--- a/DU/2001/1381 Dz.U. 2023 poz. 1859 (2023-09-28)
+++ b/DU/2001/1381 Dz.U. 2023 poz. 1938 (2023-11-01)
@@ -33,9 +33,7 @@
Art. 2 pkt 7¹ | Dobrą Praktyką Wytwarzania substancji pomocniczych - jest praktyka, która gwarantuje, że substancje pomocnicze są wytwarzane i kontrolowane odpowiednio do ich zamierzonego zastosowania;
Art. 2 pkt 7² | dystrybucją substancji czynnej - jest każde działanie obejmujące nabywanie, przechowywanie, dostarczanie lub eksport substancji czynnej prowadzone przez wytwórców, importerów lub dystrybutorów substancji czynnej, prowadzących działalność na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;
Art. 2 pkt 7a | importem produktu leczniczego - jest każde działanie polegające na sprowadzaniu produktu leczniczego spoza terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w tym ich magazynowanie, kontrola jakości przy zwalnianiu serii i dystrybucja;
-Art. 2 pkt 7b | importem równoległym - jest każde działanie w rozumieniu art. 72 ust. 4 polegające na sprowadzeniu z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym produktu leczniczego spełniającego łącznie następujące warunki:
-Art. 2 pkt 7b lit. a | sprowadzony produkt leczniczy posiada tę samą substancję czynną (substancje czynne), co najmniej te same wskazania do 3 poziomu kodu ATC/ATCvet (kod międzynarodowej klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej produktów leczniczych/kod międzynarodowej klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej produktów leczniczych weterynaryjnych), tę samą moc, tę samą drogę podania oraz tę samą postać jak produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub postać zbliżoną, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych w stosunku do produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
-Art. 2 pkt 7b lit. b | sprowadzony produkt leczniczy i produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej są odpowiednio w państwie, z którego produkt jest sprowadzony, i na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jednocześnie referencyjnymi produktami leczniczymi albo jednocześnie odpowiednikami referencyjnych produktów leczniczych;
+Art. 2 pkt 7b | importem równoległym - jest każde działanie w rozumieniu art. 72 ust. 4 polegające na przywozie z państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym produktu leczniczego zawierającego tę samą substancję czynną lub to samo połączenie substancji czynnych, co najmniej te same wskazania do 3 poziomu kodu ATC/ATCvet (kod międzynarodowej klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej produktów leczniczych/kod międzynarodowej klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej produktów leczniczych weterynaryjnych), tę samą moc, tę samą drogę podania oraz tę samą postać jak produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub postać zbliżoną, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych w stosunku do produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
Art. 2 pkt 7ba | importem substancji czynnej - jest każde działanie polegające na sprowadzaniu substancji czynnej spoza terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w tym magazynowanie i dystrybucja;
Art. 2 pkt 7c | inspekcją - są czynności związane ze sprawowanym nadzorem nad warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych, substancji czynnych i pomocniczych oraz nad obrotem hurtowym i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi;
Art. 2 pkt 7d | kontrolą - są czynności podejmowane przez:
@@ -91,7 +89,7 @@
Art. 2 pkt 33b | produktem leczniczym terapii zaawansowanej - wyjątkiem szpitalnym - jest produkt leczniczy terapii zaawansowanej w rozumieniu art. 2 ust. 1 lit. a rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniającego dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004, zwanego dalej „rozporządzeniem 1394/2007”, który jest przygotowywany na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w sposób niesystematyczny zgodnie ze standardami jakości i zastosowany w ramach świadczeń szpitalnych w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 11 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na wyłączną odpowiedzialność lekarza w celu wykonania indywidualnie przepisanego produktu leczniczego dla danego pacjenta;
Art. 2 pkt 34 | produktem leczniczym weterynaryjnym - jest produkt leczniczy stosowany wyłącznie u zwierząt;
Art. 2 pkt 35 | produktem radiofarmaceutycznym - jest produkt leczniczy, z wyłączeniem produktu leczniczego weterynaryjnego, który zawiera jeden lub więcej izotopów radioaktywnych przeznaczonych dla celów medycznych;
-Art. 2 pkt 35a | przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego - jest osoba fizyczna albo prawna, wyznaczona przez podmiot odpowiedzialny do wykonywania jego obowiązków i uprawnień na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
+Art. 2 pkt 35a | przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego - jest osoba fizyczna albo osoba prawna, mająca miejsce zamieszkania albo siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, wyznaczona przez podmiot odpowiedzialny do stałego wykonywania jego obowiązków i uprawnień na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na podstawie umowy;
Art. 2 pkt 35aa | receptą transgraniczną - jest recepta na produkt leczniczy lub wyrób medyczny wystawiona przez osobę uprawnioną do wystawiania recept zgodnie z prawem państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w którym recepta została wystawiona, podlegająca realizacji w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, zwanym dalej „państwem realizacji”, zgodnie z prawem tego państwa;
Art. 2 pkt 35b | referencyjnym produktem leczniczym - jest produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pełnej dokumentacji;
Art. 2 pkt 35c | ryzykiem użycia produktu leczniczego - jest każde zagrożenie zdrowia pacjenta lub zdrowia publicznego związane z jakością, bezpieczeństwem lub skutecznością produktu leczniczego oraz każde zagrożenie niepożądanym wpływem na środowisko, a w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych - każde zagrożenie zdrowia zwierząt lub ludzi, związane z jakością, bezpieczeństwem lub skutecznością produktu leczniczego weterynaryjnego oraz każde zagrożenie niepożądanego wpływu na środowisko;
@@ -136,6 +134,10 @@
Art. 2a ust. 2 | Ilekroć w niniejszej ustawie jest mowa o osobie wykonującej zawód medyczny, rozumie się przez to lekarza, lekarza dentystę, farmaceutę, felczera (starszego felczera), pielęgniarkę, położną, diagnostę laboratoryjnego, ratownika medycznego lub technika farmaceutycznego, o którym mowa w art. 91 ust. 1, a w odniesieniu do obowiązków wynikających z art. 24 - także lekarza weterynarii.
Art. 2a ust. 3 | Ilekroć w niniejszej ustawie jest mowa o opiekunie faktycznym, rozumie się przez to opiekuna faktycznego w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta.
Art. 2a ust. 4 | Ilekroć w niniejszej ustawie jest mowa o zezwoleniu na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, jeżeli dotyczy ono badanego produktu leczniczego, rozumie się przez to pozwolenie na wytwarzanie lub import badanego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 61 ust. 1 zdanie pierwsze rozporządzenia 536/2014.
+Art. 2a ust. 5 | Ilekroć w niniejszej ustawie jest mowa o:
+Art. 2a ust. 5 pkt 1 | zarządzie powiatu, rozumie się przez to również prezydenta miasta na prawach powiatu;
+Art. 2a ust. 5 pkt 2 | uchwale zarządu powiatu, rozumie się przez to również zarządzenie prezydenta miasta na prawach powiatu;
+Art. 2a ust. 5 pkt 3 | dyżurze bez bliższego określenia, rozumie się przez to dyżur w dzień wolny od pracy lub dyżur w porze nocnej.
