--- a/DU/1996/55 Dz.U. 2019 poz. 2182 (2019-11-12)
+++ b/DU/1996/55 Dz.U. 2020 poz. 1337 (2020-08-19)
@@ -87,7 +87,7 @@
Art. 3a ust. 2 | - dokonuje się na adres udostępniony przez producenta lub importera w rejestrze ustanowionym na podstawie decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2015/2183 z dnia 24 listopada 2015 r. ustanawiającej wspólny format zgłaszania papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych (Dz. Urz. UE L 309 z 26.11.2015, str. 15), zwanej dalej „decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2015/2183”, albo decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2015/2186 z dnia 25 listopada 2015 r. ustanawiającej format przekazywania i udostępniania informacji o wyrobach tytoniowych, zwanej dalej „decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2015/2186”, chyba że producent lub importer udostępnił inny adres do doręczeń na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Jeżeli ostatni udostępniony w rejestrze adres został wykreślony jako niezgodny z rzeczywistym stanem rzeczy i nie został udostępniony nowy adres, adres wykreślony uznaje się za adres udostępniony w rejestrze.
Art. 3a ust. 3 | W postępowaniach administracyjnych, o których mowa w ust. 2 pkt 1, składanie przez stronę wyjaśnień może być prowadzone w języku angielskim i może być przekazywane w postaci elektronicznej, bez konieczności stosowania kwalifikowanego podpisu elektronicznego albo podpisu zaufanego.
Art. 3a ust. 4 | Dokumentacja, o której mowa w art. 8a ust. 1, 2, 4, 5, 5a i 6, art. 8aa ust. 5, art. 11a ust. 3 i 4, art. 11b ust. 5, 9 i 10, art. 11d ust. 1, art. 11e ust. 1, 4 i 5 oraz art. 11h ust. 1 i 2, może być sporządzona w języku angielskim bez konieczności tłumaczenia jej na język polski.
-Art. 3a ust. 5 | Na żądanie Inspektora składający wyjaśnienia, o których mowa w ust. 3, lub przedkładający dokumentację, o której mowa w art. 8a ust. 1, 2, 4, 5, 5a i 6, art. 8aa ust. 5, art. 11a ust. 3 i 4, art. 11b ust. 5, 9 i 10, art. 11d ust. 1, art. 11e ust. 1, 4 i 5 oraz art. 11h ust. 1 i 2, dostarcza ich tłumaczenie na język polski.
+Art. 3a ust. 5 | Na żądanie Prezes Biuraa składający wyjaśnienia, o których mowa w ust. 3, lub przedkładający dokumentację, o której mowa w art. 8a ust. 1, 2, 4, 5, 5a i 6, art. 8aa ust. 5, art. 11a ust. 3 i 4, art. 11b ust. 5, 9 i 10, art. 11d ust. 1, art. 11e ust. 1, 4 i 5 oraz art. 11h ust. 1 i 2, dostarcza ich tłumaczenie na język polski.
Art. 4 | (uchylony)
Art. 5 ust. 1 | Zabrania się palenia wyrobów tytoniowych, w tym palenia nowatorskich wyrobów tytoniowych, i palenia papierosów elektronicznych, z zastrzeżeniem art. 5a:
Art. 5 ust. 1 pkt 1 | na terenie zakładów leczniczych podmiotów leczniczych i w pomieszczeniach innych obiektów, w których są udzielane świadczenia zdrowotne;
@@ -147,22 +147,22 @@
Art. 7c ust. 3 pkt 5 | dodatki, które w formie niespalonej mają właściwości CMR.
Art. 7c ust. 4 | Zabrania się wprowadzania do obrotu, produkcji i importu w celu wprowadzania do obrotu wyrobów tytoniowych zawierających środki aromatyzujące w jakichkolwiek ich komponentach, takich jak filtry, papier, opakowania i kapsułki i nadawania wyrobom tytoniowym właściwości technicznych, które pozwalają na zmianę zapachu lub smaku danych wyrobów tytoniowych lub intensywności ich dymu. Filtry, papier i kapsułki nie mogą zawierać tytoniu lub nikotyny.
Art. 7c ust. 5 | Do wyrobów tytoniowych stosuje się odpowiednio przepisy określone w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającym dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającym rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE, zwanym dalej „rozporządzeniem nr 1907/2006”.
-Art. 7c ust. 6 | Inspektor informuje Komisję Europejską o zmianie przepisów ustanawiających zakazy, o których mowa w ust. 1.
-Art. 7d ust. 1 | Inspektor jest uprawniony do dokonywania oceny, czy dany wyrób tytoniowy:
+Art. 7c ust. 6 | Prezes Biura informuje Komisję Europejską o zmianie przepisów ustanawiających zakazy, o których mowa w ust. 1.
+Art. 7d ust. 1 | Prezes Biura jest uprawniony do dokonywania oceny, czy dany wyrób tytoniowy:
Art. 7d ust. 1 pkt 1 | ma aromat charakterystyczny;
Art. 7d ust. 1 pkt 2 | zawiera środek aromatyzujący;
Art. 7d ust. 1 pkt 3 | zawiera zakazane dodatki;
Art. 7d ust. 1 pkt 4 | zawiera dodatki w ilościach, które znacznie lub w wymiernym stopniu zwiększają jego właściwości uzależniające, toksyczność lub właściwości CMR.
Art. 7d ust. 2 | Jeżeli w ramach oceny, o której mowa w ust. 1 pkt 3, ma być przeprowadzone badanie wyrobu tytoniowego, to przeprowadza się je w laboratorium posiadającym akredytację w odpowiednim zakresie uzyskaną zgodnie z przepisami dotyczącymi systemów oceny zgodności lub w laboratoriach powołanych do realizacji zadań z zakresu ochrony zdrowia publicznego w ramach Państwowej Inspekcji Sanitarnej albo Inspekcji Farmaceutycznej.
-Art. 7d ust. 3 | Producent lub importer wyrobu tytoniowego przekazuje na żądanie Inspektora próbkę tego wyrobu umożliwiającą przeprowadzenie badania, o którym mowa w ust. 2, w terminie 14 dni od dnia otrzymania żądania.
-Art. 7d ust. 4 | Ocena, o której mowa w ust. 1, podlega jednorazowej opłacie w wysokości dwukrotnego przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłat nagród z zysku za ubiegły rok ogłaszanego, w drodze obwieszczenia, przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego. Opłata stanowi dochód budżetu państwa. Opłatę wnosi producent lub importer wyrobu tytoniowego na rachunek bankowy wskazany przez Inspektora w terminie 14 dni od dnia otrzymania wezwania do wniesienia opłaty.
-Art. 7d ust. 5 | W przypadku gdy zastosowane w wyrobie tytoniowym dodatki mogą powodować nadanie wyrobowi tytoniowemu aromatu charakterystycznego lub zwiększyć znacznie lub w wymiernym stopniu właściwości uzależniające, toksyczność lub właściwości CMR, zakazuje się stosowania tych dodatków w produkcji wyrobów tytoniowych po wydaniu przez Komisję Europejską aktu wykonawczego określającego, że dany wyrób tytoniowy zawiera takie dodatki. Organem właściwym w sprawach przedstawienia Komisji Europejskiej wniosku w zakresie, o którym mowa w zdaniu pierwszym, jest Inspektor.
+Art. 7d ust. 3 | Producent lub importer wyrobu tytoniowego przekazuje na żądanie Prezes Biuraa próbkę tego wyrobu umożliwiającą przeprowadzenie badania, o którym mowa w ust. 2, w terminie 14 dni od dnia otrzymania żądania.
+Art. 7d ust. 4 | Ocena, o której mowa w ust. 1, podlega jednorazowej opłacie w wysokości dwukrotnego przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłat nagród z zysku za ubiegły rok ogłaszanego, w drodze obwieszczenia, przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego. Opłata stanowi dochód budżetu państwa. Opłatę wnosi producent lub importer wyrobu tytoniowego na rachunek bankowy wskazany przez Prezes Biuraa w terminie 14 dni od dnia otrzymania wezwania do wniesienia opłaty.
