Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.

Changes from version 12 to version 13

From

Version 12: Dz.U. 2004 nr 173 poz. 1808, Aug. 21, 2004 Reconstructed
Version 13: Dz.U. 2004 nr 210 poz. 2135, Oct. 1, 2004 Reconstructed

+4 lines added −1 line removed Download as .diff

Version 13 is computed, not official. sejmdiff made it by applying the instructions of the amending act to the previous version. Only the published acts are legally binding. Official text of the amending act

Amending acts in this period

Dz.U. 2004 nr 210 poz. 2135 Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych in force from 2004-10-01

Changed text

--- a/DU/2001/1381 Dz.U. 2004 nr 173 poz. 1808 (2004-08-21) +++ b/DU/2001/1381 Dz.U. 2004 nr 210 poz. 2135 (2004-10-01) @@ -98,7 +98,7 @@ Art. 4 ust. 7 pkt 2 | szczegółowy sposób i tryb sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych, o których mowa w ust. 1, uwzględniając w szczególności: Art. 4 ust. 7 pkt 2 lit. a | wzór zapotrzebowania, Art. 4 ust. 7 pkt 2 lit. b | sposób potwierdzania przez ministra właściwego do spraw zdrowia okoliczności, o których mowa w ust. 3, -Art. 4 ust. 7 pkt 2 lit. c | sposób potwierdzania przez Zarząd Narodowego Funduszu Zdrowia okoliczności, o których mowa w art. 57 ust. 4 ustawy z dnia 23 stycznia 2003 r. o powszechnym ubezpieczeniu w Narodowym Funduszu Zdrowia, +Art. 4 ust. 7 pkt 2 lit. c | sposób potwierdzania przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia okoliczności, o których mowa w art. 36 ust. 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. Nr 210, poz. 2135), Art. 4 ust. 7 pkt 2 lit. d | sposób prowadzenia przez hurtownie, apteki i szpitale ewidencji sprowadzanych produktów leczniczych oraz Art. 4 ust. 7 pkt 2 lit. e | zakres informacji przekazywanych przez hurtownię farmaceutyczną ministrowi właściwemu do spraw zdrowia. Art. 4 ust. 8 | Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, może w przypadku klęski żywiołowej bądź też innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi albo życia lub zdrowia zwierząt dopuścić do obrotu na czas określony produkty lecznicze nieposiadające pozwolenia. @@ -482,6 +482,9 @@ Art. 41 ust. 5 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłaty, o której mowa w ust. 4, na poziomie nie wyższym niż siedmiokrotne najniższe wynagrodzenie za pracę pracowników, określone w rozporządzeniu ministra właściwego do spraw pracy, uwzględniając w szczególności zakres wytwarzania. Art. 42 ust. 1 | Do obowiązków wytwórcy należy: Art. 42 ust. 1 pkt 1 | wytwarzanie jedynie produktów leczniczych objętych zezwoleniem, o którym mowa w art. 38 ust. 1, z zastrzeżeniem art. 50; +Art. 42 ust. 1 pkt 1a | sprzedaż wytworzonych produktów leczniczych: +Art. 42 ust. 1 pkt 1a lit. a | przedsiębiorcy zajmującemu się wytwarzaniem lub prowadzącemu obrót hurtowy produktami leczniczymi, +Art. 42 ust. 1 pkt 1a lit. b | zakładom lecznictwa zamkniętego w zakresie produktów leczniczych stosowanych przy udzielaniu świadczeń opieki zdrowotnej wykonywanych w ramach umów zawartych z Narodowym Funduszem Zdrowia; Art. 42 ust. 1 pkt 2 | zawiadamianie na piśmie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, co najmniej 30 dni wcześniej, o zamierzonej zmianie dotyczącej warunków wytwarzania, a zwłaszcza niezwłoczne zawiadamianie o konieczności zmiany osoby wykwalifikowanej; Art. 42 ust. 1 pkt 3 | przechowywanie próbek archiwalnych produktów leczniczych, w warunkach określonych w pozwoleniu, przez okres dłuższy o jeden rok od daty ważności produktu leczniczego, nie krócej jednak niż trzy lata; Art. 42 ust. 1 pkt 4 | udostępnianie, w celu przeprowadzenia inspekcji, inspektorom farmaceutycznym do spraw wytwarzania, pomieszczeń wytwórni, dokumentacji i innych danych dotyczących wytwarzania, a także możliwości pobrania próbek produktów leczniczych do badań jakościowych, w tym z archiwum;

Embed

Copy this code into a web page to show this diff there.

HTML code

<iframe src="https://sejmdiff.pl/embed/act/DU/2001/1381/diff/12..13" title="Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381, version 12 → 13" width="100%" height="600" loading="lazy"></iframe>