Art. 3 ust. 1 | Do obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”.
Art. 3 ust. 2 | Do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.
Art. 3 ust. 3 | Organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”.
@@ -289,9 +291,8 @@
Art. 4ad ust. 7 | Zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 ust. 2, traci ważność, w przypadku gdy nie zostanie przekazane do hurtowni farmaceutycznej w terminie 60 dni od dnia jego rozpatrzenia przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
Art. 4ad ust. 8 | W przypadku braku dostępu do SOID wynikającego z awarii SOID lub działania siły wyższej, a także w przypadku podmiotów leczniczych wymienionych w art. 1 ust. 3 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, zapotrzebowania, o których mowa w art. 4 ust. 2, oraz zgłoszenia o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o której mowa w art. 4 ust. 8, mogą być składane w postaci papierowej, z zachowaniem wymogów określonych w art. 4ac. Zapotrzebowania oraz zgłoszenia złożone w postaci papierowej, po uzyskaniu dostępu do SOID, są wprowadzane przez ministra właściwego do spraw zdrowia do SOID niezwłocznie po przywróceniu jego funkcjonalności.
Art. 4b | Prezes Urzędu może wydać zgodę na obcojęzyczną treść oznakowania opakowania dla określonej ilości opakowań leków sierocych określonych w rozporządzeniu (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych.
-Art. 4c ust. 1 | W przypadkach uzasadnionych ochroną zdrowia publicznego, gdy występują poważne trudności w zakresie dostępności produktu leczniczego, który posiada kategorię dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 3 lub 5, lub produktu leczniczego, o którym mowa w art. 2 pkt 30 lit. a, z wyłączeniem przypadku, gdy jest on przeznaczony do przeprowadzania szczepień, o których mowa w art. 17 i art. 19 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, Prezes Urzędu, z uwzględnieniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, może na czas określony wyrazić zgodę na zwolnienie:
-Art. 4c ust. 1 pkt 1 | z obowiązku umieszczania na opakowaniu i w ulotce dołączanej do opakowania niektórych danych szczegółowych lub
-Art. 4c ust. 1 pkt 2 | w całości albo w części z obowiązku sporządzenia oznakowania opakowania i ulotki dołączanej do opakowania w języku polskim.
+Art. 4c ust. 1 | W przypadkach uzasadnionych ochroną zdrowia publicznego Prezes Urzędu, uwzględniając bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego, może na czas określony wyrazić zgodę na zwolnienie:
+Art. 4c ust. 1 pkt 1 | z obowiązku umieszczania na opakowaniu lub w ulotce dołączanej do opakowania niektórych danych szczegółowych lub 2) w całości albo w części z obowiązku sporządzenia oznakowania opakowania lub ulotki dołączanej do opakowania w języku polskim - dotyczącą produktu leczniczego, który posiada kategorię dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 3 lub 5, lub innego produktu leczniczego, względem którego występują poważne trudności w zakresie jego dostępności.
Art. 4c ust. 2 | Zgodę, o której mowa w ust. 1, Prezes Urzędu wyraża dla określonej liczby opakowań produktu leczniczego.
Art. 4d ust. 1 | Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi rejestr zapotrzebowań realizowanych w ramach importu docelowego oraz rejestr wniosków o refundację w ramach importu docelowego.
Art. 4d ust. 2 | Rejestry, o których mowa w ust. 1, są prowadzone w SOID.
@@ -808,7 +809,7 @@
Art. 21a ust. 1 | Wniosek o wydanie pozwolenia na import równoległy albo wniosek o zmianę w pozwoleniu składa się do Prezesa Urzędu.
Art. 21a ust. 2 | Wydanie pozwolenia na import równoległy, odmowa wydania pozwolenia, zmiana w pozwoleniu albo cofnięcie pozwolenia jest dokonywane w drodze decyzji wydawanej przez Prezesa Urzędu.
Art. 21a ust. 3 | Pozwolenie na import równoległy wydaje się na okres 5 lat. Okres ważności pozwolenia może zostać przedłużony na kolejne 5 lat na podstawie wniosku złożonego przez importera równoległego co najmniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia.
-Art. 21a ust. 3a | Pozwolenie na import równoległy wygasa po upływie roku od dnia wygaśnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a w przypadku wygaśnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z którego produkt leczniczy importowany równolegle jest sprowadzany, wygasa z dniem wygaśnięcia tego pozwolenia.
+Art. 21a ust. 3a | W przypadku wygaśnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z którego produkt ten jest importowany równolegle, pozwolenie na import równoległy wygasa z dniem wygaśnięcia tego pozwolenia.
Art. 21a ust. 3b | Cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub w państwie członkowskim Unii Europejskiej, lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z którego produkt leczniczy importowany równolegle jest sprowadzany, z przyczyn związanych z zagrożeniem dla życia lub zdrowia ludzi lub zwierząt, w szczególności tych, o których mowa w art. 33 ust. 1 pkt 1, 2, 4 i 7, skutkuje cofnięciem pozwolenia na import równoległy.
Art. 21a ust. 4 | Do pozwoleń na import równoległy wydanych dla produktów leczniczych innych niż określone w ust. 4a oraz do cofnięcia tych pozwoleń stosuje się odpowiednio przepisy art. 23 ust. 1 pkt 1-14, ust. 1a i 2, art. 29 ust. 3, art. 33 ust. 1 pkt 1-3 i 6 oraz ust. 2 i 5, art. 35a oraz art. 36g ust. 1 pkt 1-4, 6 i 10 oraz ust. 2.
Art. 21a ust. 4a | Do pozwoleń na import równoległy produktów leczniczych weterynaryjnych oraz do cofnięcia tych pozwoleń stosuje się odpowiednio przepisy art. 23 ust. 1 pkt 1-14, ust. 1a i 2, art. 24 ust. 1 pkt 1 i 2, pkt 4 lit. a i ust. 3 pkt 1, art. 29 ust. 3, art. 33 ust. 1 pkt 1-4 i 8 oraz ust. 2 i 5 i art. 35a.
@@ -1471,7 +1472,9 @@
Art. 37aze ust. 7 | Środki pieniężne uzyskane ze sprzedaży, o której mowa w ust. 6, wpłaca się na rachunek depozytowy naczelnika urzędu skarbowego.
Art. 37azf | Do zniszczenia produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych stosuje się odpowiednio przepisy wydane na podstawie art. 179a § 2 ustawy z dnia 10 września 1999 r. - Kodeks karny skarbowy.