+Art. 7d ust. 5 | W przypadku gdy zastosowane w wyrobie tytoniowym dodatki mogą powodować nadanie wyrobowi tytoniowemu aromatu charakterystycznego lub zwiększyć znacznie lub w wymiernym stopniu właściwości uzależniające, toksyczność lub właściwości CMR, zakazuje się stosowania tych dodatków w produkcji wyrobów tytoniowych po wydaniu przez Komisję Europejską aktu wykonawczego określającego, że dany wyrób tytoniowy zawiera takie dodatki. Organem właściwym w sprawach przedstawienia Komisji Europejskiej wniosku w zakresie, o którym mowa w zdaniu pierwszym, jest Prezes Biura.
Art. 7d ust. 6 | Minister właściwy do spraw zdrowia w przypadku wydania przez Komisję Europejską aktu wykonawczego, o którym mowa w ust. 5, określi, w drodze rozporządzenia, dodatki objęte tym aktem wykonawczym, kierując się potrzebą zahamowania wzrostu spożycia tytoniu w celu ochrony zdrowia publicznego.
Art. 7d ust. 7 | Akty delegowane określają:
Art. 7d ust. 7 pkt 1 | maksymalne poziomy zawartości dodatków niezbędnych w produkcji wyrobów tytoniowych lub kombinacji tych dodatków, nadających aromat charakterystyczny;
Art. 7d ust. 7 pkt 2 | maksymalne poziomy zawartości dodatków, które zwiększają znacznie lub w wymiernym stopniu właściwości uzależniające, toksyczność lub właściwości CMR wyrobów tytoniowych na etapie spożycia.
-Art. 7d ust. 8 | W przypadku wszczęcia procedury ustalania, czy dany wyrób tytoniowy jest objęty zakazem wprowadzania do obrotu wyrobów tytoniowych o aromacie charakterystycznym Inspektor może zasięgnąć opinii niezależnego panelu doradczego ustanowionego na podstawie decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2016/786 z dnia 18 maja 2016 r. określającej procedury dotyczące ustanowienia i działania niezależnego panelu doradczego wspierającego państwa członkowskie i Komisję przy ustalaniu, czy wyroby tytoniowe mają aromat charakterystyczny (Dz. Urz. UE L 131 z 20.05.2016, str. 79).
-Art. 7d ust. 9 | W przypadku stwierdzenia na podstawie dowodów naukowych, że wprowadzone do obrotu wyroby tytoniowe zawierają dodatki w ilościach, które zwiększają znacznie lub w wymiernym stopniu właściwości uzależniające, toksyczność lub właściwości CMR wyrobów tytoniowych na etapie spożycia, zakazuje się stosowania tych dodatków w produkcji wyrobów tytoniowych po wydaniu przez Komisję Europejską aktu wykonawczego określającego, że dany wyrób tytoniowy zawiera takie dodatki. Organem właściwym w sprawach przedstawiania Komisji Europejskiej wniosków w zakresie, o którym mowa w zdaniu pierwszym, jest Inspektor.
+Art. 7d ust. 8 | W przypadku wszczęcia procedury ustalania, czy dany wyrób tytoniowy jest objęty zakazem wprowadzania do obrotu wyrobów tytoniowych o aromacie charakterystycznym Prezes Biura może zasięgnąć opinii niezależnego panelu doradczego ustanowionego na podstawie decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2016/786 z dnia 18 maja 2016 r. określającej procedury dotyczące ustanowienia i działania niezależnego panelu doradczego wspierającego państwa członkowskie i Komisję przy ustalaniu, czy wyroby tytoniowe mają aromat charakterystyczny (Dz. Urz. UE L 131 z 20.05.2016, str. 79).
+Art. 7d ust. 9 | W przypadku stwierdzenia na podstawie dowodów naukowych, że wprowadzone do obrotu wyroby tytoniowe zawierają dodatki w ilościach, które zwiększają znacznie lub w wymiernym stopniu właściwości uzależniające, toksyczność lub właściwości CMR wyrobów tytoniowych na etapie spożycia, zakazuje się stosowania tych dodatków w produkcji wyrobów tytoniowych po wydaniu przez Komisję Europejską aktu wykonawczego określającego, że dany wyrób tytoniowy zawiera takie dodatki. Organem właściwym w sprawach przedstawiania Komisji Europejskiej wniosków w zakresie, o którym mowa w zdaniu pierwszym, jest Prezes Biura.
Art. 7d ust. 10 | Minister właściwy do spraw zdrowia w przypadku wydania przez Komisję Europejską aktu wykonawczego, o którym mowa w ust. 9, określi, w drodze rozporządzenia, dodatki objęte tym aktem wykonawczym, mając na celu ochronę konsumentów przed uzależnieniem oraz toksycznością wyrobów tytoniowych i ich właściwościami CMR na etapie spożycia.
Art. 7e ust. 1 | Zakazu wprowadzania do obrotu wyrobów tytoniowych o aromacie charakterystycznym określonego w art. 7c ust. 1 pkt 1 oraz zakazu określonego w art. 7c ust. 4 nie stosuje się do wyrobów tytoniowych innych niż papierosy i tytoń do samodzielnego skręcania papierosów.
Art. 7e ust. 2 | Akty delegowane określają zniesienie zwolnienia określonego w ust. 1 w odniesieniu do konkretnej kategorii wyrobu, o którym mowa w ust. 1.
@@ -184,12 +184,12 @@
Art. 8 ust. 4 pkt 5 | sugerują, że dany wyrób tytoniowy ma zwiększoną biodegradowalność lub inne cechy korzystne pod względem ochrony środowiska.
Art. 8 ust. 5 | Opakowania jednostkowe i opakowania zbiorcze nie mogą sugerować korzyści ekonomicznych w postaci dołączonych do nich drukowanych kuponów lub ofert wyrobów po obniżonej cenie lub darmowych, ofert w rodzaju dwa opakowania w cenie jednego lub innych podobnych ofert.
Art. 8 ust. 6 | Elementy lub cechy, które są zakazane zgodnie z ust. 4 i 5, obejmują w szczególności teksty, symbole, nazwy, znaki towarowe i oznaczenia graficzne.
-Art. 8a ust. 1 | Producent lub importer wyrobów tytoniowych jest obowiązany do przekazania Inspektorowi jednorazowej informacji, w podziale na marki i rodzaje, dotyczącej:
+Art. 8a ust. 1 | Producent lub importer wyrobów tytoniowych jest obowiązany do przekazania Prezes Biuraowi jednorazowej informacji, w podziale na marki i rodzaje, dotyczącej:
Art. 8a ust. 1 pkt 1 | wykazu wszystkich składników, z podaniem ich ilości, używanych do produkcji wyrobu tytoniowego, w porządku malejącym według masy każdego ze składników zawartych w danym wyrobie tytoniowym;
Art. 8a ust. 1 pkt 2 | poziomów wydzielanych substancji, o których mowa w art. 10 ust. 1, oraz poziomów innych wydzielanych substancji określonych w przepisach, o których mowa w art. 10 ust. 10;
Art. 8a ust. 1 pkt 3 | innych substancji wydzielanych przez wyroby tytoniowe i ich poziomów, jeżeli jest dostępna.
-Art. 8a ust. 2 | Producent lub importer wyrobów tytoniowych jest obowiązany do niezwłocznego poinformowania Inspektora o zmianie składu wyrobu tytoniowego wpływającej na informacje przekazane na podstawie ust. 1.
-Art. 8a ust. 3 | W przypadku nowych wyrobów tytoniowych lub zmodyfikowanych wyrobów tytoniowych informacje wymagane na podstawie ust. 1 są przekazywane Inspektorowi w terminie 6 miesięcy przed dniem wprowadzenia do obrotu tych wyrobów tytoniowych.
+Art. 8a ust. 2 | Producent lub importer wyrobów tytoniowych jest obowiązany do niezwłocznego poinformowania Prezes Biuraa o zmianie składu wyrobu tytoniowego wpływającej na informacje przekazane na podstawie ust. 1.
+Art. 8a ust. 3 | W przypadku nowych wyrobów tytoniowych lub zmodyfikowanych wyrobów tytoniowych informacje wymagane na podstawie ust. 1 są przekazywane Prezes Biuraowi w terminie 6 miesięcy przed dniem wprowadzenia do obrotu tych wyrobów tytoniowych.
