +Art. 10 Art. 36a ust. 4 pkt 46 lit. a | pkt 1 i 2 otrzymują brzmienie: „1) wzór wniosku do komisji bioetycznej o wydanie opinii o badaniu klinicznym, o którym mowa w art. 37r ust. 1, i do ministra właściwego do spraw zdrowia o rozpoczęcie badania klinicznego, o którym mowa w art. 37m ust. 1, +Art. 10 Art. 36a ust. 4 pkt 2 | dokumentację, o której mowa w art. 37r ust. 1,”, +Art. 10 Art. 36a ust. 4 pkt 2 lit. b | dodaje się pkt 2a-2c w brzmieniu: „2a) dokumentację, o której mowa w art. 37m ust. 2, +Art. 10 Art. 36a ust. 4 pkt 2b | wzór wniosku do komisji bioetycznej o wydanie opinii i do ministra właściwego do spraw zdrowia o wyrażenie zgody w zakresie zmian, o których mowa w art. 37x ust. 1, +Art. 10 Art. 36a ust. 4 pkt 2c | wzór zawiadomienia do komisji bioetycznej i do ministra właściwego do spraw zdrowia o zakończeniu badania klinicznego, o którym mowa w art. 37ab – uwzględniając w szczególności wytyczne Europejskiej Agencji Oceny Leków oraz konieczność przedkładania wniosków i zawiadomień w języku polskim i angielskim, a w przypadku wniosków i zawiadomienia do ministra właściwego do spraw zdrowia również w formie elektronicznej;”; +Art. 10 Art. 36a ust. 4 pkt 47 | w art. 37x: +Art. 10 Art. 36a ust. 4 pkt 47 lit. a | ust. 1 otrzymuje brzmienie: „1. Dokonanie istotnych i mających wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego zmian w protokole badania klinicznego lub dokumentacji dotyczącej badanego produktu leczniczego będącej podstawą uzyskania pozwolenia na prowadzenie badania wymaga uzyskania w tym zakresie pozytywnej opinii komisji bioetycznej, która wyraziła opinię o tym badaniu, oraz wyrażenia zgody przez ministra właściwego do spraw zdrowia.”, +Art. 10 Art. 36a ust. 4 pkt 47 lit. b | ust. 3 otrzymuje brzmienie: „3. Zmiany, o których mowa w ust. 1, można również wprowadzić, jeżeli minister właściwy do spraw zdrowia nie zgłosił w terminie określonym w ust. 2 zastrzeżeń co do dopuszczalności ich wprowadzenia.”; +Art. 10 Art. 36a ust. 4 pkt 48 | w art. 37aa: +Art. 10 Art. 36a ust. 4 pkt 48 lit. a | ust. 1-3 otrzymują brzmienie: s. 46/74 „1. Jeżeli zachodzi podejrzenie, że niepożądane zdarzenie, o którym mowa w art. 37z ust. 1 pkt 3, stanowi niespodziewane ciężkie niepożądane działanie produktu leczniczego, które doprowadziło do zgonu albo zagroziło życiu uczestnika badania klinicznego, sponsor niezwłocznie, nie później jednak niż w ciągu 7 dni od dnia otrzymania informacji, przekazuje ją właściwym organom państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, na terytorium których prowadzone jest dane badanie kliniczne, i komisji bioetycznej, która wydała opinię o tym badaniu klinicznym, oraz przekazuje ją w formie elektronicznej do europejskiej bazy danych dotyczącej działań niepożądanych. +Art. 10 Art. 36a ust. 2 | Informacje dodatkowe zawierające opis dotyczący niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego sponsor przekazuje podmiotom wymienionym w ust. 1 w terminie 8 dni od dnia przesłania informacji, o której mowa w ust. 1, oraz przekazuje je w formie elektronicznej do europejskiej bazy danych dotyczącej działań niepożądanych. +Art. 10 Art. 36a ust. 3 | Jeżeli zachodzi podejrzenie, że niepożądane zdarzenie stanowi niespodziewane ciężkie niepożądane działanie produktu leczniczego, inne niż określone w ust. 1, sponsor niezwłocznie, nie później jednak niż w ciągu 15 dni od dnia otrzymania informacji, przekazuje ją właściwym organom państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, na terytorium których prowadzone jest dane badanie kliniczne, oraz komisji bioetycznej, która wydała opinię o tym badaniu klinicznym, oraz przekazuje ją w formie elektronicznej do europejskiej bazy danych dotyczącej działań niepożądanych.”, +Art. 10 Art. 36a ust. 3 lit. b | ust. 5 i 6 otrzymują brzmienie: „5. W każdym roku prowadzenia badania klinicznego sponsor przedkłada właściwym organom państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, na terytorium których prowadzone jest badanie kliniczne, oraz komisji bioetycznej, która wydała opinię o badaniu klinicznym, wykaz zawierający wszystkie podejrzenia o wystąpieniu ciężkich niepożądanych działań, które wystąpiły w danym roku, oraz roczny raport na temat bezpieczeństwa pacjentów. +Art. 10 Art. 36a ust. 6 | Prezes Urzędu gromadzi informacje dotyczące niespodziewanych ciężkich niepożądanych działań produktu leczniczego, które wystąpiły w związku z prowadzeniem na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej badań klinicznych.”; +Art. 10 Art. 36a ust. 6 pkt 49 | w art. 38: +Art. 10 Art. 36a ust. 6 pkt 49 lit. a | ust. 2 otrzymuje brzmienie: „2. Organem właściwym do wydania, odmowy wydania i cofnięcia, a także zmiany zezwolenia na wytwarzanie lub zezwolenia na import jest Główny Inspektor Farmaceutyczny.”, s. 47/74 b) uchyla się ust. 3, +Art. 10 Art. 36a ust. 6 pkt 49 lit. c | ust. 4-6 otrzymują brzmienie: „4. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje opinię o zgodności warunków wytwarzania z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania, o których mowa w art. 39 ust. 4, produktu leczniczego wytwarzanego za granicą, jeżeli: +Art. 10 Art. 36a ust. 6 pkt 1 | podmiot odpowiedzialny występuje z wnioskiem o uzyskanie pozwolenia, o którym mowa w art. 10 ust. 1 i 2a, lub 2) produkt leczniczy przywożony jest na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w celu dalszego przetworzenia – po stwierdzeniu, na podstawie inspekcji przeprowadzonej przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego lub raportu z inspekcji przeprowadzonej w ciągu ostatnich 3 lat przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym albo państwa posiadającego porozumienie o wzajemnym uznawaniu inspekcji z państwem członkowskim Unii Europejskiej lub państwem członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stroną umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, że zostały spełnione albo nie zostały spełnione wymagania niezbędne do uzyskania produktu leczniczego odpowiadającego deklarowanej jakości, oraz po przedstawieniu uwierzytelnionej kopii zezwolenia na wytwarzanie wydanego przez właściwy organ w państwie, gdzie produkt jest wytwarzany. +Art. 10 Art. 36a ust. 5 | W przypadku, o którym mowa w ust. 4 pkt 1, Główny Inspektor Farmaceutyczny przedstawia opinię ministrowi właściwemu do spraw zdrowia. +Art. 10 Art. 36a ust. 6 | Inspekcję, o której mowa w ust. 4, przeprowadza inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego na koszt podmiotu wnioskującego o wydanie opinii, o której mowa w ust. 4.”, +Art. 10 Art. 36a ust. 6 lit. d | uchyla się ust. 8, +Art. 10 Art. 36a ust. 6 lit. e | dodaje się ust. 9 w brzmieniu: „9. Główny Inspektor Farmaceutyczny przesyła kopie decyzji, o których mowa w ust. 1 i 1a, do Europejskiej Agencji Leków.”; +Art. 10 Art. 36a ust. 6 pkt 50 | w art. 39 w ust. 4 pkt 1 otrzymuje brzmienie: „1) wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania, uwzględniając odpowiednie wytyczne Wspólnoty Europejskiej;”; +Art. 10 Art. 36a ust. 6 pkt 51 | w art. 42: +Art. 10 Art. 36a ust. 6 pkt 51 lit. a | w ust. 1: +Art. 10 Art. 36a ust. 6 pkt 51 lit. a tiret 1 | pkt 4 otrzymuje brzmienie: „4) udostępnianie, w celu przeprowadzenia inspekcji, inspektorom do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego pomieszczeń wytwórni, dokumentacji i innych danych dotycząs. 48/74 cych wytwarzania, a także umożliwienie pobrania próbek produktów leczniczych do badań jakościowych, w tym z archiwum;”, +Art. 10 Art. 36a ust. 6 pkt 51 lit. a tiret 2 | pkt 6 otrzymuje brzmienie: „6) stosowanie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania odnośnie do produktów leczniczych oraz stosowanie jako materiałów wyjściowych przeznaczonych do wytwarzania produktów leczniczych wyłącznie substancji czynnych, które zostały wytworzone zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania odnośnie do substancji czynnych przeznaczonych do wytwarzania produktów leczniczych;”, +Art. 10 Art. 36a ust. 6 pkt 51 lit. a tiret 3 | dodaje się pkt 7 w brzmieniu: „7) stosowanie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania w odniesieniu do substancji uzupełniających określonych w przepisach wydanych na podstawie ust. 3.”, +Art. 10 Art. 36a ust. 6 pkt 51 lit. b | dodaje się ust. 3 w brzmieniu: „3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, listę substancji uzupełniających, w odniesieniu do których stosuje się wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania, oraz zakres zastosowania tych wymagań, uwzględniając przepisy prawa Wspólnoty Europejskiej.”; +Art. 10 Art. 36a ust. 6 pkt 52 | w art. 43 ust. 4 otrzymuje brzmienie: „4. Główny Inspektor Farmaceutyczny powiadamia ministra właściwego do spraw zdrowia o cofnięciu zezwolenia na wytwarzanie.”; +Art. 10 Art. 36a ust. 6 pkt 53 | art. 46 otrzymuje brzmienie: „Art. 46. 