Art. 37azg ust. 1 | W przypadku zagrożenia brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego innych niż wymienione w art. 72a, lub produktu biobójczego, w związku ze stanem zagrożenia epidemicznego, stanem epidemii albo w razie niebezpieczeństwa szerzenia się zakażenia lub choroby zakaźnej, które może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego, w szczególności wystąpienia choroby szczególnie niebezpiecznej i wysoce zakaźnej, w rozumieniu art. 2 pkt 4 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, minister właściwy do spraw zdrowia może, w drodze rozporządzenia, nałożyć na wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, dystrybutorów i importerów wyrobów medycznych, producentów i importerów środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub podmioty odpowiedzialne w odniesieniu do produktów biobójczych, posiadaczy pozwolenia albo zezwolenia na handel równoległy i wytwórców produktów biobójczych, obowiązki, o których mowa w art. 36z ust. 2 i 3, a na hurtownie farmaceutyczne, apteki, punkty apteczne oraz działy farmacji szpitalnej odpowiednio obowiązki określone w art. 78 ust. 1 pkt 6a i art. 95 ust. 1b, w odniesieniu do środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego innych niż wymienione w art. 72a, lub produktu biobójczego.
-Art. 37azg ust. 2 | W przypadku zagrożenia brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego lub produktu biobójczego, w związku ze stanem zagrożenia epidemicznego, stanem epidemii albo w razie niebezpieczeństwa szerzenia się zakażenia lub choroby zakaźnej, które może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego, w szczególności wystąpienia choroby szczególnie niebezpiecznej i wysoce zakaźnej, w rozumieniu art. 2 pkt 4 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, minister właściwy do spraw zdrowia może, w drodze obwieszczenia, ograniczyć ilość produktu leczniczego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego lub produktu biobójczego na jednego pacjenta w danej jednostce czasu.
+Art. 37azg ust. 2 | W przypadku zagrożenia brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej:
+Art. 37azg ust. 2 pkt 1 | produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego lub produktu biobójczego, w związku ze stanem zagrożenia epidemicznego, stanem epidemii albo w razie niebezpieczeństwa szerzenia się zakażenia lub choroby zakaźnej, które może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego, w szczególności wystąpienia choroby szczególnie niebezpiecznej i wysoce zakaźnej w rozumieniu art. 2 pkt 4 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, lub 2) produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego umieszczonego w:
+Art. 37azg ust. 2 pkt 1 lit. a | obwieszczeniu, o którym mowa w art. 37av ust. 14, lub b) obwieszczeniu, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych - minister właściwy do spraw zdrowia może ograniczyć, w drodze obwieszczenia, ilość, jaką maksymalnie można wydać danemu pacjentowi w określonym czasie lub w określonym wskazaniu.
Art. 37azg ust. 3 | W przypadku nałożenia obowiązku, o którym mowa w ust. 1, podmioty, które dotychczas nie były podłączone do systemu, o którym mowa w art. 72a, są obowiązane do podłączenia i rozpoczęcia przekazywania informacji w ciągu 24 godzin od momentu nałożenia tego obowiązku. Wraz z wysłaniem pierwszej informacji podmiot raportuje jednocześnie indywidualny bilans otwarcia, zwany dalej „IBO”.
Art. 37azg ust. 3a | W przypadku ograniczonych możliwości technicznych podmiotu, który dotychczas nie był podłączony do systemu, o którym mowa w art. 72a, Główny Inspektor Farmaceutyczny może wyrazić zgodę na podłączenie i rozpoczęcie przekazywania informacji w terminie późniejszym.
Art. 37azg ust. 4 | IBO stanowi informację o stanach magazynowych produktów podlegających raportowaniu do systemu, o którym mowa w art. 72a, w dniu, w którym wysłano pierwszy raport.
@@ -1861,7 +1864,7 @@
Art. 54 ust. 3 pkt 5 | do każdej dostarczanej próbki dołączona jest Charakterystyka Produktu Leczniczego albo Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego;
Art. 54 ust. 3 pkt 6 | ilość próbek tego samego produktu leczniczego dostarczanych tej samej osobie nie przekracza pięciu opakowań w ciągu roku.
Art. 54 ust. 4 | (uchylony)
-Art. 54 ust. 5 | Reklama produktu leczniczego polegająca na bezpłatnym dostarczaniu jego próbek nie może dotyczyć produktów leczniczych zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe.
+Art. 54 ust. 5 | Reklama produktu leczniczego polegająca na bezpłatnym dostarczaniu jego próbek nie może dotyczyć produktów leczniczych zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, lub prekursory kategorii 1, a w przypadku gdy odbiorcą takiej reklamy jest farmaceuta, nie może ona również dotyczyć produktów leczniczych o kategorii dostępności innej niż określona w art. 23a ust. 1 pkt 1.
Art. 55 ust. 1 | Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości nie może polegać na:
Art. 55 ust. 1 pkt 1 | prezentowaniu produktu leczniczego przez osoby znane publicznie, naukowców, osoby posiadające wykształcenie medyczne lub farmaceutyczne lub sugerujące posiadanie takiego wykształcenia;
Art. 55 ust. 1 pkt 2 | odwoływaniu się do zaleceń osób znanych publicznie, naukowców, osób posiadających wykształcenie medyczne lub farmaceutyczne lub sugerujących posiadanie takiego wykształcenia.
@@ -2310,6 +2313,7 @@
Art. 81 ust. 1 pkt 1 | przedsiębiorca prowadzi obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu;
Art. 81 ust. 1 pkt 2 | przedsiębiorca wbrew przepisom art. 37av dokonał wywozu lub zbycia: a) bez uprzedniego zgłoszenia Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu, b) przed upływem terminu na zgłoszenie sprzeciwu określonego w art. 37av ust. 3, z zastrzeżeniem art. 37av ust. 9a, c) wbrew sprzeciwowi Głównego Inspektora Farmaceutycznego;
Art. 81 ust. 1 pkt 3 | w odniesieniu do przedsiębiorcy wystąpiła okoliczność wymieniona w art. 80 ust. 1 pkt 3.
+Art. 81 ust. 1a | W przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 2 lit. b, Główny Inspektor Farmaceutyczny może odstąpić od cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, jeżeli stwierdzi, że waga naruszenia prawa jest znikoma.
Art. 81 ust. 2 | Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych - Główny Lekarz Weterynarii, może cofnąć zezwolenie, jeżeli przedsiębiorca:
Art. 81 ust. 2 pkt 1 | pomimo uprzedzenia, uniemożliwia albo utrudnia wykonywanie czynności urzędowych przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną;
Art. 81 ust. 2 pkt 2 | przechowuje produkty lecznicze niezgodnie z warunkami dopuszczenia do obrotu;
@@ -2402,6 +2406,8 @@
Art. 87 ust. 2a | Aptekę szpitalną tworzy się w:
Art. 87 ust. 2a pkt 1 | zakładzie leczniczym, w którym podmiot leczniczy wykonuje działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne szpitalne i inne niż szpitalne;
Art. 87 ust. 2a pkt 2 | jednostce organizacyjnej publicznej służby krwi, o której mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi.