Art. 8a ust. 4 | Do wykazu składników, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, należy dołączyć:
Art. 8a ust. 4 pkt 1 | oświadczenie określające powody użycia takich składników w wyrobach tytoniowych wraz z informacją, czy składniki zostały zarejestrowane na podstawie rozporządzenia nr 1907/2006, oraz klasyfikację tych składników zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającym i uchylającym dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającym rozporządzenie (WE) nr 1907/2006;
Art. 8a ust. 4 pkt 2 | istotne dane toksykologiczne dotyczące tych składników w postaci spalonej lub niespalonej, w zależności od przypadku, ze szczególnym odniesieniem do ich wpływu na zdrowie konsumentów, przy uwzględnieniu w szczególności ich skutków uzależniających;
@@ -197,13 +197,13 @@
Art. 8a ust. 5 | Producent lub importer wyrobów tytoniowych jest obowiązany wskazać metody pomiaru wydzielanych substancji, jeżeli zastosował metody:
Art. 8a ust. 5 pkt 1 | inne niż określone w art. 10 ust. 3 albo określone w przepisach, o których mowa w art. 10 ust. 5 - w przypadku substancji smolistych, nikotyny i tlenku węgla;
Art. 8a ust. 5 pkt 2 | inne niż określone w przepisach, o których mowa w art. 10 ust. 10 - w przypadku substancji wydzielanych przez papierosy innych niż substancje smoliste, nikotyna i tlenek węgla oraz substancji wydzielanych przez wyroby tytoniowe inne niż papierosy.
-Art. 8a ust. 5a | Inspektor dokonuje analizy dokumentacji przekazanej przez producenta lub importera wyrobów tytoniowych na podstawie ust. 1 i 2.
+Art. 8a ust. 5a | Prezes Biura dokonuje analizy dokumentacji przekazanej przez producenta lub importera wyrobów tytoniowych na podstawie ust. 1 i 2.
Art. 8a ust. 5b | W przypadku gdy dokumentacja, o której mowa w ust. 5a, w zakresie danego rodzaju lub marki wyrobu tytoniowego:
Art. 8a ust. 5b pkt 1 | nie odpowiada wymogom określonym w ust. 1, 4 i 5 lub
Art. 8a ust. 5b pkt 2 | zawiera dane wskazujące na niezgodność wyrobu tytoniowego z ustawą lub aktami delegowanymi
-Art. 8a ust. 5b | - Inspektor stwierdza to naruszenie, w drodze decyzji.
-Art. 8a ust. 5c | Inspektor podaje do publicznej wiadomości informację o wydaniu decyzji, o której mowa w ust. 5b, przez ogłoszenie w Biuletynie Informacji Publicznej na swojej stronie podmiotowej rodzaju lub marki wyrobu tytoniowego oraz nazwy producenta lub importera.
-Art. 8a ust. 6 | Producent i importer wyrobów tytoniowych jest obowiązany do przekazywania w postaci elektronicznej Inspektorowi do dnia 31 marca każdego roku, za rok poprzedni:
+Art. 8a ust. 5b | - Prezes Biura stwierdza to naruszenie, w drodze decyzji.
+Art. 8a ust. 5c | Prezes Biura podaje do publicznej wiadomości informację o wydaniu decyzji, o której mowa w ust. 5b, przez ogłoszenie w Biuletynie Informacji Publicznej na swojej stronie podmiotowej rodzaju lub marki wyrobu tytoniowego oraz nazwy producenta lub importera.
+Art. 8a ust. 6 | Producent i importer wyrobów tytoniowych jest obowiązany do przekazywania w postaci elektronicznej Prezes Biuraowi do dnia 31 marca każdego roku, za rok poprzedni:
Art. 8a ust. 6 pkt 1 | dostępnych mu analiz w zakresie badania rynku i preferencji różnych grup konsumentów, w tym młodych ludzi i innych osób aktualnie używających wyrobów tytoniowych, dotyczących składników i wydzielanych substancji, jak również streszczeń wszystkich badań rynkowych przeprowadzonych przy okazji wprowadzania do obrotu nowych wyrobów tytoniowych;
Art. 8a ust. 6 pkt 2 | danych dotyczących wielkości ich sprzedaży w podziale na marki i rodzaje, w sztukach lub w kilogramach, w podziale według państw członkowskich Unii Europejskiej.
Art. 8aa ust. 1 | Wykaz priorytetowy dodatków zawartych w papierosach i tytoniu do samodzielnego skręcania papierosów określa decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2016/787 z dnia 18 maja 2016 r. ustanawiająca wykaz priorytetowy podlegających zwiększonym obowiązkom sprawozdawczym dodatków zawartych w papierosach i tytoniu do samodzielnego skręcania papierosów (Dz. Urz. UE L 131 z 20.05.2015, str. 88).
@@ -215,13 +215,13 @@
Art. 8aa ust. 3 | W badaniach, o których mowa w ust. 2, uwzględnia się przeznaczenie wyrobów oraz ocenia się w szczególności substancje wydzielane w procesie spalania z udziałem danego dodatku i interakcję tego dodatku z innymi składnikami zawartymi w danych wyrobach.
Art. 8aa ust. 4 | Producenci lub importerzy papierosów i tytoniu do samodzielnego skręcania papierosów stosujący ten sam dodatek w tych wyrobach mogą przeprowadzać wspólne badania, o których mowa w ust. 2, jeżeli skład wyrobów zawierających ten dodatek jest porównywalny.
Art. 8aa ust. 5 | Producent lub importer papierosów i tytoniu do samodzielnego skręcania papierosów sporządza sprawozdanie zawierające wyniki badań, o których mowa w ust. 2, streszczenie oraz kompleksowy przegląd zawierający kompilację dostępnej literatury naukowej na temat dodatku, o którym mowa w ust. 2, oraz streszczający wewnętrzne dane dotyczące skutków stosowania tego dodatku.
-Art. 8aa ust. 6 | Producent lub importer przekazuje sprawozdanie Komisji Europejskiej, a jego kopię Inspektorowi, jeżeli wyrób, o którym mowa w ust. 5, zawierający dany dodatek jest wprowadzony do obrotu nie później niż 18 miesięcy po dniu umieszczenia tego dodatku w wykazie, o którym mowa w ust. 1. Komisja Europejska lub Inspektor może żądać od producentów lub importerów informacji uzupełniających na temat danego dodatku. Informacje uzupełniające umieszcza się w sprawozdaniu.
-Art. 8aa ust. 7 | Inspektor może poddać przekazane sprawozdanie ocenie, szczególnie pod względem kompleksowości, metodyki i wniosków, przeprowadzanej przez instytut badawczy nadzorowany przez ministra właściwego do spraw zdrowia, którego zakres działania określony w statucie wskazuje na możliwość dokonywania tego rodzaju oceny oraz który jest niezależny od przemysłu wyrobów tytoniowych.
-Art. 8aa ust. 8 | Ocena, o której mowa w ust. 7, podlega opłacie w wysokości dziesięciokrotnego przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłat nagród z zysku za ubiegły rok ogłaszanego, w drodze obwieszczenia, przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego. Opłata stanowi dochód budżetu państwa. Opłatę wnosi producent lub importer na rachunek bankowy wskazany przez Inspektora w terminie 14 dni od dnia otrzymania wezwania do wniesienia opłaty.
+Art. 8aa ust. 6 | Producent lub importer przekazuje sprawozdanie Komisji Europejskiej, a jego kopię Prezes Biuraowi, jeżeli wyrób, o którym mowa w ust. 5, zawierający dany dodatek jest wprowadzony do obrotu nie później niż 18 miesięcy po dniu umieszczenia tego dodatku w wykazie, o którym mowa w ust. 1. Komisja Europejska lub Prezes Biura może żądać od producentów lub importerów informacji uzupełniających na temat danego dodatku. Informacje uzupełniające umieszcza się w sprawozdaniu.
+Art. 8aa ust. 7 | Prezes Biura może poddać przekazane sprawozdanie ocenie, szczególnie pod względem kompleksowości, metodyki i wniosków, przeprowadzanej przez instytut badawczy nadzorowany przez ministra właściwego do spraw zdrowia, którego zakres działania określony w statucie wskazuje na możliwość dokonywania tego rodzaju oceny oraz który jest niezależny od przemysłu wyrobów tytoniowych.
+Art. 8aa ust. 8 | Ocena, o której mowa w ust. 7, podlega opłacie w wysokości dziesięciokrotnego przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłat nagród z zysku za ubiegły rok ogłaszanego, w drodze obwieszczenia, przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego. Opłata stanowi dochód budżetu państwa. Opłatę wnosi producent lub importer na rachunek bankowy wskazany przez Prezes Biuraa w terminie 14 dni od dnia otrzymania wezwania do wniesienia opłaty.