1. Inspektor farmaceutyczny do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego niezależnie od inspekcji, o których mowa w ust. 3, nie rzadziej niż raz na 3 lata sprawdza, czy wytwórca spełnia obowiązki wynikające z ustawy; o terminie rozpoczęcia inspekcji informuje wytwórcę co najmniej na 30 dni przed planowanym terminem inspekcji. +Art. 10 Art. 36a ust. 2 | Z przeprowadzonej inspekcji sporządza się raport, na podstawie którego wydawana jest opinia o spełnianiu przez wytwórcę wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania; raport dostarczany jest wytwórcy. +Art. 10 Art. 36a ust. 3 | W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach wytwórcy powodujących zagrożenie dla jakości, bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności wytwarzanych przez niego produktów leczniczych Główny Inspektor Farmaceutyczny zarządza doraźną inspekcję wytwórni bez uprzedzenia. +Art. 10 Art. 36a ust. 4 | W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach powodujących zagrożenie dla jakości lub bezpieczeństwa substancji czynnych Główny Inspektor Farmaceutyczny zarządza doraźną inspekcję u wytwórcy substancji czynnych lub u podmiotu odpowiedzialnego. +Art. 10 Art. 36a ust. 5 | Inspekcję, o której mowa w ust. 4, Główny Inspektor Farmaceutyczny zarządza również na wniosek właściwego organu państwa s. 49/74 członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejskiej Agencji Leków lub Komisji Europejskiej. +Art. 10 Art. 36a ust. 6 | Właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejska Agencja Leków lub Komisja Europejska może wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji warunków wytwarzania u wytwórcy produktów leczniczych lub wytwórcy substancji czynnych. +Art. 10 Art. 36a ust. 7 | Główny Inspektor Farmaceutyczny może wystąpić o poddanie się inspekcji warunków wytwarzania do wytwórcy produktów leczniczych lub wytwórcy substancji czynnych mającego siedzibę w państwie niebędącym członkiem Unii Europejskiej lub państwie niebędącym członkiem Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. +Art. 10 Art. 36a ust. 8 | Na podstawie ustaleń inspekcji, o której mowa w ust. 1 i 3, w celu ochrony ludzi oraz zwierząt przed produktami leczniczymi nieodpowiadającymi ustalonym wymaganiom jakościowym, bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności lub w celu zapewnienia, że produkty lecznicze będą wytwarzane zgodnie z ustawą, Główny Inspektor Farmaceutyczny, w drodze decyzji, może: +Art. 10 Art. 36a ust. 8 pkt 1 | nałożyć na wytwórcę nakaz usunięcia stwierdzonych w raporcie uchybień w wyznaczonym terminie, w tym pod rygorem cofnięcia zezwolenia; +Art. 10 Art. 36a ust. 8 pkt 2 | wstrzymać wytwarzanie produktu leczniczego całkowicie lub do czasu usunięcia stwierdzonych uchybień.”; +Art. 10 Art. 36a ust. 8 pkt 54 | w art. 47 w ust. 3 pkt 2 otrzymuje brzmienie: „2) wyjaśnienia dotyczące braku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeżeli wytwórca go nie posiada.”; +Art. 10 Art. 36a ust. 8 pkt 55 | art. 47a otrzymuje brzmienie: „Art. 47a. 1. Wytwórca może wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji w celu wydania zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność warunków wytwarzania z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania. +Art. 10 Art. 36a ust. 2 | Wytwórca substancji czynnych może wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji w celu wydania zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność warunków wytwarzania z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania. +Art. 10 Art. 36a ust. 3 | W ciągu 90 dni od dnia zakończenia inspekcji, o których mowa w ust. 1 i 2 oraz w art. 46 ust. 1 i 6, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, jeżeli wyniki inspekcji przeprowadzonej przez inspektora do spraw wy2007-05-24 s. 50/74 twarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego potwierdzą zgodność warunków wytwarzania z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania. +Art. 10 Art. 36a ust. 4 | Główny Inspektor Farmaceutyczny przekazuje informacje o wydaniu albo odmowie wydania zaświadczenia, o którym mowa w ust. 1, do europejskiej bazy danych dotyczącej wytwarzania. +Art. 10 Art. 36a ust. 5 | Jeżeli w następstwie inspekcji, o których mowa w ust. 1 i 2 oraz w art. 46 ust. 1 i 6, stwierdzi się, że wytwórca produktów leczniczych lub wytwórca substancji czynnych nie przestrzega wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, Główny Inspektor Farmaceutyczny przekazuje taką informację do europejskiej bazy danych dotyczącej wytwarzania.”; +Art. 10 Art. 36a ust. 5 pkt 56 | art. 47b otrzymuje brzmienie: „Art. 47b. 1. Inspekcje, o których mowa w art. 46 ust. 6 i art. 47a ust. 1 i 2, są przeprowadzane na koszt wytwórcy produktów leczniczych lub wytwórcy substancji czynnych, ubiegających się o wydanie zaświadczenia. +Art. 10 Art. 36a ust. 2 | Koszty przeprowadzenia inspekcji, o których mowa w art. 46 ust. 6 oraz art. 47a ust. 1 i 2, obejmują w szczególności koszty podróży, pobytu i czynności inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. +Art. 10 Art. 36a ust. 3 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość i sposób pokrywania kosztów przeprowadzenia inspekcji, o których mowa w art. 10 ust. 5, art. 38 ust. 4, art. 46 ust. 6 oraz art. 47a ust. 1 i 2, kierując się w szczególności nakładem pracy związanej z wykonywaniem danej czynności, poziomem kosztów ponoszonych przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny oraz wysokością opłaty w państwach członkowskich Unii Europejskiej o zbliżonym produkcie krajowym brutto na jednego mieszkańca.”; +Art. 10 Art. 36a ust. 3 pkt 57 | po art. 47b dodaje się art. 47c w brzmieniu: „Art. 47c. 1. Prezes Urzędu prowadzi rejestr wytwórców substancji czynnych, które mają zastosowanie przy wytwarzaniu produktów leczniczych weterynaryjnych mających właściwości anaboliczne, przeciwzakaźne, przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne lub psychotropowe. +Art. 10 Art. 36a ust. 2 | Rejestr obejmuje: +Art. 10 Art. 36a ust. 2 pkt 1 | nazwę i adres siedziby oraz miejsca prowadzenia działalności gospodarczej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o której mowa w art. 2 pkt 42a, związanej z wytwarzaniem substancji czynnych o właściwościach anabolicznych, przeciwzakaźnych, przeciwpasożytniczych, przeciwzapalnych, hormonalnych lub psychotropowych; +Art. 10 Art. 36a ust. 2 pkt 2 | zakres prowadzonej działalności w odniesieniu do wytwarzania substancji czynnych; +Art. 10 Art. 36a ust. 2 pkt 3 | nazwę handlową i nazwę powszechnie stosowaną substancji czynnej w języku łacińskim i angielskim, a w przypadku bra2007-05-24 s. 51/74 ku nazwy powszechnie stosowanej - jedną z nazw: według Farmakopei Europejskiej, Farmakopei Polskiej, nazwę potoczną albo nazwę naukową. +Art. 10 Art. 36a ust. 3 | Przedsiębiorca prowadzący działalność w zakresie wytwarzania substancji czynnych, o których mowa w ust. 1, jest obowiązany wystąpić z wnioskiem o wpis do rejestru, o dokonanie zmiany w rejestrze albo o skreślenie z rejestru. +Art. 10 Art. 36a ust. 4 | Prezes Urzędu dokonuje skreślenia z rejestru na wniosek przedsiębiorcy albo w przypadku powzięcia informacji o zaprzestaniu działalności przedsiębiorcy w zakresie wytwarzania substancji czynnych, o których mowa w ust. 1. +Art. 10 Art. 36a ust. 5 | Za wpis do rejestru, zmianę w rejestrze, skreślenie z rejestru, dokonywane na wniosek, Prezes Urzędu pobiera opłaty. +Art. 10 Art. 36a ust. 6 | Przedsiębiorcy wpisani do rejestru są obowiązani do przechowywania przez okres 3 lat dokumentów, w szczególności faktur, rachunków i umów, dotyczących obrotu substancjami czynnymi, o których mowa w ust. 1. +Art. 10 Art. 36a ust. 7 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: +Art. 10 Art. 36a ust. 7 pkt 1 | sposób prowadzenia rejestru, +Art. 10 Art. 36a ust. 7 pkt 2 | tryb postępowania przy dokonywaniu wpisów do rejestru, zmian w rejestrze i skreśleń z rejestru, a także tryb udostępniania rejestru, +Art. 10 Art. 36a ust. 7 pkt 3 | wzór wniosku o dokonanie wpisu do rejestru, zmiany w rejestrze lub skreślenia z rejestru, +Art. 10 Art. 36a ust. 7 pkt 4 | wysokość opłat, o których mowa w ust. 5, oraz sposób ich uiszczania, uwzględniając nakład pracy związanej z wykonywaniem danej czynności i poziomem kosztów ponoszonych przez Urząd Rejestracji – uwzględniając w szczególności dane określone w ust. 2.”; +Art. 10 Art. 36a ust. 7 pkt 58 | w art. 48 w ust. 1 pkt 2 otrzymuje brzmienie: „2) w przypadku produktu leczniczego pochodzącego z importu, bez względu na to, czy produkt został wytworzony w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym – każda seria produktu leczniczego została poddana na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej pełnej analizie jakościowej i ilościowej, przynajmniej w odniesieniu do wszystkich substancji czynnych, oraz innym testom i badaniom koniecznym do zapewnienia jakości produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.”; +Art. 10 Art. 36a ust. 7 pkt 59 | po art. 51 dodaje się art. 51a w brzmieniu: „Art. 51a. Przepisy niniejszego rozdziału stosuje się również do produktów leczniczych przeznaczonych wyłącznie na eksport, produktów pośrednich oraz do badanych produktów leczniczych.”; +Art. 10 Art. 36a ust. 7 pkt 60 | w art. 52 ust. 1-3 otrzymują brzmienie: s. 52/74 „1. Reklamą produktu leczniczego jest działalność polegająca na informowaniu lub zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, mająca na celu zwiększenie: liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych. +Art. 10 Art. 36a ust. 2 | Reklama, o której mowa w ust. 1, obejmuje w szczególności: +Art. 10 Art. 36a ust. 2 pkt 1 | reklamę produktu leczniczego kierowaną do publicznej wiadomości; +Art. 10 Art. 36a ust. 2 pkt 2 | reklamę produktu leczniczego kierowaną do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi; +Art. 10 Art. 36a ust. 2 pkt 3 | odwiedzanie osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi przez przedstawicieli handlowych lub medycznych; +Art. 10 Art. 36a ust. 2 pkt 4 | dostarczanie próbek produktów leczniczych; +Art. 10 Art. 36a ust. 2 pkt 5 | sponsorowanie spotkań promocyjnych dla osób upoważnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi; +Art. 10 Art. 36a ust. 2 pkt 6 | sponsorowanie konferencji, zjazdów i kongresów naukowych dla osób upoważnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi. +Art. 10 Art. 36a ust. 3 | Za reklamę produktów leczniczych nie uważa się: +Art. 10 Art. 36a ust. 3 pkt 1 | informacji umieszczonych na opakowaniach oraz załączonych do opakowań produktów leczniczych, zgodnych z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu; +Art. 10 Art. 36a ust. 3 pkt 2 | korespondencji, której towarzyszą materiały informacyjne o charakterze niepromocyjnym niezbędne do udzielenia odpowiedzi na pytania dotyczące konkretnego produktu leczniczego; +Art. 10 Art. 36a ust. 3 pkt 3 | ogłoszeń o charakterze informacyjnym niekierowanych do publicznej wiadomości dotyczących w szczególności zmiany opakowania, ostrzeżeń o działaniach niepożądanych, pod warunkiem że nie zawierają treści odnoszących się do właściwości produktów leczniczych; +Art. 10 Art. 36a ust. 3 pkt 4 | katalogów handlowych lub list cenowych, zawierających wyłącznie nazwę własną, nazwę powszechnie stosowaną, dawkę, postać i cenę produktu leczniczego, a w przypadku produktu leczniczego objętego refundacją - cenę urzędową detaliczną, pod warunkiem że nie zawierają treści odnoszących się do właściwości produktów leczniczych, w tym do wskazań terapeutycznych; +Art. 10 Art. 36a ust. 3 pkt 5 | informacji dotyczących zdrowia lub chorób ludzi i zwierząt, pod warunkiem że nie odnoszą się nawet pośrednio do produktów leczniczych; +Art. 10 Art. 36a ust. 3 pkt 6 | udostępniania Charakterystyki Produktu Leczniczego albo Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego.”; +Art. 10 Art. 36a ust. 3 pkt 61 | art. 53-56 otrzymują brzmienie: „Art. 53. 1. Reklama produktu leczniczego nie może wprowadzać w błąd, powinna prezentować produkt leczniczy obiektywnie oraz informować o jego racjonalnym stosowaniu. +Art. 10 Art. 36a ust. 2 | Reklama produktu leczniczego nie może polegać na oferowaniu lub obiecywaniu jakichkolwiek korzyści w sposób pośredni lub s. 53/74 bezpośredni w zamian za nabycie produktu leczniczego lub dostarczanie dowodów, że doszło do jego nabycia. +Art. 10 Art. 36a ust. 3 | Reklama produktu leczniczego nie może być kierowana do dzieci ani zawierać żadnego elementu, który jest do nich kierowany. +Art. 10 Art. 36a ust. 4 | Reklama produktu leczniczego, będąca przypomnieniem pełnej reklamy, poza jego nazwą własną i nazwą powszechnie stosowaną może zawierać tylko znak towarowy niezawierający odniesień do wskazań leczniczych, postaci farmaceutycznej, dawki, haseł reklamowych lub innych treści reklamowych. +Art. 10 Art. 54 ust. 1 | Reklama produktu leczniczego kierowana do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi powinna zawierać informacje zgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego albo Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego i informację o przyznanej kategorii dostępności, a w przypadku produktów leczniczych umieszczonych na wykazach leków refundowanych – również informację o cenie urzędowej detalicznej i maksymalnej kwocie dopłaty ponoszonej przez pacjenta. +Art. 10 Art. 54 ust. 2 | Dokumentacja przekazywana osobom, o których mowa w ust. 1, powinna zawierać informacje rzetelne, aktualne, sprawdzalne i na tyle kompletne, aby umożliwić odbiorcy dokonanie własnej oceny wartości terapeutycznej produktu leczniczego, oraz informację o dacie jej sporządzenia lub ostatniej aktualizacji. Cytaty, tabele i inne ilustracje pochodzące z piśmiennictwa naukowego lub innych prac naukowych powinny być wiernie odtworzone oraz zawierać wskazanie źródła. +Art. 10 Art. 54 ust. 3 | Reklama produktu leczniczego polegająca na bezpłatnym dostarczaniu jego próbek może być kierowana wyłącznie do osób uprawnionych do wystawiania recept, pod warunkiem że: +Art. 10 Art. 54 ust. 3 pkt 1 | osoba upoważniona do wystawiania recept wystąpiła w formie pisemnej do przedstawiciela handlowego lub medycznego o dostarczenie próbki produktu leczniczego; +Art. 10 Art. 54 ust. 3 pkt 2 | osoba dostarczająca próbkę prowadzi ewidencję dostarczanych próbek; +Art. 10 Art. 54 ust. 3 pkt 3 | każda dostarczana próbka nie jest większa niż jedno najmniejsze opakowanie produktu leczniczego dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; +Art. 10 Art. 54 ust. 3 pkt 4 | każda dostarczana próbka jest opatrzona napisem „próbka bezpłatna – nie do sprzedaży”; +Art. 10 Art. 54 ust. 3 pkt 5 | do każdej dostarczanej próbki dołączona jest Charakterystyka Produktu Leczniczego albo Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego; +Art. 10 Art. 54 ust. 3 pkt 6 | ilość próbek tego samego produktu leczniczego dostarczanych tej samej osobie nie przekracza pięciu opakowań w ciągu roku. +Art. 10 Art. 54 ust. 4 | Przepis ust. 3 stosuje się również do próbek dostarczanych do lekarza i zastosowanych do leczenia pacjentów w zakładach opieki s. 54/74 zdrowotnej, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (Dz.U. z 2007 r. Nr 14, poz. 89). Próbki te muszą być ewidencjonowane przez aptekę szpitalną, o której mowa w art. 87 ust. 1 pkt 2, aptekę zakładową, o której mowa w art. 87 ust. 1 pkt 3, lub dział farmacji szpitalnej, o którym mowa w art. 87 ust. 4. +Art. 10 Art. 54 ust. 5 | Reklama produktu leczniczego polegająca na bezpłatnym dostarczaniu jego próbek nie może dotyczyć produktów leczniczych zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe. +Art. 10 Art. 55 ust. 1 | Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości nie może polegać na: +Art. 10 Art. 55 ust. 1 pkt 1 | prezentowaniu produktu leczniczego przez osoby znane publicznie, naukowców, osoby posiadające wykształcenie medyczne lub farmaceutyczne lub sugerujące posiadanie takiego wykształcenia; +Art. 10 Art. 55 ust. 1 pkt 2 | odwoływaniu się do zaleceń osób znanych publicznie, naukowców, osób posiadających wykształcenie medyczne lub farmaceutyczne lub sugerujących posiadanie takiego wykształcenia. +Art. 10 Art. 55 ust. 2 | Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości nie może ponadto zawierać treści, które: +Art. 10 Art. 55 ust. 2 pkt 1 | sugerują, że: +Art. 10 Art. 55 ust. 2 pkt 1 lit. a | możliwe jest uniknięcie porady lekarskiej lub zabiegu chirurgicznego, zwłaszcza przez postawienie diagnozy lub zalecanie leczenia w drodze korespondencyjnej, +Art. 10 Art. 55 ust. 2 pkt 1 lit. b | nawet osoba zdrowa przyjmująca produkt leczniczy poprawi swój stan zdrowia, +Art. 10 Art. 55 ust. 2 pkt 1 lit. c | nieprzyjmowanie produktu leczniczego może pogorszyć stan zdrowia danej osoby; zastrzeżenie nie dotyczy szczepień, o których mowa w art. 57 ust. 2, +Art. 10 Art. 55 ust. 2 pkt 1 lit. d | produkt leczniczy jest środkiem spożywczym, kosmetycznym lub innym artykułem konsumpcyjnym, +Art. 10 Art. 55 ust. 2 pkt 1 lit. e | skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego wynika z jego naturalnego pochodzenia; +Art. 10 Art. 55 ust. 2 pkt 2 | zapewniają, że przyjmowanie produktu leczniczego gwarantuje właściwy skutek, nie towarzyszą mu żadne działania niepożądane lub że skutek jest lepszy lub taki sam, jak w przypadku innej metody leczenia albo leczenia innym produktem leczniczym; +Art. 10 Art. 55 ust. 2 pkt 3 | mogą prowadzić do błędnej autodiagnozy przez przytaczanie szczegółowych opisów przypadków i objawów choroby; +Art. 10 Art. 55 ust. 2 pkt 4 | zawierają niewłaściwe, niepokojące lub mylące określenia przedstawionych graficznie zmian chorobowych, obrażeń ludzkiego ciała lub działania produktu leczniczego na ludzkie ciało lub jego części; s. 55/74 5) uzasadniają stosowanie produktu leczniczego faktem dopuszczenia go do obrotu. +Art. 10 Art. 56 | Zabrania się reklamy produktów leczniczych: +Art. 10 Art. 56 pkt 1 | niedopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; +Art. 10 Art. 56 pkt 2 | zawierającej informacje niezgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego albo z Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego.”; +Art. 10 Art. 56 pkt 62 | w art. 57: +Art. 10 Art. 56 pkt 62 lit. a | po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu: „1a. Przepis ust. 1 dotyczy również reklamy produktu leczniczego, którego nazwa jest identyczna z nazwą produktu leczniczego wydawanego wyłącznie na podstawie recepty.”, +Art. 10 Art. 56 pkt 62 lit. b | ust. 2 otrzymuje brzmienie: „2. Przepis ust. 1 nie dotyczy szczepień ochronnych określonych w komunikacie Głównego Inspektora Sanitarnego wydanym na podstawie art. 14 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. o chorobach zakaźnych i zakażeniach (Dz. U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1384, z późn. zm.6)).”; +Art. 10 Art. 56 pkt 63 | w art. 58 ust. 3 otrzymuje brzmienie: „3. Przepisy ust. 1 i 2 nie dotyczą dawania lub przyjmowania przedmiotów o wartości materialnej nieprzekraczającej kwoty 100 złotych, związanych z praktyką medyczną lub farmaceutyczną, opatrzonych znakiem reklamującym daną firmę lub produkt leczniczy.”; +Art. 10 Art. 56 pkt 64 | art. 59 otrzymuje brzmienie: „Art. 59. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określi, w drodze rozporządzenia: +Art. 10 Art. 56 pkt 1 | warunki i formy reklamy produktów leczniczych kierowanej do publicznej wiadomości, do osób uprawnionych do wystawiania recept i osób prowadzących obrót produktami leczniczymi, +Art. 10 Art. 56 pkt 2 | niezbędne dane, jakie reklama ma zawierać, +Art. 10 Art. 56 pkt 3 | sposób przekazywania reklamy, +Art. 10 Art. 56 pkt 4 | dokumentację będącą podstawą do wprowadzenia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej próbek produktów leczniczych przeznaczonych do dostarczania w ramach reklamy – uwzględniając w szczególności obowiązek obiektywnej prezentacji produktu leczniczego oraz bezpieczeństwo jego stosowania.”; +Art. 10 Art. 56 pkt 65 | w art. 60 dodaje się ust. 5 w brzmieniu: s. 56/74 „5. Przepisy ust. 1-4 stosuje się do podmiotu uprawnionego do importu równoległego.”; +Art. 10 Art. 56 pkt 66 | w art. 61 dodaje się ust. 3 w brzmieniu: „3. W trakcie wykonywania czynności opisanej w art. 52 ust. 2 pkt 3 przedstawiciel medyczny lub handlowy jest obowiązany przekazać lub udostępnić Charakterystykę Produktu Leczniczego albo Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, a w przypadku produktów leczniczych umieszczonych na wykazach leków refundowanych – również informację o cenie urzędowej detalicznej i maksymalnej kwocie dopłaty ponoszonej przez pacjenta.”; +Art. 10 Art. 56 pkt 67 | w art. 65: +Art. 10 Art. 56 pkt 67 lit. a | ust. 4 otrzymuje brzmienie: „4. Kontroli seryjnej wstępnej podlegają: +Art. 10 Art. 56 pkt 1 | produkty immunologiczne przeznaczone dla ludzi, które stanowią: +Art. 10 Art. 56 pkt 1 lit. a | szczepionki zawierające żywe mikroorganizmy, +Art. 10 Art. 56 pkt 1 lit. b | szczepionki przeznaczone dla noworodków lub innych grup ryzyka, +Art. 10 Art. 56 pkt 1 lit. c | szczepionki stosowane w ramach publicznych programów szczepień, +Art. 10 Art. 56 pkt 1 lit. d | nowe immunologiczne produkty lecznicze lub immunologiczne produkty lecznicze wytworzone przy zastosowaniu nowych, zmienionych lub nowych dla danego wytwórcy rodzajów technologii w okresie wskazanym w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu; +Art. 10 Art. 56 pkt 2 | produkty lecznicze weterynaryjne immunologiczne; +Art. 10 Art. 56 pkt 3 | produkty krwiopochodne; +Art. 10 Art. 56 pkt 4 | surowce wykorzystywane do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych, przed ich dystrybucją w tym celu.”, +Art. 10 Art. 56 pkt 4 lit. b | ust. 6 i 7 otrzymują brzmienie: „6. Główny Inspektor Farmaceutyczny może zażądać od wytwórcy immunologicznego produktu leczniczego przedstawienia świadectw kontroli jakości każdej serii poświadczonych przez osobę, o której mowa w art. 39 ust. 1 pkt 4. +Art. 10 Art. 56 ust. 7 | Jednostki badawczo-rozwojowe upoważnione do prowadzenia kontroli seryjnej wstępnej zwalniają z kontroli seryjnej wstępnej daną serię produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 4 pkt 1-3, jeżeli została ona poddana takim badaniom przez właściwe organy w jednym z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i jeżeli został przedstawiony dokument potwierdzający wykonanie takich badań.”, +Art. 10 Art. 56 ust. 7 lit. c | uchyla się ust. 8, +Art. 10 Art. 56 ust. 7 lit. d | ust. 9 otrzymuje brzmienie: s. 57/74 „9. Termin wykonywania kontroli seryjnej wstępnej dla produktów, o których mowa w ust. 4 pkt 1-3, wynosi 60 dni, a dla produktów, o których mowa w ust. 4 pkt 4, wynosi 30 dni.”, +Art. 10 Art. 56 ust. 7 lit. e | w ust. 10 pkt 2 i 2a otrzymują brzmienie: „2) jednostki badawczo-rozwojowe oraz laboratoria kontroli jakości leków, w zakresie badań produktów leczniczych określonych w ust. 4 pkt 1-3 i ust. 7 - uwzględniając w szczególności przestrzeganie przez te podmioty zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w rozumieniu ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych; +Art. 10 Art. 56 ust. 7 pkt 2a | laboratoria kontroli jakości leków specjalizujące się w badaniach produktów, o których mowa w ust. 4 pkt 4 - uwzględniając w szczególności przestrzeganie przez te podmioty zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w rozumieniu ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych;”; +Art. 10 Art. 56 ust. 7 pkt 68 | w art. 68: +Art. 10 Art. 56 ust. 7 pkt 68 lit. a | ust. 2 otrzymuje brzmienie: „2. Obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi zakupionymi w hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych jest prowadzony w ramach działalności zakładu leczniczego dla zwierząt.”, +Art. 10 Art. 56 ust. 7 pkt 68 lit. b | po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu: „2a. Odpowiedzialnym za obrót, o którym mowa w ust. 2, jest kierownik zakładu leczniczego dla zwierząt lub lekarz weterynarii przez niego wyznaczony.”, +Art. 10 Art. 56 ust. 7 pkt 68 lit. c | ust. 3 otrzymuje brzmienie: „3. Dopuszcza się prowadzenie przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza.”, +Art. 10 Art. 56 ust. 7 pkt 68 lit. d | po ust. 3 dodaje się ust. 3a w brzmieniu: „3a. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, warunki wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza oraz sposób dostarczania tych produktów do odbiorców, mając na względzie zapewnienie ich odpowiedniej jakości.”, +Art. 10 Art. 56 ust. 7 pkt 68 lit. e | ust. 6 otrzymuje brzmienie: „6. Przepisu ust. 5 nie stosuje się do środków odurzających i substancji psychotropowych, których przywóz z zagranicy określają przepisy ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. Nr 179, poz. 1485, z 2006 r. Nr 66, poz. 469 i Nr 120, poz. 826 oraz z 2007 r. Nr 7, poz. 48), oraz produktów leczniczych weterynaryjnych przeznaczonych dla zwierząt, z których lub od których pozyskuje się tkanki lub produkty przeznaczone do spożycia przez ludzi.”; +Art. 10 Art. 56 ust. 7 pkt 69 | art. 69 otrzymuje brzmienie: „Art. 69. 1. Lekarz weterynarii świadczący usługi lekarsko-weterynaryjne w ramach zakładu leczniczego dla zwierząt jest obowiązany do: s. 58/74 1) prowadzenia dokumentacji w odniesieniu do każdej transakcji dotyczącej produktów leczniczych weterynaryjnych wydawanych na receptę w postaci: +Art. 10 Art. 56 ust. 7 pkt 69 lit. a | dokumentacji obrotu detalicznego, +Art. 10 Art. 56 ust. 7 pkt 69 lit. b | dokumentacji lekarsko-weterynaryjnej w sposób określony przepisami ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt (Dz. U. Nr 69, poz. 625, z późn. zm.7)); +Art. 10 Art. 56 ust. 7 pkt 2 | przeprowadzenia przynajmniej raz w roku spisu kontrolnego stanu magazynowego produktów leczniczych weterynaryjnych, wraz z odnotowaniem wszelkich niezgodności. +Art. 10 Art. 56 ust. 2 | Lekarz weterynarii w celu ratowania życia lub zdrowia zwierząt, a w szczególności ograniczenia cierpienia zwierząt, stosuje produkty lecznicze. +Art. 10 Art. 56 ust. 3 | Jeżeli tkanki i produkty pochodzące od zwierząt są przeznaczone do spożycia przez ludzi, to posiadacze tych zwierząt lub osoby odpowiedzialne za te zwierzęta są obowiązani do posiadania dokumentacji w formie ewidencji nabycia, posiadania i stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych oraz leczenia zwierząt prowadzonej zgodnie z przepisami ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt. +Art. 10 Art. 56 ust. 4 | Dokumentację, o której mowa w ust. 1 i 3, lekarz weterynarii, posiadacz zwierząt i osoba odpowiedzialna za zwierzęta przechowują przez okres 5 lat od dnia jej sporządzenia. +Art. 10 Art. 56 ust. 5 | Minister właściwy do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, sposób prowadzenia dokumentacji obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi i jej wzór, mając na względzie zapewnienie ujednolicenia tej dokumentacji oraz ochronę zdrowia ludzi lub zwierząt lub ochronę środowiska, a także obowiązujące w tym zakresie przepisy Wspólnoty Europejskiej. +Art. 10 Art. 56 ust. 6 | Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, sposób postępowania przy stosowaniu produktów leczniczych, w sytuacji gdy brak jest odpowiedniego produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu dla danego gatunku zwierząt, uwzględniając w szczególności konieczność zapewnienia, że żywność pochodząca od leczonych zwierząt nie zawiera pozostałości szkodliwych dla konsumenta. ”; +Art. 10 Art. 56 ust. 6 pkt 70 | w art. 70 ust. 6 i 7 otrzymują brzmienie: „6. Za udzielenie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego oraz za zmianę zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego są pobierane opłaty, które stanowią dochód budżetu państwa. s. 59/74 7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłat, o których mowa w ust. 6, uwzględniając w szczególności rodzaj prowadzonej działalności gospodarczej, przy czym wysokość tych opłat nie może być wyższa niż dwukrotność minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę.”; +Art. 10 Art. 56 ust. 6 pkt 71 | w art. 71: +Art. 10 Art. 56 ust. 6 pkt 