+Art. 87 ust. 2b | Za zgodą wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego właściwego ze względu na położenie zakładu leczniczego apteki szpitalnej nie tworzy się w zakładzie leczniczym, w którym podmiot leczniczy wykonuje działalność leczniczą w rodzaju całodobowe świadczenia zdrowotne inne niż szpitalne wyłącznie w zakresie świadczeń, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 4-6 lub 11 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 2561, z późn. zm.) - jeżeli udzielanie tych świadczeń nie wymaga stosowania produktów leczniczych wymagających nadzoru farmaceuty.
+Art. 87 ust. 2c | Zgodę, o której mowa w ust. 2b, wydaje się na wniosek podmiotu leczniczego w drodze decyzji.
Art. 87 ust. 3 | (uchylony)
Art. 87 ust. 4 | Apteka szpitalna jest przeznaczona do:
Art. 87 ust. 4 pkt 1 | zaopatrywania zakładu leczniczego lub jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi, w których została utworzona, oraz pacjentów wskazanych w art. 106 ust. 3 pkt 2 i 3;
@@ -2423,8 +2429,10 @@
Art. 87a ust. 1 | Zapewnia się minimalną normę zatrudnienia w:
Art. 87a ust. 1 pkt 1 | aptece szpitalnej:
Art. 87a ust. 1 pkt 1 lit. a | równoważnik co najmniej 1 etatu w pełnym wymiarze godzin kierownika tej apteki,
-Art. 87a ust. 1 pkt 1 lit. b | równoważnik co najmniej 1 etatu w pełnym wymiarze godzin co najmniej jednego farmaceuty na każde rozpoczęte 100 łóżek lub stanowisk dializacyjnych zgłoszonych w rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą, o którym mowa w art. 106 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, zakładu leczniczego zaopatrywanego przez tę aptekę;
+Art. 87a ust. 1 pkt 1 lit. b | równoważnik co najmniej 1 etatu w pełnym wymiarze godzin co najmniej jednego farmaceuty na każde 100 łóżek lub stanowisk dializacyjnych zgłoszonych w rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą, o którym mowa w art. 106 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, zakładu leczniczego zaopatrywanego przez tę aptekę;
Art. 87a ust. 1 pkt 2 | dziale farmacji szpitalnej - równoważnik co najmniej 1 etatu w pełnym wymiarze godzin co najmniej jednego farmaceuty na każde rozpoczęte 50 łóżek lub stanowisk dializacyjnych zgłoszonych w rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą, o którym mowa w art. 106 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, zakładu leczniczego zaopatrywanego przez ten dział.
+Art. 87a ust. 1a | Za zgodą wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego właściwego ze względu na położenie zakładu leczniczego do liczby łóżek, o których mowa w ust. 1 pkt 1 lit. b lub pkt 2 lit. b, nie wlicza się łóżek służących udzielaniu świadczeń zdrowotnych, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 4-6 lub 11 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych - jeżeli udzielanie tych świadczeń nie wymaga stosowania produktów leczniczych wymagających nadzoru farmaceuty.
+Art. 87a ust. 1b | Zgodę, o której mowa w ust. 1a, wydaje się na wniosek podmiotu leczniczego w drodze decyzji.
Art. 87a ust. 2 | W przypadku jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi, o której mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi, liczba, o której mowa w ust. 1, wynosi odpowiednio 100 albo 50 stanowisk do poboru krwi.
Art. 88 ust. 1 | W aptece ogólnodostępnej musi być ustanowiony farmaceuta odpowiedzialny za jej prowadzenie, zwany dalej „kierownikiem apteki”.
Art. 88 ust. 1a | Farmaceuta nie może łączyć funkcji kierownika apteki ogólnodostępnej, punktu aptecznego, działu farmacji szpitalnej, apteki szpitalnej z funkcją, o której mowa w art. 2 pkt 21a-21c.
@@ -2518,12 +2526,44 @@
Art. 93 ust. 3 pkt 4 | wypełnia obowiązek ustawicznego rozwoju zawodowego;
Art. 93 ust. 3 pkt 5 | wypełnia obowiązki członka samorządu zawodu farmaceuty.
Art. 93 ust. 4 | Kierownikiem działu farmacji szpitalnej może być farmaceuta, który posiada co najmniej roczne doświadczenie w wykonywaniu zawodu w aptece lub dziale farmacji szpitalnej w pełnym wymiarze czasu pracy lub równoważniku czasu pracy oraz spełnia warunki, o których mowa w ust. 3 pkt 3-5.
-Art. 94 ust. 1 | Rozkład godzin pracy aptek ogólnodostępnych powinien być dostosowany do potrzeb ludności i zapewniać dostępność świadczeń również w porze nocnej, w niedzielę, święta i inne dni wolne od pracy.
-Art. 94 ust. 2 | Rozkład godzin pracy aptek ogólnodostępnych na danym terenie określa, w drodze uchwały, rada powiatu, po zasięgnięciu opinii wójtów (burmistrzów, prezydentów miast) gmin z terenu powiatu i samorządu zawodu farmaceuty.
-Art. 94 ust. 2a | Rada powiatu przekazuje uchwałę, o której mowa w ust. 2, w postaci elektronicznej, ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, w terminie 2 dni roboczych od dnia jej podjęcia.
-Art. 94 ust. 3 | Minister właściwy do spraw zdrowia po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Aptekarskiej określa, w drodze rozporządzenia:
-Art. 94 ust. 3 pkt 1 | maksymalną wysokość dopłat, które są pobierane przez aptekę za ekspedycję w porze nocnej, uwzględniając potrzebę wydania leku;
-Art. 94 ust. 3 pkt 2 | grupę produktów leczniczych, za wydawanie których w porze nocnej nie pobiera się opłaty, biorąc pod uwagę konieczność udzielenia pomocy ratującej życie lub zdrowie.
+Art. 94 ust. 1 | Rozkład godzin pracy aptek ogólnodostępnych znajdujących się na terenie powiatu jest dostosowany do potrzeb ludności tego powiatu i pozwala na realizację przez te apteki zadań określonych w art. 87 ust. 2, w szczególności przez pełnienie dyżurów w dzień wolny od pracy oraz dyżurów w porze nocnej, z wyłączeniem powiatu mającego swoją siedzibę w sąsiadującym mieście na prawach powiatu.
+Art. 94 ust. 2 | Podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną przekazuje zarządowi powiatu, w którym znajduje się ta apteka, rozkład godzin pracy tej apteki na dany rok najpóźniej do dnia 30 września roku poprzedzającego rok, w którym ma być podjęta uchwała, o której mowa w ust. 3, oraz informuje zarząd powiatu o zmianach tego rozkładu z co najmniej 30-dniowym wyprzedzeniem.