Art. 8aa ust. 9 | Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia, wykaz instytutów badawczych, o których mowa w ust. 7.
Art. 8aa ust. 10 | Przepisów ust. 1-9 nie stosuje się do mikroprzedsiębiorstw, małych i średnich przedsiębiorstw w rozumieniu zalecenia Komisji 2003/361/WE z dnia 6 maja 2003 r. dotyczącego definicji przedsiębiorstw mikro-, małych i średnich (notyfikowanego jako dokument nr C(2003) 1422) (Dz. Urz. UE L 124 z 20.05.2003, str. 36), zwanego dalej „zaleceniem 2003/361/WE”, jeżeli sprawozdanie sporządził inny producent lub importer.
-Art. 8ab ust. 1 | Informacje uzyskane przez Inspektora na podstawie art. 8a ust. 1-5 i art. 8aa są udostępniane w Biuletynie Informacji Publicznej, z uwzględnieniem ochrony tajemnicy handlowej.
-Art. 8ab ust. 2 | Inspektor zapewnia dostęp do informacji uzyskanych na podstawie art. 8a i art. 8aa, z uwzględnieniem ochrony tajemnicy handlowej, Komisji Europejskiej oraz organom innych państw członkowskich Unii Europejskiej właściwym do uzyskiwania tych informacji.
+Art. 8ab ust. 1 | Informacje uzyskane przez Prezes Biuraa na podstawie art. 8a ust. 1-5 i art. 8aa są udostępniane w Biuletynie Informacji Publicznej, z uwzględnieniem ochrony tajemnicy handlowej.
+Art. 8ab ust. 2 | Prezes Biura zapewnia dostęp do informacji uzyskanych na podstawie art. 8a i art. 8aa, z uwzględnieniem ochrony tajemnicy handlowej, Komisji Europejskiej oraz organom innych państw członkowskich Unii Europejskiej właściwym do uzyskiwania tych informacji.
Art. 8ab ust. 3 | Producent i importer obowiązany do przekazywania informacji na podstawie art. 8a i art. 8aa wskazuje informacje, które uznaje za tajemnicę handlową.
Art. 8ab ust. 3a | Nie uznaje się za objęte tajemnicą handlową informacje dotyczące:
Art. 8ab ust. 3a pkt 1 | w przypadku wszystkich wyrobów tytoniowych - użycia i ilości dodatków innych niż środki aromatyzujące;
@@ -230,7 +230,7 @@
Art. 8ab ust. 3a pkt 4 | w przypadku tytoniu fajkowego, cygar, cygaretek, wyrobów tytoniowych bezdymnych i wszystkich innych wyrobów tytoniowych - użycia i ilości poszczególnych środków aromatyzujących stosowanych w ilościach przekraczających 0,5% całkowitej masy jednostkowej wyrobu tytoniowego;
Art. 8ab ust. 3a pkt 5 | badań i danych przekazanych zgodnie z art. 8a ust. 4 pkt 2 i 3 oraz ust. 5, w szczególności dotyczących toksyczności i właściwości uzależniających; jeżeli badania te są związane z konkretnymi markami, usuwa się bezpośrednie lub pośrednie odniesienia do marki, a dostępna jest zredagowana wersja.
Art. 8ab ust. 4 | Przekazywanie danych, informacji oraz oceny na podstawie art. 8a i art. 8aa odbywa się w postaci elektronicznej.
-Art. 8ab ust. 5 | Producent lub importer wnosi na rachunek bankowy wskazany przez Inspektora, w terminie 14 dni od dnia otrzymania wezwania do wniesienia opłaty, opłatę roczną za otrzymywanie, przechowywanie, przetwarzanie, analizę i publikowanie informacji dotyczących wyrobów tytoniowych, przekazanych na podstawie art. 8a i art. 8aa w wysokości przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłat nagród z zysku za ubiegły rok ogłaszanego, w drodze obwieszczenia, przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego. Opłata stanowi dochód budżetu państwa.
+Art. 8ab ust. 5 | Producent lub importer wnosi na rachunek bankowy wskazany przez Prezes Biuraa, w terminie 14 dni od dnia otrzymania wezwania do wniesienia opłaty, opłatę roczną za otrzymywanie, przechowywanie, przetwarzanie, analizę i publikowanie informacji dotyczących wyrobów tytoniowych, przekazanych na podstawie art. 8a i art. 8aa w wysokości przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłat nagród z zysku za ubiegły rok ogłaszanego, w drodze obwieszczenia, przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego. Opłata stanowi dochód budżetu państwa.
Art. 8ab ust. 6 | Format przekazywania i udostępniania informacji o wyrobach tytoniowych, o których mowa w art. 8a i art. 8aa, określa decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2015/2186.
Art. 8b | (uchylony)
Art. 9 ust. 1 | Na opakowaniu jednostkowym i opakowaniu zbiorczym wyrobu tytoniowego zamieszcza się ostrzeżenia zdrowotne sformułowane w języku polskim.
@@ -301,12 +301,12 @@
Art. 10 ust. 3 pkt 3 | ISO: 8454 dla tlenku węgla.
Art. 10 ust. 4 | Dokładność podawanych pomiarów dotyczących zawartości substancji smolistych, nikotyny i tlenku węgla ustala się zgodnie z normą ISO: 8243.
Art. 10 ust. 5 | W przypadku gdy akty delegowane określą inne metody pomiaru wydzielanych substancji określonych w ust. 1, stosuje się metody pomiaru określone w tych aktach delegowanych.
-Art. 10 ust. 6 | Weryfikację maksymalnego poziomu wydzielanych substancji smolistych, nikotyny i tlenku węgla w dymie papierosów przeprowadza Inspektor w laboratoriach posiadających akredytację w odpowiednim zakresie uzyskaną zgodnie z przepisami dotyczącymi systemów oceny zgodności lub laboratoriach powołanych do realizacji zadań z zakresu ochrony zdrowia publicznego w ramach Państwowej Inspekcji Sanitarnej lub Inspekcji Farmaceutycznej.
+Art. 10 ust. 6 | Weryfikację maksymalnego poziomu wydzielanych substancji smolistych, nikotyny i tlenku węgla w dymie papierosów przeprowadza Prezes Biura w laboratoriach posiadających akredytację w odpowiednim zakresie uzyskaną zgodnie z przepisami dotyczącymi systemów oceny zgodności lub laboratoriach powołanych do realizacji zadań z zakresu ochrony zdrowia publicznego w ramach Państwowej Inspekcji Sanitarnej lub Inspekcji Farmaceutycznej.
Art. 10 ust. 7 | Producent lub importer papierosów jest obowiązany:
-Art. 10 ust. 7 pkt 1 | przekazać na żądanie Inspektora próbkę papierosów umożliwiającą dokonanie pomiaru w celu przeprowadzenia weryfikacji, o której mowa w ust. 6, w terminie 14 dni od dnia otrzymania żądania;
+Art. 10 ust. 7 pkt 1 | przekazać na żądanie Prezes Biuraa próbkę papierosów umożliwiającą dokonanie pomiaru w celu przeprowadzenia weryfikacji, o której mowa w ust. 6, w terminie 14 dni od dnia otrzymania żądania;
Art. 10 ust. 7 pkt 2 | umożliwić na żądanie właściwego organu Państwowej Inspekcji Sanitarnej pobranie próbki papierosów, zgodnie z normą ISO: 8243, umożliwiającej dokonanie pomiaru w celu przeprowadzenia weryfikacji, o której mowa w ust. 6.
Art. 10 ust. 7a | Główny Inspektor Sanitarny w ramach sprawowania bieżącego nadzoru sanitarnego przez organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej, w zakresie, o którym mowa w art. 4 ust. 1 pkt 10 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej, w uzgodnieniu z Inspektorem, sporządza plan poboru próbek papierosów na dany rok na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w celu przeprowadzenia weryfikacji, o której mowa w ust. 6, w terminie do dnia 30 listopada roku poprzedzającego realizację tego planu.