71 lit. a | ust. 1 otrzymuje brzmienie: „1. Poza aptekami i punktami aptecznymi obrót detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi bez przepisu lekarza, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, mogą prowadzić: +Art. 10 Art. 56 ust. 6 pkt 1 | sklepy zielarsko-medyczne, +Art. 10 Art. 56 ust. 6 pkt 2 | sklepy specjalistyczne zaopatrzenia medycznego, +Art. 10 Art. 56 ust. 6 pkt 3 | sklepy ogólnodostępne – zwane dalej „placówkami obrotu pozaaptecznego”.”, +Art. 10 Art. 56 ust. 6 pkt 3 lit. b | po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu: „1a. Poza zakładami leczniczymi dla zwierząt przedsiębiorcy mogą prowadzić obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi wydawanymi bez przepisu lekarza po zgłoszeniu wojewódzkiemu lekarzowi weterynarii na 7 dni przed rozpoczęciem działalności.”, +Art. 10 Art. 56 ust. 6 pkt 3 lit. c | ust. 3 otrzymuje brzmienie: „3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: +Art. 10 Art. 56 ust. 6 pkt 1 | kryteria klasyfikacji produktów leczniczych do wykazów, o których mowa w pkt 2, +Art. 10 Art. 56 ust. 6 pkt 2 | wykazy produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, +Art. 10 Art. 56 ust. 6 pkt 3 | kwalifikacje osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, +Art. 10 Art. 56 ust. 6 pkt 4 | wymagania, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie placówek obrotu pozaaptecznego i punktu aptecznego, o którym mowa w art. 70 – uwzględniając bezpieczeństwo stosowania produktów leczniczych oraz wymagania dotyczące przechowywania i dystrybucji produktów leczniczych w tych placówkach.”, +Art. 10 Art. 56 ust. 6 pkt 4 lit. d | dodaje się ust. 4 i 5 w brzmieniu: „4. Minister właściwy do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia: +Art. 10 Art. 56 ust. 6 pkt 1 | kryteria klasyfikacji produktów leczniczych weterynaryjnych do wykazu, o którym mowa w pkt 2, +Art. 10 Art. 56 ust. 6 pkt 2 | wykaz produktów leczniczych weterynaryjnych, które mogą być przedmiotem obrotu przez podmioty, o których mowa w ust. 1a, s. 60/74 3) warunki, jakie powinny spełniać podmioty, o których mowa w ust. 1a – mając na względzie zapewnienie bezpieczeństwa obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi oraz uwarunkowania higieniczno-sanitarne, a w szczególności zapewnienie należytego oddzielenia tych produktów od pozostałego asortymentu oraz zapewnienie właściwego przechowywania. +Art. 10 Art. 56 ust. 5 | Wykazy, o których mowa w ust. 3 pkt 2 i w ust. 4 pkt 2, aktualizuje się co 12 miesięcy.”; +Art. 10 Art. 56 ust. 5 pkt 72 | w art. 72: +Art. 10 Art. 56 ust. 5 pkt 72 lit. a | ust. 3 otrzymuje brzmienie: „3. Obrotem hurtowym jest wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 2, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, luboraz z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności.”, +Art. 10 Art. 56 ust. 5 pkt 72 lit. b | po ust. 3 dodaje się ust. 3a w brzmieniu: „3a. Wprowadzenie do obrotu hurtowego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu leczniczego wymaga uprzednio powiadomienia: +Art. 10 Art. 56 ust. 5 pkt 1 | podmiotu odpowiedzialnego o zamiarze przywozu produktu leczniczego; +Art. 10 Art. 56 ust. 5 pkt 2 | Prezesa Urzędu.”, +Art. 10 Art. 56 ust. 5 pkt 2 lit. c | w ust. 5 dodaje się pkt 1a w brzmieniu: „1a) produktami leczniczymi przeznaczonymi wyłącznie na eksport, posiadającymi pozwolenie na dopuszczenie do obrotu inne niż określone w ust. 3;”, +Art. 10 Art. 56 ust. 5 pkt 2 lit. d | ust. 7 otrzymuje brzmienie: „7. Hurtownie farmaceutyczne produktów leczniczych weterynaryjnych mogą prowadzić obrót hurtowy także: +Art. 10 Art. 56 ust. 5 pkt 1 | paszami, dodatkami paszowymi, premiksami; +Art. 10 Art. 56 ust. 5 pkt 2 | środkami higienicznymi; +Art. 10 Art. 56 ust. 5 pkt 3 | produktami biobójczymi; +Art. 10 Art. 56 ust. 5 pkt 4 | wyrobami stosowanymi w medycynie weterynaryjnej w rozumieniu art. 2 ust. 2 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej (Dz. U. Nr 93, poz. 893); +Art. 10 Art. 56 ust. 5 pkt 5 | drukami stosowanymi w medycynie weterynaryjnej; s. 61/74 6) wyrobami służącymi do identyfikacji zwierząt domowych w rozumieniu art. 4 pkt 22 ustawy z dnia 22 lipca 2006 r. o paszach (Dz.U. Nr 144, poz. 1045).”; +Art. 10 Art. 56 ust. 5 pkt 73 | w art. 74: +Art. 10 Art. 56 ust. 5 pkt 73 lit. a | ust. 3 otrzymuje brzmienie: „3. Wydanie zezwolenia, odmowa wydania zezwolenia, zmiana oraz cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych dokonywane jest w drodze decyzji wydawanej przez Głównego Lekarza Weterynarii. Przepisy art. 75, 76, 77 ust. 1 i art. 78 ust. 1 stosuje się odpowiednio.”, +Art. 10 Art. 56 ust. 5 pkt 73 lit. b | po ust. 6 dodaje się ust. 6a i 6b w brzmieniu: „6a. Za zmianę zezwolenia lub jego przedłużenie w przypadku wydania zezwolenia na czas ograniczony pobiera się opłatę w wysokości połowy kwoty, o której mowa w ust. 6. +Art. 10 Art. 56 ust. 6b | Opłaty, o których mowa w ust. 6 i 6a, stanowią dochód budżetu państwa.”, +Art. 10 Art. 56 ust. 6b lit. c | ust. 7 otrzymuje brzmienie: „7. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych minister właściwy do spraw rolnictwa, określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłaty, o której mowa w ust. 6, uwzględniając w szczególności rodzaj prowadzonej działalności gospodarczej, przy czym wysokość tej opłaty nie może być wyższa niż siedmiokrotność minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę.”; +Art. 10 Art. 56 ust. 6b pkt 74 | w art. 78: +Art. 10 Art. 56 ust. 6b pkt 74 lit. a | w ust. 1: +Art. 10 Art. 56 ust. 6b pkt 74 lit. a tiret 1 | pkt 6 otrzymuje brzmienie: „6) przekazywanie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, a w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych ministrowi właściwemu do spraw rolnictwa, kwartalnych raportów dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi, wraz ze strukturą tego obrotu;”, +Art. 10 Art. 56 ust. 6b pkt 74 lit. a tiret 2 | dodaje się pkt 7 w brzmieniu: „7) przechowywanie dokumentów, o których mowa w pkt 6, przez okres 5 lat, licząc od końca danego roku kalendarzowego.”, +Art. 10 Art. 56 ust. 6b pkt 74 lit. b | dodaje się ust. 4 w brzmieniu: „4. Minister właściwy do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, zakres danych, o których mowa w ust. 1 pkt 6, i sposób ich przekazywania, zapewniając zachowanie tajemnicy handlowej i uwzględniając w szczególności strukturę obrotu produktami leczniczymi weterynaryjnymi skierowanymi do zakładów leczniczych dla zwierząt oraz sposób identyfikacji produktów.”; +Art. 10 Art. 56 ust. 6b pkt 75 | w art. 81 dodaje się ust. 5 w brzmieniu: „5. W razie uznania przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego w stosunku do przedsiębiorcy posiadającego zezwolenie na obrót hurtowy wydane s. 62/74 przez właściwy organ innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, że zachodzą okoliczności, o których mowa w ust. 2 lub 3, powiadamia on niezwłocznie Komisję Europejską i właściwy organ innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym o tym fakcie oraz o podjętych decyzjach.”; +Art. 10 Art. 56 ust. 6b pkt 76 | art. 82 otrzymuje brzmienie: „Art. 82. 1. O cofnięciu zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej Główny Inspektor Farmaceutyczny zawiadamia: +Art. 10 Art. 56 ust. 6b pkt 1 | właściwe organy celne; +Art. 10 Art. 56 ust. 6b pkt 2 | właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. +Art. 10 Art. 56 ust. 2 | O wygaśnięciu zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej Główny Inspektor Farmaceutyczny zawiadamia właściwe organy celne. +Art. 10 Art. 56 ust. 3 | O cofnięciu lub wygaśnięciu zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych Główny Lekarz Weterynarii zawiadamia właściwe organy celne.”; +Art. 10 Art. 56 ust. 3 pkt 77 | w art. 84 ust. 2 otrzymuje brzmienie: „2. Osobą wykwalifikowaną w hurtowni produktów leczniczych weterynaryjnych może być także lekarz weterynarii posiadający prawo wykonywania zawodu i dwuletni staż pracy w zawodzie lekarza weterynarii, pod warunkiem że jest to jego jedyne miejsce zatrudnienia w zawodzie lekarza weterynarii oraz nie jest właścicielem lub współwłaścicielem zakładu leczniczego dla zwierząt lub nie prowadzi ośrodka rehabilitacji zwierząt w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 16 kwietnia 2004 r. o ochronie przyrody (Dz.U. Nr 92, poz. 880 oraz z 2005 r. Nr 113, poz. 954 i Nr 130, poz. 1087).”; +Art. 10 Art. 56 ust. 3 pkt 78 | w art. 85 pkt 1 otrzymuje brzmienie: „1) przekazywanie organom Inspekcji Farmaceutycznej, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego również właściwemu wojewódzkiemu lekarzowi weterynarii, informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym;”; +Art. 10 Art. 56 ust. 3 pkt 79 | po art. 94 dodaje się art. 94a w brzmieniu: „Art. 94a. 1. Zabroniona jest reklama działalności aptek lub punktów aptecznych skierowana do publicznej wiadomości, która w sposób bezpośredni odnosi się do produktów leczniczych lub wyrobów medycznych umieszczonych na wykazach leków refundowanych, lub produktów leczniczych lub wyrobów medycznych o nazwie identycznej z nazwą produktów leczniczych lub wyrobów medycznych umieszczonych na tych wykazach. s. 63/74 2. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny sprawuje nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy w zakresie działalności reklamowej aptek i punktów aptecznych. +Art. 10 Art. 56 ust. 3 | W razie stwierdzenia naruszenia przepisu ust. 1 wojewódzki inspektor farmaceutyczny nakazuje, w drodze decyzji, zaprzestanie prowadzenia takiej reklamy. +Art. 10 Art. 56 ust. 4 | Decyzji, o której mowa w ust. 3, nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności.”; +Art. 10 Art. 56 ust. 4 pkt 80 | w art. 103 w ust. 2 w pkt 4 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 5 w brzmieniu: „5) nie wykonano decyzji wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, o której mowa w art. 94a ust. 3, lub decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego, o której mowa w art. 62 ust. 2.”; +Art. 10 Art. 56 ust. 4 pkt 81 | w art. 104 po ust. 1 dodaje się ust. 1a i 1b w brzmieniu: „1a. Zezwolenie na prowadzenie apteki nie wygasa w przypadku śmierci osoby fizycznej, jeżeli chociażby jeden z jej następców prawnych spełnia wymagania, o których mowa w art. 99 ust. 3-4b i art. 101 pkt 2-4. +Art. 10 Art. 56 ust. 1b | Następca prawny, o którym mowa w ust. 1a, prowadzący aptekę jest obowiązany wystąpić do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o dokonanie zmian w zezwoleniu w zakresie określenia podmiotu, na rzecz którego zostało wydane, w terminie 6 miesięcy od dnia śmierci osoby fizycznej, o której mowa w ust. 1a.”; +Art. 10 Art. 56 ust. 1b pkt 82 | art. 105 otrzymuje brzmienie: „Art. 105. 1. Za udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki pobierana jest opłata w wysokości pięciokrotnego minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę. +Art. 10 Art. 56 ust. 2 | Za zmianę zezwolenia lub jego przedłużenie w przypadku wydania zezwolenia na czas ograniczony pobiera się opłatę w wysokości połowy kwoty, o której mowa w ust. 1. +Art. 10 Art. 56 ust. 3 | Opłaty, o których mowa w ust. 1 i 2, stanowią dochód budżetu państwa.”; +Art. 10 Art. 56 ust. 3 pkt 83 | w art. 108: +Art. 10 Art. 56 ust. 3 pkt 83 lit. a | ust. 1 otrzymuje brzmienie: „1. Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna, zwana dalej „Inspekcją Farmaceutyczną”, sprawuje nadzór nad: +Art. 10 Art. 56 ust. 3 pkt 1 | warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, +Art. 10 Art. 56 ust. 3 pkt 2 | jakością i obrotem produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, +Art. 10 Art. 56 ust. 3 pkt 3 | obrotem wyrobami medycznymi, z wyłączeniem wyrobów medycznych stosowanych w medycynie weterynaryjnej - w celu zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia ludzi przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, znajdujących się w hurtowniach farmaceu2007-05-24 s. 64/74 tycznych, aptekach, działach farmacji szpitalnej, punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego.”, +Art. 10 Art. 56 ust. 3 pkt 3 lit. b | uchyla się ust. 2 i 3, +Art. 10 Art. 56 ust. 3 pkt 3 lit. c | w ust. 4 w pkt 6 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 7 w brzmieniu: „7) reklamy: +Art. 10 Art. 56 ust. 3 pkt 3 lit. a | produktów leczniczych, +Art. 10 Art. 56 ust. 3 pkt 3 lit. b | działalności aptek i punktów aptecznych.”, +Art. 10 Art. 56 ust. 3 pkt 3 lit. d | uchyla się ust. 5; +Art. 10 Art. 56 ust. 3 pkt 84 | po art. 108 dodaje się art. 108a w brzmieniu: „Art. 108a. W przypadku gdy wyniki badań przeprowadzonych w trybie art. 108 ust. 4 pkt 5, art. 115 pkt 5a, art. 123 ust. 1 potwierdzą, że produkt leczniczy nie spełnia określonych dla niego wymagań jakościowych, koszty tych badań i pobranej próbki pokrywa podmiot, który odpowiada za powstanie stwierdzonych nieprawidłowości w zakresie wymagań jakościowych produktu leczniczego.”; +Art. 10 Art. 56 ust. 3 pkt 85 | w art. 109: +Art. 10 Art. 56 ust. 3 pkt 85 lit. a | pkt 1 otrzymuje brzmienie: „1) przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania i importu produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania, o których mowa w art. 39 ust. 4, oraz danymi określonymi w art. 10 ust. 2 pkt 1-3, 12, 13 i 15;”, +Art. 10 Art. 56 ust. 3 pkt 85 lit. b | po pkt 1 dodaje pkt 1a w brzmieniu: „1a) kontrolowanie warunków transportu, przeładunku i przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych;”; +Art. 10 Art. 56 ust. 3 pkt 86 | w art. 114: +Art. 10 Art. 56 ust. 3 pkt 86 lit. a | ust. 2 otrzymuje brzmienie: „2. Inspektorem farmaceutycznym może być osoba, która spełnia wymagania przewidziane odrębnymi przepisami dla pracowników zatrudnionych w urzędach organów administracji rządowej, oraz: +Art. 10 Art. 56 ust. 3 pkt 1 | jest farmaceutą w rozumieniu przepisu art. 2b ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich; +Art. 10 Art. 56 ust. 3 pkt 2 | posiada co najmniej pięć lat praktyki zgodnej z kierunkiem wykształcenia.”, +Art. 10 Art. 56 ust. 3 pkt 2 lit. b | ust. 3 otrzymuje brzmienie: „3. Inspektorem do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego może być osoba, która posiada wykształcenie wyższe w jednej z następujących dziedzin nauki: farmacji, medycyny, weterynarii, biotechnologii, biologii, inżynierii chemicznej, chemii, mikrobiologii lub technologii farmaceutycznej, oraz co najmniej pięcioletni staż niezbędny do zapewnienia właściwej pracy w nadzorze nad jakością produktów leczniczych.”, +Art. 10 Art. 56 ust. 3 pkt 2 lit. c | uchyla się ust. 4-7; s. 65/74 87) w art. 115: +Art. 10 Art. 56 ust. 3 pkt 2 lit. a | pkt 5a i 6 otrzymują brzmienie: „5a) w ramach państwowych badań jakości produktów leczniczych sprawuje nadzór nad jakością produktów leczniczych znajdujących się w obrocie, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych; +Art. 10 Art. 56 ust. 3 pkt 6 | współpracuje z właściwymi inspekcjami farmaceutycznymi państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, zgodnie z wytycznymi zawartymi w zbiorze procedur dotyczących inspekcji i wymiany informacji, o którym mowa w art. 3 ust. 1 dyrektywy Komisji 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 r. ustanawiającej zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajdujących się w fazie badań (Dz. Urz. UE L 262 z 14.10.2003, str. 22; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 32, str. 424);”, +Art. 10 Art. 56 ust. 3 pkt 6 lit. b | uchyla się pkt 7, +Art. 10 Art. 56 ust. 3 pkt 6 lit. c | pkt 9 otrzymuje brzmienie: „9) wydaje decyzje, o których mowa w art. 108 ust. 4 pkt 1-3, pkt 4 lit. b i c, pkt 5 i pkt 7 lit. a.”; +Art. 10 Art. 56 ust. 3 pkt 88 | w art. 118: +Art. 10 Art. 56 ust. 3 pkt 88 lit. a | ust. 2 otrzymuje brzmienie: „2. W stosunku do produktów leczniczych weterynaryjnych nadzór nad obrotem i ilością stosowanych produktów leczniczych weterynaryjnych sprawuje Główny Lekarz Weterynarii oraz wojewódzcy lekarze weterynarii. Przepisy art. 119 ust. 3, art. 120 ust. 1 pkt 2, art. 120 ust. 2 i 3, art. 121 ust. 1 i 2, art. 121a ust. 1, art. 122, art. 122a i art. 123 ust. 1 stosuje się odpowiednio.”, +Art. 10 Art. 56 ust. 3 pkt 88 lit. b | po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu: „2a. Główny Lekarz Weterynarii w ramach państwowych badań jakości produktów leczniczych weterynaryjnych sprawuje nadzór nad jakością produktów leczniczych weterynaryjnych znajdujących się w obrocie.”, +Art. 10 Art. 56 ust. 3 pkt 88 lit. c | ust. 4 otrzymuje brzmienie: „4. Minister właściwy do spraw rolnictwa w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób sprawowania nadzoru przez wojewódzkich lekarzy weterynarii, a w szczególności: +Art. 10 Art. 56 ust. 3 pkt 1 | sposób przeprowadzania kontroli i rodzaje kontroli, +Art. 10 Art. 56 ust. 3 pkt 2 | sposób i tryb pobierania próbek do badań oraz przeprowadzania badań, +Art. 10 Art. 56 ust. 3 pkt 3 | tryb przeprowadzania kontroli przyjmowanych i wydawanych produktów leczniczych oraz warunki ich transportowania, +Art. 10 Art. 56 ust. 3 pkt 4 | wzór i sposób prowadzenia książki kontroli, o której mowa w art. 123, sposób dokonywania wpisów oraz tryb powiadamiania o usunięciu stwierdzonych uchybień s. 66/74 – uwzględniając przepisy prawa i wytyczne Wspólnoty Europejskiej.”, +Art. 10 Art. 56 ust. 3 pkt 4 lit. d | dodaje się ust. 6 w brzmieniu: „6. Minister Obrony Narodowej w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, formy współpracy z Inspekcją Farmaceutyczną organów wojskowych sprawujących nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, i wyrobami medycznymi w zakładach opieki zdrowotnej tworzonych przez Ministra Obrony Narodowej i jednostkach wojskowych, uwzględniając: +Art. 10 Art. 56 ust. 3 pkt 1 | sposób wzajemnego przekazywania informacji z zakresu, o którym mowa w ust. 1; +Art. 10 Art. 56 ust. 3 pkt 2 | zakres współpracy; +Art. 10 Art. 56 ust. 3 pkt 3 | warunki i sposób organizacji, uczestnictwa i prowadzenia wspólnych szkoleń.”; +Art. 10 Art. 56 ust. 3 pkt 89 | w art. 119 ust. 1 i 2 otrzymują brzmienie: „1. Inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w związku z przeprowadzaną inspekcją na podstawie art. 46 ust. 1 i 6 oraz art. 47a ust. 1 i 2 ma prawo: +Art. 10 Art. 56 ust. 3 pkt 1 | wstępu do wszystkich pomieszczeń, w których wytwarza się produkty lecznicze, kontroluje się produkty lecznicze, dokonuje się czynności związanych z importem produktów leczniczych lub wytwarza się substancje czynne; +Art. 10 Art. 56 ust. 3 pkt 2 | żądania pisemnych lub ustnych wyjaśnień, a także okazania dokumentów; +Art. 10 Art. 56 ust. 3 pkt 3 | pobierania próbek do badań. +Art. 10 Art. 56 ust. 2 | Inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w związku z przeprowadzaną inspekcją na podstawie art. 46 ust. 3 i 4 ma prawo: +Art. 10 Art. 56 ust. 2 pkt 1 | wstępu o każdej porze do wszystkich pomieszczeń, w których wytwarza się produkty lecznicze, kontroluje się produkty lecznicze, dokonuje się czynności związanych z importem produktów leczniczych lub wytwarza się substancje czynne; +Art. 10 Art. 56 ust. 2 pkt 2 | żądania pisemnych lub ustnych wyjaśnień, a także okazania dokumentów; +Art. 10 Art. 56 ust. 2 pkt 3 | pobierania próbek do badań.”; +Art. 10 Art. 56 ust. 2 pkt 90 | w art. 120 ust. 1 otrzymuje brzmienie: „1. W razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących: +Art. 10 Art. 56 ust. 2 pkt 1 | warunków wytwarzania lub importu produktów leczniczych, Główny Inspektor Farmaceutyczny nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień oraz może wydać decyzję o zakazie wprowadzania produktu leczniczego do obrotu lub o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu; +Art. 10 Art. 56 ust. 2 pkt 2 | obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień.”; s. 67/74 91) po art. 120 dodaje się art. 120a w brzmieniu: „Art. 120a. Jeżeli naruszenia, o których mowa w art. 120 ust. 1 pkt 1, dotyczą obowiązków wytwórcy produktu leczniczego weterynaryjnego określonych w art. 42 ust. 1 pkt 6, Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie powiadamia o tym fakcie Głównego Lekarza Weterynarii.”; +Art. 10 Art. 56 ust. 2 pkt 92 | art. 121a otrzymuje brzmienie: „Art. 121a. 1. W razie uzasadnionego podejrzenia, że stosowanie produktu leczniczego wywołuje ciężkie niepożądane działanie, zmieniające stosunek korzyści do ryzyka, Główny Inspektor Farmaceutyczny, na wniosek Prezesa Urzędu, wydaje decyzję o czasowym zakazie wprowadzania tego produktu do obrotu, o wstrzymaniu obrotu tym produktem lub o wycofaniu tego produktu z obrotu. O podjętej decyzji Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie zawiadamia ministra właściwego do spraw zdrowia i Prezesa Urzędu. W zależności od okoliczności Główny Inspektor Farmaceutyczny może nakazać zniszczenie produktu leczniczego na koszt podmiotu odpowiedzialnego lub przedsiębiorcy prowadzącego obrót albo zezwolić na jego wykorzystanie lub zużycie w innym celu. +Art. 10 Art. 56 ust. 2 | W przypadku powzięcia informacji dotyczącej produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu o wystąpieniu zagrożenia dla zdrowia publicznego Główny Inspektor Farmaceutyczny, na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia lub Prezesa Urzędu, wydaje decyzję o czasowym zakazie wprowadzania tego produktu do obrotu, o wstrzymaniu obrotu tym produktem lub o wycofaniu tego produktu z obrotu. O podjętej decyzji Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie zawiadamia ministra właściwego do spraw zdrowia i Prezesa Urzędu. W zależności od okoliczności Główny Inspektor Farmaceutyczny może nakazać zniszczenie produktu leczniczego na koszt podmiotu odpowiedzialnego lub przedsiębiorcy prowadzącego obrót albo zezwolić na jego wykorzystanie lub zużycie w innym celu. +Art. 10 Art. 56 ust. 3 | W przypadku powzięcia informacji dotyczącej produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu o wystąpieniu zagrożenia dla życia lub zdrowia ludzi lub zwierząt lub zagrożenia dla środowiska Główny Lekarz Weterynarii, na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, ministra właściwego do spraw zdrowia lub Prezesa Urzędu, wydaje decyzję o czasowym zakazie wprowadzania tego produktu do obrotu, o wstrzymaniu obrotu tym produktem lub o wycofaniu tego produktu z obrotu. O podjętej decyzji Główny Lekarz Weterynarii niezwłocznie zawiadamia ministra właściwego do spraw rolnictwa, ministra właściwego do spraw zdrowia i Prezesa Urzędu. W zależności od okoliczności Główny Lekarz Weterynarii może nakazać zniszczenie produktu leczniczego weterynaryjnego na koszt podmiotu odpowiedzialnego lub przedsiębiorcy prowadzącego obrót albo zezwolić na jego wykorzystanie lub zużycie w innym celu. +Art. 10 Art. 56 ust. 4 | Jeżeli decyzja, o której mowa w ust. 2 i 3, została wydana w związku z toczącym się postępowaniem wyjaśniającym, o którym s. 68/74 mowa w art. 18a ust. 6 albo art. 19 ust. 4, Prezes Urzędu informuje o wydanej decyzji Komisję Europejską oraz właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, nie później niż następnego dnia roboczego. Decyzja ta jest ważna do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego.”; +Art. 10 Art. 56 ust. 4 pkt 93 | po art. 122 dodaje się art. 122a w brzmieniu: „Art. 122a. Główny Inspektor Farmaceutyczny w przypadku, o którym mowa w art. 33 ust. 1, wydaje decyzję o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu.”; +Art. 10 Art. 56 ust. 4 pkt 94 | art. 123 otrzymuje brzmienie: „Art. 123. 1. Doraźne zalecenia, uwagi i wnioski wynikające z przeprowadzonych kontroli albo inspekcji inspektor farmaceutyczny albo inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpisują do książki kontroli, którą jest obowiązany posiadać podmiot prowadzący działalność gospodarczą określoną w ustawie oraz apteka szpitalna, dział farmacji szpitalnej i apteka zakładowa. +Art. 10 Art. 56 ust. 2 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: +Art. 10 Art. 56 ust. 2 pkt 1 | sposób przeprowadzania kontroli i inspekcji oraz rodzaje kontroli i inspekcji, +Art. 10 Art. 56 ust. 2 pkt 2 | sposób i tryb pobierania próbek do badań oraz przeprowadzania badań, +Art. 10 Art. 56 ust. 2 pkt 3 | tryb przeprowadzania kontroli przyjmowanych i wydawanych produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz warunki ich transportowania, +Art. 10 Art. 56 ust. 2 pkt 4 | wzór i sposób prowadzenia książki kontroli, sposób dokonywania wpisów oraz tryb powiadamiania o usunięciu stwierdzonych uchybień – uwzględniając przepisy prawa i wytyczne Wspólnoty Europejskiej.”; +Art. 10 Art. 56 ust. 2 pkt 95 | po art. 126 dodaje się art. 126a w brzmieniu: „Art. 126a. Kto bez wymaganego pozwolenia lub niezgodnie z przepisami rozdziału 2a prowadzi badanie kliniczne lub badanie kliniczne weterynaryjne produktu leczniczego, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.”; +Art. 10 Art. 56 ust. 2 pkt 96 | art. 128 otrzymuje brzmienie: „Art. 128. Kto wbrew przepisom art. 58 w ramach reklamy produktu leczniczego daje lub obiecuje osobom uprawnionym do wystawiania recept lub osobom prowadzącym obrót produktami leczniczymi korzyści materialne lub przyjmuje takie korzyści, podlega grzywnie.”; +Art. 10 Art. 56 ust. 2 pkt 97 | art. 129 otrzymuje brzmienie: s. 69/74 „Art. 129. 1. Kto, nie będąc uprawnionym, prowadzi reklamę produktów leczniczych, podlega grzywnie. +Art. 10 Art. 56 ust. 2 | Tej samej karze podlega, kto: +Art. 10 Art. 56 ust. 2 pkt 1 | prowadzi reklamę produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub 2) prowadzi reklamę niezgodną z Charakterystyką Produktu Leczniczego albo z Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, lub 3) nie przechowuje wzorów reklam, lub 4) nie prowadzi ewidencji dostarczanych próbek produktów leczniczych, lub 5) nie wykonuje niezwłocznie decyzji nakazujących: +Art. 10 Art. 56 ust. 2 pkt 1 lit. a | zaprzestania ukazywania się lub prowadzenia reklamy produktów leczniczych sprzecznej z obowiązującymi przepisami, +Art. 10 Art. 56 ust. 2 pkt 1 lit. b | publikację wydanej decyzji w miejscach, w których ukazała się reklama sprzeczna z obowiązującymi przepisami, oraz publikację sprostowania błędnej reklamy, +Art. 10 Art. 56 ust. 2 pkt 1 lit. c | usunięcia stwierdzonych naruszeń.”; +Art. 10 Art. 56 ust. 2 pkt 98 | po art. 129 dodaje się art. 129a i 129b w brzmieniu: „Art. 129a. 1. Kto kieruje do publicznej wiadomości reklamę produktów leczniczych: +Art. 10 Art. 56 ust. 2 pkt 1 | wydawanych wyłącznie na podstawie recepty lub 2) których nazwa jest identyczna z nazwą produktu leczniczego wydawanego wyłącznie na podstawie recepty, lub 3) zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, lub 4) umieszczonych na wykazach leków refundowanych lub produktów leczniczych wydawanych bez recepty o nazwie identycznej z nazwą produktów leczniczych umieszczonych na tych wykazach, podlega grzywnie. +Art. 10 Art. 56 ust. 2 | Kto dostarcza próbki produktów leczniczych osobom nieuprawnionym, podlega grzywnie. +Art. 10 Art. 129b | Kto, prowadząc aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny, prowadzi reklamę ich działalności, która w sposób bezpośredni odnosi się do produktów leczniczych lub wyrobów medycznych umieszczonych na wykazach leków refundowanych, lub produktów leczniczych lub wyrobów medycznych o nazwie identycznej z nazwą produktów leczniczych lub wyrobów medycznych umieszczonych na tych wykazach, s. 70/74 podlega grzywnie.”; +Art. 10 Art. 129b pkt 99 | po art. 132c dodaje się art. 132d i 132e w brzmieniu: „Art. 132d. Kto: +Art. 10 Art. 129b pkt 1 | nie prowadzi rejestru, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2, lub 2) nie przekazuje Prezesowi Urzędu raportów, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 3, lub 3) narusza zakaz określony w art. 24 ust. 3a, podlega grzywnie albo karze pozbawienia wolności do lat 2 albo obu tym karom łącznie. +Art. 10 Art. 132e | Kto wbrew przepisowi art. 71 ust. 1a bez zgłoszenia wojewódzkiemu lekarzowi weterynarii prowadzi obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi wydawanymi bez przepisu lekarza, podlega grzywnie.”