+Art. 94 ust. 3 | W przypadku gdy praca aptek ogólnodostępnych na terenie powiatu, którego siedzibą jest miasto liczące nie więcej niż 40 tys. mieszkańców, zgodna z przekazanymi na podstawie ust. 2 rozkładami godzin ich pracy, nie gwarantuje zaspokojenia potrzeb ludności, o których mowa w ust. 1, w porze nocnej oraz w dni wolne od pracy w zakresie zadań określonych w art. 87 ust. 2, zarząd powiatu wyznacza, w drodze uchwały, aptekę ogólnodostępną do pełnienia dyżurów w porze nocnej lub dyżurów w dni wolne od pracy. Uchwała jest wydawana na okres jednego roku kalendarzowego i określa dni oraz godziny pełnienia dyżurów przez aptekę ogólnodostępną prowadzoną przez określonego przedsiębiorcę.
+Art. 94 ust. 4 | Zarząd powiatu informuje podmioty prowadzące apteki ogólnodostępne na terenie tego powiatu, indywidualnie albo zbiorowo, w sposób określony w ust. 6, co najmniej na 21 dni przed dniem wydania uchwały, o której mowa w ust. 3, o potrzebie wyznaczenia apteki ogólnodostępnej do pełnienia dyżurów w porze nocnej lub dyżurów w dni wolne od pracy, wskazując dni i godziny, w jakich mają być pełnione te dyżury.
+Art. 94 ust. 5 | Podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną może zgłosić gotowość do pełnienia dyżurów przez prowadzoną przez siebie aptekę, we wskazanych przez siebie dniach i godzinach zgodnych z dniami i godzinami określonymi na podstawie ust. 4, w terminie 7 dni od dnia doręczenia informacji, o której mowa w ust. 4. Wraz ze zgłoszeniem osoba uprawniona do reprezentowania podmiotu prowadzącego aptekę ogólnodostępną składa w jego imieniu oświadczenie, że nie zachodzą okoliczności, o których mowa w ust. 8, oraz że w zgłaszanej aptece ogólnodostępnej spełnione są wymagania, o których mowa w ust. 7 pkt 3. Oświadczenie składa się pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń przewidzianej w art. 233 § 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny. Składający oświadczenie jest obowiązany do zawarcia w nim klauzuli następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń.
+Art. 94 ust. 6 | Komunikację między zarządem powiatu a podmiotami prowadzącymi apteki ogólnodostępne w sprawach, o których mowa w ust. 2, 4, 5 lub 12, prowadzi się za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej.
+Art. 94 ust. 7 | Zarząd powiatu dokonuje wyboru apteki ogólnodostępnej, która zostanie wyznaczona do pełnienia dyżurów w porze nocnej lub dyżurów w dni wolne od pracy, biorąc pod uwagę:
+Art. 94 ust. 7 pkt 1 | potrzeby mieszkańców powiatu w zakresie zaopatrzenia w produkty lecznicze, w tym leki recepturowe, wyroby medyczne oraz pozostałe produkty aptek ogólnodostępnych oraz w zakresie świadczenia usług farmaceutycznych i sprawowania opieki farmaceutycznej;
+Art. 94 ust. 7 pkt 2 | lokalne uwarunkowania geograficzne i demograficzne oraz położenie lokalu apteki ogólnodostępnej;
+Art. 94 ust. 7 pkt 3 | możliwość zapewnienia przez podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną asortymentu określonego w pkt 1 oraz liczby personelu dostosowanej do zapewniania potrzeb określonych w pkt 1.
+Art. 94 ust. 8 | Do pełnienia dyżurów w porze nocnej lub dyżurów w dni wolne od pracy nie wyznacza się apteki ogólnodostępnej, jeżeli wobec podmiotu, który ją prowadzi:
+Art. 94 ust. 8 pkt 1 | toczy się postępowanie administracyjne w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki;
+Art. 94 ust. 8 pkt 2 | w okresie 3 lat poprzedzających rok, w którym ma być pełniony dyżur, wydano:
+Art. 94 ust. 8 pkt 2 lit. a | ostateczną decyzję w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej,
+Art. 94 ust. 8 pkt 2 lit. b | ostateczną decyzję w przedmiocie nakazania usunięcia w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień w prowadzeniu działalności objętej zezwoleniem na prowadzenie apteki ogólnodostępnej,
+Art. 94 ust. 8 pkt 2 lit. c | prawomocne orzeczenie zakazujące wykonywania działalności gospodarczej objętej zezwoleniem na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.
+Art. 94 ust. 9 | Zarząd powiatu:
+Art. 94 ust. 9 pkt 1 | wyznaczając aptekę ogólnodostępną do pełnienia dyżurów, dokonuje wyboru spośród aptek ogólnodostępnych, które zostały zgłoszone w sposób, o którym mowa w ust. 5;
+Art. 94 ust. 9 pkt 2 | w przypadku braku zgłoszenia apteki ogólnodostępnej w sposób, o którym mowa w ust. 5, lub w przypadku zgłoszenia apteki ogólnodostępnej niespełniającej kryteriów, o których mowa w ust. 7, wyznacza do pełnienia dyżurów inną aptekę ogólnodostępną, biorąc pod uwagę kryteria określone w ust. 7 i 8;
+Art. 94 ust. 9 pkt 3 | w przypadku gdy po przeprowadzonej przez siebie analizie poziomu zaspokajania potrzeb, o których mowa w ust. 1, zwłaszcza weryfikacji funkcjonowania na terenie powiatu przynajmniej jednej apteki ogólnodostępnej w trybie całodobowym, dokonanej w oparciu o informacje, o których mowa w ust. 2, uzna, że uzasadnione jest wyznaczenie:
+Art. 94 ust. 9 pkt 3 lit. a | apteki ogólnodostępnej do pełnienia dyżurów w mieście będącym siedzibą powiatu, liczącym więcej niż 40 tys. mieszkańców lub b) szerszego niż określono w art. 2 pkt 7³ lub 7⁴zakresu godzinowego dyżurów pełnionych przez wyznaczoną aptekę ogólnodostępną - może dokonać takiego wyznaczenia.
+Art. 94 ust. 10 | Przed podjęciem uchwały, o której mowa w ust. 3, osoba uprawniona do reprezentowania podmiotu prowadzącego aptekę ogólnodostępną, o której mowa w ust. 9 pkt 2, w terminie 7 dni od dnia wezwania przez zarząd powiatu, składa oświadczenie o niezachodzeniu okoliczności, o których mowa w ust. 8, oraz że w wyznaczanej aptece ogólnodostępnej spełnione są wymagania, o których mowa w ust. 7 pkt 3. Oświadczenie składa się pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń przewidzianej w art. 233 § 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny. Składający oświadczenie jest obowiązany do zawarcia w nim klauzuli następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń.
+Art. 94 ust. 11 | W przypadku uzasadnionych wątpliwości w zakresie prawdziwości okoliczności wskazanych w oświadczeniach, o których mowa w ust. 5 lub 10, zarząd powiatu może wystąpić do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego z wnioskiem o potwierdzenie tych okoliczności. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny udziela zarządowi powiatu odpowiedzi niezwłocznie, jednak nie później niż w terminie 14 dni od dnia otrzymania wniosku.