-Art. 10 ust. 8 | Weryfikacja, o której mowa w ust. 6, podlega opłacie w wysokości przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłat nagród z zysku za ubiegły rok ogłaszanego, w drodze obwieszczenia, przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego. Opłata stanowi dochód budżetu państwa. Opłatę wnosi producent lub importer papierosów na rachunek bankowy wskazany przez Inspektora w terminie 14 dni od dnia otrzymania wezwania do wniesienia opłaty.
+Art. 10 ust. 8 | Weryfikacja, o której mowa w ust. 6, podlega opłacie w wysokości przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłat nagród z zysku za ubiegły rok ogłaszanego, w drodze obwieszczenia, przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego. Opłata stanowi dochód budżetu państwa. Opłatę wnosi producent lub importer papierosów na rachunek bankowy wskazany przez Prezes Biuraa w terminie 14 dni od dnia otrzymania wezwania do wniesienia opłaty.
Art. 10 ust. 9 | Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wykaz laboratoriów, o których mowa w ust. 6, biorąc pod uwagę ich niezależność od przemysłu wyrobów tytoniowych.
Art. 10 ust. 10 | Akty delegowane określają maksymalny poziom wydzielanych przez papierosy substancji innych niż określone w ust. 1 oraz substancji wydzielanych przez wyroby tytoniowe inne niż papierosy oraz metody ich pomiaru.
Art. 10 ust. 11 | Minister właściwy do spraw zdrowia informuje Komisję Europejską o laboratoriach określonych w przepisach wydanych na podstawie ust. 9.
@@ -338,7 +338,7 @@
Art. 10a ust. 13 | Ośrodek jest obowiązany spełniać następujące wymagania:
Art. 10a ust. 13 pkt 1 | znajduje się na terytorium Unii Europejskiej;
Art. 10a ust. 13 pkt 2 | jest monitorowany przez audytora zewnętrznego, zaproponowanego i opłaconego przez producenta wyrobów tytoniowych oraz zatwierdzonego przez Komisję Europejską;
-Art. 10a ust. 13 pkt 3 | zapewnia pełny dostęp do przechowywanych danych dla Komisji Europejskiej, ministra właściwego do spraw finansów publicznych, Inspektora i innych organów władzy publicznej właściwych w sprawach ochrony zdrowia, warunków sanitarnych i nadzoru sanitarnego lub finansów publicznych oraz właściwych w tym zakresie organów innych państw członkowskich Unii Europejskiej, a także niezależnego audytora, o którym mowa w pkt 2;
+Art. 10a ust. 13 pkt 3 | zapewnia pełny dostęp do przechowywanych danych dla Komisji Europejskiej, ministra właściwego do spraw finansów publicznych, Prezes Biuraa i innych organów władzy publicznej właściwych w sprawach ochrony zdrowia, warunków sanitarnych i nadzoru sanitarnego lub finansów publicznych oraz właściwych w tym zakresie organów innych państw członkowskich Unii Europejskiej, a także niezależnego audytora, o którym mowa w pkt 2;
Art. 10a ust. 13 pkt 4 | przechowywane dane nie mogą zostać zmodyfikowane albo usunięte przez żaden podmiot uczestniczący w obrocie wyrobami tytoniowymi;
Art. 10a ust. 13 pkt 5 | jest niezależny i ma odpowiednie zdolności techniczne do przechowywania wymaganych danych.
Art. 10a ust. 14 | Audytor zewnętrzny składa roczne sprawozdanie właściwym organom państw członkowskich Unii Europejskiej i Komisji Europejskiej, oceniając w szczególności wszystkie naruszenia dotyczące dostępu do przechowywanych w ośrodku danych.
@@ -371,7 +371,7 @@
Art. 10b ust. 5 | W przypadku wystąpienia okoliczności mających wpływ na treść informacji zawartych w dokumentach, o których mowa w ust. 4, podmiot wydający identyfikatory, dostawcy usług gromadzenia i przechowywania danych w ośrodku oraz dostawcy elementów uniemożliwiających naruszenie opakowania, a także w stosownych przypadkach ich podwykonawcy składają zaktualizowane dokumenty, o których mowa w ust. 4, nie później niż w terminie miesiąca od dnia wystąpienia okoliczności mających wpływ na ich treść.
Art. 10b ust. 6 | Minister właściwy do spraw finansów publicznych może określić, w drodze rozporządzenia, elementy zabezpieczenia umieszczanego na opakowaniu jednostkowym wyrobów tytoniowych sprzedawanych w wolnych obszarach celnych podróżnym udającym się do krajów trzecich, uwzględniając potrzebę zapewnienia sprawnego funkcjonowania systemu identyfikowalności.
Art. 11 | Leczenie uzależnienia od używania tytoniu jest finansowane na zasadach określonych w przepisach o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
-Art. 11a ust. 1 | Nowatorskie wyroby tytoniowe mogą być udostępniane po raz pierwszy w celu dalszej sprzedaży albo udostępniane po raz pierwszy w celu wprowadzenia do obrotu po uzyskaniu zezwolenia Inspektora wydawanego w drodze decyzji, na podstawie zgłoszenia producenta lub importera.
+Art. 11a ust. 1 | Nowatorskie wyroby tytoniowe mogą być udostępniane po raz pierwszy w celu dalszej sprzedaży albo udostępniane po raz pierwszy w celu wprowadzenia do obrotu po uzyskaniu zezwolenia Prezes Biuraa wydawanego w drodze decyzji, na podstawie zgłoszenia producenta lub importera.
Art. 11a ust. 2 | Zgłoszenia nowatorskich wyrobów tytoniowych dokonuje się w postaci elektronicznej, w terminie co najmniej 6 miesięcy przed dniem planowanego udostępnienia, o którym mowa w ust. 1.
Art. 11a ust. 3 | Do zgłoszenia wprowadzanego do obrotu nowatorskiego wyrobu tytoniowego dołącza się:
Art. 11a ust. 3 pkt 1 | jego szczegółowy opis;
@@ -381,17 +381,17 @@
Art. 11a ust. 3 pkt 5 | dostępne analizy, ich streszczenia i badania rynku na temat preferencji różnych grup konsumentów, w tym młodych ludzi i innych osób aktualnie używających wyrobów tytoniowych;
Art. 11a ust. 3 pkt 6 | inne dostępne i istotne informacje, w tym analizę stosunku ryzyka do korzyści związanych z takim wyrobem, analizę jego spodziewanych skutków w kontekście zaprzestania i rozpoczęcia spożycia tytoniu oraz przewidywań dotyczących sposobu postrzegania tego wyrobu przez konsumentów;
Art. 11a ust. 3 pkt 7 | potwierdzenie wniesienia opłaty określonej w ust. 7.
-Art. 11a ust. 4 | Producent i importer nowatorskich wyrobów tytoniowych jest obowiązany do niezwłocznego przekazania Inspektorowi wszystkich nowych lub zaktualizowanych informacji dotyczących analiz, badań i innych informacji, o których mowa w ust. 3 pkt 4-6.
-Art. 11a ust. 5 | Inspektor przekazuje Komisji Europejskiej wszystkie informacje otrzymane na podstawie ust. 3 i 4.
-Art. 11a ust. 6 | Inspektor wydaje zezwolenie albo odmawia jego wydania w terminie 5 miesięcy od dnia zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1.
-Art. 11a ust. 7 | Za wydanie zezwolenia producent lub importer wnosi na rachunek bankowy wskazany przez Inspektora opłatę w wysokości trzydziestokrotnego przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłat nagród z zysku za ubiegły rok ogłaszanego, w drodze obwieszczenia, przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego. Opłata stanowi dochód budżetu państwa.
+Art. 11a ust. 4 | Producent i importer nowatorskich wyrobów tytoniowych jest obowiązany do niezwłocznego przekazania Prezes Biuraowi wszystkich nowych lub zaktualizowanych informacji dotyczących analiz, badań i innych informacji, o których mowa w ust. 3 pkt 4-6.
+Art. 11a ust. 5 | Prezes Biura przekazuje Komisji Europejskiej wszystkie informacje otrzymane na podstawie ust. 3 i 4.
+Art. 11a ust. 6 | Prezes Biura wydaje zezwolenie albo odmawia jego wydania w terminie 5 miesięcy od dnia zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1.
+Art. 11a ust. 7 | Za wydanie zezwolenia producent lub importer wnosi na rachunek bankowy wskazany przez Prezes Biuraa opłatę w wysokości trzydziestokrotnego przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłat nagród z zysku za ubiegły rok ogłaszanego, w drodze obwieszczenia, przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego. Opłata stanowi dochód budżetu państwa.