. +Art. 10 Art. 2 | W ustawie z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1379, z 2002 r. Nr 152, poz. 1263, z 2004 r. Nr 93, poz. 896 oraz z 2006 r. Nr 170, poz. 1217) w art. 6 w ust. 1 w pkt 1 dodaje się lit. j w brzmieniu: „j) prowadzenie kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych,”. +Art. 10 Art. 3 | W ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382, z późn. zm.8)) wprowadza się następujące zmiany: +Art. 10 Art. 3 pkt 1 | w art. 14: +Art. 10 Art. 3 pkt 1 lit. a | po ust. 2 dodaje się ust. 2a i 2b w brzmieniu: „2a. Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę za złożenie wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia obejmującego uzupełnienie dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenie jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego, a w przypadku gdy wniosek został złożony przed dniem 1 maja 2007 r., podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę za wydanie przedłużenia pozwolenia. +Art. 10 Art. 3 ust. 2b | Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłat, o których mowa w ust. 2a, oraz sposób ich uiszczania, uwzględniając s. 71/74 nakład pracy związanej z wykonaniem danej czynności i poziom kosztów ponoszonych przez Urząd Rejestracji.”, +Art. 10 Art. 3 ust. 2b lit. b | po ust. 4 dodaje się ust. 4a w brzmieniu: „4a. Ważność pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, przedłuża się na okres 5 lat.”; +Art. 10 Art. 3 ust. 2b pkt 2 | w art. 16: +Art. 10 Art. 3 ust. 2b pkt 2 lit. a | po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu: „2a. Przedsiębiorcy, o których mowa w ust. 2, którzy nie dostosowali swojej działalności do wymagań określonych w art. 97 Prawa farmaceutycznego, mogą prowadzić apteki do czasu wygaśnięcia zezwolenia lub cofnięcia go z innych przyczyn niż określone w art. 97 Prawa farmaceutycznego.”, +Art. 10 Art. 3 ust. 2b pkt 2 lit. b | po ust. 5 dodaje się ust. 5a w brzmieniu: „5a. Apteki szpitalne, o których mowa w ust. 5, które nie dostosowały swojej działalności do wymagań określonych w art. 98 ust. 1 i 4 Prawa farmaceutycznego w terminie określonym w ust. 5, są obowiązane dostosować swoją działalność, w zakresie i terminach określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 9 ust. 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. z 2007 r. Nr 14, poz. 89).”. +Art. 10 Art. 4 | W ustawie z dnia 28 października 2002 r. o odpowiedzialności podmiotów zbiorowych za czyny zabronione pod groźbą kary (Dz. U. Nr 197, poz. 1661, z późn. zm.9)) w art. 16 w ust. 1 w pkt 13 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 14 w brzmieniu: „14) określone w art. 124, 124a, 126, 130 i 132d ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z późn. zm.10)).”. +Art. 10 Art. 5 | W ustawie z dnia 29 stycznia 2004 r. o Inspekcji Weterynaryjnej (Dz. U. Nr 33, poz. 287, z późn. zm.11)) w art. 3 w ust. 2 w pkt 5 lit. e otrzymuje brzmienie: „e) obrotem i ilością stosowanych produktów leczniczych weterynaryjnych,”. s. 72/74 +Art. 10 Art. 6 ust. 1 | Do postępowań w sprawach indywidualnych, rozstrzyganych w drodze decyzji wydawanych na podstawie ustawy zmienianej w art. 1, wszczętych i niezakończonych decyzją ostateczną przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, stosuje się przepisy dotychczasowe, z zastrzeżeniem ust. 2. +Art. 10 Art. 6 ust. 2 | Do postępowań w sprawach zezwoleń na wytwarzanie lub import produktów leczniczych weterynaryjnych wydawanych na podstawie ustawy zmienianej w art. 1, wszczętych i niezakończonych decyzją ostateczną przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, stosuje się przepisy niniejszej ustawy. +Art. 10 Art. 7 | Dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu przed dniem wejścia w życie ustawy termin, o którym mowa w art. 33a ust. 1 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, liczy się od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy. +Art. 10 Art. 8 | Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu lub które były przedmiotem postępowania o dopuszczenie do obrotu w dniu wejścia w życie ustawy, których nazwa nie odpowiada wymaganiom określonym w ustawie zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, mogą znajdować się w obrocie pod nazwą dotychczasową do dnia 31 grudnia 2008 r. +Art. 10 Art. 9 | Produkty, które w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy spełniały jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu określone odrębnymi przepisami, o których mowa w art. 3a ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, mogą pozostawać w obrocie na dotychczasowych zasadach do dnia 31 grudnia 2009 r. +Art. 10 Art. 10 ust. 1 | Dokumentacja produktów leczniczych roślinnych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na podstawie dotychczasowych przepisów powinna zostać dostosowana do wymagań ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, w terminie do dnia 30 kwietnia 2011 r. +Art. 10 Art. 10 ust. 2 | Do produktów leczniczych roślinnych, o których mowa w ust. 1, do dnia 31 grudnia 2008 r. stosuje się przepisy art. 14 ust. 2-8 ustawy zmienianej w art. 3. +Art. 10 Art. 10 ust. 3 | Przepisy ust. 1 i 2 stosuje się również do produktów roślinnych zawierających dodatkowo substancje inne niż wymienione w art. 2 pkt 33a ustawy zmienianej w art. 1. s. 73/74 +Art. 10 Art. 11 | Przedsiębiorcy prowadzący w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy działalność gospodarczą w zakresie, o którym mowa w art. 47c ust. 1 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, są obowiązani do złożenia wniosku o wpis do rejestru w terminie 60 dni od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy. +Art. 10 Art. 12 | Podmioty odpowiedzialne oraz podmioty uprawnione do importu równoległego, wprowadzające produkty lecznicze do obrotu, są obowiązane do umieszczenia na opakowaniu zewnętrznym nazwy produktu leczniczego w systemie Braille’a w terminie do dnia 31 grudnia 2009 r. +Art. 10 Art. 13 | Przedsiębiorcy prowadzący w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy działalność polegającą na prowadzeniu obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi wydawanymi bez przepisu lekarza są obowiązani zgłosić prowadzenie tej działalności wojewódzkiemu lekarzowi weterynarii w terminie 3 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy. +Art. 10 Art. 14 | Decyzje ostateczne w sprawie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych weterynaryjnych, wydane na podstawie przepisów ustawy zmienianej w art. 1 przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, zachowują ważność. +Art. 10 Art. 15 | Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 9 ust. 2, art. 10 ust. 7, art. 17 ust. 3, art. 23 ust. 3, art. 26 ust. 2, art. 36a, art. 37w, art. 39 ust. 4 pkt 1, art. 47b ust. 2, art. 59, art. 69 ust. 1b i 5, art. 70 ust. 7, art. 71 ust. 3, art. 74 ust. 7, art. 118 ust. 4 i art. 123 ust. 2 ustawy zmienianej w art. 1 zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 9 ust. 2, art. 10 ust. 7 i 8, art. 17 ust. 3, art. 23 ust. 3 i 3a, art. 26 ust. 2 i 3, art. 36a, art. 37w, art. 39 ust. 4 pkt 1, art. 47b ust. 3, art. 59, art. 69 ust. 5 i 6, art. 70 ust. 7, art. 71 ust. 3 i 4, art. 74 ust. 7, art. 118 ust. 4 i art. 123 ust. 2 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, nie dłużej jednak niż przez 18 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy. +Art. 10 Art. 16 | Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 maja 2007 r., z wyjątkiem: +Art. 10 Art. 16 pkt 1 | art. 54 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, w zakresie dotyczącym informacji o przyznanej kategorii dostępności, o cenie urzędowej detalicznej oraz o maksymalnej kwocie dopłaty ponoszonej przez pacjenta, oraz art. 55 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, w zakresie dotyczącym osób znanych s. 74/74 publicznie, które wchodzą w życie po upływie 6 miesięcy od dnia ogłoszenia; +Art. 10 Art. 16 pkt 2 | art. 132e ustawy zmienianej w art. 1, który wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia. Art. 10 ust. 3 | Składając wniosek, o którym mowa w ust. 1, podmiot odpowiedzialny wskazuje wytyczne Komisji Europejskiej, Europejskiej Agencji Oceny Leków lub Światowej Organizacji Zdrowia będące podstawą przygotowywanej dokumentacji. Art. 10 ust. 4 | Dane i dokumenty wymienione w ust. 2 pkt 2, 3, 6 i 8 mogą być przedstawione w języku angielskim. Pozostała część dokumentacji, o której mowa w ust. 2, jest przedstawiana w języku polskim. Art. 10 ust. 5 | Minister właściwy do spraw zdrowia w razie uzasadnionej wątpliwości, wynikającej z przedłożonej dokumentacji dotyczącej jakości produktu leczniczego, może zażądać przedstawienia raportu z inspekcji przeprowadzonej w miejscu wytwarzania produktu leczniczego wytworzonego za granicą w celu potwierdzenia zgodności warunków wytwarzania z zezwoleniem, o którym mowa w ust. 2 pkt 8.