+Art. 94 ust. 12 | Zarząd powiatu niezwłocznie przekazuje kopię uchwały, o której mowa w ust. 3, lub jej zmian, w przypadku, o którym mowa w ust. 21, właściwemu miejscowo wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu, dyrektorowi oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia oraz aptece ogólnodostępnej wyznaczonej do pełnienia dyżurów.
+Art. 94 ust. 13 | Pełnienie dyżurów na podstawie uchwały, o której mowa w ust. 3, przez aptekę ogólnodostępną podlega finansowaniu ze środków Narodowego Funduszu Zdrowia, z wyjątkiem pełnienia ich w zakresie godzinowym rozszerzonym zgodnie z ust. 9 pkt 3 lit. b - w takim przypadku powiat finansuje, z własnych środków, pełnienie tych dyżurów w zakresie wykraczającym ponad zakres godzinowy wynikający z art. 2 pkt 7³ lub 7⁴.
+Art. 94 ust. 14 | Finansowanie dyżurów aptek ogólnodostępnych, o których mowa w ust. 13, ma postać wynagrodzenia ryczałtowego w kwocie stanowiącej równowartość 3,5% minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę, w przeliczeniu na 1 godzinę faktycznie przeprowadzonego dyżuru.
+Art. 94 ust. 15 | W celu realizacji uchwały, o której mowa w ust. 3, podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną zawiera umowę z Narodowym Funduszem Zdrowia na okres obowiązywania tej uchwały.
+Art. 94 ust. 16 | Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia zamieszcza wzór umowy, o której mowa w ust. 15, w Biuletynie Informacji Publicznej Narodowego Funduszu Zdrowia. Apteka ogólnodostępna przekazuje do właściwego oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia zestawienie godzin dyżurów odbytych w danym okresie rozliczeniowym, opracowywane zgodnie z umową, o której mowa w ust. 15, wraz z zestawieniem zbiorczym, o którym mowa w art. 45 ust. 5 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.
+Art. 94 ust. 17 | Właściwy oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia wypłaca wynagrodzenie, o którym mowa w ust. 14, na rachunek bankowy podmiotu prowadzącego aptekę ogólnodostępną nie później niż w terminie 15 dni od dnia otrzymania zestawienia godzin dyżurów, o którym mowa w ust. 16 zdanie drugie.
+Art. 94 ust. 18 | Uchwała, o której mowa w ust. 3, nie stanowi aktu prawa miejscowego.
+Art. 94 ust. 19 | Ustalanie liczby mieszkańców miasta:
+Art. 94 ust. 19 pkt 1 | stanowiącego siedzibę powiatu,
+Art. 94 ust. 19 pkt 2 | na prawach powiatu - następuje według stanu wskazanego w dokumencie pt. „Powierzchnia i ludność w przekroju terytorialnym” opracowywanym przez Główny Urząd Statystyczny i publikowanym na stronie internetowej Głównego Urzędu Statystycznego, aktualnym na dzień 30 września roku poprzedzającego rok kalendarzowy, na który ma zostać podjęta uchwała, o której mowa w ust. 3.
+Art. 94 ust. 20 | Jeżeli w wyniku kontroli, o której mowa w art. 47 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, zostanie stwierdzone, że apteka ogólnodostępna nie pełniła dyżuru albo pełniła go w wymiarze mniejszym, niż zostało wyznaczone, podmiot prowadzący aptekę ma obowiązek zwrotu dotychczas otrzymanego wynagrodzenia ryczałtowego z tytułu pełnienia dyżurów, od czasu wyznaczenia do ich pełnienia, wraz z odsetkami ustawowymi za opóźnienie, w terminie 14 dni od dnia otrzymania wezwania do zapłaty.
+Art. 94 ust. 21 | W przypadku gdy z przyczyn losowych wyznaczona do pełnienia dyżurów apteka ogólnodostępna traci możliwość ich pełnienia, zawiadamia o tym zarząd powiatu, który wyznacza inną aptekę ogólnodostępną do pełnienia dyżurów. W takim przypadku:
+Art. 94 ust. 21 pkt 1 | umowa, o której mowa w ust. 15, zawarta z pierwotnie wyznaczoną apteką ogólnodostępną wygasa z dniem skutecznego poinformowania Narodowego Funduszu Zdrowia przez zarząd powiatu o podjęciu uchwały, o której mowa w pkt 2, przy czym finansowanie tej aptece dyżurów następuje za okres ich faktycznego pełnienia;
+Art. 94 ust. 21 pkt 2 | zarząd powiatu wydaje uchwałę zmieniającą uchwałę, o której mowa w ust. 3, w zakresie wskazania w niej nowo wyznaczanej do pełnienia dyżurów apteki ogólnodostępnej, przy czym okres obowiązywania zmienianej uchwały pozostaje bez zmian;
+Art. 94 ust. 21 pkt 3 | wyznaczenia nowej apteki ogólnodostępnej do pełnienia dyżurów dokonuje się na podstawie informacji uzyskanych w procedurze, o której mowa w ust. 4 i 5, przeprowadzonej przed wyznaczeniem apteki ogólnodostępnej, która zaprzestała pełnienia dyżurów, przy czym w pierwszej kolejności, jeżeli to możliwe, wyboru dokonuje się spośród aptek ogólnodostępnych dobrowolnie zgłoszonych na podstawie ust. 5.
Art. 94a ust. 1 | Zabroniona jest reklama aptek i punktów aptecznych oraz ich działalności. Nie stanowi reklamy informacja o lokalizacji i godzinach pracy apteki lub punktu aptecznego.
Art. 94a ust. 1a | Zabroniona jest reklama placówek obrotu pozaaptecznego i ich działalności odnosząca się do produktów leczniczych lub wyrobów medycznych.
Art. 94a ust. 2 | Wojewódzki inspektor farmaceutyczny sprawuje nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy w zakresie działalności reklamowej aptek, punktów aptecznych i placówek obrotu pozaaptecznego.
@@ -2564,6 +2604,9 @@
Art. 95aa ust. 3 | W przypadku zniszczenia, utraty lub kradzieży druków recept posiadających unikalne numery identyfikujące recepty przydzielone przez dyrektora oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia lub unikalnych numerów identyfikujących recepty albo podejrzenia ich sfałszowania lub nieuprawnionego pozyskania świadczeniodawca powiadamia o tym niezwłocznie właściwy oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia, który przydzielił unikalne numery identyfikujące recepty, przekazując informacje o związanych z tym okolicznościach i numerach tych recept, jeżeli są one możliwe do ustalenia.
Art. 95aa ust. 4 | Po otrzymaniu informacji, o której mowa w ust. 2 lub 3, dyrektor oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia niezwłocznie blokuje przydzielony unikalny numer identyfikujący receptę i zamieszcza go w prowadzonej przez Narodowy Fundusz Zdrowia ogólnopolskiej bazie numerów recept zablokowanych.