Art. 11a ust. 8 | Zgłoszenie, do którego nie dołączono potwierdzenia wniesienia opłaty określonej w ust. 7, pozostawia się bez rozpoznania.
Art. 11a ust. 9 | Zezwolenie może zostać wydane wyłącznie na nowatorski wyrób tytoniowy spełniający wymagania określone dla wyrobu tytoniowego do palenia albo wyrobu tytoniowego bezdymnego.
Art. 11a ust. 10 | Jeżeli na potrzeby wydania zezwolenia ma być przeprowadzone badanie nowatorskiego wyrobu tytoniowego, przeprowadza się je w laboratorium posiadającym akredytację w odpowiednim zakresie uzyskaną zgodnie z przepisami dotyczącymi systemów oceny zgodności lub w laboratoriach powołanych do realizacji zadań z zakresu ochrony zdrowia publicznego w ramach Państwowej Inspekcji Sanitarnej albo Inspekcji Farmaceutycznej.
Art. 11b ust. 1 | Papierosy elektroniczne i pojemniki zapasowe mogą być udostępniane po raz pierwszy w celu dalszej sprzedaży albo udostępniane po raz pierwszy w celu wprowadzenia do obrotu po dokonaniu przez producenta lub importera zgłoszenia oraz wyznaczeniu osoby prawnej lub fizycznej do kontaktu na terytorium Unii Europejskiej.
Art. 11b ust. 2 | Jeżeli zgłoszenia nie dokonał producent, obowiązanym do jego dokonania przed pierwszym udostępnieniem w celu dalszej sprzedaży albo pierwszym udostępnieniem w celu wprowadzenia do obrotu jest każdy importer.
Art. 11b ust. 3 | Pisma doręczone na adres osoby prawnej lub fizycznej wyznaczonej do kontaktu na terytorium Unii Europejskiej uznaje się za doręczone producentowi lub importerowi, który dokonał zgłoszenia.
-Art. 11b ust. 4 | Zgłoszenia do Inspektora dokonuje się, w postaci elektronicznej, w terminie co najmniej 6 miesięcy przed dniem planowanego udostępnienia, o którym mowa w ust. 1.
+Art. 11b ust. 4 | Zgłoszenia do Prezes Biuraa dokonuje się, w postaci elektronicznej, w terminie co najmniej 6 miesięcy przed dniem planowanego udostępnienia, o którym mowa w ust. 1.
Art. 11b ust. 5 | Zgłoszenie zawiera:
Art. 11b ust. 5 pkt 1 | nazwę (firmę) i dane kontaktowe producenta, osoby prawnej lub fizycznej wyznaczonej do kontaktu na terytorium Unii Europejskiej oraz, w stosownych przypadkach, importera;
Art. 11b ust. 5 pkt 2 | wykaz wszystkich składników i substancji wydzielanych w wyniku korzystania z wyrobu, w podziale na marki i rodzaje, wraz z ich ilościami;
@@ -401,17 +401,17 @@
Art. 11b ust. 5 pkt 6 | opis procesu produkcji, w tym wskazanie, czy jest to produkcja seryjna, oraz oświadczenie o zgodności procesu produkcji papierosa elektronicznego lub pojemnika zapasowego z wymaganiami wynikającymi z ustawy;
Art. 11b ust. 5 pkt 7 | oświadczenie o ponoszeniu pełnej odpowiedzialności za jakość i bezpieczeństwo papierosa elektronicznego lub pojemnika zapasowego wprowadzonego do obrotu i wykorzystywanego w normalnych lub racjonalnie przewidywalnych warunkach;
Art. 11b ust. 5 pkt 8 | w przypadku mikroprzedsiębiorstw, małych i średnich przedsiębiorstw - oświadczenie o spełnieniu kryteriów, zgodnie z zaleceniem 2003/361/WE.
-Art. 11b ust. 6 | Zgłoszenie podlega opłacie w wysokości przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłat nagród z zysku za ubiegły rok ogłaszanego, w drodze obwieszczenia, przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego, 50% tej opłaty - w przypadku średnich przedsiębiorstw w rozumieniu zalecenia 2003/361/WE albo 30% tej opłaty - w przypadku mikroprzedsiębiorstw i małych przedsiębiorstw w rozumieniu zalecenia 2003/361/WE. Opłata stanowi dochód budżetu państwa. Opłatę wnosi producent lub importer na rachunek bankowy wskazany przez Inspektora.
-Art. 11b ust. 7 | W przypadku niewyznaczenia osoby prawnej lub fizycznej do kontaktu na terytorium Unii Europejskiej lub niewniesienia opłaty, o której mowa w ust. 6, Inspektor wzywa do usunięcia braków w terminie 30 dni. Nieusunięcie braków w wyznaczonym terminie jest równoznaczne z niedokonaniem zgłoszenia. Zwrot opłaty następuje na wniosek.
+Art. 11b ust. 6 | Zgłoszenie podlega opłacie w wysokości przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłat nagród z zysku za ubiegły rok ogłaszanego, w drodze obwieszczenia, przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego, 50% tej opłaty - w przypadku średnich przedsiębiorstw w rozumieniu zalecenia 2003/361/WE albo 30% tej opłaty - w przypadku mikroprzedsiębiorstw i małych przedsiębiorstw w rozumieniu zalecenia 2003/361/WE. Opłata stanowi dochód budżetu państwa. Opłatę wnosi producent lub importer na rachunek bankowy wskazany przez Prezes Biuraa.
+Art. 11b ust. 7 | W przypadku niewyznaczenia osoby prawnej lub fizycznej do kontaktu na terytorium Unii Europejskiej lub niewniesienia opłaty, o której mowa w ust. 6, Prezes Biura wzywa do usunięcia braków w terminie 30 dni. Nieusunięcie braków w wyznaczonym terminie jest równoznaczne z niedokonaniem zgłoszenia. Zwrot opłaty następuje na wniosek.
Art. 11b ust. 8 | Opłata, o której mowa w ust. 6, nie podlega zwrotowi po upływie pięciu lat, licząc od końca roku, w którym dokonano jej wniesienia.
-Art. 11b ust. 9 | Inspektor może w dowolnym czasie zażądać od producenta lub importera dokumentów potwierdzających, że jest mikroprzedsiębiorcą, małym lub średnim przedsiębiorcą w rozumieniu zalecenia 2003/361/WE. Jeżeli producent lub importer, który twierdzi, że jest uprawniony do ulgi, nie może tego udowodnić - opłata podlega odpowiedniemu wyrównaniu. Przepisy ust. 7 i 8 stosuje się.
-Art. 11b ust. 10 | Inspektor dokonuje analizy dokumentacji przekazanej przez producenta lub importera w zgłoszeniu, o którym mowa w ust. 1.
+Art. 11b ust. 9 | Prezes Biura może w dowolnym czasie zażądać od producenta lub importera dokumentów potwierdzających, że jest mikroprzedsiębiorcą, małym lub średnim przedsiębiorcą w rozumieniu zalecenia 2003/361/WE. Jeżeli producent lub importer, który twierdzi, że jest uprawniony do ulgi, nie może tego udowodnić - opłata podlega odpowiedniemu wyrównaniu. Przepisy ust. 7 i 8 stosuje się.
+Art. 11b ust. 10 | Prezes Biura dokonuje analizy dokumentacji przekazanej przez producenta lub importera w zgłoszeniu, o którym mowa w ust. 1.
Art. 11b ust. 11 | W przypadku gdy dokumentacja, o której mowa w ust. 10, w zakresie danego rodzaju lub marki papierosa elektronicznego lub pojemnika zapasowego:
Art. 11b ust. 11 pkt 1 | nie odpowiada wymogom określonym w ust. 5 lub
Art. 11b ust. 11 pkt 2 | zawiera dane wskazujące na niezgodność papierosa elektronicznego lub pojemnika zapasowego z ustawą lub aktami delegowanymi
-Art. 11b ust. 11 | - Inspektor stwierdza to naruszenie, w drodze decyzji.
-Art. 11b ust. 12 | Inspektor podaje do publicznej wiadomości informację o wydaniu decyzji, o której mowa w ust. 11, przez ogłoszenie w Biuletynie Informacji Publicznej na swojej stronie podmiotowej rodzaju lub marki papierosa elektronicznego lub pojemnika zapasowego oraz nazwy producenta lub importera.
-Art. 11b ust. 13 | Dane uzyskane na podstawie ust. 5, z uwzględnieniem ochrony tajemnicy handlowej, Inspektor publikuje w Biuletynie Informacji Publicznej na swojej stronie podmiotowej.
+Art. 11b ust. 11 | - Prezes Biura stwierdza to naruszenie, w drodze decyzji.
+Art. 11b ust. 12 | Prezes Biura podaje do publicznej wiadomości informację o wydaniu decyzji, o której mowa w ust. 11, przez ogłoszenie w Biuletynie Informacji Publicznej na swojej stronie podmiotowej rodzaju lub marki papierosa elektronicznego lub pojemnika zapasowego oraz nazwy producenta lub importera.
+Art. 11b ust. 13 | Dane uzyskane na podstawie ust. 5, z uwzględnieniem ochrony tajemnicy handlowej, Prezes Biura publikuje w Biuletynie Informacji Publicznej na swojej stronie podmiotowej.
Art. 11b ust. 14 | Nie uznaje się za objęte tajemnicą handlową informacje dotyczące:
Art. 11b ust. 14 pkt 1 | składników stosowanych w ilościach przekraczających 0,1% receptury końcowej płynu;
Art. 11b ust. 14 pkt 2 | przekazanych badań i danych, o których mowa w ust. 5, w szczególności dotyczących toksyczności i właściwości uzależniających; jeżeli badania te są związane z konkretnymi markami, usuwa się bezpośrednie lub pośrednie odniesienia do marki, a dostępna jest zredagowana wersja.
@@ -447,35 +447,35 @@
Art. 11c ust. 10 pkt 2 | powinno zajmować 30% płaszczyzny opakowania jednostkowego i opakowania zbiorczego.
Art. 11c ust. 11 | W przypadku gdy akty delegowane określą inną treść ostrzeżenia zdrowotnego określonego w ust. 7, stosuje się ostrzeżenie zdrowotne określone w tych aktach delegowanych.
Art. 11c ust. 12 | Producent lub importer papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych jest obowiązany do wyznaczenia osoby prawnej lub fizycznej do kontaktu na terytorium Unii Europejskiej w celu udzielania informacji o wprowadzanych do obrotu papierosach elektronicznych lub pojemnikach zapasowych.
-Art. 11d ust. 1 | Producent i importer papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych jest obowiązany do przekazywania Inspektorowi corocznego sprawozdania zawierającego:
+Art. 11d ust. 1 | Producent i importer papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych jest obowiązany do przekazywania Prezes Biuraowi corocznego sprawozdania zawierającego:
Art. 11d ust. 1 pkt 1 | wyczerpujące dane na temat wielkości sprzedaży, w podziale na marki i rodzaje wyrobu;
Art. 11d ust. 1 pkt 2 | informacje dotyczące preferencji różnych grup konsumentów, w tym ludzi młodych, osób niepalących i głównych grup osób aktualnie używających wyrobów;
Art. 11d ust. 1 pkt 3 | informacje na temat form sprzedaży wyrobów;
Art. 11d ust. 1 pkt 4 | streszczenia wszystkich badań rynku przeprowadzonych w zakresie, o którym mowa w pkt 1-3, wraz z ich przekładem na język angielski.
Art. 11d ust. 2 | Sprawozdanie przedkłada się w postaci elektronicznej w terminie do dnia 31 marca roku następującego po roku, którego sprawozdanie dotyczy.
-Art. 11d ust. 3 | Inspektor jest organem właściwym w zakresie udostępniania informacji uzyskanych od producenta i importera papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych na potrzeby Komisji Europejskiej i innych państw członkowskich, z uwzględnieniem ochrony tajemnicy handlowej.
-Art. 11d ust. 4 | Inspektor monitoruje rozwój rynku papierosów elektronicznych oraz rozwój rynku pojemników zapasowych, biorąc pod uwagę wszystkie dowody wskazujące, że stosowanie papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych prowadzi do uzależnienia od nikotyny, a ostatecznie do spożycia wyrobów tytoniowych.
+Art. 11d ust. 3 | Prezes Biura jest organem właściwym w zakresie udostępniania informacji uzyskanych od producenta i importera papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych na potrzeby Komisji Europejskiej i innych państw członkowskich, z uwzględnieniem ochrony tajemnicy handlowej.
+Art. 11d ust. 4 | Prezes Biura monitoruje rozwój rynku papierosów elektronicznych oraz rozwój rynku pojemników zapasowych, biorąc pod uwagę wszystkie dowody wskazujące, że stosowanie papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych prowadzi do uzależnienia od nikotyny, a ostatecznie do spożycia wyrobów tytoniowych.
Art. 11e ust. 1 | Producent, importer lub dystrybutor papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych jest obowiązany do ustanowienia i utrzymywania systemu zbierania informacji o wszystkich podejrzewanych i niepożądanych dla zdrowia ludzkiego działaniach tych wyrobów.
-Art. 11e ust. 2 | W celu realizacji obowiązku określonego w ust. 1 producent, importer lub dystrybutor papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych jest obowiązany przechowywać informacje, o których mowa w ust. 1, oraz przekazywać je niezwłocznie Inspektorowi.
+Art. 11e ust. 2 | W celu realizacji obowiązku określonego w ust. 1 producent, importer lub dystrybutor papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych jest obowiązany przechowywać informacje, o których mowa w ust. 1, oraz przekazywać je niezwłocznie Prezes Biuraowi.
Art. 11e ust. 3 | W przypadku gdy producent, importer lub dystrybutor papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych ma powody do stwierdzenia, że posiadane przez niego papierosy elektroniczne lub pojemniki zapasowe, które mają zostać wprowadzone do obrotu lub znajdują się w obrocie, nie są bezpieczne lub nie są dobrej jakości, lub w inny sposób są niezgodne z przepisami ustawy lub wydanymi na jej podstawie aktami wykonawczymi, jest obowiązany do niezwłocznego podjęcia działań niezbędnych do dostosowania tego wyrobu do wymagań wynikających z ustawy lub tych aktów, jego zwrotu lub wycofania z obrotu.
-Art. 11e ust. 4 | W przypadkach, o których mowa w ust. 3, producent, importer lub dystrybutor papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych jest obowiązany do niezwłocznego powiadomienia o tym fakcie Inspektora i podania szczegółowych informacji, w tym o zagrożeniach dla zdrowia i bezpieczeństwa ludzkiego, oraz o wszystkich podjętych działaniach i o rezultatach tych działań.
-Art. 11e ust. 5 | Inspektor może zażądać od producentów, importerów lub dystrybutorów papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych dodatkowych informacji dotyczących papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych, w szczególności w zakresie ich bezpieczeństwa i jakości lub wszystkich działań niepożądanych.
-Art. 11f ust. 1 | W przypadku gdy Inspektor stwierdzi lub ma uzasadnione powody do stwierdzenia, że określone papierosy elektroniczne lub pojemniki zapasowe albo dany rodzaj papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych mogą stanowić poważne zagrożenia dla zdrowia ludzkiego, wstrzymuje, w drodze decyzji, ich wytwarzanie lub wprowadzanie do obrotu lub nakazuje wycofanie z obrotu na czas niezbędny dla dokonania oceny przez Komisję Europejską.
-Art. 11f ust. 2 | O wydaniu decyzji, o której mowa w ust. 1, i podjętych w związku z tym działaniach Inspektor niezwłocznie informuje Komisję Europejską w celu dokonania oceny oraz właściwe organy innych państw członkowskich Unii Europejskiej.
-Art. 11f ust. 3 | Po uzyskaniu oceny Komisji Europejskiej Inspektor niezwłocznie:
+Art. 11e ust. 4 | W przypadkach, o których mowa w ust. 3, producent, importer lub dystrybutor papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych jest obowiązany do niezwłocznego powiadomienia o tym fakcie Prezes Biuraa i podania szczegółowych informacji, w tym o zagrożeniach dla zdrowia i bezpieczeństwa ludzkiego, oraz o wszystkich podjętych działaniach i o rezultatach tych działań.
+Art. 11e ust. 5 | Prezes Biura może zażądać od producentów, importerów lub dystrybutorów papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych dodatkowych informacji dotyczących papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych, w szczególności w zakresie ich bezpieczeństwa i jakości lub wszystkich działań niepożądanych.