Art. 95b ust. 1 | Recepta jest wystawiana w postaci elektronicznej albo papierowej.
+Art. 95b ust. 1a | Recepta, na której ma zostać przepisany produkt leczniczy o:
+Art. 95b ust. 1a pkt 1 | kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 4,
+Art. 95b ust. 1a pkt 2 | innej kategorii dostępności niż określona w pkt 1, zawierający w swoim składzie substancję psychotropową lub środek odurzający, z których którakolwiek substancja lub środek należy do grupy II-N, III-P albo IV-P określonej w ustawie z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii - jest wystawiana wyłącznie w postaci elektronicznej.
Art. 95b ust. 2 | Receptę w postaci papierowej wystawia się w przypadku:
Art. 95b ust. 2 pkt 1 | braku dostępu do systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia;
Art. 95b ust. 2 pkt 2 | (uchylony)
@@ -2754,7 +2797,11 @@
Art. 96a ust. 1c | Na recepcie nie mogą być zamieszczane informacje i znaki niezwiązane z jej przeznaczeniem, w tym stanowiące reklamę.
Art. 96a ust. 1d | Na recepcie, poza danymi dotyczącymi przepisanych produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, można dodatkowo zamieścić:
Art. 96a ust. 1d pkt 1 | polecenie pilnej realizacji recepty przez zamieszczenie adnotacji „cito” lub innej równoważnej;
-Art. 96a ust. 1d pkt 2 | zastrzeżenie o konieczności wydania pacjentowi wyłącznie określonego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego przez zamieszczenie adnotacji „nie zamieniać” lub „NZ” przy pozycji produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, którego zastrzeżenie to dotyczy.
+Art. 96a ust. 1d pkt 2 | informację o zasadności wydania pacjentowi określonego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego przez zapis „nie zamieniać” lub „NZ” przy pozycji produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, którego dotyczy ta informacja, pod warunkiem uzasadnionych wskazań medycznych lub występujących przy zastosowaniu tego produktu leczniczego udokumentowanych działań niepożądanych.
+Art. 96a ust. 1da | W przypadku uwzględnienia na recepcie informacji, o której mowa w ust. 1d pkt 2, osoba wystawiająca receptę dodatkowo zamieszcza w dokumentacji medycznej pacjenta, którego recepta dotyczy, szczegółowe uzasadnienie przepisania temu pacjentowi określonego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego.
+Art. 96a ust. 1db | Niezależnie od ust. 1d pkt 2, na żądanie lub za zgodą pacjenta dopuszcza się wydanie:
+Art. 96a ust. 1db pkt 1 | innego produktu leczniczego niż przepisany przez osobę wystawiającą receptę - jeżeli całkowita ilość substancji czynnej albo substancji czynnych, zawartych w wydawanym produkcie leczniczym odpowiada całkowitej ilości substancji czynnej albo substancji czynnych zawartych w przepisanym na recepcie produkcie leczniczym, a produkty te posiadają również te same wskazania i tę samą drogę podania;
+Art. 96a ust. 1db pkt 2 | innego niż przepisany na recepcie, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego mającego ten sam albo zbliżony skład, zastosowanie lub sposób przygotowania, lub wyrobu medycznego mającego takie samo przewidziane zastosowanie oraz właściwości.
Art. 96a ust. 1e | W dolnej części recepty wystawianej w postaci papierowej zamieszcza się, w formie wydruku, nazwę i adres lub numer REGON podmiotu drukującego receptę, a w przypadku gdy wydruku dokonuje osoba wystawiająca receptę - zwrot „wydruk własny”.
Art. 96a ust. 2 | Lekarz, lekarz dentysta, felczer, starszy felczer może przepisać dla jednego pacjenta jednorazowo maksymalnie:
Art. 96a ust. 2 pkt 1 | ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego niezbędną pacjentowi do 360-dniowego okresu stosowania wyliczonego na podstawie określonego na recepcie sposobu dawkowania, przy czym na jednej recepcie w postaci papierowej ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego nie może przekraczać ilości niezbędnej do 120-dniowego stosowania;
@@ -2776,8 +2823,10 @@
Art. 96a ust. 7 pkt 4 | 30 dni od daty jej wystawienia dla recepty na środki odurzające, substancje psychotropowe, preparaty zawierające te środki lub substancje oraz prekursory kategorii 1.
Art. 96a ust. 7a | W przypadku realizacji recepty elektronicznej:
Art. 96a ust. 7a pkt 1 | po upływie 30 dni od daty jej wystawienia albo naniesionej na recepcie daty realizacji „od dnia”, recepta jest realizowana z wyłączeniem dni stosowania, które już upłynęły, licząc je od daty wystawienia recepty albo naniesionej na recepcie daty realizacji „od dnia”,
-Art. 96a ust. 7a pkt 2 | jednorazowo pacjent może otrzymać maksymalnie ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego niezbędną pacjentowi do 180-dniowego okresu stosowania wyliczonego na podstawie określonego na recepcie sposobu dawkowania
+Art. 96a ust. 7a pkt 2 | pacjent od dnia realizacji recepty może otrzymać maksymalnie ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego niezbędną pacjentowi do 120-dniowego okresu stosowania wyliczonego na podstawie określonego na recepcie sposobu dawkowania
Art. 96a ust. 7a | - przy czym w przypadku produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, wydawanego w opakowaniach, których wielkość uniemożliwia wydanie go w ilości niezbędnej do stosowania przez wyliczony okres, dopuszcza się wydanie go w ilości przekraczającej tę ilość, jednak nie więcej niż o jedno najmniejsze opakowanie.
+Art. 96a ust. 7aa | W przypadku gdy na recepcie, o której mowa w ust. 7a pkt 2, przepisano ilość większą niż do 120-dniowego stosowania, kolejną ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego niezbędną do następnego 120-dniowego okresu stosowania pacjent może otrzymać po upływie 3/4 okresu, na który zrealizował receptę.
+Art. 96a ust. 7ab | Obliczenia ilości produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego przeznaczonego do wydania pacjentowi na zasadach, o których mowa w ust. 7a i 7aa, z wyjątkiem ilości leku recepturowego oraz ilości produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego przeznaczonego do stosowania na okres nie dłuższy niż 120 dni, dokonuje system teleinformatyczny, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.
Art. 96a ust. 7b | W okresie ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego albo stanu epidemii termin realizacji recepty, o którym mowa w ust. 7, może zostać przedłużony o nie więcej niż 150 dni, licząc od dnia jej wystawienia, w zakresie produktów leczniczych określonych w przepisach wydanych na podstawie ust. 7c.
Art. 96a ust. 7c | Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, wykaz produktów leczniczych, w stosunku do których przedłuża się termin realizacji recepty, o którym mowa w ust. 7, wraz z określeniem okresu przedłużenia, mając na względzie konieczność zapewnienia bezpieczeństwa lekowego pacjentów w okresie ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego albo stanu epidemii.