+Art. 11f ust. 1 | W przypadku gdy Prezes Biura stwierdzi lub ma uzasadnione powody do stwierdzenia, że określone papierosy elektroniczne lub pojemniki zapasowe albo dany rodzaj papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych mogą stanowić poważne zagrożenia dla zdrowia ludzkiego, wstrzymuje, w drodze decyzji, ich wytwarzanie lub wprowadzanie do obrotu lub nakazuje wycofanie z obrotu na czas niezbędny dla dokonania oceny przez Komisję Europejską.
+Art. 11f ust. 2 | O wydaniu decyzji, o której mowa w ust. 1, i podjętych w związku z tym działaniach Prezes Biura niezwłocznie informuje Komisję Europejską w celu dokonania oceny oraz właściwe organy innych państw członkowskich Unii Europejskiej.
+Art. 11f ust. 3 | Po uzyskaniu oceny Komisji Europejskiej Prezes Biura niezwłocznie:
Art. 11f ust. 3 pkt 1 | uchyla dotychczasową decyzję, o której mowa w ust. 1, w przypadku gdy Komisja Europejska uzna podjęte działania za nieuzasadnione, albo
Art. 11f ust. 3 pkt 2 | wydaje decyzję o całkowitym wstrzymaniu wytwarzania lub wprowadzania do obrotu lub nakazuje wycofanie z obrotu określonych papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych albo danego rodzaju papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych, w przypadku gdy Komisja Europejska uzna podjęte działania za uzasadnione.
-Art. 11f ust. 4 | Inspektor podaje do publicznej wiadomości informację o wydaniu decyzji, o których mowa w ust. 1 i 3, przez ogłoszenie w Biuletynie Informacji Publicznej nazwy lub rodzaju wyrobu oraz nazwy producenta lub importera.
+Art. 11f ust. 4 | Prezes Biura podaje do publicznej wiadomości informację o wydaniu decyzji, o których mowa w ust. 1 i 3, przez ogłoszenie w Biuletynie Informacji Publicznej nazwy lub rodzaju wyrobu oraz nazwy producenta lub importera.
Art. 11f ust. 5 | Akty delegowane określają zakaz wprowadzania do obrotu określonych papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych lub danego rodzaju papierosów elektronicznych lub pojemników zapasowych.
Art. 11g | Przepisów ustawy dotyczących papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych nie stosuje się do papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych, na które należy uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie przepisów Prawa farmaceutycznego lub które podlegają wymaganiom określonym w przepisach o wyrobach medycznych.
-Art. 11h ust. 1 | Producent lub importer wyrobów ziołowych do palenia przekazuje Inspektorowi wykaz wszystkich składników, z podaniem ich ilości, używanych do produkcji tych wyrobów, w podziale na marki i rodzaje.
-Art. 11h ust. 2 | Producent lub importer wyrobów ziołowych do palenia informuje Inspektora w przypadku zmiany składu wyrobu wpływającej na informacje przekazywane na podstawie ust. 1.
-Art. 11h ust. 3 | Informacje, o których mowa w ust. 1 i 2, są przekazywane Inspektorowi co najmniej 6 miesięcy przed dniem wprowadzenia do obrotu nowego lub zmodyfikowanego wyrobu ziołowego do palenia.
-Art. 11h ust. 4 | Informacje, o których mowa w ust. 1 i 2, są publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie urzędu obsługującego Inspektora, z uwzględnieniem ochrony tajemnicy handlowej.
+Art. 11h ust. 1 | Producent lub importer wyrobów ziołowych do palenia przekazuje Prezes Biuraowi wykaz wszystkich składników, z podaniem ich ilości, używanych do produkcji tych wyrobów, w podziale na marki i rodzaje.
+Art. 11h ust. 2 | Producent lub importer wyrobów ziołowych do palenia informuje Prezes Biuraa w przypadku zmiany składu wyrobu wpływającej na informacje przekazywane na podstawie ust. 1.
+Art. 11h ust. 3 | Informacje, o których mowa w ust. 1 i 2, są przekazywane Prezes Biuraowi co najmniej 6 miesięcy przed dniem wprowadzenia do obrotu nowego lub zmodyfikowanego wyrobu ziołowego do palenia.
+Art. 11h ust. 4 | Informacje, o których mowa w ust. 1 i 2, są publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie urzędu obsługującego Prezes Biuraa, z uwzględnieniem ochrony tajemnicy handlowej.
Art. 11h ust. 5 | Producent lub importer wyrobów ziołowych do palenia, przedkładając informacje zgodnie z ust. 1-3, wskazuje informacje, które uznaje za tajemnicę handlową.
Art. 11h ust. 6 | Format przekazywania i udostępniania informacji o wyrobach ziołowych do palenia określa decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2015/2186.
Art. 11i ust. 1 | Nieopłacone, opłacone w części lub nieopłacone w terminie należności budżetowe wynikające z opłat stanowiących dochód budżetu państwa określone w art. 7d ust. 4, art. 8aa ust. 8, art. 8ab ust. 5 i art. 10 ust. 8 podlegają ściągnięciu w trybie przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.
-Art. 11i ust. 2 | Inspektor jest wierzycielem uprawnionym do żądania wykonania w drodze egzekucji administracyjnej należności, o których mowa w ust. 1.
+Art. 11i ust. 2 | Prezes Biura jest wierzycielem uprawnionym do żądania wykonania w drodze egzekucji administracyjnej należności, o których mowa w ust. 1.
Art. 12 | Kto:
Art. 12 pkt 1 | reklamuje lub promuje wyroby lub produkty wbrew postanowieniom art. 8 ust. 1,
Art. 12 pkt 2 | sponsoruje działalność sportową, kulturalną, oświatową, zdrowotną lub społeczno-polityczną wbrew postanowieniom art. 8 ust. 2,
@@ -526,10 +526,10 @@
Art. 15a ust. 1 pkt 5 | nie przekazuje lub nie przekazuje w terminie sprawozdania, o którym mowa w art. 11d ust. 1;
Art. 15a ust. 1 pkt 6 | nie dopełnia obowiązków, o których mowa w art. 11e;
Art. 15a ust. 1 pkt 7 | nie przekazuje lub nie przekazuje w terminie wykazu składników, o którym mowa w art. 11h ust. 2.
-Art. 15a ust. 2 | Karę pieniężną nakłada, w drodze decyzji administracyjnej, Inspektor.
-Art. 15a ust. 3 | Ustalając wysokości kary pieniężnej, Inspektor uwzględnia rodzaj naruszenia i jego potencjalny wpływ na zagrożenie dla zdrowia publicznego.
-Art. 15a ust. 4 | Karę pieniężną uiszcza się na rachunek budżetu państwa prowadzony przez Inspektora, w terminie 14 dni od dnia, w którym decyzja o wymierzeniu tej kary stała się ostateczna. Od kary pieniężnej nieuiszczonej w terminie nalicza się odsetki ustawowe.
-Art. 15a ust. 5 | W sprawach dotyczących administracyjnych kar pieniężnych stosuje się odpowiednio przepisy działu III ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa, z tym że uprawnienia organu podatkowego przysługują Inspektorowi.
+Art. 15a ust. 2 | Karę pieniężną nakłada, w drodze decyzji administracyjnej, Prezes Biura.
+Art. 15a ust. 3 | Ustalając wysokości kary pieniężnej, Prezes Biura uwzględnia rodzaj naruszenia i jego potencjalny wpływ na zagrożenie dla zdrowia publicznego.
+Art. 15a ust. 4 | Karę pieniężną uiszcza się na rachunek budżetu państwa prowadzony przez Prezes Biuraa, w terminie 14 dni od dnia, w którym decyzja o wymierzeniu tej kary stała się ostateczna. Od kary pieniężnej nieuiszczonej w terminie nalicza się odsetki ustawowe.
+Art. 15a ust. 5 | W sprawach dotyczących administracyjnych kar pieniężnych stosuje się odpowiednio przepisy działu III ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa, z tym że uprawnienia organu podatkowego przysługują Prezes Biuraowi.
Art. 16 | (pominięty)
Art. 17 | Ustawa wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia.
Załącznik | Biblioteka obrazów stosowanych w mieszanych ostrzeżeniach zdrowotnych