Art. 96a ust. 8 | Recepta, na której co najmniej jeden z przepisanych produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, dla którego wydano decyzję o objęciu refundacją w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, ma być wydany za odpłatnością, o której mowa w art. 6 ust. 2 tej ustawy, obejmuje:
@@ -2979,6 +3028,7 @@
Art. 103 ust. 1 pkt 2 | naruszyła przepis art. 86a;
Art. 103 ust. 1 pkt 3 | w przypadku utraty prawa wykonywania zawodu przez farmaceutę prowadzącego jednoosobową działalność gospodarczą lub wspólnika lub partnera spółki, o której mowa w art. 99 ust. 4 pkt 2, jeśli spowodowałoby to brak możliwości prowadzenia apteki przez ten podmiot. Powyższa przesłanka cofnięcia zezwolenia, ma zastosowanie do zezwoleń wydanych po dniu wejścia w życie ustawy.
Art. 103 ust. 1a | Wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jeżeli w odniesieniu do podmiotu prowadzącego aptekę wystąpiła okoliczność wymieniona w art. 101 pkt 3.
+Art. 103 ust. 1b | W przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, wojewódzki inspektor farmaceutyczny może odstąpić od cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jeżeli stwierdzi, że waga naruszenia prawa jest znikoma.
Art. 103 ust. 2 | Wojewódzki inspektor farmaceutyczny może cofnąć zezwolenie, jeżeli:
Art. 103 ust. 2 pkt 1 | nie usunięto w ustalonym terminie uchybień wskazanych w decyzji wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, wydanej na podstawie ustawy;
Art. 103 ust. 2 pkt 2 | pomimo uprzedzenia, uniemożliwiono lub utrudniono wykonywanie czynności urzędowych przez Inspekcję Farmaceutyczną lub Narodowy Fundusz Zdrowia;
@@ -3022,6 +3072,7 @@
Art. 104a ust. 1 pkt 1 | nabywca apteki spełnia wymagania, o których mowa w art. 99 ust. 3, 3a, 4-4b i art. 101 pkt 2-5 oraz przyjmuje w pisemnym oświadczeniu wszystkie warunki zawarte w zezwoleniu;
Art. 104a ust. 1 pkt 2 | adres prowadzenia apteki nie ulega zmianie.
Art. 104a ust. 2 | Stronami w postępowaniu o przeniesienie zezwolenia, o którym mowa w art. 99 ust. 1, są podmiot, który nabył całą aptekę ogólnodostępną oraz podmiot, na rzecz którego zostało wydane zezwolenie.
+Art. 104b | W przypadku cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki lub punktu aptecznego, jego przeniesienia, uchylenia, stwierdzenia wygaśnięcia albo nieważności wojewódzki inspektor farmaceutyczny, w terminie 3 dni od dnia, w którym uzyska informację, że decyzja o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki lub punktu aptecznego, jego przeniesieniu, uchyleniu, stwierdzeniu wygaśnięcia albo nieważności stała się ostateczna, przekazuje tę informację w postaci elektronicznej oddziałowi wojewódzkiemu Narodowego Funduszu Zdrowia.
Art. 105 ust. 1 | Za udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki pobierana jest opłata w wysokości pięciokrotnego minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę.
Art. 105 ust. 2 | Za zmianę zezwolenia, jego przedłużenie w przypadku wydania zezwolenia na czas ograniczony lub przeniesienie, o który mowa w art. 104a, pobiera się opłatę w wysokości 20% kwoty, o której mowa w ust. 1.
Art. 105 ust. 3 | Opłaty, o których mowa w ust. 1 i 2, stanowią dochód budżetu państwa.
@@ -3116,6 +3167,7 @@
Art. 109 pkt 13 | kontrolowanie działów farmacji szpitalnej w zakresie świadczenia usług farmaceutycznych;
Art. 109 pkt 14 | przygotowywanie rocznych planów kontroli aptek i hurtowni farmaceutycznych oraz udostępnianie ich w ramach współpracy z Europejską Agencją Leków;
Art. 109 pkt 15 | nadzór nad przestrzeganiem obowiązków określonych w art. 4-30 oraz art. 35-42 rozporządzenia nr 2016/161.
+Art. 109 pkt 16 | współpraca z zarządami powiatów w sprawach, o których mowa w art. 94 ust. 11.
Art. 110 ust. 1 | Inspekcją Farmaceutyczną kieruje Główny Inspektor Farmaceutyczny.
Art. 110 ust. 2 | Nadzór nad Głównym Inspektorem Farmaceutycznym sprawuje minister właściwy do spraw zdrowia.
Art. 111 ust. 1 | Główny Inspektor Farmaceutyczny jest powoływany przez Prezesa Rady Ministrów, spośród osób wyłonionych w drodze otwartego i konkurencyjnego naboru, na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia. Prezes Rady Ministrów odwołuje Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
@@ -3524,6 +3576,11 @@
Art. 129ba ust. 1 | Kary pieniężne uiszcza się w terminie 7 dni od dnia, w którym decyzja o nałożeniu kary pieniężnej stała się ostateczna. Od kary pieniężnej nieuiszczonej w terminie nalicza się odsetki za zwłokę w wysokości jak dla zaległości podatkowych.
Art. 129ba ust. 2 | Egzekucja kar pieniężnych wraz z odsetkami, o których mowa w ust. 1, następuje w trybie przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.
Art. 129ba ust. 3 | Wpływy z kar pieniężnych wraz z odsetkami, o których mowa w ust. 1, stanowią dochód budżetu państwa.
+Art. 129bb ust. 1 | Karze pieniężnej w wysokości do 2000 zł podlega podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną:
+Art. 129bb ust. 1 pkt 1 | który nie przekazał informacji, o której mowa w art. 94 ust. 2, lub 2) w imieniu którego nie zostało złożone oświadczenie, o którym mowa w art. 94 ust. 10 zdanie pierwsze.
+Art. 129bb ust. 2 | Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1, nakłada w drodze decyzji starosta. Przepisy art. 129ba ust. 1 i 2 stosuje się.
+Art. 129bb ust. 3 | Starosta jest wierzycielem w rozumieniu przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.
+Art. 129bb ust. 4 | Wpływy z kar pieniężnych, o których mowa w ust. 1, wraz z odsetkami za zwłokę w wysokości jak dla zaległości podatkowych stanowią dochód powiatu.
Art. 129c ust. 1 | Kto, wbrew przepisowi art. 67 ust. 1, stosuje produkty lecznicze nieodpowiadające ustalonym wymaganiom jakościowym lub produkty lecznicze w odniesieniu do których upłynął termin ważności, podlega karze pieniężnej w wysokości do 5000 zł.
Art. 129c ust. 2 | Do kary pieniężnej, o której mowa w ust. 1, stosuje się przepisy art. 129b ust. 2 i 3.
Art. 129d ust. 1 | Kto, wbrew przepisowi art. 68 ust. 3, prowadzi wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych, których wydawanie ograniczone jest wiekiem pacjenta, podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł.